空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

1、 頁號： 15/14驗證方案公用系統(tǒng)驗證公用設(shè)施名稱：空調(diào)凈化系統(tǒng)固定資產(chǎn)編號： 驗證項目：安裝、運行、性能驗證驗證方案編號： 方案起草： 起草日期：方案會簽 會 簽 人 日 期 生產(chǎn)車間 機動能源處 質(zhì)量管理處 方案批準 批 準 人 批準日期 副總經(jīng)理 驗證小組成員單位姓名職務(wù)職責備注組長副組長副組長負責車間驗證協(xié)助車間驗證協(xié)助車間驗證協(xié)助車間驗證協(xié)助車間驗證協(xié)助車間驗證具體起草驗證具體實施驗證具體實施驗證具體實施驗證具體實施驗證空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案一、目的：驗證并確認 車間廠房空調(diào)系統(tǒng)符合設(shè)計及生產(chǎn)工藝要求。二、系統(tǒng)簡介：1 概述車間位于公司抗生素西區(qū)301車間提煉工序，共兩層，分為一般生

2、產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)。其中十萬級潔凈區(qū)面積為319m2?？諝鈨艋到y(tǒng)為1999年按30萬級設(shè)計改造，2004年7月在此基礎(chǔ)上增加高效過濾器，凈化級別為10萬級。JK-1凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣凈化處理，采用初、中、高效三級過濾，即新風(fēng)經(jīng)初效過濾后，與回風(fēng)混合，經(jīng)除濕、加熱（冷卻）、加濕等一系列處理，然后經(jīng)中效空氣過濾器，最后經(jīng)高效過濾器到達送風(fēng)口，將規(guī)定潔凈度的空氣送到潔凈室，采用頂送側(cè)回送風(fēng)方式。整個空調(diào)機組在原有基礎(chǔ)上增加了自控系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)運行時能對主要技術(shù)參數(shù)（主要房間溫、濕度，新風(fēng)、送、回風(fēng)溫濕度，空調(diào)箱內(nèi)初、中效過濾器微壓差、篩粉間壓差）進行自動顯示或控制。2 凈化空調(diào)系統(tǒng)流程示意圖新風(fēng)

3、初效過濾器 回風(fēng)段 表冷段 送風(fēng)機段 加熱段 干蒸汽加濕 中效過濾器 送風(fēng)段 高效過濾器 潔凈區(qū) 回風(fēng)循環(huán)3. 潔凈廠房分區(qū)平面圖及潔凈區(qū)壓差圖示（見附件）4技術(shù)參數(shù) ·潔凈度：100000級 ·溫度：1826(JK-1)。 ·相對濕度：4565%( JK-1)。 ·風(fēng)壓：室內(nèi)一般保持正壓。 ·風(fēng)量：詳見施工圖設(shè)計JK-1空調(diào)流程圖。 ·潔凈室氣流組織形式十萬級：頂送風(fēng)、下側(cè)回、亂流式。 ·JK-1系統(tǒng)動力用量： 冷清水供水溫度：24，回水溫度：810。 冷量：JK-1：180KW 熱力：（主要為冬季使用） 蒸汽額定用量：5

4、00kg/h（0.3MPa表壓蒸汽） 電：22.5KW/380V 潔凈度測定：塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許值潔凈度級別0.5um個/2.83升5um浮游菌/m3沉降菌/皿100000級350000099002000050010三、驗證內(nèi)容 空調(diào)系統(tǒng)驗證由測試儀器校驗、風(fēng)管安裝確認，運行確認，性能確認（潔凈度測定）四方面組成。(一)空調(diào)系統(tǒng)控制儀器儀表校驗1空調(diào)系統(tǒng)測試儀器的校驗1.1.目的:在空調(diào)系統(tǒng)的測試調(diào)整，監(jiān)控過程中，須對空氣的狀態(tài)參數(shù)，空調(diào)設(shè)備性能，房間潔凈度等進行大量的測定工作。將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，而這些參數(shù)要通過準確的儀表，儀器來完成，故須先將儀表，儀器進行

5、校驗。1.2.空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控儀器儀表的校驗名稱型號精度要求測試項目數(shù)量廠家校驗結(jié)果確認結(jié)果溫濕度傳感器戈瑞司通-15+500+500.5級新回送風(fēng)，混粉間、篩粉間、成品間溫度、濕度15合格合格電動調(diào)節(jié)閥HZKZP-16K/80420mA冷鹽水1合格合格電動調(diào)節(jié)閥HZKZP-16K/40420mA蒸汽1合格合格微差壓變送器C264 0300pa0.5級初、中效、篩粉間3合格合格工業(yè)控制計算機聯(lián)想工控機 17”控制所有需控制參數(shù)1合格合格1.3.驗證及日常測試需要的主要儀表儀器的校驗 ·玻璃管液體（酒精、水銀）溫度計 ·毛發(fā)式濕度計 ·風(fēng)速儀 ·差壓計

6、3;塵埃粒子計數(shù)器·浮游細菌采樣器（150mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基）其他測試儀器1.4.所有儀器、儀表按“校驗規(guī)程”的規(guī)定和驗證要求進行檢定。須在驗證前完成，并記錄，校驗后貼校驗合格證。(二)安裝確認1目的通過對空調(diào)系統(tǒng)新增風(fēng)管部分安裝的驗證，確認該系統(tǒng)安裝符合設(shè)計安裝的技術(shù)要求及今后運行管理方面的要求。2安裝確認所需的文件·潔凈區(qū)室內(nèi)正壓及氣流流向分布平面布置圖（見附圖）包括：風(fēng)管清潔規(guī)程和記錄·高效過濾器檢漏試驗報告·儀器儀表檢定記錄·空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程·空調(diào)系統(tǒng)運行管理規(guī)程3內(nèi)容 3.1.空調(diào)處理設(shè)備（空調(diào)機組） 本機組為 年按

7、 萬級設(shè)計改造，截至本次改造，機組運行平穩(wěn)、正常，性能測試結(jié)果符合設(shè)計標準，日常檢測結(jié)果也符合控制標準，改造時將亞效過濾器更換為高校過濾器，故本次驗證未包括機組安裝確認?？照{(diào)機組內(nèi)附件材質(zhì)，主要技術(shù)參數(shù)要求。名 稱材 質(zhì)主要技術(shù)要求立式空調(diào)機鋼板(箱體)風(fēng)量KKL-1.5C：15000m3/H冷盤管紫鋼管鋁翅片冷水壓：1.21.4MPa熱盤管鋼管鋼翅片蒸汽：0.10.3MPa蒸汽管道無縫鋼管壓力0.3MPa冷清水管（送回）Dg100(送)Dg100(回)無縫鋼管送溫：24回溫：810初效過濾器滌綸無紡布初阻力：50Pa終阻力：100Pa中效過濾器滌綸無紡布初阻力：100Pa終阻力：200Pa高

8、效過濾器超細玻璃纖維紙初阻力：250Pa終阻力：500Pa風(fēng)機(兩臺)鋼功率：11.5KW，5.5 KW電壓：380V以上各項安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。3.2.風(fēng)管制作、安裝的確認3.2.1.目的 空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)是靠風(fēng)管將各設(shè)備部件連接的。因此：風(fēng)管的制作、安裝至關(guān)重要。本次改造新增加了部分風(fēng)管，故需進行風(fēng)管制作、安裝的確認3.2.2.驗證內(nèi)容 檢查風(fēng)管的材料，保溫材料，安裝緊密度，管道走向等。 3.2.3.驗證方法 對照設(shè)計圖，流程圖檢查以上各項。· 漏光實驗法檢查風(fēng)管安裝緊密度（漏風(fēng)程度）3.2.4.接受標準風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板。 保溫材料：玻璃棉外包鋁箔。漏光實驗法觀察風(fēng)管外不得

9、有光線射出。風(fēng)管制作，安裝符合設(shè)計要求。 3.3.風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認3.3.1.目的為保證房間內(nèi)的潔凈度要求，空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管道必須進行清洗。3.3.2.驗證內(nèi)容 風(fēng)管吊裝前管內(nèi)壁清潔 風(fēng)機開啟運行一段時間后再裝高效過濾器3.3.3.驗證方法 按通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范、潔凈室施工及驗收規(guī)范、通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標準中主要內(nèi)容進行驗收。3.3.4.接收標準 ·風(fēng)管每段制作完畢，吊裝前先用5%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并將風(fēng)管兩端用塑料薄膜封嚴待用。 ·空調(diào)器內(nèi)部用水擦洗干凈后更換初、中效過濾器。 ·潔凈室內(nèi)部清掃干凈，空調(diào)運行24小時后，再裝高效過濾器。 3

10、.4.高效過濾器的檢漏試驗3.4.1.目的通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。3.4.2.驗證內(nèi)容· 測定高效過濾器送風(fēng)口塵埃粒子數(shù)。 確定高效過濾器與安裝連接處，過濾器框架的密封墊與過濾器支撐框架之間，支撐架和墻壁與頂棚之間，過濾器濾材與其框架內(nèi)部的連接等的嚴密性。3.4.3.驗證方法：用CLJ-03A型激光塵埃粒子計數(shù)器測高效過濾器送風(fēng)口塵埃粒子數(shù)。（測試方法詳見附件）3.4.4.接收標準：（靜態(tài)測試）塵埃粒子/m3個數(shù)/2.83升0.5um350萬（十萬級）10000個 3.5.控制系統(tǒng)確認3.5.1.原理空調(diào)機組、潔凈室設(shè)定的技術(shù)參數(shù)，全

11、部采用Grace上位軟件通過17”屏幕顯示器，以檢測儀表送出020mA信號進入微機，將電流信號轉(zhuǎn)換成電壓信號。進行模數(shù)轉(zhuǎn)換，分析以圖形、表格、字樣等形式顯示打印。操作人員在控制室通過計算機操作調(diào)出所需內(nèi)容觀察工藝參數(shù)，計算機自動調(diào)節(jié)溫、濕度。3.5.2.控制點：送、回、風(fēng)溫濕度（加熱閥、冷鹽水回水閥、冷清水回水閥、手動加濕控制）。潔凈室內(nèi)溫濕度的檢測點：篩粉操作間 、混粉分裝間、成品間。3.5.3.反饋與調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)各預(yù)定參數(shù)通過屏幕顯示器自動顯示。如某個參數(shù)不符合要求，顯示屏上裝有報警裝置。·閃光報警，同時顯示出參數(shù)名稱，不合格項目，操作者根據(jù)提示從計算機中調(diào)出所需內(nèi)容。如室內(nèi)溫度

12、異常，可另設(shè)參數(shù)，由計算機自動調(diào)節(jié)至正常。閃光報警項目有：溫度、濕度，冷清水壓力，冷鹽水壓力、溫度，初、中效壓差不合格。手動調(diào)節(jié)：如某參數(shù)不合格，用手動調(diào)節(jié)，冬季主要調(diào)節(jié)蒸汽閥門，夏季主要調(diào)節(jié)冷清水閥門或冷凍站調(diào)節(jié)。3.5.4.系統(tǒng)的可靠性 ·設(shè)計，安裝單位： 軟件編程、安裝、西安耐博自動化工程有限責任公司 計算機系統(tǒng)：瑞士PCD控制系統(tǒng) 儀表：德國西門子公司、美國西特公司 ·軟件系統(tǒng)資料： 空調(diào)自控設(shè)備一覽表 檢測點分布圖 JK-1空調(diào)檢測流程圖 各測試點儀表使用說明書 各測試點儀表合格證 空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試記錄3.6.文件確認 3.6.1.目的 通過對整個空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)文件準確

13、性，完整性及管理系統(tǒng)的確認檢查，保證所有文件的完整性和有效性，以便為今后運行管理提供技術(shù)和管理依據(jù)。 3.6.2.驗證方法 收集整理文件清單并進行逐件核對，確認并記錄。 3.6.3.接受標準 所有相關(guān)文件完整，并按規(guī)定進行管理。 (三)運行確認 1目的 為證明空調(diào)系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。2運行確認所需資料 ·空調(diào)設(shè)備運行調(diào)試報告 ·房間溫度、相對濕度記錄·房間壓力記錄 ·空調(diào)調(diào)試與空氣平衡報告 3驗證內(nèi)容 3.1.空調(diào)設(shè)備的測試 3.1.1.驗證方法 直觀法閱讀各表數(shù)據(jù) 用相關(guān)的儀器、儀表測量轉(zhuǎn)速、電流、電壓。 過濾器壓差

14、測定： 測空調(diào)系統(tǒng)中初效過濾器，中效過濾器壓差，超限微機顯示報警。 高效過濾器：測高效過濾器風(fēng)口處風(fēng)速后換算風(fēng)量。 3.1.2.接受標準 ·風(fēng)機：功率5 KW，電壓：380V±10%。 送風(fēng)機：功率11.5KW。電壓：380V±10%。 ·過濾器壓差（初阻力）初效：50Pa 中效：100Pa高效250Pa（見廠家測試報告）·盤管進口壓力、溫度 表冷器壓力：0.3MPa 溫度：進水24 回水：810加熱器壓力：0.3MPa 溫度根據(jù)情況自動調(diào)節(jié)。3.2.2。測JK-1系統(tǒng)房間內(nèi)風(fēng)口風(fēng)量。房間名稱見測試記錄。3.2.空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 3.2.1.

15、驗證內(nèi)容 風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算。 房間風(fēng)壓及溫度測試。3.2.2.驗證方法 (1)風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算： ·用風(fēng)速儀間接測送風(fēng)口風(fēng)量（風(fēng)速×風(fēng)口截面積=送風(fēng)量）用風(fēng)速儀測送風(fēng)口風(fēng)量，房間內(nèi)所有風(fēng)口全測，求平均值。（房間名詳見測試記錄）（具體測試方法詳見風(fēng)速儀說明書） ·風(fēng)量的計算 風(fēng)口風(fēng)量計算公式： 風(fēng)速V=V1+V2+V3+Vn/n（m/s） V、V、Vn：各測點風(fēng)速（m/s）。n：測點總個數(shù)（個） 風(fēng)口風(fēng)量：L：3600xFxV(m3/H) F一風(fēng)口送風(fēng)面積(m2)，V一測得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ·房間換氣次數(shù)(N)計算： N=L1+L2+L

16、n/A×H（次/h） 式中：L1，L2Ln一房間各送風(fēng)口風(fēng)量（m3/h） A房間面積(m2)，H房間高度(m) (2)房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定） ·測定前應(yīng)將所有門關(guān)閉并開啟房間中的排風(fēng) ·測試儀器：HC-3環(huán)境參數(shù)測試儀 直接讀數(shù)（安裝和使用方法詳見該儀器使用說明書） (3)房間溫濕度測定 ·按屏幕顯示器顯示的房間及室內(nèi)就地顯示的房間測定，房間名稱詳見測試記錄。 (4)自凈時間確認： 驗證方法：空調(diào)運行開始后，以不同時間用塵埃粒子計數(shù)器測房間懸浮粒子數(shù)，選潔凈區(qū)一個有代表性的房間進行測試。 3.2.3.接受標準 換氣次數(shù)：十萬級15次相鄰不同級別房間靜

17、壓差5Pa，潔凈室與室外壓差10Pa。 溫度：1826(十萬級) 相對濕度：4565%(十萬級) 自凈時間：30分鐘（四）、性能確認（潔凈度測定） 1目的為了判斷空調(diào)系統(tǒng)能否達到規(guī)定的潔凈度必須作潔凈度測定，同時通過按照已經(jīng)確定的操作和管理規(guī)程保證系統(tǒng)能夠按照預(yù)定的標準要求良好運行。2驗證內(nèi)容 2.1.懸浮粒子測定 2.2.活微生物測定（在系統(tǒng)消毒后測定） 2.3.已確定操作和管理規(guī)程的適用性3驗證方法 3.1.懸浮粒子測定用塵埃粒子計數(shù)器進行測定 3.1.1.本方案只作靜態(tài)測試，即潔凈室空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)。工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。 3.1.2.采樣點數(shù)目

18、及布置點根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和工藝關(guān)鍵操作點設(shè)置。取樣點高度離地0.8m的水平面上測量。 懸浮粒子最少采樣點數(shù)目規(guī)定：房間面積(m2)潔凈級別<10104040100100200十萬級2223取樣示意圖： 3.1.3.具體測試房間名稱詳見測試記錄3.1.4.具體測試方法詳見 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法（GBT162921996） CLJ03A型激光塵埃粒子計數(shù)器使用說明書 3.2.浮游菌的測定 3.2.1.采樣方法 用JYQ-01A型浮游菌采樣器，采樣后將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下（用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48小時后計數(shù)。 3.2.2.采樣點數(shù)目和布置點： 最少采樣點數(shù)目：房間面積(m2)潔凈級別<101020204040100100200十萬級22223 采樣點的布置 采樣點的位置同3.1.2. 工作區(qū)采樣點的位置離地0.81.5m左右（略高于操作面）?？稍陉P(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。 3.2.3.具體測試方法詳見JYQ01A型浮游菌采樣器使用說明書。 3.3.沉降菌的測定 3.3.1.采樣方法：在測試房間放置9cm敞口培養(yǎng)平皿（普通肉湯培養(yǎng)基）收集空氣中的生物粒子，半小時后，將平皿蓋好，在恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)3035培