初級藥師考試知識點之滅菌無菌制劑概述

1、初級藥師考試知識點之滅菌無菌制劑概述2018初級藥師考試知識點之滅菌無菌制劑概述一、概述（一）基本概念滅菌：系指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微 生物繁殖體和芽泡的手段無菌：系指在任一指定物體、介質或環(huán)境中，不得存在任何活的 微生物。防腐：系指用物理或化學方法抑制微生物的生長與繁殖的手段。消毒：系指用物理或化學方法殺滅或除去病原微生物的手段。（二）滅菌與無菌技術1. 物理滅菌技術利用蛋白質與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、射 線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術稱為物理滅菌法。（1）干熱滅菌法：適用于耐火焰材質（如金屬、玻璃及瓷器等）的物品與用具的滅菌; 干熱空氣滅菌法

2、系指用高溫干熱空氣滅菌的方法，適用于耐高溫的 玻璃和金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類（如油性軟膏基質、注 射用油等）和耐高溫的粉末化學藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大 部分藥品的'滅菌。（2）濕熱滅菌法：系指用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。1）熱壓滅菌法：適用于耐高溫和耐高壓蒸汽的所有藥物制劑。影響濕熱滅菌的主要因素有：微生物的種類與數(shù)量;蒸汽性 質;藥品性質和滅菌時間;其他如介質pH對微生物的生長和活力 具有較大影響。熱壓滅菌應采用飽和蒸汽。2）流通蒸汽滅菌法：該法適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。但 不能保證殺滅所有的芽泡，是非可靠的滅菌法。3）煮沸滅菌法：系指將待滅菌物

3、置沸水中加熱滅菌的方法。4）低溫間歇滅菌法：讓待滅菌物中的芽抱發(fā)育成繁殖體，再次加 熱滅菌、放置，反復多次，直至殺滅所有芽泡。該法適合于不耐高 溫、熱敏感物料和制劑的滅菌。（3）過濾滅菌法：系指采用過濾法除去微生物的方法。該法適合于對熱不穩(wěn)定的藥 物溶液、氣體、水等物品的滅菌。常用的除菌過濾器有：0. 22 nm 或0. 3nm的微孔濾膜濾器和G6（號）垂熔玻璃濾器。（4）射線滅菌法：1）輻射滅菌法：適合于熱敏物料和制劑的滅菌。2）微波滅菌法：采用微波照射產生的熱能殺滅微生物和芽范的方 法。該法適合液態(tài)和固體物料的滅菌，且對固體物料具有干燥作用。3）紫外線滅菌法：滅菌力最強的波長為254nm0

4、該方法屬于表面 滅菌。紫外線不僅能使核酸蛋口變性，而且能使空氣中氧氣產生微 量臭氧，而達到共同殺菌作用。該法適合于照射物表面滅菌、無菌 室空氣及蒸鐲水的滅菌;不適合于藥液的滅菌及固體物料深部的滅菌。2. 化學滅菌法環(huán)氧乙烷、甲醛乙醇、1%聚維酮碘溶液、0. 1%0. 2%苯扎澳彼 （新潔爾滅）3. 無菌操作法注射劑、眼用制劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的 制備。4.滅菌參數(shù)（F值和F0值）滅菌過程中存在的問題：1）滅菌溫度測量的不是被滅菌物體內部的溫度2）現(xiàn)行的菌檢方法難以檢出極微量微生物因此對現(xiàn)行的滅菌方法進行可靠性驗證，F(xiàn)與F0可作為法可靠 性參數(shù)。D值與Z值1. D值D定義：在一定溫度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時 間。2. Z值Z值為滅菌溫度系數(shù)，系指某一微生物的D值，下降一個對數(shù)單 位，所需升高溫度的度數(shù)。也就是滅菌時間減到原來的1/10,所需 升高溫度的度數(shù)?！揪儆洝緿值（時間）一Z值（溫度）一F值（時間）F值與F0F值定義：為干熱滅菌過程的可靠性參數(shù)。F0：為熱壓滅菌過程的可靠性參數(shù)。F0為一定溫度（T）【精要速記】F值一一干熱滅菌，F(xiàn)0熱壓滅菌。（三）空氣凈化技術1.潔凈室空氣凈