醫(yī)療器械法規(guī)和管理

1、藥品安全性監(jiān)測百萬公眾培訓(xùn)工程 1培培訓(xùn)提綱訓(xùn)提綱基本知識基本知識開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)工作企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)工作藥品不良反應(yīng)病例報告藥品不良反應(yīng)病例報告2 案例：案例：“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录录?“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录故朗录故澜绺鲊_始對藥品安界各國政府開始對藥品安全性高度重視，現(xiàn)代意義全性高度重視，現(xiàn)代意義上的上的ADRADR監(jiān)測報告制度在監(jiān)測報告制度在各國相繼建立。各國相繼建立。3一、基本知識一、基本知識基本概念基本概念藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)分型及

2、發(fā)生機制分型及發(fā)生機制藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)特點特點藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系45藥品不良反應(yīng)卡托普利降血壓刺激性干咳不良反應(yīng)不良反應(yīng)質(zhì)量事故質(zhì)量事故67藥物治療過程中出藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有它不一定與該藥有因果關(guān)系因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著本著“可可疑即報疑即報”原則原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測89群體不良事件群體不良事件 是指在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使是指在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程

3、中出現(xiàn)的多人行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良事件。10藥品突發(fā)性群體不良事件藥品突發(fā)性群體不良事件同一地區(qū)同一地區(qū)同一時間段同一時間段同一種藥品同一種藥品診診 斷斷 預(yù)預(yù) 防防 治治 療療多人不良事多人不良事件件不同情況不同情況嚴重程度嚴重程度一級事件一級事件二級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他發(fā)生率超過已知的發(fā)生率超過已知的2 2倍倍出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過3030人人出現(xiàn)死亡病例出現(xiàn)死亡病例其他其他1112新的藥品新的藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)藥品說明書中未載明藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液靜滴香丹注

4、射液香丹注射液香丹注射液藥品說明書藥品說明書偶見過敏反偶見過敏反應(yīng)應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式1314引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反有危險的不良反應(yīng)，若不及時救應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著體永久的或顯著的傷殘的傷殘15藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。和控制的過程。16A型B型C型不良反不良反應(yīng)與藥應(yīng)與藥理作用理作用的關(guān)系的關(guān)系 常見常見( (大于大于1%)1%)

5、劑量相關(guān)劑量相關(guān) 時間關(guān)系較明確時間關(guān)系較明確 可重復(fù)性可重復(fù)性 在上市前常可發(fā)現(xiàn)在上市前?？砂l(fā)現(xiàn) 如，感冒藥如，感冒藥- -嗜睡嗜睡 罕見罕見(1%)(1%) 非預(yù)期的非預(yù)期的 較嚴重較嚴重 時間關(guān)系明確時間關(guān)系明確 青霉素鈉青霉素鈉 - -過敏性休克過敏性休克 背景發(fā)生率高背景發(fā)生率高 非特異性非特異性( (指藥物指藥物) ) 沒有明確的時間關(guān)系沒有明確的時間關(guān)系 潛伏期較長潛伏期較長 不可重現(xiàn)不可重現(xiàn) 機制不清機制不清17藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥發(fā)生機制18 ADR ADR的特點的特點- -普遍性普

6、遍性 - -滯后性滯后性- -長期性長期性 - -可塑性可塑性- -可控性可控性19 不良反應(yīng)監(jiān)測體系不良反應(yīng)監(jiān)測體系三級結(jié)構(gòu)三級結(jié)構(gòu)各各省省中中心心通報等通報等國家中心國家中心個人個人經(jīng)營企經(jīng)營企業(yè)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)20二、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工二、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性作的必要性21藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢22社 會 危 害 性23苯甲醇臀肌攣縮 20042004年湖北恩施州鶴峰縣年湖北恩施州鶴峰縣中營鄉(xiāng)中營鄉(xiāng)495495人（人（2-292-29歲）歲） 表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙表現(xiàn)

7、：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹行腿、難翹“二郎腿二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷下蹲受限、皮膚凹陷 手術(shù)費每人手術(shù)費每人30003000元元/ /人，人，一個鄉(xiāng)一個鄉(xiāng)148.5148.5萬元萬元24龍膽瀉肝丸龍膽瀉肝丸腎衰腎衰透析（1人） 5.25.27.87.8萬元萬元/ /年年換腎（1人） 2020萬萬/5/5年年北大醫(yī)院（130人） 透析透析 676 67610141014萬元萬元/ /年年 換腎換腎 26002600萬萬/5/5年年25千手觀音背后的憂傷故事千手觀音背后的憂傷故事舞蹈千手觀音舞蹈千手觀音聾啞演員聾啞演員2121位演員中位演員中1818人因藥致聾人因藥致聾26對企業(yè)的危害性對企

8、業(yè)的危害性召回召回銷毀銷毀利潤利潤停產(chǎn)停產(chǎn)倒下？倒下？重視監(jiān)測，挽回損失和信譽！重視監(jiān)測，挽回損失和信譽！27藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生據(jù)據(jù)WHOWHO統(tǒng)計統(tǒng)計: : 5-105-10的住院原因是的住院原因是ADRADR 10-2010-20住院期間的病人出現(xiàn)住院期間的病人出現(xiàn)ADRADR28藥品不良反應(yīng)危害性藥品不良反應(yīng)危害性 健康損失健康損失 經(jīng)濟損失經(jīng)濟損失 企業(yè)該做點什么企業(yè)該做點什么? ?29藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢30病例少（病例少（Too fewToo few）研究時間短（研究時間短（Too

9、 shortToo short）試驗對象年齡范圍試驗對象年齡范圍窄窄（Too medium-agedToo medium-aged）目的單純（目的單純（Too Too restrictedrestricted）用藥條件控制較嚴（用藥條件控制較嚴（Too Too homogeneoushomogeneous）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5 TOO31藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性上市前發(fā)現(xiàn)的問題只上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是是 “ “冰山一角冰山一角”臨床試驗臨床試驗臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性作是上市后藥品安全性評價的重要手

10、段評價的重要手段 32藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢33法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國中醫(yī)藥條例中華人民共和國中醫(yī)藥條例藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 34 第四十二條第四十二條 第七十一條第七十一條中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法35 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須藥品生

11、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十三條第十三條 36 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰規(guī)的規(guī)定進行處罰。 ( (一一) )無專職

12、或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；工作的； ( (二二) )未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；未按要求報告藥品不良反應(yīng)的； ( (三三) )發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的； ( (四四) )未按要求修訂藥品說明書的；未按要求修訂藥品說明書的； ( (五五) )隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第二十七條第二十七條37 第一百二十六條有下列情形之一的藥品第一百二十六條有下列情形之一的藥品不不予再注冊予再注冊： - -未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；未按照規(guī)

13、定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的； - -經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；健康的； 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法38藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢39企業(yè)開展企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測的意義監(jiān)測的意義 發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通中的問題，提高藥品發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通中的問題，提高藥品質(zhì)量質(zhì)量 為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù) 有利于維護企業(yè)利益有利于維護企業(yè)利益 有利于樹立良好的企業(yè)形象有利于樹立良好的企業(yè)

14、形象 要用戰(zhàn)略的眼光來重新對企業(yè)開展要用戰(zhàn)略的眼光來重新對企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測工作定位！監(jiān)測工作定位！40 藥品生產(chǎn)過程藥品生產(chǎn)過程 藥品貯存運輸過程藥品貯存運輸過程 藥品處方、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制方藥品處方、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制方面面發(fā)現(xiàn)藥品問題發(fā)現(xiàn)藥品問題 提高藥品質(zhì)量提高藥品質(zhì)量41“齊二藥齊二藥”事件：假事件：假藥藥“欣弗欣弗”事件：劣藥事件：劣藥42 支持產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營決策支持產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營決策 用于上市后申報管理工作用于上市后申報管理工作 促進新藥研究開發(fā)促進新藥研究開發(fā) 為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)枸櫞酸西地那非枸櫞酸西地那非（萬艾可）（萬艾可）43 當制藥企業(yè)受

15、到不恰當?shù)乃幤钒踩詥柈斨扑幤髽I(yè)受到不恰當?shù)乃幤钒踩詥栴}侵擾時，應(yīng)用自己藥品不良反應(yīng)監(jiān)數(shù)據(jù)題侵擾時，應(yīng)用自己藥品不良反應(yīng)監(jiān)數(shù)據(jù)庫，快速、有效、科學(xué)地對藥品安全性進庫，快速、有效、科學(xué)地對藥品安全性進行評估，以維護企業(yè)和產(chǎn)品的信譽和利益。行評估，以維護企業(yè)和產(chǎn)品的信譽和利益。有利于維護企業(yè)利益有利于維護企業(yè)利益4445愛若華制藥商長征愛若華制藥商長征-欣凱制藥有限公司欣凱制藥有限公司 尊重科學(xué)尊重科學(xué) 以理服人以理服人 收集我國不良反應(yīng)記錄收集我國不良反應(yīng)記錄 從學(xué)術(shù)角度從學(xué)術(shù)角度 查閱文獻查閱文獻 咨詢專家咨詢專家 提交提交 “ “安全性觀察安全性觀察”試驗結(jié)果試驗結(jié)果 愛若華不會引起間質(zhì)性

16、肺炎。愛若華不會引起間質(zhì)性肺炎。中美蘇州長征中美蘇州長征- -欣凱制藥有限公司完善的安全欣凱制藥有限公司完善的安全性監(jiān)測部門發(fā)揮了重要作用，維護了企業(yè)自身利性監(jiān)測部門發(fā)揮了重要作用，維護了企業(yè)自身利益。益。46魚腥草注射液暫停魚腥草注射液暫停47 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極開展藥品不藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時向用戶反饋藥品的安全良反應(yīng)監(jiān)測，及時向用戶反饋藥品的安全性信息，從而提高公眾對其信任度、業(yè)內(nèi)性信息，從而提高公眾對其信任度、業(yè)內(nèi)的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形象。象。 如：拜爾公司撤市西立伐他汀如：拜爾公司撤市西立伐他汀有利于樹立

17、良好的企業(yè)形象有利于樹立良好的企業(yè)形象48保護大眾保護大眾保護產(chǎn)品保護產(chǎn)品保護生意保護生意保護自己保護自己保護患者保護患者是公眾安全用藥的需要是公眾安全用藥的需要是企業(yè)生存發(fā)展的需要是企業(yè)生存發(fā)展的需要49藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢50企業(yè)開展企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢監(jiān)測工作的優(yōu)勢 掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料 依托自己的營銷、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)依托自己的營銷、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò) 51三、企業(yè)開展三、企業(yè)開展ADR監(jiān)測工作現(xiàn)狀監(jiān)測工作現(xiàn)狀 初步形成了覆蓋面初步形成了覆蓋面 較廣的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)較廣的監(jiān)

18、測網(wǎng)絡(luò). . 截止到截止到20072007年報告年報告數(shù)量超過數(shù)量超過100100萬份萬份。 NoImage52企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀國外企業(yè)在國外企業(yè)在ADRADR上報工作中的地上報工作中的地位：位： 美國美國: 90%: 90%以上報告來自企業(yè)以上報告來自企業(yè) 日本日本64%64%來自企業(yè)來自企業(yè)我國企業(yè)數(shù)量：我國企業(yè)數(shù)量： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)46004600多家多家 批發(fā)企業(yè)約批發(fā)企業(yè)約1.31.3萬萬 零售企業(yè)約零售企業(yè)約32.932.9萬萬20072007年我國企業(yè)年我國企業(yè)ADRADR病例報告上病例報告上報情況報情況53企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的認識誤區(qū)企

19、業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的認識誤區(qū) 影響企業(yè)藥品的銷路影響企業(yè)藥品的銷路 增加工作量增加工作量 加重企業(yè)負擔(dān)加重企業(yè)負擔(dān) 不利于企業(yè)的發(fā)展不利于企業(yè)的發(fā)展 嚴重阻礙了企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的嚴重阻礙了企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展開展 企業(yè)開展企業(yè)開展ADR工作存在的問題工作存在的問題54制度流于形式，監(jiān)測機構(gòu)多形同虛設(shè)制度流于形式，監(jiān)測機構(gòu)多形同虛設(shè)缺乏有效監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和管理機制缺乏有效監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和管理機制企業(yè)開展企業(yè)開展ADR工作存在的問題工作存在的問題55藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)藥品包裝、標簽和說明書印制不規(guī)范藥品包裝、標簽和說明書印制不規(guī)范有些藥品廣

20、告宣傳失實有些藥品廣告宣傳失實銷售人員素質(zhì)亟待提高銷售人員素質(zhì)亟待提高56建立健全組織機構(gòu)建立健全組織機構(gòu)完善制度完善制度加強內(nèi)部培訓(xùn)加強內(nèi)部培訓(xùn)企業(yè)開展企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測方法監(jiān)測方法企業(yè)如何處理企業(yè)如何處理ADRADR案例介紹案例介紹四、企業(yè)如何開展四、企業(yè)如何開展ADRADR工作工作57建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)整合內(nèi)部資源：整合內(nèi)部資源： 生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門 質(zhì)量部門質(zhì)量部門 研發(fā)部門研發(fā)部門 營銷部門營銷部門 成立企業(yè)專業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。成立企業(yè)專業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。58 ADRADR監(jiān)測運行管理制度監(jiān)測運行管理制度 ADRADR監(jiān)測

21、工作制度監(jiān)測工作制度 人員培訓(xùn)制度人員培訓(xùn)制度 ADRADR文件管理制度文件管理制度 完善制度完善制度制度是行動的指南制度是行動的指南 用制度來規(guī)范行為、明確責(zé)任、監(jiān)督執(zhí)行用制度來規(guī)范行為、明確責(zé)任、監(jiān)督執(zhí)行59培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的培訓(xùn)對象培訓(xùn)對象培訓(xùn)形式培訓(xùn)形式培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容加強內(nèi)部培訓(xùn)加強內(nèi)部培訓(xùn)60生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測方法監(jiān)測方法 收集收集 -收集藥物安全性信息收集藥物安全性信息 報告報告 -向相關(guān)部門報告向相關(guān)部門報告 評價評價 -因果關(guān)系評價、品種評價因果關(guān)系評價、品種評價 控制控制 -采取控制措施采取控制措施61安全性信息的收集安全性信息的收集 ADR病例報告病例

22、報告 -醫(yī)院、經(jīng)營企業(yè)、患者等醫(yī)院、經(jīng)營企業(yè)、患者等 文獻文獻 境外藥品安全性信息境外藥品安全性信息 -美國美國FDA、歐盟、歐盟EMEA、英國、英國MHRA等等 相關(guān)研究和實驗等相關(guān)研究和實驗等充足的信息是評價的基礎(chǔ)！充足的信息是評價的基礎(chǔ)！62不良反應(yīng)病例的報告不良反應(yīng)病例的報告第五部分內(nèi)容介紹第五部分內(nèi)容介紹63分析評價分析評價 單例病例報告評價單例病例報告評價 -充足的信息是評價的基礎(chǔ) -總體推斷、邏輯推理等方法 品種風(fēng)險效益評價品種風(fēng)險效益評價 - 提出假設(shè)：信號檢測 智能化（智能化（BCPNN、PRR等）等） 人工經(jīng)驗人工經(jīng)驗 -驗證假設(shè) 分析、實驗流行病學(xué)分析、實驗流行病學(xué) 綜合

23、評價綜合評價64風(fēng)險控制風(fēng)險控制 改進藥品：改進藥品：藥品結(jié)構(gòu)、配方、生產(chǎn)工藝等 修改說明書修改說明書 暫停暫停 召回召回 撤市撤市 其他其他 65經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測方法監(jiān)測方法 收集收集 -收集藥物安全性信息收集藥物安全性信息 報告報告 -向相關(guān)部門報告向相關(guān)部門報告66惠氏全球安全監(jiān)測和流行病部惠氏全球安全監(jiān)測和流行病部（ Wyeth Global Safety Surveillance and Epidemiology , GSSE）案例介紹案例介紹67GSSE GSSE 職責(zé)職責(zé) 報告報告全球范圍的不良事件全球范圍的不良事件 自發(fā)報告藥物不良反應(yīng) 臨床試驗中嚴重不

24、良事件 安全報告的醫(yī)學(xué)安全報告的醫(yī)學(xué)評價評價 單個病例分析 定期安全性更新報告68 藥物流行病學(xué)研究藥物流行病學(xué)研究 檢驗和評估藥物與不良事件的相關(guān)性 確認高危人群 風(fēng)險管理風(fēng)險管理 制定特別的計劃和程序 防范/減小風(fēng)險GSSE 職責(zé)職責(zé)69首位惠氏員工知曉不首位惠氏員工知曉不良事件后良事件后7, 15天天惠氏全球不良事件監(jiān)測惠氏全球不良事件監(jiān)測文獻文獻銷售人員銷售人員 醫(yī)學(xué)信息部醫(yī)學(xué)信息部 各分支機構(gòu)各分支機構(gòu)臨床試臨床試驗驗上市后研究上市后研究醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員消費者消費者臨床研發(fā)臨床研發(fā)及醫(yī)學(xué)事及醫(yī)學(xué)事務(wù)部務(wù)部商業(yè)合作商業(yè)合作伙伴伙伴公司法律部門公司法律部門FDA各國藥政機關(guān)各國藥政機關(guān)注

25、冊注冊部部各國家分部各國家分部商業(yè)合作商業(yè)合作伙伴伙伴EMEA惠氏歐洲藥惠氏歐洲藥物監(jiān)測部物監(jiān)測部研究者研究者70GSSE不良事件主要來源不良事件主要來源71GSSE上市后安全性問題的管理上市后安全性問題的管理安全監(jiān)測安全監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫注冊報告不良事件單個案例醫(yī)學(xué)審評信號檢測定期審評歷年安全數(shù)據(jù) 無需行動 繼續(xù)檢測收集其他信息 / 啟動研究 / 獲得外部專家建議通知標簽委員會通知安全執(zhí)行委員會安全評審團 定期/需要72五、藥品不良反應(yīng)病例報告五、藥品不良反應(yīng)病例報告 報告程序報告程序 報告原則報告原則 報告時限報告時限 正確填寫正確填寫藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報告表事件報告表 藥品

26、群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)/ /事件報告表事件報告表 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件定期匯總表事件定期匯總表 報告形式報告形式73國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心縣區(qū)級監(jiān)測站； 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H OW H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部報告報告程序程序74新的和嚴重藥品不良反應(yīng)報告程序新的和嚴重藥品不良反應(yīng)報告程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、個人省ADR中心國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門15天、死亡病例及時報告3天及時確認75報告原則報告原

27、則( (可疑即報可疑即報) )報告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！報告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！76報告的時限報告的時限死亡病例死亡病例嚴重的或新的嚴重的或新的一般的一般的及時報告及時報告15日之內(nèi)日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）每季度向省、市（自治區(qū)）77藥品不良反應(yīng)報告表藥品不良反應(yīng)報告表 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報告表事件報告表 藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)/ /事件報告表事件報告表 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件定期匯總表事件定期匯總表78全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)如何正確填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表？79易漏項！易漏項！易易錯錯項項3 3個時間、個時間、3 3個項目個項

28、目、2 2個盡可能個盡可能 藥品信息藥品信息如何正確填寫報告表？80 主要是使用非醫(yī)學(xué)用語主要是使用非醫(yī)學(xué)用語 甲亢甲狀腺功能亢進；甲亢甲狀腺功能亢進；將藥名將藥名+ +不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體填寫不具體, ,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍口腔潰瘍確或不準確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；心、嘔吐；將用藥原因作為將用藥原因作為ADRADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；感染膽囊炎術(shù)后；易錯項易錯項-原患疾病和不良反應(yīng)名稱原患疾病和

29、不良反應(yīng)名稱81 不良反應(yīng)過程描述不良反應(yīng)過程描述 3 3個時間個時間3 3個項目和個項目和2 2個盡可能個盡可能 3 3個時間：個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間；不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3 3個項目：個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2 2個盡可能