膠體金HCG劃線膠板的驗(yàn)證報(bào)告

1、目 錄一、引言二、驗(yàn)證項(xiàng)目三、驗(yàn)證指標(biāo)四、驗(yàn)證方法五、結(jié)果分析及評(píng)價(jià)六、驗(yàn)證小組簽字七、最終批準(zhǔn)一、引言 公司廠房、設(shè)施和公用系統(tǒng)已經(jīng)進(jìn)行了全面的驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告也已完成。此次驗(yàn)證有助于尋找某驗(yàn)證產(chǎn)品劃線膠板烘干工藝中的烘干時(shí)間與最終結(jié)果的關(guān)系，以保證該工藝在某個(gè)時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行烘干能生產(chǎn)出完全符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的劃線膠板。二、驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)該烘干工藝下，烘干時(shí)間控制在什么范圍內(nèi)能穩(wěn)定生產(chǎn)出完全符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的劃線膠板。三、驗(yàn)證指標(biāo)： 對(duì)劃線膠板生產(chǎn)過(guò)程中的不同烘干時(shí)間的劃線膠板進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的項(xiàng)目主要有：靈敏度、均勻性、批內(nèi)差、批間差、穩(wěn)定性。四、驗(yàn)證方法1.劃線膠板生產(chǎn)前準(zhǔn)備過(guò)程的確認(rèn)目的：通過(guò)此

2、項(xiàng)檢查，確認(rèn)劃線膠板按工藝規(guī)程生產(chǎn)所使用的廠房、設(shè)施等其他公用服務(wù)系統(tǒng)、物料等是否符合要求。 1.1公用服務(wù)系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品：檢查項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果潔凈室（區(qū)）的潔凈度潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程應(yīng)符合10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差檢查壓力表顯示和記錄應(yīng)10Pa潔凈室內(nèi)溫濕度檢查溫濕度計(jì)顯示和記錄溫度：應(yīng)1826相對(duì)濕度：應(yīng)4565% 檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：1.2 原輔材料驗(yàn)證產(chǎn)品：檢查項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果抗體檢查抗體保存條件及是否在使用期限內(nèi)抗體按照說(shuō)明書(shū)要求的條件進(jìn)行保存，且在使用期限內(nèi)。緩沖液檢查外觀、pH值及配制記錄溶液澄清透明、無(wú)

3、異物，配制記錄完整，pH值與記錄相符。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：1.3 操作間及設(shè)備（附錄1：相關(guān)儀器驗(yàn)證報(bào)告）驗(yàn)證產(chǎn)品：檢查項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果操作間清場(chǎng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查應(yīng)無(wú)任何與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，門(mén)上應(yīng)有“清場(chǎng)合格證”三維平面點(diǎn)膜噴金儀按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查符合相關(guān)文件說(shuō)明數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查符合相關(guān)文件說(shuō)明除濕機(jī)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查符合相關(guān)文件說(shuō)明檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期： 1.4 劃線膠板（附錄2：貼板記錄；附錄3：相關(guān)生產(chǎn)記錄）驗(yàn)證產(chǎn)品：名稱(chēng)型號(hào)批號(hào)領(lǐng)用量實(shí)用量損耗量劃線膠板NC膜C線包被溶液T線包被溶液檢查結(jié)果：操作人： 操作日期：

4、檢查人： 檢查日期：1、5配套樣品及金標(biāo)墊等材料（附錄4：組裝記錄）驗(yàn)證品種：名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)領(lǐng)用量實(shí)用量損耗量樣品墊金標(biāo)墊吸水紙MAX線PE膜條檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：2.劃線膠板烘干時(shí)間的驗(yàn)證目的：通過(guò)此項(xiàng)驗(yàn)證，確保在該烘干工藝下，烘干某一段時(shí)間能指導(dǎo)生產(chǎn)出合格均一的劃線膠板。2.1 烘干過(guò)程中各步驟的說(shuō)明2.1.1 操作人員戴上乳膠手套，用右手捏住點(diǎn)完膜并劃出不合格區(qū)域的劃線膠板的右上角，手的任何部位不得觸及NC膜（若不小心觸及，需及時(shí)真實(shí)標(biāo)注出來(lái)），依次放入試管架中，膠板背對(duì)背放置，2張/格，20張/架。2.1.2 待放滿試管架后，放入烘箱中干燥，在物料烘、收操作

5、記錄上登記好品名、日期、批號(hào)、序號(hào)、數(shù)量、入烘箱時(shí)間、收料時(shí)間及收料溫濕度等參數(shù)，并在烘箱上掛上寫(xiě)有品名、日期、批號(hào)、數(shù)量、起始烘干時(shí)間、計(jì)劃收料時(shí)間、操作人、復(fù)核人的狀態(tài)牌。復(fù)核人復(fù)核后簽字確認(rèn)。（附錄5：物料烘、收操作記錄）2.1.3 每隔一小時(shí)收一次劃線膠板，收膠板時(shí)，先準(zhǔn)備好相應(yīng)的操作記錄，空白標(biāo)簽，記號(hào)筆，鋁箔袋等，觀察并記錄烘箱的溫濕度，填寫(xiě)在操作記錄上。備注：1.劃線膠板按1-100編號(hào)，試管架按A、B、C編號(hào)（每個(gè)字母編5個(gè)試管架，每組試管架可以放100張劃線膠板），填寫(xiě)記錄時(shí)按字母+數(shù)字的方式填寫(xiě)。2.根據(jù)劃線膠板尺寸選用相應(yīng)的試管架。2.2 烘干過(guò)程每個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證用同一批生

6、產(chǎn)的金標(biāo)墊及樣品墊，配合以上不同烘干時(shí)間的劃線膠板，在溫濕度達(dá)到要求的潔凈室內(nèi)進(jìn)行組裝（數(shù)量、溫濕度等參數(shù)見(jiàn)附錄4），組裝后進(jìn)行檢測(cè)（一張劃線膠板，從左往右，每10cm為一部分，分為前、中、后三部分）。爬速超過(guò)60mm/min（即從加樣到液體移行至吸水紙的時(shí)間超過(guò)1min）或質(zhì)控線顯色時(shí)間超過(guò)1min（即液體移行至吸水紙時(shí)C線不顯色）則不需進(jìn)行下面的測(cè)試，直接判為不合格，需在不合格情況欄說(shuō)明。判讀時(shí)間（即顯色穩(wěn)定時(shí)間）：陰性和陽(yáng)性都容易判讀，主要考察臨界值的判讀時(shí)間，控制在5-7min。2.2.1靈敏度操作方法：在溫濕度達(dá)到要求的潔凈室內(nèi)，按操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證項(xiàng)目：靈敏度檢查方法：質(zhì)檢員現(xiàn)

7、場(chǎng)檢查，每批每序號(hào)隨機(jī)抽5張進(jìn)行檢測(cè)，每張板至少檢測(cè)前、中、后三部分中的兩部分，每部分至少檢測(cè)3條，需保證每批每序號(hào)的劃線膠板，三個(gè)部分都被檢測(cè)到。標(biāo)準(zhǔn)要求：符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的靈敏度檢測(cè)溶液：稀釋到臨界值濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液，或經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)品溶液校正過(guò)的可代替進(jìn)行臨界值檢測(cè)的相應(yīng)溶液。檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)格式：位置+檢測(cè)數(shù)量+符合要求的數(shù)量（例如：前：共25條，24條合格），不符合要求的數(shù)量及現(xiàn)象等特殊情況在不合格情況欄說(shuō)明。時(shí)間應(yīng)為各組測(cè)試時(shí)間的平均值。驗(yàn)證批次：連續(xù)進(jìn)行三批品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況125mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：225mIU/ml時(shí)C/T線一樣深

8、前：中：后：325mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：425mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：525mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：625mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：725mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：825mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：備注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況125mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：225mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：325mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：425mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：525mIU

9、/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：625mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：725mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：825mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：備注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況125mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：225mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：325mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：425mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：525mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：625mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：725mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前

10、：中：后：825mIU/ml時(shí)C/T線一樣深前：中：后：備注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：2.2.2 均勻性操作方法：在溫濕度達(dá)到要求的潔凈室內(nèi)，按操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證項(xiàng)目：均勻性檢查方法：質(zhì)檢員現(xiàn)場(chǎng)檢查，每批每序號(hào)隨機(jī)抽5張進(jìn)行檢測(cè)，每張板檢測(cè)前、中、后三部分，每部分至少檢測(cè)5條，盡量不要在某一部分進(jìn)行連續(xù)的檢測(cè)，以保證對(duì)均勻性檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。標(biāo)準(zhǔn)要求：每張板切出的試紙條檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一，無(wú)明顯差異。檢測(cè)溶液：可測(cè)出檢測(cè)線的相應(yīng)溶液。（可以不是標(biāo)準(zhǔn)品）檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)格式：同2.2.1驗(yàn)證批次：連續(xù)進(jìn)行三批品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合

11、格情況1檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：3檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：4檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：5檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：6檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：7檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：8檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況1檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：3檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：4檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后

12、：5檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：6檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：7檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：8檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況1檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：3檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：4檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：5檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：6檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：7檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：8檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：備

13、注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：2.2.3 批內(nèi)差操作方法：在溫濕度達(dá)到要求的潔凈室內(nèi)，按操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證項(xiàng)目：批內(nèi)差檢查方法：質(zhì)檢員現(xiàn)場(chǎng)檢查，每批各序號(hào)隨機(jī)抽2張進(jìn)行檢測(cè)，每張板檢測(cè)前、中、后三部分，每部分至少檢測(cè)5條，需保證每批各序號(hào)的劃線膠板，三個(gè)部分都被檢測(cè)到。標(biāo)準(zhǔn)要求：同一批號(hào)各序號(hào)的劃線膠板切出的試紙條檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一，無(wú)明顯差異。檢測(cè)溶液：同2.2.2檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)格式：同2.2.1驗(yàn)證批次：連續(xù)進(jìn)行三批品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況1檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：3

14、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：4檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：5檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：6檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：7檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：8檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況1檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：3檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：4檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：5檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：6檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：7檢測(cè)

15、結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：8檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 批號(hào)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況1檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：3檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：4檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：5檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：6檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：7檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：8檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：備注：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：2.2.4 批間差操作方法：在溫濕

16、度達(dá)到要求的潔凈室內(nèi)組裝大板，按操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證項(xiàng)目：批間差檢查方法：質(zhì)檢員現(xiàn)場(chǎng)檢查，每批相同序號(hào)隨機(jī)抽2張進(jìn)行檢測(cè)，每張板至少檢測(cè)前、中、后三部分中的兩部分，每部分至少檢測(cè)5條，需保證各批各序號(hào)的劃線膠板，三個(gè)部分都被檢測(cè)到。標(biāo)準(zhǔn)要求：相同烘干時(shí)間不同批的劃線膠板切出的試紙條檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一，無(wú)明顯差異。檢測(cè)溶液：同2.2.2檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)格式：同2.2.1驗(yàn)證批次：三批一起品名： 序號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 序號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢測(cè)結(jié)果

17、顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 序號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 序號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 序號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：

18、后：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 序號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 序號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名： 序號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢測(cè)結(jié)果顯色時(shí)間判讀時(shí)間不合格情況檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一前：中：后：前：中：后：前：中：后：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：2.2.5 穩(wěn)定性操作方法：各批號(hào)各序號(hào)每張劃線膠板取一部分用裝有干燥劑的鋁箔袋密封，在50的烘箱內(nèi)加速三天，按操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證項(xiàng)目：穩(wěn)定性檢查方法：質(zhì)檢人員在加速三天后進(jìn)行檢測(cè)，檢查方法同2.2.1-2.2.4。標(biāo)準(zhǔn)要求：標(biāo)準(zhǔn)要求同2.2