超說明書用藥學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1超說明書用藥超說明書用藥(yn yo)第一頁，共32頁。 目目 錄錄加強超說明書用藥管理的對策加強超說明書用藥管理的對策(duc)和和建議建議超說明書用藥現(xiàn)狀和認識誤區(qū)超說明書用藥現(xiàn)狀和認識誤區(qū)1超說明書用藥原因超說明書用藥原因23加強超說明書用藥管理的對策和建議加強超說明書用藥管理的對策和建議超說明書用藥現(xiàn)狀和認識誤區(qū)超說明書用藥現(xiàn)狀和認識誤區(qū)1超說明書用藥原因超說明書用藥原因23第1頁/共32頁第二頁，共32頁。3 超說明書用藥的現(xiàn)狀超說明書用藥的現(xiàn)狀(xinzhung)(xinzhung)和認識誤區(qū)和認識誤區(qū)第一第一(dy)部分部分第2頁/共32頁第三頁，共32頁。 概 念藥品

2、藥品藥品(yopn)是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。藥品(yopn)說明書 國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息）規(guī)定：藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息(xnx)，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，

3、是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅轻t(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。 第3頁/共32頁第四頁，共32頁。 概 念 現(xiàn)在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準的說明書范圍之內(nèi)，屬于藥品說明書之外的用法，即超說明書用藥?，F(xiàn)在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準的說明書范圍之內(nèi)，屬于藥品說明書之外的用法，即超說明書用藥。 美國醫(yī)療機構(gòu)藥師協(xié)會將美國醫(yī)療機構(gòu)藥師協(xié)會將“超說明書用藥超說明書用藥”定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國食

4、品藥品管理局（定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國食品藥品管理局（FDA）批準的說明書之內(nèi)的用法。）批準的說明書之內(nèi)的用法。 目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。第4頁/共32頁第五頁，共32頁。1234 說明書未提說明書未提及特殊人群及特殊人群（如妊娠期婦（如妊娠期婦女、兒童、老女、兒童、老年人等）用藥年人等）用藥信息或超出信息或超出(choch)年齡范圍用藥年齡范圍用藥 超適應(yīng)超適應(yīng)(

5、shyng)證用藥證用藥 超用法用量超用法用量用藥用藥禁忌癥用藥禁忌癥用藥第5頁/共32頁第六頁，共32頁。超說明書用藥(yn yo)類型根據(jù)根據(jù)SFDA批準的最新版藥品說明書判斷超說明書用藥情況批準的最新版藥品說明書判斷超說明書用藥情況 u開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說明書判斷開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說明書判斷 u醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書判斷醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書判斷 u不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說明書判斷不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說明書判斷 u若說明書中提及相關(guān)人群可以使用，但用法用量需若說明書中提及相關(guān)人群可以使用，但用法用量需“遵醫(yī)囑遵

6、醫(yī)囑”或或“使用前請咨詢醫(yī)師或藥師使用前請咨詢醫(yī)師或藥師”可不判斷為超說明書用藥可不判斷為超說明書用藥 第6頁/共32頁第七頁，共32頁。國外國外 國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占 7.5% 40%；統(tǒng)計表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達；統(tǒng)計表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達 50%-90%。 在一項針對歐洲在一項針對歐洲5國兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，國兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說明書用藥的情況。的處方中存在超說明書用藥的情況。 在孕婦中，一項對英國利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院在孕婦中，一項對英國利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000

7、張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認為是安全的。的處方存在超說明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認為是安全的。第7頁/共32頁第八頁，共32頁。國內(nèi)國內(nèi) 在中國，據(jù)估計每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達在中國，據(jù)估計每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達24萬。近年來發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（萬。近年來發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（AMD）而導(dǎo)致）而導(dǎo)致61名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說明書用藥嚴重不良事件，也將超說

8、明書用藥帶來的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說明書用藥嚴重不良事件，也將超說明書用藥帶來的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。超說明書用藥(yn yo)現(xiàn)狀第8頁/共32頁第九頁，共32頁。有意見認為符合有意見認為符合(fh)(fh)下列條件，超說下列條件，超說明書用藥為合理明書用藥為合理l為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益 l有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持 l排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段(shudun) l在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在某些情況下，是患者可供選擇

9、的唯一治療手段(shudun) l在實施超說明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書在實施超說明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書 第9頁/共32頁第十頁，共32頁。有意見認為醫(yī)生有意見認為醫(yī)生(yshng)(yshng)超說超說明書用藥應(yīng)受罰明書用藥應(yīng)受罰l中國工程院院士中國工程院院士(yunsh)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應(yīng)該受到嚴厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應(yīng)該受到嚴厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險 醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況

10、下，經(jīng)相關(guān)部門審核批準，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)相關(guān)部門審核批準，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。 第10頁/共32頁第十一頁，共32頁。 超說明書用藥超說明書用藥(yn yo)(yn yo)原因原因第二(d r)部分第11頁/共32頁第十二頁，共32頁。超超 說說 明明 書書 用用 藥藥 原原 因因藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足特殊人群的藥物安全性信息不足 醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題醫(yī)師處方

11、和藥師審核可能存在問題 患者知情同意書落實不到位患者知情同意書落實不到位 制藥企業(yè)說明書修訂動力不足制藥企業(yè)說明書修訂動力不足各國政府缺少相關(guān)立法與政策各國政府缺少相關(guān)立法與政策 第12頁/共32頁第十三頁，共32頁。藥品說明書更新滯后藥品說明書更新滯后(zh hu)(zh hu)或本身內(nèi)容或本身內(nèi)容不規(guī)范不規(guī)范 醫(yī)學(xué)實踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。醫(yī)學(xué)實踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。 藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前、

12、期臨床研究的病例較少，研究時間短，試驗對象、年齡嚴格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。期臨床研究的病例較少，研究時間短，試驗對象、年齡嚴格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。 隨著臨床醫(yī)學(xué)實踐經(jīng)驗和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說明書所限定范圍。因此，藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說明書本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說明書不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)隨著臨床醫(yī)學(xué)實踐經(jīng)驗和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品

13、說明書所限定范圍。因此，藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說明書本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說明書不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑或遵醫(yī)囑”等等 。 第13頁/共32頁第十四頁，共32頁。特殊人群的藥物特殊人群的藥物(yow)(yow)安全性信息不足安全性信息不足 藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。 對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進行對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有

14、明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進行(jnxng)新藥等臨床試驗觀察，說明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實新藥等臨床試驗觀察，說明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實 。針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準，從而造成說明書制訂時的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。審核批準，從而造成說明書制訂時的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。 第14頁/共32頁第十五頁，共32頁。醫(yī)師處方和藥師審核醫(yī)師處方和藥師審核

15、(shnh)(shnh)可能存在問可能存在問題題 超說明書用藥往往是臨床實踐中的一種試驗性治療，僅限于解決單個病人的特殊治療問題。超說明書用藥往往是臨床實踐中的一種試驗性治療，僅限于解決單個病人的特殊治療問題。 說明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會根據(jù)不同的實際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說明書用藥有效就可能進一步在其他患者身上廣泛使用起來，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險的發(fā)生。說明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會根據(jù)不同的實際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說明書用藥有效就可能進一步在其他患者身上廣泛使用起來，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險的發(fā)生。

16、第15頁/共32頁第十六頁，共32頁。醫(yī)師處方和藥師醫(yī)師處方和藥師(yo sh)(yo sh)審核可能存在問題審核可能存在問題 藥品說明書藥品說明書 藥品使用也要滿足患者疾病治療及實際情況的需要藥品使用也要滿足患者疾病治療及實際情況的需要 判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按照說明書使用，否則面臨法律風(fēng)險判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按照說明書使用，否則面臨法律風(fēng)險 由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因為審方藥師每天要在短時間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出

17、來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進行有效干預(yù)。由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因為審方藥師每天要在短時間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進行有效干預(yù)。 第16頁/共32頁第十七頁，共32頁?；颊咧榛颊咧?zh qng)(zh qng)同意書落實不到位同意書落實不到位 超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實不力。如果醫(yī)師在超說明書用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實，以及必須超說明書使用的客觀需要如實告知患者，對于

18、減少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對患者進行超說明書用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實說明，獲得患者同意。超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實不力。如果醫(yī)師在超說明書用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實，以及必須超說明書使用的客觀需要如實告知患者，對于減少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對患者進行超說明書用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實說明，獲得患者同意。第17頁/共32頁第十八頁，共32頁。制藥企業(yè)說明書修訂制藥企業(yè)說明書修訂(xidng)(xidng)動力不足動力不足 制制 藥藥 企企 業(yè)業(yè)修

19、訂與更新說明書的當(dāng)然責(zé)任人修訂與更新說明書的當(dāng)然責(zé)任人藥品說明書修改申請藥品說明書修改申請藥品專利保護已經(jīng)或即將到期藥品專利保護已經(jīng)或即將到期提供大量藥品安全新和有效性數(shù)據(jù)提供大量藥品安全新和有效性數(shù)據(jù)既耗時又耗費大量財力既耗時又耗費大量財力面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會投入資金進行藥物擴展用途的試驗面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會投入資金進行藥物擴展用途的試驗 藥物可能有價值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。藥物可能有價值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。第18頁/共32頁第十九頁，共32頁。各國政府各國政府(zhngf(zh

20、ngf) )缺少相關(guān)立法與政策缺少相關(guān)立法與政策 u目前，全球有與藥品超說明書使用相關(guān)立法的國家僅目前，全球有與藥品超說明書使用相關(guān)立法的國家僅7個，分別是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。個，分別是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。u除印度禁止超說明書用藥外，其余六國均允許合理的超說明書用藥。除印度禁止超說明書用藥外，其余六國均允許合理的超說明書用藥。 第19頁/共32頁第二十頁，共32頁。各國政府缺少相關(guān)各國政府缺少相關(guān)(xinggun)(xinggun)立法與政策立法與政策 中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有：中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有： 藥品

21、說明書和標簽管理規(guī)定藥品說明書和標簽管理規(guī)定 藥品管理法藥品管理法 藥品管理法實施條例、藥品管理法實施條例、 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、 處方管理辦法處方管理辦法 都明確了依據(jù)說明書合理都明確了依據(jù)說明書合理(hl)用藥的重要性，但迄今尚無法律法規(guī)針對超說明書用藥進行規(guī)范。用藥的重要性，但迄今尚無法律法規(guī)針對超說明書用藥進行規(guī)范。 第20頁/共32頁第二十一頁，共32頁。各國政府缺少各國政府缺少(qush(qusho)o)相關(guān)立法與政策相關(guān)立法與政策 2010年年3月，廣東省藥學(xué)會印發(fā)了藥品未注冊用法專家月，廣東省藥學(xué)會印發(fā)了藥品未注冊用法專家(zhunj

22、i)共識，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用共識，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個條件具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個條件 ：（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；（）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；（2）用藥目的不是試驗研究；）用藥目的不是試驗研究；（3）有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；）有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（或藥事管理委員會）及倫理委員會批準；）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（或藥事

23、管理委員會）及倫理委員會批準；（5）保護患者的知情權(quán)。）保護患者的知情權(quán)。 同時，由學(xué)會發(fā)布的專家同時，由學(xué)會發(fā)布的專家(zhunji)共識不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討，是一次有益的嘗試。因此，急需國家出臺相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)共識不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討，是一次有益的嘗試。因此，急需國家出臺相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國藥品的超說明書使用。范我國藥品的超說明書使用。第21頁/共32頁第二十二頁，共32頁。加強超說明書用藥管理加強超說明書用藥管理(gunl)(gunl)的對策和建議的對策和建議 第三第三(d sn)部分部分第22頁/共32頁第二十三頁，共32頁。u由于我國當(dāng)前醫(yī)療

24、實踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。由于我國當(dāng)前醫(yī)療實踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。u國家相關(guān)法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷售的隨意性以及生產(chǎn)企業(yè)對藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來極大隱患。建議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機構(gòu)多措并舉，加強超說明書用藥管理，以期減少因不合理用藥對患者造成的藥物損害。國家相關(guān)法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷售的隨意性以及生產(chǎn)企業(yè)對藥品的夸大宣

25、傳，將給安全用藥帶來極大隱患。建議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機構(gòu)多措并舉，加強超說明書用藥管理，以期減少因不合理用藥對患者造成的藥物損害。第23頁/共32頁第二十四頁，共32頁。醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強對臨床醫(yī)生的管理醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強對臨床醫(yī)生的管理強化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理的超說明書用藥強化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理的超說明書用藥 建立高效的醫(yī)患溝通機制，確?；颊邔Τf明書用藥的理解建立高效的醫(yī)患溝通機制，確?；颊邔Τf明書用藥的理解第24頁

26、/共32頁第二十五頁，共32頁。管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南目前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為，目前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為， 僅廣東藥學(xué)會于僅廣東藥學(xué)會于 2010 年年 3 月發(fā)布了月發(fā)布了藥品未注冊用法專家共識藥品未注冊用法專家共識，但學(xué)會發(fā)布的專家共識或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門制訂超說明書用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說明書用藥行為，減少或避免不合理的超說明書用藥。，但學(xué)會發(fā)布的專家共識或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門制訂超說明書用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說明書用藥行為，減少

27、或避免不合理的超說明書用藥。第25頁/共32頁第二十六頁，共32頁。醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度 在臨床治療中，合理的超說明書用藥可分為不同的情況和階段：在臨床治療中，合理的超說明書用藥可分為不同的情況和階段：對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門認可并形成公認的標準治療的超說明書用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡化流程、方便醫(yī)療工作；對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門認可并形成公認的標準治療的超說明書用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡化流程、方便醫(yī)療工作；對于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認可的診療標準或規(guī)范的超說明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；對于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認可的診療標準或規(guī)范的超說明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；對屬于試驗性治療的超說明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。對屬于試驗性治療的超說明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準并取得患者