臨床科研設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理

1、臨床科研設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理?病例報(bào)告表設(shè)計(jì)方法?電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)?EpiData數(shù)據(jù)管理軟件1病例報(bào)告表（CRF的概念?病例報(bào)告表（Case Report Form CRF，指按臨床研究方案所規(guī)定而設(shè)計(jì) 的一種印刷的、可視的或電子的文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的 數(shù)據(jù)。?CRF目的是為了保證根據(jù)研究方案的要求有效、完整地收集臨床研究數(shù) 據(jù)，用于分析和報(bào)告。?CRF設(shè)計(jì)的質(zhì)量直接影響到臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量。?每一位受試者一份。CRF表設(shè)計(jì)的基本要求設(shè)計(jì)CRF表的數(shù)據(jù)類型CRF表的基本組成CRF表設(shè)計(jì)的基本要求?完全遵循臨床研究方案：嚴(yán)格按照研究方案的要求，收集研究所需要的所 有數(shù)據(jù)。不可漏項(xiàng)，

2、但也避免不必要的數(shù)據(jù)收集。?全面完整，簡(jiǎn)明扼要：采集的數(shù)據(jù)有可靠性，一致性，能夠歸納分析。?問題要易于理解，不可模棱兩可，方便填寫。?格式和順序要編排合理，符合臨床操作習(xí)慣和臨床試驗(yàn)流程。?結(jié)構(gòu)化程度高：便于數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計(jì)分析。設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)化程度高的CRF表方便記錄和計(jì)算機(jī)整理、分析，是該研究統(tǒng)計(jì)、總結(jié)的重要依據(jù)。?相同檢測(cè)方法的數(shù)據(jù)不應(yīng)重復(fù)收集，以免給研究者造成不必要的工作量， 而且容易發(fā)生錯(cuò)誤，需要檢查兩個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的一致性。?最好收集原始數(shù)據(jù)，避免收集原始數(shù)據(jù)的同時(shí)又收集基于原始數(shù)據(jù)的計(jì)算 結(jié)果。設(shè)計(jì)CRF的數(shù)據(jù)類型?數(shù)值型?日期時(shí)間型?文字字符型?單選型?多選型 數(shù)據(jù)類型設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)?定義好精

3、度，以保證數(shù)據(jù)精度的一致性。 ?為便于統(tǒng)計(jì)，應(yīng)盡量避免自由填寫的字符型 ?有單位的一定要給出單位，格式要注明。?對(duì)于復(fù)合問題的設(shè)計(jì)，應(yīng)設(shè)計(jì)成多個(gè)變量。 ?問題應(yīng)使用肯定句，多重否定容易使回答錯(cuò)誤。 ?如選項(xiàng)不完全，可按如 下原則處理CRF的基本組成?封面，標(biāo)題?填表說(shuō)明?目錄，流程圖?篩選期 /基線情況?訪視期?臨床總結(jié)頁(yè)?簽字確認(rèn)頁(yè)電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)?臨床研究：以人為研究對(duì)象 具有社會(huì)性，個(gè)體差異大研究對(duì)象代表性 地域、氣候、體質(zhì)、環(huán)境干預(yù)的復(fù)雜特點(diǎn) 辨證施治、個(gè)體化 ?臨床研究設(shè)計(jì)： 不同的研究設(shè)計(jì)，有不同的研究資料獲取方式，有不同的要求。?臨床研究的基本原則： xx 性和科學(xué)性?科學(xué)性原則：隨機(jī)、對(duì)照、均衡、盲法?隨機(jī)是實(shí)現(xiàn)均衡的最好方法?在多中心、大樣本、多參數(shù)的情況下，科學(xué)性原則的實(shí)現(xiàn)需要信息化技術(shù) 臨床研究的質(zhì)量要求：臨床研究因研