醫(yī)療器械法規(guī)和管理

1、藥品安全性監(jiān)測(cè)百萬(wàn)公眾培訓(xùn)工程 1培培訓(xùn)提綱訓(xùn)提綱基本知識(shí)基本知識(shí)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)工作企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)工作藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告2 案例：案例：“反應(yīng)停反應(yīng)停”事件事件 “反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录故朗录故澜绺鲊?guó)政府開始對(duì)藥品安界各國(guó)政府開始對(duì)藥品安全性高度重視，現(xiàn)代意義全性高度重視，現(xiàn)代意義上的上的ADRADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度在監(jiān)測(cè)報(bào)告制度在各國(guó)相繼建立。各國(guó)相繼建立。3一、基本知識(shí)一、基本知識(shí)基本概念基本概念藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)分型及

2、發(fā)生機(jī)制分型及發(fā)生機(jī)制藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)特點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系45藥品不良反應(yīng)卡托普利降血壓刺激性干咳不良反應(yīng)不良反應(yīng)質(zhì)量事故質(zhì)量事故67藥物治療過(guò)程中出藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有它不一定與該藥有因果關(guān)系因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著本著“可可疑即報(bào)疑即報(bào)”原則原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)89群體不良事件群體不良事件 是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程

3、中出現(xiàn)的多人行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良事件。10藥品突發(fā)性群體不良事件藥品突發(fā)性群體不良事件同一地區(qū)同一地區(qū)同一時(shí)間段同一時(shí)間段同一種藥品同一種藥品診診 斷斷 預(yù)預(yù) 防防 治治 療療多人不良事多人不良事件件不同情況不同情況嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度一級(jí)事件一級(jí)事件二級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他發(fā)生率超過(guò)已知的發(fā)生率超過(guò)已知的2 2倍倍出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)3030人人出現(xiàn)死亡病例出現(xiàn)死亡病例其他其他1112新的藥品新的藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書中未載明藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液靜滴香丹注

4、射液香丹注射液香丹注射液藥品說(shuō)明書藥品說(shuō)明書偶見過(guò)敏反偶見過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式1314引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著體永久的或顯著的傷殘的傷殘15藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。和控制的過(guò)程。16A型B型C型不良反不良反應(yīng)與藥應(yīng)與藥理作用理作用的關(guān)系的關(guān)系 常見常見( (大于大于1%)1%)

5、劑量相關(guān)劑量相關(guān) 時(shí)間關(guān)系較明確時(shí)間關(guān)系較明確 可重復(fù)性可重復(fù)性 在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)在上市前?？砂l(fā)現(xiàn) 如，感冒藥如，感冒藥- -嗜睡嗜睡 罕見罕見(1%)(1%) 非預(yù)期的非預(yù)期的 較嚴(yán)重較嚴(yán)重 時(shí)間關(guān)系明確時(shí)間關(guān)系明確 青霉素鈉青霉素鈉 - -過(guò)敏性休克過(guò)敏性休克 背景發(fā)生率高背景發(fā)生率高 非特異性非特異性( (指藥物指藥物) ) 沒有明確的時(shí)間關(guān)系沒有明確的時(shí)間關(guān)系 潛伏期較長(zhǎng)潛伏期較長(zhǎng) 不可重現(xiàn)不可重現(xiàn) 機(jī)制不清機(jī)制不清17藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥發(fā)生機(jī)制18 ADR ADR的特點(diǎn)的特點(diǎn)- -普遍性普

6、遍性 - -滯后性滯后性- -長(zhǎng)期性長(zhǎng)期性 - -可塑性可塑性- -可控性可控性19 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系三級(jí)結(jié)構(gòu)三級(jí)結(jié)構(gòu)各各省省中中心心通報(bào)等通報(bào)等國(guó)家中心國(guó)家中心個(gè)人個(gè)人經(jīng)營(yíng)企經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)20二、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工二、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性作的必要性21藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)22社 會(huì) 危 害 性23苯甲醇臀肌攣縮 20042004年湖北恩施州鶴峰縣年湖北恩施州鶴峰縣中營(yíng)鄉(xiāng)中營(yíng)鄉(xiāng)495495人（人（2-292-29歲）歲） 表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙表現(xiàn)

7、：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹行腿、難翹“二郎腿二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷下蹲受限、皮膚凹陷 手術(shù)費(fèi)每人手術(shù)費(fèi)每人30003000元元/ /人，人，一個(gè)鄉(xiāng)一個(gè)鄉(xiāng)148.5148.5萬(wàn)元萬(wàn)元24龍膽瀉肝丸龍膽瀉肝丸腎衰腎衰透析（1人） 5.25.27.87.8萬(wàn)元萬(wàn)元/ /年年換腎（1人） 2020萬(wàn)萬(wàn)/5/5年年北大醫(yī)院（130人） 透析透析 676 67610141014萬(wàn)元萬(wàn)元/ /年年 換腎換腎 26002600萬(wàn)萬(wàn)/5/5年年25千手觀音背后的憂傷故事千手觀音背后的憂傷故事舞蹈千手觀音舞蹈千手觀音聾啞演員聾啞演員2121位演員中位演員中1818人因藥致聾人因藥致聾26對(duì)企業(yè)的危害性對(duì)企

8、業(yè)的危害性召回召回銷毀銷毀利潤(rùn)利潤(rùn)停產(chǎn)停產(chǎn)倒下？倒下？重視監(jiān)測(cè)，挽回?fù)p失和信譽(yù)！重視監(jiān)測(cè)，挽回?fù)p失和信譽(yù)！27藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生據(jù)據(jù)WHOWHO統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì): : 5-105-10的住院原因是的住院原因是ADRADR 10-2010-20住院期間的病人出現(xiàn)住院期間的病人出現(xiàn)ADRADR28藥品不良反應(yīng)危害性藥品不良反應(yīng)危害性 健康損失健康損失 經(jīng)濟(jì)損失經(jīng)濟(jì)損失 企業(yè)該做點(diǎn)什么企業(yè)該做點(diǎn)什么? ?29藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)30病例少（病例少（Too fewToo few）研究時(shí)間短（研究時(shí)間短（Too

9、 shortToo short）試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄窄（Too medium-agedToo medium-aged）目的單純（目的單純（Too Too restrictedrestricted）用藥條件控制較嚴(yán)（用藥條件控制較嚴(yán)（Too Too homogeneoushomogeneous）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心5 TOO31藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性上市前發(fā)現(xiàn)的問題只上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是是 “ “冰山一角冰山一角”臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手

10、段評(píng)價(jià)的重要手段 32藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)33法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 34 第四十二條第四十二條 第七十一條第七十一條中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法35 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須藥品生

11、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十三條第十三條 36 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 ( (一一) )無(wú)專職

12、或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；工作的； ( (二二) )未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的； ( (三三) )發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的； ( (四四) )未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；未按要求修訂藥品說(shuō)明書的； ( (五五) )隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十七條第二十七條37 第一百二十六條有下列情形之一的藥品第一百二十六條有下列情形之一的藥品不不予再注冊(cè)予再注冊(cè)： - -未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；未按照規(guī)

13、定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； - -經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；健康的； 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法38藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)39企業(yè)開展企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測(cè)的意義監(jiān)測(cè)的意義 發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通中的問題，提高藥品發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通中的問題，提高藥品質(zhì)量質(zhì)量 為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù) 有利于維護(hù)企業(yè)利益有利于維護(hù)企業(yè)利益 有利于樹立良好的企業(yè)形象有利于樹立良好的企業(yè)

14、形象 要用戰(zhàn)略的眼光來(lái)重新對(duì)企業(yè)開展要用戰(zhàn)略的眼光來(lái)重新對(duì)企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測(cè)工作定位！監(jiān)測(cè)工作定位！40 藥品生產(chǎn)過(guò)程藥品生產(chǎn)過(guò)程 藥品貯存運(yùn)輸過(guò)程藥品貯存運(yùn)輸過(guò)程 藥品處方、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制方藥品處方、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制方面面發(fā)現(xiàn)藥品問題發(fā)現(xiàn)藥品問題 提高藥品質(zhì)量提高藥品質(zhì)量41“齊二藥齊二藥”事件：假事件：假藥藥“欣弗欣弗”事件：劣藥事件：劣藥42 支持產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策支持產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策 用于上市后申報(bào)管理工作用于上市后申報(bào)管理工作 促進(jìn)新藥研究開發(fā)促進(jìn)新藥研究開發(fā) 為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)枸櫞酸西地那非枸櫞酸西地那非（萬(wàn)艾可）（萬(wàn)艾可）43 當(dāng)制藥企業(yè)受

15、到不恰當(dāng)?shù)乃幤钒踩詥柈?dāng)制藥企業(yè)受到不恰當(dāng)?shù)乃幤钒踩詥栴}侵?jǐn)_時(shí)，應(yīng)用自己藥品不良反應(yīng)監(jiān)數(shù)據(jù)題侵?jǐn)_時(shí)，應(yīng)用自己藥品不良反應(yīng)監(jiān)數(shù)據(jù)庫(kù)，快速、有效、科學(xué)地對(duì)藥品安全性進(jìn)庫(kù)，快速、有效、科學(xué)地對(duì)藥品安全性進(jìn)行評(píng)估，以維護(hù)企業(yè)和產(chǎn)品的信譽(yù)和利益。行評(píng)估，以維護(hù)企業(yè)和產(chǎn)品的信譽(yù)和利益。有利于維護(hù)企業(yè)利益有利于維護(hù)企業(yè)利益4445愛若華制藥商長(zhǎng)征愛若華制藥商長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司欣凱制藥有限公司 尊重科學(xué)尊重科學(xué) 以理服人以理服人 收集我國(guó)不良反應(yīng)記錄收集我國(guó)不良反應(yīng)記錄 從學(xué)術(shù)角度從學(xué)術(shù)角度 查閱文獻(xiàn)查閱文獻(xiàn) 咨詢專家咨詢專家 提交提交 “ “安全性觀察安全性觀察”試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果 愛若華不會(huì)引起間質(zhì)性

16、肺炎。愛若華不會(huì)引起間質(zhì)性肺炎。中美蘇州長(zhǎng)征中美蘇州長(zhǎng)征- -欣凱制藥有限公司完善的安全欣凱制藥有限公司完善的安全性監(jiān)測(cè)部門發(fā)揮了重要作用，維護(hù)了企業(yè)自身利性監(jiān)測(cè)部門發(fā)揮了重要作用，維護(hù)了企業(yè)自身利益。益。46魚腥草注射液暫停魚腥草注射液暫停47 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極開展藥品不藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)向用戶反饋藥品的安全良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)向用戶反饋藥品的安全性信息，從而提高公眾對(duì)其信任度、業(yè)內(nèi)性信息，從而提高公眾對(duì)其信任度、業(yè)內(nèi)的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形象。象。 如：拜爾公司撤市西立伐他汀如：拜爾公司撤市西立伐他汀有利于樹立

17、良好的企業(yè)形象有利于樹立良好的企業(yè)形象48保護(hù)大眾保護(hù)大眾保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)生意保護(hù)生意保護(hù)自己保護(hù)自己保護(hù)患者保護(hù)患者是公眾安全用藥的需要是公眾安全用藥的需要是企業(yè)生存發(fā)展的需要是企業(yè)生存發(fā)展的需要49藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)50企業(yè)開展企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測(cè)工作的優(yōu)勢(shì)監(jiān)測(cè)工作的優(yōu)勢(shì) 掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料 依托自己的營(yíng)銷、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)依托自己的營(yíng)銷、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò) 51三、企業(yè)開展三、企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀 初步形成了覆蓋面初步形成了覆蓋面 較廣的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)較廣的監(jiān)

18、測(cè)網(wǎng)絡(luò). . 截止到截止到20072007年報(bào)告年報(bào)告數(shù)量超過(guò)數(shù)量超過(guò)100100萬(wàn)份萬(wàn)份。 NoImage52企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀國(guó)外企業(yè)在國(guó)外企業(yè)在ADRADR上報(bào)工作中的地上報(bào)工作中的地位：位： 美國(guó)美國(guó): 90%: 90%以上報(bào)告來(lái)自企業(yè)以上報(bào)告來(lái)自企業(yè) 日本日本64%64%來(lái)自企業(yè)來(lái)自企業(yè)我國(guó)企業(yè)數(shù)量：我國(guó)企業(yè)數(shù)量： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)46004600多家多家 批發(fā)企業(yè)約批發(fā)企業(yè)約1.31.3萬(wàn)萬(wàn) 零售企業(yè)約零售企業(yè)約32.932.9萬(wàn)萬(wàn)20072007年我國(guó)企業(yè)年我國(guó)企業(yè)ADRADR病例報(bào)告上病例報(bào)告上報(bào)情況報(bào)情況53企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的認(rèn)識(shí)誤區(qū)企

19、業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的認(rèn)識(shí)誤區(qū) 影響企業(yè)藥品的銷路影響企業(yè)藥品的銷路 增加工作量增加工作量 加重企業(yè)負(fù)擔(dān)加重企業(yè)負(fù)擔(dān) 不利于企業(yè)的發(fā)展不利于企業(yè)的發(fā)展 嚴(yán)重阻礙了企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的嚴(yán)重阻礙了企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展開展 企業(yè)開展企業(yè)開展ADR工作存在的問題工作存在的問題54制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)多形同虛設(shè)制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)多形同虛設(shè)缺乏有效監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和管理機(jī)制缺乏有效監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和管理機(jī)制企業(yè)開展企業(yè)開展ADR工作存在的問題工作存在的問題55藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書印制不規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書印制不規(guī)范有些藥品廣

20、告宣傳失實(shí)有些藥品廣告宣傳失實(shí)銷售人員素質(zhì)亟待提高銷售人員素質(zhì)亟待提高56建立健全組織機(jī)構(gòu)建立健全組織機(jī)構(gòu)完善制度完善制度加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)企業(yè)開展企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)方法企業(yè)如何處理企業(yè)如何處理ADRADR案例介紹案例介紹四、企業(yè)如何開展四、企業(yè)如何開展ADRADR工作工作57建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)整合內(nèi)部資源：整合內(nèi)部資源： 生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門 質(zhì)量部門質(zhì)量部門 研發(fā)部門研發(fā)部門 營(yíng)銷部門營(yíng)銷部門 成立企業(yè)專業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。成立企業(yè)專業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。58 ADRADR監(jiān)測(cè)運(yùn)行管理制度監(jiān)測(cè)運(yùn)行管理制度 ADRADR監(jiān)測(cè)

21、工作制度監(jiān)測(cè)工作制度 人員培訓(xùn)制度人員培訓(xùn)制度 ADRADR文件管理制度文件管理制度 完善制度完善制度制度是行動(dòng)的指南制度是行動(dòng)的指南 用制度來(lái)規(guī)范行為、明確責(zé)任、監(jiān)督執(zhí)行用制度來(lái)規(guī)范行為、明確責(zé)任、監(jiān)督執(zhí)行59培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)形式培訓(xùn)形式培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)60生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)方法 收集收集 -收集藥物安全性信息收集藥物安全性信息 報(bào)告報(bào)告 -向相關(guān)部門報(bào)告向相關(guān)部門報(bào)告 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) -因果關(guān)系評(píng)價(jià)、品種評(píng)價(jià)因果關(guān)系評(píng)價(jià)、品種評(píng)價(jià) 控制控制 -采取控制措施采取控制措施61安全性信息的收集安全性信息的收集 ADR病例報(bào)告病例

22、報(bào)告 -醫(yī)院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者等醫(yī)院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者等 文獻(xiàn)文獻(xiàn) 境外藥品安全性信息境外藥品安全性信息 -美國(guó)美國(guó)FDA、歐盟、歐盟EMEA、英國(guó)、英國(guó)MHRA等等 相關(guān)研究和實(shí)驗(yàn)等相關(guān)研究和實(shí)驗(yàn)等充足的信息是評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)！充足的信息是評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)！62不良反應(yīng)病例的報(bào)告不良反應(yīng)病例的報(bào)告第五部分內(nèi)容介紹第五部分內(nèi)容介紹63分析評(píng)價(jià)分析評(píng)價(jià) 單例病例報(bào)告評(píng)價(jià)單例病例報(bào)告評(píng)價(jià) -充足的信息是評(píng)價(jià)的基礎(chǔ) -總體推斷、邏輯推理等方法 品種風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)品種風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià) - 提出假設(shè)：信號(hào)檢測(cè) 智能化（智能化（BCPNN、PRR等）等） 人工經(jīng)驗(yàn)人工經(jīng)驗(yàn) -驗(yàn)證假設(shè) 分析、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)分析、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 綜合

23、評(píng)價(jià)綜合評(píng)價(jià)64風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 改進(jìn)藥品：改進(jìn)藥品：藥品結(jié)構(gòu)、配方、生產(chǎn)工藝等 修改說(shuō)明書修改說(shuō)明書 暫停暫停 召回召回 撤市撤市 其他其他 65經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)方法 收集收集 -收集藥物安全性信息收集藥物安全性信息 報(bào)告報(bào)告 -向相關(guān)部門報(bào)告向相關(guān)部門報(bào)告66惠氏全球安全監(jiān)測(cè)和流行病部惠氏全球安全監(jiān)測(cè)和流行病部（ Wyeth Global Safety Surveillance and Epidemiology , GSSE）案例介紹案例介紹67GSSE GSSE 職責(zé)職責(zé) 報(bào)告報(bào)告全球范圍的不良事件全球范圍的不良事件 自發(fā)報(bào)告藥物不良反應(yīng) 臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不

24、良事件 安全報(bào)告的醫(yī)學(xué)安全報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) 單個(gè)病例分析 定期安全性更新報(bào)告68 藥物流行病學(xué)研究藥物流行病學(xué)研究 檢驗(yàn)和評(píng)估藥物與不良事件的相關(guān)性 確認(rèn)高危人群 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理 制定特別的計(jì)劃和程序 防范/減小風(fēng)險(xiǎn)GSSE 職責(zé)職責(zé)69首位惠氏員工知曉不首位惠氏員工知曉不良事件后良事件后7, 15天天惠氏全球不良事件監(jiān)測(cè)惠氏全球不良事件監(jiān)測(cè)文獻(xiàn)文獻(xiàn)銷售人員銷售人員 醫(yī)學(xué)信息部醫(yī)學(xué)信息部 各分支機(jī)構(gòu)各分支機(jī)構(gòu)臨床試臨床試驗(yàn)驗(yàn)上市后研究上市后研究醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員消費(fèi)者消費(fèi)者臨床研發(fā)臨床研發(fā)及醫(yī)學(xué)事及醫(yī)學(xué)事務(wù)部務(wù)部商業(yè)合作商業(yè)合作伙伴伙伴公司法律部門公司法律部門FDA各國(guó)藥政機(jī)關(guān)各國(guó)藥政機(jī)關(guān)注

25、冊(cè)注冊(cè)部部各國(guó)家分部各國(guó)家分部商業(yè)合作商業(yè)合作伙伴伙伴EMEA惠氏歐洲藥惠氏歐洲藥物監(jiān)測(cè)部物監(jiān)測(cè)部研究者研究者70GSSE不良事件主要來(lái)源不良事件主要來(lái)源71GSSE上市后安全性問題的管理上市后安全性問題的管理安全監(jiān)測(cè)安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)報(bào)告不良事件單個(gè)案例醫(yī)學(xué)審評(píng)信號(hào)檢測(cè)定期審評(píng)歷年安全數(shù)據(jù) 無(wú)需行動(dòng) 繼續(xù)檢測(cè)收集其他信息 / 啟動(dòng)研究 / 獲得外部專家建議通知標(biāo)簽委員會(huì)通知安全執(zhí)行委員會(huì)安全評(píng)審團(tuán) 定期/需要72五、藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告五、藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告 報(bào)告程序報(bào)告程序 報(bào)告原則報(bào)告原則 報(bào)告時(shí)限報(bào)告時(shí)限 正確填寫正確填寫藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表 藥品

26、群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件定期匯總表事件定期匯總表 報(bào)告形式報(bào)告形式73國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心縣區(qū)級(jí)監(jiān)測(cè)站； 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H OW H O國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部報(bào)告報(bào)告程序程序74新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位、個(gè)人省ADR中心國(guó)家ADR中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門15天、死亡病例及時(shí)報(bào)告3天及時(shí)確認(rèn)75報(bào)告原則報(bào)告原

27、則( (可疑即報(bào)可疑即報(bào)) )報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！76報(bào)告的時(shí)限報(bào)告的時(shí)限死亡病例死亡病例嚴(yán)重的或新的嚴(yán)重的或新的一般的一般的及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）每季度向省、市（自治區(qū)）77藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表 藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件定期匯總表事件定期匯總表78全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)如何正確填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表？79易漏項(xiàng)！易漏項(xiàng)！易易錯(cuò)錯(cuò)項(xiàng)項(xiàng)3 3個(gè)時(shí)間、個(gè)時(shí)間、3 3個(gè)項(xiàng)目個(gè)項(xiàng)

28、目、2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 藥品信息藥品信息如何正確填寫報(bào)告表？80 主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ) 甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)；甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)；將藥名將藥名+ +不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR=ADR名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；填寫不具體填寫不具體, ,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；心、嘔吐；將用藥原因作為將用藥原因作為ADRADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；感染膽囊炎術(shù)后；易錯(cuò)項(xiàng)易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱原患疾病和

29、不良反應(yīng)名稱81 不良反應(yīng)過(guò)程描述不良反應(yīng)過(guò)程描述 3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 3 3個(gè)時(shí)間：個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3 3個(gè)項(xiàng)目：個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2 2個(gè)盡可能