體系認證知識

1、QC 080000(即電器有害物質管理體系標準) 是目前IECQ-HSPM體系認證的唯一實施標準。該標準是IEC在EIA/ECCB-954標準的基礎上編寫的，因而是IEC體系的國際標準之一。該標準的第二版頒布于2005年10月，一經(jīng)頒布即成為IECQ-HSPM的實施準則。企業(yè)必須滿足QC 080000標準的所有要求，并通過IEC授權監(jiān)察機構（Supervising Inspectorates，SI）的審核，才可以通過IECQ-HSPM體系認證，并獲得認證證書。HSPM即Hazardous Substance Process Management, 危害物質過程管理。IECQ-HSPM是國際電工

2、委員會開發(fā)的危害物質過程管理認證項目的通用名稱。該體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系。其主要思想是：強調應用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應對不同國家與地區(qū)危害物質管理要求的多樣性，建立統(tǒng)一的國際管理標準與持久有效的管理體系，從而幫助企業(yè)跨越種類繁多的綠色貿易壁壘。申請QC080000認證的條件是什么？必須已經(jīng)有一個符合流程導向的質量管理體系，無論是ISO9001、ISO14001、TS16949、ISO13485、TL9000均可以。這個質量管理系統(tǒng)必須是由認可的驗證機構所驗證過的。如沒有，則需對整個體系包括ISO9001的內容進行審核。另外，您需要依照QC08

3、0000的要求，建立、實施及維持必要的程序，并留下明確的紀錄。ISO9001認證任何標準都是為了適應科學、技術、社會、經(jīng)濟等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9001亦是如此?？茖W技術的進步和社會的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于"質量大堤的保護之下"；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質量問題而巨額賠款，要建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術合作、經(jīng)驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共同遵守的規(guī)范?，F(xiàn)代企業(yè)內部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。 ISO9001認證對企業(yè)的幫助：一、強化

4、品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額.。二、獲得了國際貿易綠卡"通行證"，消除了國際貿易壁壘。三、節(jié)省了第二方審核的精力和費用。四、在產(chǎn)品品質競爭中永遠立于不敗之地。五、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流。六、強化企業(yè)內部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。七、提高企業(yè)形象。ISO14001認證ISO14001認證全稱是ISO14001環(huán)境管理體系認證，是指依據(jù)ISO14001標準由第三方認證機構實施的合格評定活動。ISO14001是由國際標準化組織發(fā)布的一份標準，是ISO14000族標準中的一份標準，該標準于1996年進行首次發(fā)布，2004

5、年分別由ISO國際標準化組織對該標準進行了修訂，目前最新版本為ISO14001-2004ISO14001認證環(huán)境管理體系運行控制要點發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2013-3-27 11:31:14 閱讀：0 ISO14001認證環(huán)境管理體系運行控制要點運行控制要體現(xiàn)生命周期的思想，從源頭進行控制。    一、運行控制對象：    1、對缺乏程序指導可能導致偏離方針、目標和指標的運行。    2、運行控制的內容至少包括所有與重大環(huán)境因素對應的活動。    3、對重要

6、供應商或項目承包方可考慮提出相應的環(huán)境要求。    另外，可建立如下程序：廢水、廢氣、噪音、固體廢棄物、節(jié)能降耗、新建項目、相關方、設備管理、安全管理等。    二、涉及的各個部門、崗位的職責、要求必須明確。    三、明確運行控制的參數(shù)。    四、具體的操作規(guī)程，操作工的資格要求。    五、相關的ISO14001環(huán)境管理體系運行控制結果的記錄。什么是OHSAS18001認證發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2013-3-29 8:53:51 閱

7、讀：0 什么是OHSAS18001認證OHSAS18000系列標準及由此產(chǎn)生的職業(yè)健康安全管理體系認證制度是近幾年又一個風靡全球的管理體系標準的認證制度。OHSAS18000系列標準是由英國標準協(xié)會(BSI)、挪威船級社(DNN)等13個組織于1999年聯(lián)合推出的國際性標準，在目前ISO尚未制定情況下，它起到了準國際標準的作用。其中的0HSAS18001標準是認證性標準，它是組織(企業(yè))建立職業(yè)健康安全管理體系的基礎，也是企業(yè)進行內審和認證機構實施認證審核的主要依據(jù)。我國已于2000年11月12日轉化為國標：GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:1999職業(yè)健康

8、安全管理體系規(guī)范同年12月20日國家經(jīng)貿委也推出了職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范并在我國開展起職業(yè)健康安全管理體系認證制度。眾所周知，在人們的工作活動或工作環(huán)境中，總是存在這樣那樣潛在的危險源，可能會損壞財物、危害環(huán)境、影響人體健康，甚至造成傷害事故。這些危險源有化學的、物理的、生物的、人體工效和其他種類的。人們將某一或某些危險引發(fā)事故的可能性和其可能造成的后果稱之為風險。風險可用發(fā)生機率、危害范圍、損失大小等指標來評定?，F(xiàn)代職業(yè)安全衛(wèi)生管理的對象就是職業(yè)安全衛(wèi)生風險。OHSAS18001認證體系風險和危險源辨別發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2013-4-7 9:47:20 閱讀：0 

9、OHSAS18001認證體系風險和危險源辨別 1.危險源：危險源是指可能引發(fā)事故產(chǎn)生的根源、狀態(tài)或活動或他們的組合，是構成風險的原因。凡存在能量、有害物質或能量、有害物質時空，都可能導致事故的發(fā)生，都是產(chǎn)生風險的根源即危險源。    所謂“能量”包括電能、機械能、聲能、輻射能。所謂“有害無源”是指諸如風塵、有害氣體、被污染的空氣、水體等。    能量即有毒有害物質，如果進行有效的控制，也不會發(fā)生事故，但是，由于設備故障、人員造作失誤、管理缺陷或環(huán)境因素都可能導致能量及有害物質失控，就可引發(fā)事故的發(fā)生。  

10、  2007版標準不再涉及“財產(chǎn)損失”和“工作環(huán)境破壞”，而是突出人在工作場所的行為是構成危險源的主要對象。    2.OHSAS18001認證危險源識別：危險源辨別就是對組織的活動、人員、設備、設施的運行狀況進行識別，判定其可能引發(fā)事故的類別、特性的過程。在識別危險源時要考慮三種狀態(tài)、三種時態(tài)、七種類型。只有識別出危險源的存在和產(chǎn)生危害的根源，才能控制危險的發(fā)生。    3.OHSAS18001認證風險：有危險源存在就可能導致潛在事故，產(chǎn)生傷害或疾病。風險是對可預見的事故發(fā)生的可能性及后果的嚴重性這兩項指標的綜合描述“可能

11、性”是指事故發(fā)生的難易程度，通常用概率來描述、“嚴重性”是指事故一旦發(fā)生，人員傷害和財產(chǎn)損失的大小。兩個特性中任意一個過程都會使風險變大，如果其中一個特性不存在，則風險也不存在。    4.風險評價：風險來自危險源。在危險源辨識的基礎上，采用科學的方法，評估危險源可能產(chǎn)生的風險大小和現(xiàn)有風險控制的充足性。風險大小應根據(jù)潛在事故的可能性和嚴重性進行分析評估，對風險進行分級。另一方面是依據(jù)法規(guī)要求、相關方投訴、抱怨和組織的情況判定風險是否可接受，可將風險劃分為“可接受風險” 和“不可接受風險”（重大風險）兩類。    5.可接受風險：是指

12、經(jīng)過組織的努力將原來的危害程度較大的風險變成危害程度較小的風險，符合法定義務，可以由組織接受。    6.疾?。菏?007版標準新增的術語，它包含人的身體和精神兩方面。QCO80000認證IECQ-HSPM全稱QC080000 IECQ-HSPM，是IECQ開發(fā)的危害物質過程管理體系。其依據(jù)的標準是QC080000標準，該標準是以美國EIA/ECCB954標準，即“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求”為基礎，并為開展這一過程管理體系的認證制定了專門的程序規(guī)則“危害物質過程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質管理和認證提供了權威性選擇。IECQ-

13、HSPM與QC 080000標準之間的關系類似于ISO質量管理體系與ISO9001:2000之間的關系。IECQ-HSPM是有害物質過程管理體系的通用名稱，而QC080000則是此體系認證的實施標準。QC080000標準建立在ISO9001:2000的基礎上，而不是我們可能認為的ISO14001基礎之上。因為該體系要求將歐盟法規(guī)和顧客要求定義為產(chǎn)品的質量相關特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對歐盟法規(guī)的符合性。 QC080000認證的簡介發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2012-10-27 11:02:20 閱讀：46 什么是QC080000：

14、    QC 080000 是IEC內部的技術標準編號。QC 080000是目前IECQ-HSPM體系認證的唯一實施標準。該標準是IEC在EIA/ECCB-954標準的基礎上編寫的，因而是IEC體系的國際標準之一。該標準的第二版頒布于2005年10月，一經(jīng)頒布即成為IECQ-HSPM的實施準則。企業(yè)必須滿足QC 080000標準的所有要求，并通過IEC授權監(jiān)察機構（Supervising Inspectorates，SI）的審核，才可以通過IECQ-HSPM體系認證，并獲得認證證書。     產(chǎn)生背景：  

15、;  世界范圍內許多現(xiàn)行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對危害物質要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對危害物質的要求更是各有差異，要想以不變應萬變地解決這個問題，必須有世界范圍內權威的標準或規(guī)范出臺，讓所有相關各方有一個統(tǒng)一而明確的遵循準則，從而達到國際間產(chǎn)品貿易的技術壁壘最小化。為解決上述的危害物質管理標準化的問題，IEC委托其下屬的電子元器件質量評定委員會（IECQ）制訂了專門的危害物質過程管理（HSPM）標準“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求（EIA/ECCB-954）”，并為

16、開展這一過程管理體系的認證制定了專門的程序規(guī)則“危害物質過程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質管理和認證提供了權威性選擇。    IECQ-HSPM體系/QC080000認證:IEC及IECQ簡介IEC是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標準化機構，負責有關電工、電子領域的國際標準化工作，在標準的制訂方面與國際標準化組織緊密合作。IECQ即國際電工委員會電子元器件質量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內唯一對電子元器件進行全面質量評估的批準和認證機構，負責對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過

17、程進行質量評估，是在IEC、ISO內第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質量認證國際化的國際性的認證組織。IECQ的宗旨是：建立國際性的權威管理機構，制定統(tǒng)一的技術標準和實施質量評定的程序規(guī)則，以標準為依據(jù)，根據(jù)程序規(guī)則對生產(chǎn)廠的技術能力和管理水平進行全面的檢查批準。 IECQ-HSPM體系IECQ-HSPM體系即IECQ危害物質過程管理體系，其依據(jù)的標準是EIA/ECCB-954標準，即“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求”。IECQ-HSPM與EIA/ECCB-954標準之間的關系類似于ISO質量管理體系與ISO9001:2000之間的關系。EIA/ECCB-954標準建立在ISO9001:

18、2000的基礎上，而不是我們可能認為的ISO14001基礎之上。因為該體系要求將歐盟法規(guī)和顧客要求定義為產(chǎn)品的質量相關特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對歐盟法規(guī)的符合性。IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系。該體系一個主要思想是：強調應用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應對危害物質管理要求（包括歐盟要求）的多樣性。標準基于一個共同點：企業(yè)都需要識別和建立危害物質減免（HSF）過程，并通過管理和維持這樣的過程來實現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質過程管理方針和目標。其它技術要求應通過檢測或過程控制等手段來實施，這樣就可以將一

19、個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。作為一個管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標，然后通過識別和控制所需要的過程來實現(xiàn)方針和目標，通過提供資源來運行過程，通過對產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過改進和持續(xù)改進來完善體系，形成一個完整的PDCA閉環(huán)。QC080000認證申請的條件是什么發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2012-12-3 15:44:50 閱讀：24 申請QC080000認證的條件是什么？必須已經(jīng)有一個符合流程導向的質量管理體系，無論是ISO9001

20、、ISO14001、TS16949、ISO13485、TL9000均可以。這個質量管理系統(tǒng)必須是由認可的驗證機構所驗證過的。如沒有，則需對整個體系包括ISO9001的內容進行審核。另外，您需要依照QC080000的要求，建立、實施及維持必要的程序，并留下明確的紀錄。QC080000認證和注冊的好處發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2012-10-27 11:00:42 閱讀：43 通過認證，向立法者證明：企業(yè)在制造產(chǎn)品的過程中，有效地控制了有毒有害物質的含量，并與產(chǎn)品的使用者進行了有效的溝通;QC080000是全球認可的、針對有毒有害物質管理的標準;通過注冊，向全球市場證明：企業(yè)具有正確

21、管理有毒有害物質控制過程的能力;符合QC080000標準要求，意味著更大的市場份額和更強的競爭實力;通過取得QC080000認證證書，向各國同行證明：企業(yè)符合法律法規(guī)及最高的行業(yè)標準;一次審核滿足多方需求，減少及避免重復認證; 節(jié)約成本，減少風險.TS16949認證ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質量波動和浪費。ISO/TS16949標準的針對性和適用性非常明確，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商，也

22、就是說這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。同時，對所認證公司廠家的資格也有著嚴格的限定，那些只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，或者那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，都不能獲得認證。對ISO/TS16949:2009認證的管理是由5大監(jiān)督機構代表IATF來完成的，它們采用相同的程序方法來監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的操作和實施，以在全世界形成一個標準和操作完全統(tǒng)一的系統(tǒng)。 ISO/TS16949:2002由IATF在ISO/TC176的質量管理和質量保證技術委員會的支持下制定的。第三版ISO/TS1694

23、9取消并替代了第二版，是根據(jù)ISO9001:2008進行了技術修訂的。由于ISO/TS16949:2009已包含了ISO9001:2008的所有內容，所以獲得ISO/TS16949:2009的認證，也標志著符合ISO9001:2008標準。ISO/TS16949認證體系對受審核方的要求發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2012-11-6 20:32:23 閱讀：44 ISO/TS16949認證對受審核方的要求 ISO/TS16949：2002認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。 要求

24、獲得ISO/TS16949：2002認證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質量管理記錄，包括內部評審和管理層評審的完整記錄。 對于一個新設立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進行評審。經(jīng)評審符合質量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當具備了12個月的記錄后，再進行認證審核注冊。 經(jīng)認證獲頒證書的機構，如不能繼續(xù)保持質量體系的正常運轉和產(chǎn)品質量的一致性，將有被吊銷證書的風險。TL9000認證TL9000標準適用于電訊業(yè)的硬件、軟件、服務質量體系及其相關組合。TL9000認證的對象可以是一個完整的公司，也可以是一個組織單元、裝置或者被供方和認證機構共同認可的限定的明

25、確的生產(chǎn)線。TL9000的認證范圍將在證書中明確。 TL9000證書有三種不同的形式： TL9000-HW硬件TL9000-SW軟件TL9000-SC服務通訊電子企業(yè)可以申請上述任何一種證書或其相關組合。例如：申請一個硬件類的質量體系（TL9000-HW）認證，除了要滿足ISO9001標準、TL9000公共要求和指標外，僅需滿足硬件類要求和指標。下表規(guī)定了各類證書的相應要求（用""標記）TL9000產(chǎn)生的背景發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2012-10-26 9:36:51 閱讀：48 電訊業(yè)的全球化是TL9000標準產(chǎn)生的主要原因。 許多電訊業(yè)的服務提供商最初都

26、屬于AT&T，1984年AT&T 分裂時開始獨立，他們的質量體系要求來自AT&T。而多數(shù)產(chǎn)品制造商的質量體系要求最初來源于Bellcore 和 Western Electronic 標準，雙方在具體要求和表達方式上都不一致，并且不同的服務提供商在合同中設定要求的方式也不一致。這些都給服務提供商、產(chǎn)品制造商及客戶之間的溝通造成了困難，增加了不必要的麻煩。二十世紀下半葉是電訊業(yè)飛速發(fā)展的一個時代，隨著電訊業(yè)全球化的快速推進，矛盾日益突出。當前電訊業(yè)存在著眾多的質量體系要求，重復的要求和審核不但容易引起混淆，而且提高了供應商的商業(yè)成本。1998年1月，有關建立TL9000標準

27、的工作正式啟動。QuEST論壇的成員分別起草了TL9000的概論，硬件、軟件和服務要求，硬件、軟件和服務指標。目前，TL9000標準的2.5版已經(jīng)發(fā)布。 TL9000標準制定了一系列的成本績效指標，為服務提供商和產(chǎn)品制造商提供了一套可比較的測量方式和有效的溝通方法，雙方共同協(xié)商解決問題，改善產(chǎn)品和服務的質量。成本和績效指標能夠有效地監(jiān)控產(chǎn)品質量和服務結果，評價產(chǎn)品和服務成熟程度，并且明確那些通過努力能夠最有效地降低成本、增加利潤和提高行業(yè)整體水平的區(qū)域。1985年至1996年期間，全美電訊業(yè)每年由于硬件產(chǎn)品質量低下而增加的成本（Cost of Poor Quality,簡稱COPQ）達到25億

28、美元，隨著產(chǎn)品質量的提高，COPQ下降到7.5億美元/年。目前，全世界范圍的COPQ大約為100150億美元/年，這潛在的利潤顯然應該被考慮。推行TL9000標準不僅能通過改善硬件產(chǎn)品質量來降低成本、增加利潤，同時也能通過改善措施降低軟件產(chǎn)品和服務的成本，增加所有者的利潤。TL9000對全球電訊業(yè)的質量體系標準作了統(tǒng)一，加強了供應商和客戶的溝通，減少了重復審核，降低了供應商的商業(yè)成本。QuEST論壇的目標是只要符合了TL9000的要求，就滿足了電訊業(yè)的其它質量體系要求。通過TL9000的認證，可以使供應商在激烈的市場競爭中處于有利的地位。TL9000標準在其附錄中規(guī)定了對認可機構、認證機構的要

29、求和作業(yè)規(guī)范以及認證的程序，能夠統(tǒng)一和規(guī)范認證過程，更好地為電訊企業(yè)服務。推行TL9000的好處 提高通訊電子產(chǎn)品的質量和客戶的滿意度；加強客戶和供應商的溝通；統(tǒng)一全球電訊業(yè)的質量體系標準；全面降低成本，增加利潤；使符合標準的供應商處于有利的競爭地位；對外部審核的有效管理。打破技術壁壘 SA8000認證SA8000與ISO9000質量管理體系及ISO14000環(huán)境管理體系一樣,皆為一套可被第三方認證機構審核的國際標準.它主要關注的是人,而不是產(chǎn)品和環(huán)境.SA8000只有一個國際統(tǒng)一認證機構SAI(Social Accountability International),即社會責任國際. SA8

30、000認證一般需要1年的時間,證書有效期為3年,每6個月復查一次. SA8000是保護企業(yè)內部勞工的權利,它規(guī)定了企業(yè)必須承擔的對社會和利益相關者的責任.SA8000認證實施的意義發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2012-12-3 15:43:53 閱讀：22 SA8000認證實施的意義主要有以下三個方面：1. 企業(yè)意義客戶要求(供貨商符合SA8000為強制要求)確保及改善與供貨商長期合作關系提升員工向心力強化企業(yè)競爭力改善與工業(yè)及相關利益團體的關系提升企業(yè)形象及聲譽2. 社會意義改善全球作業(yè)環(huán)境、勞動條件提供世界性標準與世界各地人權及勞工組織同步使企業(yè)與消費者達到雙贏3. SA800

31、0與勞動法規(guī)SA8000提供企業(yè)整體改善的機制：合理薪資與工作時數(shù)保障兒童就學組織工會權利改善安全衛(wèi)生去除歧視禁止濫用懲戒措施免因企業(yè)逃避法規(guī)對勞工造成不良后果：家庭失去收入來源兒童陷入困境，甚至被拋棄人權不受重視當?shù)亟?jīng)濟停滯SA8000認證申請的基本條件發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2012-11-6 20:47:02 閱讀：13 1、證明你的公司符合國家和地方的法律法規(guī)；對照SA8000規(guī)定自測公司情況；一年內進入申請程序。2、一旦論證評估機構接受了你的申請，你就成為SA8000申請者。3、當你對SA8000做好完全準備之后，可著手安排一次評估前的預測，如需采取改進措施，會給你充

32、足時間按SA8000標準改善人力資源、安全和管理措施。4、如有必要可延長申請人狀態(tài)至2年。5、預測通過后準備進入論證評估。6、一個經(jīng)特別培訓的當?shù)卦u估小組會來到你的工廠。他們了解當?shù)胤伞⑸鐣?、與你的管理人員和工人說相同的語言。你要全面提供工廠的歷史記錄，評估人員可自由地與雇員談話，如果工廠運營的某些方面需要改進，會給你機會補救。7、評估小組肯定你的工廠完全符合標準后，發(fā)給SA8000證書。證書有效期3年，每6個月復查一次。每3年需申請延長一次。   ISO13485認證ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織

33、正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術標準。 QC080000：2005認證項目一、產(chǎn)生背景:世界范圍內許多現(xiàn)行或待決的法規(guī)中都對所確定的一系列危害物質提出了控制要求，其中包括電子電氣產(chǎn)品中可能含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但不同的法規(guī)

34、對危害物質的控制要求不盡相同，企業(yè)客戶對危害物質的控制要求更是差異很大，只有制定一個世界范圍內的權威標準或規(guī)范，讓所有相關方都有一個統(tǒng)一而明確的遵循準則，才能從根本上解決這個問題，從而達到國際間產(chǎn)品貿易技術壁壘的最小化。為此，國際電工委員會（IEC）委托其下屬的電子元器件質量評定委員會（IECQ）制訂了專門的危害物質過程管理（HSPM）標準電子電器元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求QC080000:2005，并為開展這一過程管理體系的認證制定了專門的程序規(guī)則危害物質過程管理要求QC001002-5，為危害物質管理和認證提供了權威性準則。二、IEC及IECQ簡介IEC是國際電工委員會的英文縮寫，是

35、成立于1906年非政府性國際組織，也是世界上成立最早的專業(yè)國際標準化機構，專門負責有關電工、電子領域的國際標準化工作，在標準的制訂方面與國際標準化組織緊密合作。IECQ即國際電工委員會電子元器件質量評定委員會，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內唯一對電子元器件進行全面質量評估的批準和認證機構，負責對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進行質量評估。IECQ是在IEC、ISO內第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質量認證國際化的國際性認證組織，其宗旨是：建立國際性的權威管理機構，制定統(tǒng)一的技術標準和實施質量評定的程序規(guī)則，以標準為依據(jù)，根據(jù)程序規(guī)則對生產(chǎn)廠的技術能力和管理水平進行全面的檢查批準。三、IECQ-HSPM體系I

36、ECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系。該體系的一個主要思想是：強調應用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應對危害物質管理要求（包括歐盟要求）的多樣性。標準的建立基于一個共同點：企業(yè)都需要識別和建立危害物質減免（HSF）過程，并通過管理和維持這樣的過程來實現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質過程管理方針和目標，而其它技術要求應通過檢測或過程控制等手段來實施，這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。作為一個管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標，然后通過識別和控制所需要的過程來實現(xiàn)方針和目標；

37、通過提供資源來運行過程；通過對產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性；最后通過改進和持續(xù)改進來完善體系，形成一個完整的PDCA循環(huán)。四、QC080000與RoHS的區(qū)別QC 080000標準的目的就是通過落實對危害物質進行有效管理的體系，來達到各種環(huán)保指令對有毒、有害物質的限制要求。而RoHS與WEEE作為全球最早強制實施的環(huán)保指令，對各種類型的產(chǎn)品中所含有害物質的種類和含量都做了詳細的規(guī)定，通常作為實驗室檢測的標準，而非管理體系的標準。QC 080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系技術規(guī)范，通過落實QC080000企業(yè)可以提升自身

38、的管理體系，從而滿足并且可以持續(xù)滿足這兩條指令以及其他類似指令的要求。五、SNQA開展QC080000認證項目的情況目前全球僅有十家機構開展QC080000:2005認證，SNQA獲準在國內頒發(fā)IECQ認可的證書。SNQA擁有20多名在IECQ注冊的主任/審核員，不僅能夠為客戶提供本土化的審核，還能夠根據(jù)客戶的需要提供QC080000:2005和其他管理體系的整合認證服務。SNQA的宗旨是：權威、高效地提供專業(yè)的技術性審核和認證，幫助客戶克服所有的環(huán)保方面的貿易壁壘。六、QC080000認證條件對于已經(jīng)獲得ISO9001:2000證書或等效的質量管理體系證書（如ISO/TS16949、ISO1

39、3485、TL9000、AS9100等）的組織，QC08000認證不需要再審核ISO9001:2000部分的內容。但客戶須提交注冊證書和最近三年的審核報告（覆蓋一個完整的審核周期和所有的標準要素）。對于還沒有取得ISO9001:2000證書或等效的質量管理體系認證證書的客戶，需同時申請QC 080000:2005和ISO9001:2000認證。根據(jù)ISO9000中公司內審，各個部門需要準備什么材料？ 分享| 2013-07-16 13:28 溪水臨岸 | 瀏覽 3006 次 企業(yè)管理 部門包括：財務部、采購部、物流部、人力資源部、設備部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、應用部、質管部、質檢部、綜合辦專業(yè)回答網(wǎng)

40、友貢獻 2015-06-27 02:45 根據(jù)自己的體系文件實行質量管理體系的試運行，每個部門在自己的職責分配情況下，完善各種記錄表格等文件。具體如下:一、文件和記錄的管理:1.辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2.外來文件（質量管理方面、與產(chǎn)品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；3.文件發(fā)放記錄（各部門都要有）4.各部門受控文件清單。含:質量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標準；對產(chǎn)品質量有影響的資料等）；5.各部門質量記錄清單；6.技術文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；7.各種類文件的都要進行

41、審核批準及日期；8.各種質量記錄簽字要齊全；二、管理評審:9.管理評審計劃；10.管理評審會議的“簽到表”；11.管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發(fā)言或書面的材料）；12.管理評審報告（其中的內容見程序文件）；13.管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預防和改進措施記錄。14.跟蹤驗證記錄。三內審方面:15.年度內審計劃；16.內審計劃及日程安排17.內審小組長的任命書；18.內審成員資格證書復印件；19.首次會議記錄；20.內審檢查表（記錄）；21.末次會議記錄；22.內審報告；23.不符合報告及糾正措施驗證記錄；24.數(shù)據(jù)分析的有關記錄；四、銷售方面:25.合同評審記錄；26.顧

42、客臺帳；27.市場調查結果、顧客滿意程度調查結果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統(tǒng)計分析，是否完成質量目標；28.售后服務記錄；五、采購方面:29. 合格供方評定記錄（包括外協(xié)代方的評定記錄）；以及對供貨的業(yè)績評價的材料；30. 合格供方評質量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質量統(tǒng)計分析，是否完成質量目標；31. 采購臺賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺帳）32.采購清單（應有審批手續(xù)）；33. 合同（應經(jīng)部門負責人批準）；六、庫房:34.原材料、半成品、成品名細臺帳；35.工具名細臺帳；36.量具明細臺帳（應包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復檢日期）及檢定的證書的保存；37.不合

43、格量具、工具的控制（報廢手續(xù)）；38.量具檢定記錄；39.原材料、半成品、成品標識（包括產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識）；40.入、出庫手續(xù)；七、設備方面:41.設備清單；42.檢修計劃；43.設備維護保養(yǎng)記錄；44.特殊過程設備認可記錄；45.標識（包括設備標識和設備完好狀態(tài)標識）；八、生產(chǎn)方面:46.年度生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務過程實現(xiàn)的策劃（會議）記錄；47.完成生產(chǎn)計劃的項目清單（臺帳）；48.不合格品臺賬；49.不合格品的處理記錄；50.半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析（合格率是否達到質量目標）；51.產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標識、安全等；52.各部門的培訓（業(yè)務技術培訓、質量意識培訓等）

44、計劃、記錄；53.作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場）；54.關鍵過程一定要有工藝規(guī)程；55.現(xiàn)場標識（產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、設備標識）；56.生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；57.各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；58.發(fā)貨計劃；59.發(fā)貨清單；60.對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；61.顧客收到貨物的記錄；十、人力資源:62.崗位人員任職要求；63.各部門培訓需求；64.年度培訓計劃；65.培訓記錄（包括:內審員培訓記錄、質量方針和目標培訓記錄、質量意識培訓記錄、質量管理體系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應有相應的考核評價結果）66.

45、特殊工種名單（經(jīng)有關負責人批準上崗的、及有關證件）；67.檢驗員名單（經(jīng)有關負責人任命，并規(guī)定職責和權限）；十一、安全管理:68.安全方面的各項規(guī)章制度（有關國家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）；69.消防設備、設施清單；說明:1. 以上內容必須準備完善；2. 強調各個部門的質量記錄一定要完備；3. 各個部門的負責人一定掌握本部門的質量職責；4. 質量方針、質量目標及各部門的分解目標要掌握；5. 崗位責任要求每一員工都要掌握。6. 以上內容，按各個專項負責人/班組的職責分工準備好材料。 ISO14000外審需要準備哪些材料 ?ISO 14001是被全球認可的環(huán)境管理體系標準，在當今人類社會面臨嚴重的環(huán)

46、境問題（如：溫室效應、臭氧層破壞、生物多樣性的破壞、生態(tài)環(huán)境惡化、海洋污染等）的背景下產(chǎn)生的，是工業(yè)發(fā)達國家環(huán)境管理經(jīng)驗的結晶，其基本思想是引導組織按照PDCA的模式建立環(huán)境管理的自我約束機制，從最高領導到每個職工都以主動、自覺的精神處理好自身發(fā)展與環(huán)境保護的關系，不斷改善環(huán)境績效，進行有效的污染預防，最終實現(xiàn)組織的良性發(fā)展。該標準適用于任何類型與規(guī)模的組織，并適用于各種地理、文化和社會環(huán)境。申請ISO14001環(huán)境管理體系，需要提供1.組織簡介；2.認證申請書；3.法律地位的證明文件（如：營業(yè)執(zhí)照）的復印件；4.檢測報告及申請認證組織應執(zhí)行的污染物排放標準；5.地理位置示意圖；6.區(qū)域平面示

47、意圖；7.主要工藝流程及污染物產(chǎn)出示意圖；8.“環(huán)評”批復，“三同時”驗收報告（表）；9.環(huán)境管理手冊、程序文件（應附重要環(huán)境因素清單，法律、法規(guī)清單以及目標、指標和環(huán)境管理方法）；10.環(huán)境管理體系概述，包括：體系覆蓋范圍、體系運行時間、運行成效、內審及管理評審時間等（打印件）.三同時制度是我國環(huán)境管理的八項制度之一。三同時驗收是指針對新建、改建、擴建項目和技術改造項目以及區(qū)域性開發(fā)建設項目的污染治理設施必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投產(chǎn)的制度的驗收。建設項目需要配套建設的環(huán)境保護設施經(jīng)驗收合格，該建設項目方可正式投入生產(chǎn)或者使用。適用時應提供以下內容： a)有效版本的管理體系文件；

48、 b)營業(yè)執(zhí)照復印件或機構成立批文； c)相關資質證明（法律法規(guī)有要求時），如3C證書、許可證等 ；d)生產(chǎn)工藝流程圖或服務提供流程圖 ；e)組織機構圖 ；f)適用的法律法規(guī)清單。做ISO14000需要企業(yè)準備什么資料？具體的：ISO9000要準備：管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及你程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業(yè)指導書，以及操作過程的記錄。ISO14001要準備：管理手冊、程序文件、內審資料、環(huán)境因素調查表、環(huán)境因素評價表、重要環(huán)境因素一昂表、法律法規(guī)清單、三廢檢測情況、三廢處置情況等。還要相應的培訓記錄、內審員資格證書等等！程序文件不要去照搬照抄，應有公司的特色，運

49、行得好的話對公司是有很多好處的。針對各科室的情況所要提供的材料：辦公室：1、 文件控制：受控文件清單、文件領用登記表、外來文件確認記錄、文件更改申請表（4.2.3）2、 記錄控制：記錄清單(4.2.4)3、 人力資源：員工花名冊、培訓計劃、培訓記錄、人員崗位能力評定記錄、員工培訓檔案(6.2)4、 過程的監(jiān)視和測量：工藝紀律檢查記錄(8.2.3)技術部：1、 生產(chǎn)設備的管理：設備臺帳、設備檢修計劃、設備檢修單、設備完好考核記錄、設備日常保養(yǎng)檢查表、工裝模具臺帳、工裝模具驗證記錄、工裝模具驗收記錄(6.3)2、 技術文件的編制、圖紙管理(7.1)3、 特殊過程確認(7.5.2)4、 產(chǎn)品工藝單(

50、7.5.1)5、 隨工單(7.5.1)生產(chǎn)部1、 產(chǎn)品標識的管理(7.5.3)2、 生產(chǎn)任務的完成(7.5.1)3、 特殊過程（焊接過程參數(shù)記錄）：焊接過程監(jiān)控記錄(7.5.1)4、 產(chǎn)品防護(7.5.5)5、 工作環(huán)境的管理：現(xiàn)場管理檢查記錄(6.4)質檢部1、 狀態(tài)標識的管理(7.5.3)2、 監(jiān)視和測量裝置的管理：監(jiān)視和測量裝置一覽表、監(jiān)視和測量裝置周期檢定計劃、監(jiān)視和測量裝置歷史記錄卡、監(jiān)視和測量裝置運行檢查記錄(7.6)3、 產(chǎn)品檢驗：進貨檢驗記錄、過程檢驗記錄、出廠檢驗記錄（3C產(chǎn)品有例行檢驗記錄、確認檢驗記錄）、關鍵元器件定期確認檢驗記錄（對于需要3C認證的電氣元件可以在網(wǎng)上確認

51、3C證書是否有效(8.2.4)4、 不合格品控制：不合格品報告(8.3)銷售部1、 與顧客有關過程的控制：產(chǎn)品要求評審表、合同修改傳遞表、訂單確認表、合同臺帳(7.2)2、 顧客滿意：顧客滿意度調查表、顧客滿意度電話調查表、顧客投訴（意見反饋）處理單、用戶檔案(8.2.1)3、 發(fā)貨清單(7.5.1)采購部1、 采購：供方調查表、供方評價記錄、合格供方名單、供方業(yè)績統(tǒng)計表、供方業(yè)績評定表、采購計劃、臨時采購計劃表(7.4)車間1、 生產(chǎn)計劃的完成、設備的日常保養(yǎng)、工作制環(huán)境的控、標識的管理、產(chǎn)品防護倉庫1、 產(chǎn)品標識卡、倉庫臺帳、入庫單2、 保證帳、卡、物相符管代1、 質量手冊的編制（組織、領導）(4.2.2)2、 內審：內審計劃、內審實施計劃、內審檢查記錄、不合格項報告、內審報告、不符合項分布表(8.2.2)3、 質