手清洗消毒效果驗(yàn)證方案

1、手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：1/29手清洗消毒效果驗(yàn)證方案松花江藥業(yè)打印名簽名日期下列簽名表示已根據(jù)法規(guī)及相關(guān)文件正確起草本方案。下列簽名表示該份方案已審核并正確。下列簽名表示該份方案已被批準(zhǔn)和可以執(zhí)行，并同意為方案的執(zhí)行及時(shí)提供相應(yīng)的資源。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：2/29版本歷史版本修訂日期主要變更內(nèi)容及原因起草人00首次驗(yàn)證趙梓彤手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：3/29目錄1. 介紹42. 目的43. 范圍44. 職責(zé)45. 縮略語(yǔ)56. 法規(guī)和指南67. 參

2、考文件68. 文件管理規(guī)范79. 系統(tǒng)描述810. 測(cè)試項(xiàng)目列表911. 消毒劑效力驗(yàn)證測(cè)試 1011.1 先決條件確認(rèn) 1011.2 人員確認(rèn) 1011.3 儀器設(shè)備確認(rèn) 1011.4 文件確認(rèn) 1111.5 培養(yǎng)基確認(rèn) 1111.6 手部清潔劑和消毒劑制備與確認(rèn) 1211.7 手清潔消毒效果確認(rèn) 1211.8 手清潔消毒有效期確認(rèn) 1412. 偏差報(bào)告 1413. 變更控制 1414. 最終評(píng)價(jià) 1415. 再確認(rèn)周期 1516. 附錄清單 15手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：4/291. 介紹松花江藥業(yè)生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“松花江藥業(yè)”）隸屬

3、于松花江藥業(yè)集團(tuán)，是經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部門和國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局立項(xiàng)、批準(zhǔn)而成立的集科研、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的現(xiàn)代化生物醫(yī)藥高新技術(shù) 企業(yè)。公司位于沈陽(yáng)市沈北新區(qū)財(cái)落工業(yè)園，占地面積23萬(wàn)平方米，建筑面積5.4萬(wàn)平方米。公司創(chuàng)建 于1994年，原名遼寧生物技術(shù)公司，2005年03月改為現(xiàn)名，主要產(chǎn)品有凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì) 胞）。 松花江藥業(yè)為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，按照中國(guó)GMP2010版的要求新建了凍干人用狂犬病疫苗（以下簡(jiǎn)稱“狂犬 疫苗”）生產(chǎn)項(xiàng)目，并計(jì)劃于2014年10月通過(guò)GMP認(rèn)證檢查。新建項(xiàng)目位于工廠原址的西側(cè)，包括了疫 苗原液和制劑制備生產(chǎn)車間以及倉(cāng)庫(kù)等輔助設(shè)施。 人是潔凈區(qū)最

4、大的污染源，手可能直接接觸藥品，控制更加嚴(yán)格，此驗(yàn)證通過(guò)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，采集 不同操作人員清洗消毒前后手指微生物培養(yǎng)數(shù)據(jù)，證明手清洗消毒程序的有效性和可重現(xiàn)性。2. 目的本驗(yàn)證通過(guò)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)證明手部清洗消毒程序的有效性和可重現(xiàn)性。3. 范圍本驗(yàn)證方案適用于潔凈區(qū)手部清洗消毒程序。 4. 職責(zé)4.1 QA 驗(yàn)證人員 下發(fā)確認(rèn)方案編碼及執(zhí)行計(jì)劃； 負(fù)責(zé)協(xié)助起草、審核本驗(yàn)證方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)組織確認(rèn)的開(kāi)展，報(bào)告的匯總整理、裝訂、歸檔； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決本方案確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、變更等； 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的監(jiān)督、見(jiàn)證等； 負(fù)責(zé)組織、參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證中測(cè)試用儀器儀表的發(fā)放和收回； 負(fù)責(zé)對(duì)車間申

5、報(bào)的本驗(yàn)證所需要的物料進(jìn)行申購(gòu)。4.2 QA 監(jiān)控人員 負(fù)責(zé)提供相應(yīng)的法規(guī)支持，起草相應(yīng)的支持文件； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中協(xié)助取樣及過(guò)程監(jiān)督工作； 負(fù)責(zé)協(xié)助解決確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中的偏差、變更等；手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：5/29負(fù)責(zé)相應(yīng)儀器儀表的校準(zhǔn)，并提供合格證明。4.3 QC 人員負(fù)責(zé)提供相應(yīng)的技術(shù)支持，起草相應(yīng)的支持文件； 負(fù)責(zé)確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中樣品檢測(cè)和結(jié)果匯總，出據(jù)檢測(cè)報(bào)告； 負(fù)責(zé)協(xié)助解決確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中的偏差、變更等； 負(fù)責(zé)提供確認(rèn)執(zhí)行所需要的樣品檢測(cè)資源。5. 縮略語(yǔ)在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)。縮略語(yǔ)定義ChPThe Pharmacop

6、eia of the PRC中國(guó)藥典COACertificate of Analysis檢驗(yàn)報(bào)告單EMAEuropean Medicines Agency歐洲藥品管理局GMPGood Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)CFDAState Food and Drug Administration國(guó)家食品

7、藥品監(jiān)督管理局SOPStandard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CFUColony-FormingUnits單位菌落形成單位NCNegative Control試驗(yàn)陰性對(duì)照PCPositive Control試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：6/296. 法規(guī)和指南為編寫(xiě)本方案，參考了以下法規(guī)和指南。6.1 法規(guī)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂），2011 年 03 月。 中國(guó)藥典 附錄 XG 微生物限度檢查法中國(guó)藥典2010 年6.2 指南中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，消毒技術(shù)

8、規(guī)范（2002 年版），2002 年 11 月 7. 參考文件為編寫(xiě)本方案，參考了以下文件。文件名稱文件編號(hào)版本變更管理規(guī)程SMPZLA00101偏差管理規(guī)程SMPZLA00201培訓(xùn)、上崗管理規(guī)程SMPJGF00201檢定用菌種管理規(guī)程SMPZLB02501驗(yàn)證總計(jì)劃VMP-2014-0000質(zhì)量控制部潔凈區(qū)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程SMPZLB02801自動(dòng)噴液凈手器使用、清潔及維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSYB11401手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：7/298. 文件管理規(guī)范8.1 確認(rèn)技術(shù)人員實(shí)施確認(rèn)測(cè)試，記錄填寫(xiě)應(yīng)符合如下要求： A記錄：描述確認(rèn)過(guò)程及結(jié)果，按

9、照可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。結(jié)果用如下形式表述：符合標(biāo)準(zhǔn)（是）：確認(rèn)結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。 不符合標(biāo)準(zhǔn)（否）：確認(rèn)結(jié)果不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。B結(jié)論：確認(rèn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。結(jié)果用如下形式表述： 通過(guò)：當(dāng)確認(rèn)所有確認(rèn)結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，或不符合項(xiàng)已及時(shí)解決，或被確認(rèn)為非關(guān)鍵項(xiàng)。 失?。阂恍┐_認(rèn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，需重復(fù)確認(rèn)并在解決不符合項(xiàng)后重新記錄。C偏差：對(duì)確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的超標(biāo)事件，關(guān)鍵的偏差事件需要詳細(xì)記錄。 關(guān)鍵：影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須糾正。糾正后需重新進(jìn)行確認(rèn)，必須確認(rèn)偏差被充分糾正。 非關(guān)鍵：不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不需要糾正或需要部分糾正。8.2 參與人員與審核人員均需在相應(yīng)處簽名，并寫(xiě)

10、明日期。8.3 在確認(rèn)中檢測(cè)到的任何偏差或不符合情況須記錄，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)任何關(guān)鍵偏差進(jìn)行糾正。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：8/299. 系統(tǒng)描述9.1 程序描述9.1.1 本公司采用的消毒劑為75%乙醇，用自動(dòng)手消毒器噴霧的方式對(duì)手部進(jìn)行消毒。9.1.2 洗手：放水，濕潤(rùn)雙手；使用足量的洗手液洗手；雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位 和手腕部位；沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細(xì)菌；檢查手指、指甲、手掌，并對(duì)可能遺留 污漬重新洗滌；將手烘干后穿上潔凈服。9.1.3 手消毒：人員站在消毒器正前方，將手伸入到噴頭下方10-15cm的感應(yīng)區(qū)域，消

11、毒器開(kāi)始工作，消 毒液將呈霧狀噴出到手上；噴頭則將消毒液噴灑到相應(yīng)的部位。當(dāng)手離開(kāi)感應(yīng)區(qū)域時(shí)，消毒器則 停止噴液，消毒液在手上保持一定時(shí)間后，即達(dá)到消毒目的。9.2 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)9.2.1 潛在風(fēng)險(xiǎn)清單因素變量失敗模式風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別驗(yàn)證研究?jī)x器設(shè)備設(shè)備儀器波動(dòng)培養(yǎng)計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確L否人員從人員1至人員2重現(xiàn)性差H手清潔消毒效果確認(rèn)材料消毒劑及物料批間差異重現(xiàn)性差L否在給定手消毒程序執(zhí)行中，不可避免 “環(huán)境”的變化從而影響手清潔消毒方法性能，方法的所有 關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)被明確并經(jīng)驗(yàn)證。潛在風(fēng)險(xiǎn)和控制如下：說(shuō)明： H：其表示對(duì)手清洗消毒效果具有高風(fēng)險(xiǎn) L：其表示對(duì)手清洗消毒效果具有低風(fēng)險(xiǎn)9.2.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)本驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)對(duì)

12、 10 個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)象同時(shí)進(jìn)行手清洗消毒程序，連續(xù)進(jìn)行 3 天，以驗(yàn)證手消毒程序適用性和重復(fù)性。手清潔消毒有效期的確認(rèn)通過(guò)洗手后停留 2 倍更衣時(shí)間后進(jìn)行微生物培養(yǎng)計(jì)數(shù)測(cè)定。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：9/29驗(yàn)證參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告手清潔消毒效果確認(rèn)清潔消毒后挑戰(zhàn)微生物數(shù)量下降對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于5。陽(yáng)性對(duì)照組微生物數(shù)量應(yīng)不低于 1×106。測(cè)試報(bào)告7手清潔消毒有效期確認(rèn)計(jì)數(shù)結(jié)果為11.7 實(shí)驗(yàn)組計(jì)數(shù)結(jié)果的50%-200%。測(cè)試報(bào)告8序號(hào)測(cè)試內(nèi)容11.1先決條件確認(rèn)11.2人員確認(rèn)11.3儀器/設(shè)備確認(rèn)11.4文件確認(rèn)11.5手部清潔劑和消毒劑制

13、備與確認(rèn)11.6培養(yǎng)基制備與確認(rèn)11.7手清潔消毒效果確認(rèn)11.8手清潔消毒有效期確認(rèn)10. 測(cè)試項(xiàng)目列表 在下面的表格中列出了消毒劑效力驗(yàn)證將要執(zhí)行的測(cè)試。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：10/2911. 手清洗消毒測(cè)試11.1 先決條件確認(rèn)11.1.1 目的確認(rèn)所有進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試的先決條件已經(jīng)得到滿足。11.1.2 程序潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證合格并正常運(yùn)行； 驗(yàn)證過(guò)程中使用的微生物計(jì)數(shù)方法和表面微生物取樣方法完成驗(yàn)證和批準(zhǔn)； 確認(rèn)本驗(yàn)證方案確認(rèn)方案已得到批準(zhǔn)； 在驗(yàn)證開(kāi)始前，所有參與測(cè)試的人員經(jīng)過(guò)必要培訓(xùn)并記錄，以防止人員造成的污染或偏差。培訓(xùn)內(nèi)

14、容至少包括：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案、微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范、相關(guān)儀器使用和清潔維護(hù)操作規(guī) 范、消毒劑配制、處理、安全防護(hù)程序，培養(yǎng)基配制、處理、安全防護(hù)程序、消毒程序等。11.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 開(kāi)始執(zhí)行本測(cè)試之前，所有的先決條件必須得到滿足。11.1.4 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果在測(cè)試報(bào)告 1先進(jìn)條件確認(rèn)中記錄，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。 11.2 人員確認(rèn)11.2.1 目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。11.2.2 程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。 執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用藍(lán)色簽字筆書(shū)寫(xiě)本人簽名以及日期。11.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮

15、寫(xiě)和部門/公司）已確認(rèn)。11.2.4 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 2人員確認(rèn)中。 11.3 儀器設(shè)備確認(rèn)11.3.1 目的手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：11/29確認(rèn)使用的儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。11.3.2 程序列出所有測(cè)試用儀器設(shè)備清單。在測(cè)試報(bào)告 2儀器/設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)確認(rèn)中記錄測(cè)試所用到的儀器設(shè)備，檢查儀器設(shè)備的確認(rèn)和 校準(zhǔn)狀態(tài)，并記錄儀器/設(shè)備名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、驗(yàn)證文件編號(hào)、驗(yàn)證有效期、校準(zhǔn)日期、下 次校準(zhǔn)日期。復(fù)印檢查過(guò)的校準(zhǔn)證書(shū)，簽上姓名和日期，附在報(bào)告中。 11.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試用儀器儀表均經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)，

16、且在有效期內(nèi)。 用于校準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。 所有確認(rèn)和校準(zhǔn)有文件記錄。11.3.4 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 3儀器儀表確認(rèn)中。 11.4 文件確認(rèn)11.4.1 目的確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)的 SOP 和驗(yàn)證方案是否完成及其狀態(tài)。11.4.2 程序在測(cè)試報(bào)告 4SOP 確認(rèn)中記錄 SOP 名稱、編號(hào)、存放位置和批準(zhǔn)狀態(tài)。 11.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)SOP 放置在相應(yīng)操作現(xiàn)場(chǎng)適當(dāng)?shù)膮^(qū)域。SOP 已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并且是現(xiàn)行版本，以保證準(zhǔn)確性。11.4.4 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 4SOP 確認(rèn)中。 11.5 培養(yǎng)基確認(rèn)11.5.1 目的確認(rèn)方案中使用的培養(yǎng)基在有效期內(nèi)。 確

17、認(rèn)培養(yǎng)基適用性檢測(cè)合格。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：12/2911.5.2 程序在測(cè)試報(bào)告 5培養(yǎng)基確認(rèn)中記錄所有培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期和 QC 檢驗(yàn)結(jié)果； 按照檢驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、預(yù)培及貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPZLB061）進(jìn)行培養(yǎng)基制備，按照培養(yǎng) 基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPZLB043）進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度測(cè)試。11.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有培養(yǎng)基應(yīng)在有效期內(nèi)。測(cè)試用培養(yǎng)基按照培養(yǎng)基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPZLB043）規(guī)定進(jìn)行配制并通過(guò)靈敏度測(cè) 試。11.5.4 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 5培養(yǎng)基確認(rèn)中。 11.6 手部清潔劑

18、和消毒劑制備與確認(rèn)11.6.1 目的確認(rèn)手部清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 制備的消毒劑濃度符合使用要求。11.6.2 程序在測(cè)試報(bào)告 4 中記錄清潔劑、消毒劑生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期和 QC 檢驗(yàn)報(bào)告。 按照質(zhì)量控制部清潔劑、消毒劑管理規(guī)程（SMPZLB046）配制手消毒液。用于 A/B 級(jí)潔凈區(qū)消毒劑應(yīng)通過(guò)過(guò)濾法除菌。消毒劑的除菌過(guò)濾應(yīng)在 A 級(jí)層流內(nèi)進(jìn)行操作。除菌過(guò) 濾后的消毒劑應(yīng)收集于經(jīng)清潔滅菌的容器內(nèi)，密封保存在專用存放區(qū)。在測(cè)試報(bào)告 6消毒劑確認(rèn) 中記錄消毒原液生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期，所有消毒劑應(yīng)可獲取企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告。 在消毒劑建議有效期結(jié)束后 1 天時(shí)開(kāi)始驗(yàn)證試驗(yàn)。11.6.3 可接受標(biāo)

19、準(zhǔn) 清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 消毒劑濃度應(yīng)符合 SOP 要求。11.6.4 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 6手部清潔劑和消毒劑確認(rèn)中。 11.7 手清潔消毒效果確認(rèn)手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：13/2911.7.1 目的評(píng)價(jià)手部清潔消毒劑降低受試微生物數(shù)量的能力。11.7.2 程序11.7.2.1 陽(yáng)性對(duì)照組10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無(wú)菌紗布將手擦干以去除 手部存在的微生物。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預(yù)先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml） 的 培養(yǎng)皿中，手指分開(kāi)，停留 5 秒，之后

20、在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。干燥后所有受試人員將左 手污染大腸桿菌的指尖部分分別浸入 10 個(gè)預(yù)先放置 10ml TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘后 取出雙手。取培養(yǎng)皿中液體倍比稀釋培養(yǎng)，進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)。 以此作為陽(yáng)性對(duì)照。11.7.2.2 實(shí)驗(yàn)組上述 10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無(wú)菌紗布將手擦干 以去除手部存在的微生物。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預(yù)先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml）的培養(yǎng)皿中，手指分開(kāi)，停留 5 秒，之后在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。按照XDQ-2000 自動(dòng)感應(yīng)手消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作

21、規(guī)程（文件編號(hào)：SOPSYE027，版本：01）洗手消毒。之后所有人員將右手 手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘。取培養(yǎng)皿中液體倍比稀釋培養(yǎng)， 進(jìn)行微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。計(jì)算清洗消毒后微生物數(shù)量下降對(duì)數(shù)值。實(shí)驗(yàn)重復(fù) 3 天，每天進(jìn)行一次。11.7.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒后挑戰(zhàn)微生物數(shù)量下降對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于 5 陽(yáng)性對(duì)照組微生物數(shù)量應(yīng)不低于 1×106。11.7.4 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 7手清潔消毒效果確認(rèn)中。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：14/2911.8 手清潔消毒有效期確認(rèn)11.8.1 目的確定已

22、消毒的測(cè)試人員手部在更衣程序后仍能保持清潔狀態(tài)。11.8.2 程序10 名受試人員按照 11.7 測(cè)試程序完成手部清潔消毒后，雙手置于更衣環(huán)境中等待 2 倍更衣時(shí)間。 之后所有人員將右手手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘。取培養(yǎng)皿中 液體倍比稀釋培養(yǎng)，進(jìn)行微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。計(jì)算微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。實(shí)驗(yàn)重復(fù) 3 天，每天進(jìn)行一次。11.8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)數(shù)結(jié)果為 11.7 實(shí)驗(yàn)組計(jì)數(shù)結(jié)果的 50%-200%11.8.4 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 8手清潔消毒效果確認(rèn)中。 12. 偏差報(bào)告（附錄 1）當(dāng)該方案的某一部分無(wú)法實(shí)施或?qū)嶋H情況無(wú)法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)

23、，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)， 首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施，參考偏差管理規(guī)程。 13. 變更控制（附錄 2） 所有在驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的變更都要參考變更管理規(guī)程的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評(píng)估和批準(zhǔn)， 驗(yàn)證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。14. 最終評(píng)價(jià)（附錄 3）14.1 組長(zhǎng)和分析質(zhì)量保證部評(píng)價(jià) 對(duì)確認(rèn)所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)價(jià)本方法是否滿足預(yù)設(shè)的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。 偏差和變更情況進(jìn)行總結(jié)分析，確認(rèn)是否關(guān)閉，結(jié)果是否影響報(bào)告的結(jié)果。 對(duì)適用的文件進(jìn)行評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)所有相關(guān)的 SOP 等文件是否適用。 整改或建議。14.2 相關(guān)負(fù)責(zé)人審核評(píng)價(jià) 對(duì)報(bào)告進(jìn)行簡(jiǎn)要

24、評(píng)價(jià)，并明確意見(jiàn)，是否同意分析評(píng)價(jià)的內(nèi)容和建議 14.3 最終評(píng)價(jià)手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：15/29由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本次確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行最終評(píng)估，明確最終結(jié)論通過(guò)或失敗。 15. 再驗(yàn)證周期年終質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證； 發(fā)生重大偏差時(shí)再驗(yàn)證。16. 附錄清單附錄編號(hào)名稱附錄1偏差清單附錄2變更清單附錄3分析與評(píng)價(jià)附錄4附件手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：16/29附錄1偏差清單序號(hào)項(xiàng)目手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：17/29附錄2 變更清單序號(hào)項(xiàng)目手清洗消毒效果驗(yàn)證

25、編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：18/29附錄3最終評(píng)價(jià) 一、分析與評(píng)價(jià)（可增加附頁(yè)）二、相關(guān)部門審核評(píng)價(jià)： 質(zhì)量控制部：評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：質(zhì)量保證部：評(píng)價(jià)人：日期：三、最終評(píng)價(jià) 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：通過(guò)失敗批準(zhǔn)人：日期：通過(guò)失敗批準(zhǔn)人：日期：手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QC-AV-002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：19/29附錄 4附件測(cè)試報(bào)告目錄確認(rèn)類型測(cè)試編號(hào)測(cè)試報(bào)告編號(hào)測(cè)試名稱份數(shù)先決條件17.1測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)117.2測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)117.3測(cè)試報(bào)告3儀器設(shè)備確認(rèn)117.4測(cè)試報(bào)告4文件確認(rèn)117.5測(cè)試報(bào)告5培養(yǎng)基確認(rèn)117.6測(cè)試報(bào)告

26、6手部清洗劑和消毒劑制備與確認(rèn)1測(cè)試執(zhí)行18.1測(cè)試報(bào)告7手清潔消毒效果確認(rèn)318.2測(cè)試報(bào)告8手清潔消毒有效期確認(rèn)3松花江藥業(yè)制藥有限公司編號(hào)：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：20/29測(cè)試報(bào)告 1先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)所有進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試的先決條件已經(jīng)得到滿足。程序空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告的狀態(tài)成功完成完成，有偏差且已關(guān)閉完成，有偏差但不影響此次驗(yàn)證進(jìn)行報(bào)告編號(hào)存檔地點(diǎn)計(jì)數(shù)方法和取樣方法狀態(tài)是否微生物計(jì)數(shù)方法和取樣方法完成驗(yàn)證和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的狀態(tài)是否驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)培訓(xùn)是否已經(jīng)對(duì)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，且已記錄。接受標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始執(zhí)行本測(cè)試之前，所有的先決條件必須得到滿足。備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合

27、格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)制藥有限公司編號(hào)：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：21/29測(cè)試報(bào)告 2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。 執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用藍(lán)色簽字筆書(shū)寫(xiě)本人姓名以及日期。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用藍(lán)色簽字筆正確書(shū)寫(xiě)本人簽名及日期。 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號(hào)姓名簽名公司部門職位日期1.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員2.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員3.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員4.松花

28、江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員5.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員6.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員7.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員8.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員9.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員10.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)員松花江藥業(yè)制藥有限公司編號(hào)：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：22/29測(cè)試報(bào)告 3儀器/設(shè)備確認(rèn)目的確認(rèn)使用的儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序列出所有測(cè)試用儀器設(shè)備清單。在測(cè)試報(bào)告3儀器/設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)確認(rèn)中記錄測(cè)試所用到的儀器設(shè)備，檢查儀器設(shè)備的確認(rèn)和校準(zhǔn)狀態(tài)，并

29、記錄儀器/設(shè)備名稱、 編號(hào)、型號(hào)、用途、驗(yàn)證文件編號(hào)、驗(yàn)證有效期、校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期。 復(fù)印檢查過(guò)的校準(zhǔn)證書(shū)，簽上姓名和日期，附在報(bào)告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)列出所有測(cè)試用儀器設(shè)備清單。在測(cè)試報(bào)告3儀器/設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)確認(rèn)中記錄測(cè)試所用到的儀器設(shè)備，檢查儀器設(shè)備的確認(rèn)和校準(zhǔn)狀態(tài)，并記錄儀器/設(shè)備名稱、 編號(hào)、型號(hào)、用途、驗(yàn)證文件編號(hào)、驗(yàn)證有效期、校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期。 復(fù)印檢查過(guò)的校準(zhǔn)證書(shū)，簽上姓名和日期，附在報(bào)告中。序號(hào)儀器設(shè)備名稱編號(hào)型號(hào)用途校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)校準(zhǔn)日期下次校準(zhǔn)日期結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1.合格不合格2.合格不合格3.合格不合格4.合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人

30、簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)制藥有限公司編號(hào)：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：23/29測(cè)試報(bào)告 4文件確認(rèn)目的確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)的SOP和驗(yàn)證方案是否完成及其狀態(tài)。程序在測(cè)試報(bào)告4SOP確認(rèn)中記錄SOP名稱、編號(hào)、存放位置和批準(zhǔn)狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)SOP放置在相應(yīng)操作現(xiàn)場(chǎng)適當(dāng)?shù)膮^(qū)域。SOP已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并且是現(xiàn)行版本，以保證準(zhǔn)確性。序號(hào)SOP名稱SOP編號(hào)版本號(hào)存放位置SOP狀態(tài)確認(rèn)人簽字/日期1.已批準(zhǔn)草稿2.已批準(zhǔn)草稿3.已批準(zhǔn)草稿4.已批準(zhǔn)草稿5.已批準(zhǔn)草稿6.已批準(zhǔn)草稿7.已批準(zhǔn)草稿8.已批準(zhǔn)草稿備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)制

31、藥有限公司編號(hào)：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：24/29測(cè)試報(bào)告 5培養(yǎng)基確認(rèn)目的確認(rèn)所用固體培養(yǎng)基在有效期內(nèi)；確認(rèn)培養(yǎng)基適用性檢測(cè)合格。程序在測(cè)試報(bào)告5培養(yǎng)基確認(rèn)中記錄所有培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期和QC檢驗(yàn)結(jié)果；按照SOP（名稱，編號(hào)）進(jìn)行培養(yǎng)基制備，按照SOP（名稱，編號(hào)）進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度測(cè)試?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有培養(yǎng)基應(yīng)在有效期內(nèi)；測(cè)試用培養(yǎng)基按照SOP規(guī)定進(jìn)行配置并通過(guò)靈敏度測(cè)試。培養(yǎng)基配制序 號(hào)培養(yǎng)基名 稱生產(chǎn)廠家批號(hào)有效期靈敏度檢測(cè)稱樣量制備培養(yǎng) 基批號(hào)純化水加 入至（ml）滅菌條件滅菌后pH值規(guī)定的pH值范 圍是否符合？確認(rèn)人簽字/日期1.合格不合格合格不合格2.合格不合

32、格合格不合格3.合格不合格合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)生物制藥有限公司編號(hào)：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：25/29測(cè)試報(bào)告 6手部清洗劑和消毒劑制備與確認(rèn)目的確認(rèn)手部清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)；制備的消毒劑濃度符合使用要求程序在測(cè)試報(bào)告6中記錄清潔劑、消毒劑生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期和QC檢驗(yàn)報(bào)告。按照質(zhì)量控制部清潔劑、消毒劑管理規(guī)程（SMPZLB046）配制手消毒液。 用于A/B級(jí)潔凈區(qū)消毒劑應(yīng)通過(guò)過(guò)濾法除菌。消毒劑的除菌過(guò)濾應(yīng)在百級(jí)層流內(nèi)進(jìn)行操作。除菌過(guò)濾后的消毒劑應(yīng)收集于經(jīng)清潔滅菌的容 器內(nèi)，密封保存在專用存放區(qū)。在測(cè)

33、試報(bào)告6中記錄消毒原液生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期，所有消毒劑應(yīng)可獲取企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告。 在消毒劑建議有效期即將結(jié)束時(shí)開(kāi)始驗(yàn)證試驗(yàn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。消毒劑濃度應(yīng)符合SOP要求。序號(hào)消毒劑名稱批號(hào)生產(chǎn)廠家消毒劑原液濃度有效期純化水批號(hào)/用量消毒溶液批號(hào)配置濃度配制總量是否符合？確認(rèn)人簽字/日期1.合格不合格2.合格不合格3.合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)制藥有限公司編號(hào)：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：26/29測(cè)試報(bào)告 7手清潔消毒效果確認(rèn)目的評(píng)價(jià)手部清潔消毒劑降低受試微生物數(shù)量的能力程序l陽(yáng)性對(duì)照組10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂按照七步洗手法清洗雙手約 1 分鐘，然后用無(wú)菌紗布將手擦干以去除手部存在的微 生物。所有受