臨床科研設計數(shù)據管理

1、臨床科研設計數(shù)據管理?病例報告表設計方法?電子數(shù)據管理系統(tǒng)?EpiData數(shù)據管理軟件1病例報告表（CRF的概念?病例報告表（Case Report Form CRF，指按臨床研究方案所規(guī)定而設計 的一種印刷的、可視的或電子的文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的 數(shù)據。?CRF目的是為了保證根據研究方案的要求有效、完整地收集臨床研究數(shù) 據，用于分析和報告。?CRF設計的質量直接影響到臨床研究數(shù)據的質量。?每一位受試者一份。CRF表設計的基本要求設計CRF表的數(shù)據類型CRF表的基本組成CRF表設計的基本要求?完全遵循臨床研究方案：嚴格按照研究方案的要求，收集研究所需要的所 有數(shù)據。不可漏項，

2、但也避免不必要的數(shù)據收集。?全面完整，簡明扼要：采集的數(shù)據有可靠性，一致性，能夠歸納分析。?問題要易于理解，不可模棱兩可，方便填寫。?格式和順序要編排合理，符合臨床操作習慣和臨床試驗流程。?結構化程度高：便于數(shù)據錄入和統(tǒng)計分析。設計結構化程度高的CRF表方便記錄和計算機整理、分析，是該研究統(tǒng)計、總結的重要依據。?相同檢測方法的數(shù)據不應重復收集，以免給研究者造成不必要的工作量， 而且容易發(fā)生錯誤，需要檢查兩個數(shù)據點的一致性。?最好收集原始數(shù)據，避免收集原始數(shù)據的同時又收集基于原始數(shù)據的計算 結果。設計CRF的數(shù)據類型?數(shù)值型?日期時間型?文字字符型?單選型?多選型 數(shù)據類型設計注意事項?定義好精

3、度，以保證數(shù)據精度的一致性。 ?為便于統(tǒng)計，應盡量避免自由填寫的字符型 ?有單位的一定要給出單位，格式要注明。?對于復合問題的設計，應設計成多個變量。 ?問題應使用肯定句，多重否定容易使回答錯誤。 ?如選項不完全，可按如 下原則處理CRF的基本組成?封面，標題?填表說明?目錄，流程圖?篩選期 /基線情況?訪視期?臨床總結頁?簽字確認頁電子數(shù)據管理系統(tǒng)?臨床研究：以人為研究對象 具有社會性，個體差異大研究對象代表性 地域、氣候、體質、環(huán)境干預的復雜特點 辨證施治、個體化 ?臨床研究設計： 不同的研究設計，有不同的研究資料獲取方式，有不同的要求。?臨床研究的基本原則： xx 性和科學性?科學性原則：隨機、對照、均衡、盲法?隨機是實現(xiàn)均衡的最好方法?在多中心、大樣本、多參數(shù)的情況下，科學性原則的實現(xiàn)需要信息化技術 臨床研究的質量要求：臨床研究因研