牙科鉆頭注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、牙科鉆頭注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科鉆頭注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科鉆頭產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制

2、定的， 隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中， 制備與使用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。 根據(jù)關(guān)于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知 （國(guó)食藥監(jiān)械 2005236 號(hào)），牙科鉆頭作為類醫(yī)療器械管理，分類編碼 6855。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2017 年第 104 號(hào)公告， 2018 年 8 月 1 日起，牙科鉆頭“管理類別”為類，分類編碼為17-04-07 口腔車針、鉆。本指導(dǎo)原則不適用于用來(lái)切削牙體組織、修復(fù)體的牙科車針，以及采用陶瓷等其他新材料制作

3、的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的命名應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 、醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)法規(guī)的要求，或在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示用途、結(jié)構(gòu)等的特征詞，例如：牙科種植體手術(shù)用牙科鉆頭、牙科種植用牙科鉆頭 。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成牙科鉆頭由柄和工作部分組成， 工作部分材質(zhì)為鋼或硬質(zhì)合金， 如不銹鋼、鈦合金、碳化鎢，表面或有涂層?？砂幢凸ぷ鞑糠值牟馁|(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。（三）產(chǎn)品工作原理 / 作用機(jī)理牙科鉆頭是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，有機(jī)用和手動(dòng)兩種形式。其中機(jī)用牙科鉆頭需配合牙科種植設(shè)備使用，連接部分為卡

4、扣式。牙科鉆頭主要通過(guò)側(cè)刃和 / 或端刃切削。用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中， 對(duì)牙槽骨切、削、鉆等操作，制備與使用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例牙科鉆頭注冊(cè)單元的劃分， 原則上應(yīng)參照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）第七十四條以及醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的要求。實(shí)例：不銹鋼材質(zhì)的牙科鉆頭與碳化鎢材質(zhì)的牙科鉆頭應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9937.3-2008口腔詞匯第 3部分：口腔器械GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)

5、程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)GB/T 16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12 部分：樣品制備與參照樣品YY/T 0268-2008牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T 0873.1-2013牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第1 部分：一般特征YY/T 0874-2013牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法YY/T 0967.1-2015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿 第1 部分金屬桿YY/T 1011-2014牙科旋轉(zhuǎn)器械公稱直徑和標(biāo)號(hào)YY

6、/T 1486-2016牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求YY 91010-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸YY 91064-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件 Dentistry. Vocabulary mé decine bucco-dentaire. Vocabulaire secondISO 1942-2009edition注:正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)資料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審

7、查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的適用范圍/ 預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中， 制備與使用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。禁忌癥：材料過(guò)敏者禁止使用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)牙科鉆頭應(yīng)按照 YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

8、在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。表2 危險(xiǎn)（源）清單能量危害（源）示生物學(xué)和化學(xué)操作危害（源）示信息危害（源）示例例危害（源）示例例熱能：生物學(xué)的：功能：標(biāo)記：高溫。細(xì)菌；不正確或不適當(dāng)?shù)牟煌暾氖褂谜f(shuō)明書；機(jī)械能：病毒；輸出或功能；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?；振?dòng)；其他介質(zhì)（例如：功能的喪失或變不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；扭轉(zhuǎn)力、剪切力；蛋白病毒）；壞。局限性未充分公示。患者的移動(dòng)和定再次或交叉感染。使用錯(cuò)誤：操作說(shuō)明書：位。化學(xué)的：缺乏注意力；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；- 殘留物；不遵守規(guī)則；過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。- 污染物；缺乏知識(shí)；警告：- 加工助劑；違

9、反常規(guī)。副作用；- 清潔劑、消毒劑；一次性使用醫(yī)療器械可能重- 工作部分接觸唾?gòu)?fù)使用的危險(xiǎn)（源）；液、齦溝液和牙體服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。組織的溶解和磨損；- 材料生銹。生物相容性：- 致敏源或刺激， 如鎳過(guò)敏反應(yīng)。表3 危害（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危害（源）可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害情況傷害能量危害（源）熱能轉(zhuǎn)動(dòng)切削部位性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可設(shè)備溫度太高而燙傷或骨灼傷高溫能導(dǎo)致摩擦高溫。燙傷病人或操作者。機(jī)械能牙鉆的同軸度不夠，引起過(guò)大的振動(dòng)或錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械損傷振動(dòng)；擺動(dòng)；工作時(shí)，牙鉆受力過(guò)大或患者移機(jī)械力施加到病扭轉(zhuǎn) 力、 剪切 位造成牙鉆桿部斷裂。人的組織。力；患

10、者的移動(dòng)和定位。生物學(xué)和化學(xué)危害（源）細(xì)菌；生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致產(chǎn)品使用過(guò)程中細(xì)菌、 細(xì)菌、病毒等感染病毒；受污染。使用前未進(jìn)行滅菌 / 消毒處理。病毒或其他微生其他 介質(zhì) （例 重復(fù)性使用，造成交叉感染。缺少清潔、物進(jìn)入患者的體如：蛋白病毒）；消毒和滅菌的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的程序，或確認(rèn)內(nèi)。再次 或交 叉感 程序的規(guī)范不適當(dāng)。染。危害（源）可預(yù)見(jiàn)的事件序列化學(xué)的：產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程中帶來(lái)非預(yù)期物質(zhì)。- 殘留物；使用過(guò)程中涂層脫落。- 污染物；- 加工助劑；- 清潔劑、消毒劑；- 工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損；- 材料生銹。操作危害 - 功能功能的喪失或產(chǎn)品功能喪失。變壞操 作

11、 危 害 - 使 錯(cuò)誤地使用了產(chǎn)品；用錯(cuò)誤不遵守規(guī)則缺乏知識(shí)違反常規(guī)重復(fù)使用牙鉆可重復(fù)使用，但應(yīng)徹底消毒或滅菌，否則有微生物殘留信息危害 - 標(biāo)記不完整的使用1. 使用說(shuō)明書、標(biāo)簽等設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；說(shuō)明2. 標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋霾贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期1. 設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；使用規(guī)范2. 標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。限制未充分公示信息危害 - 操作說(shuō)明書使用前的檢查操作說(shuō)明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)記不明規(guī)范不適當(dāng)顯；使用已損壞的產(chǎn)品；使用了受污染的產(chǎn)品。信息危害 - 警告一次性使用醫(yī) 未寫清或標(biāo)示不明顯；療器械可能再 重復(fù)使用。次使用的危害的警告危害情況傷害患者接觸到此類 毒理性傷害非預(yù)期物質(zhì)。使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法 治療中斷正

12、常使用；損壞產(chǎn)品治療中斷或失敗或產(chǎn)生非預(yù)期的治療結(jié)果。微生物交叉污染傳染疾病在使用、操作上誤 治療中斷或失敗導(dǎo)用戶，導(dǎo)致無(wú)法正常使用。在使用、操作上誤 治療中斷或失敗導(dǎo)用戶，導(dǎo)致無(wú)法正常使用。導(dǎo)致無(wú)法正常使 治療中斷或失敗用；或出現(xiàn)非預(yù)期 微生物感染的結(jié)果，如損傷組織，微生物污染等。使用過(guò)程中細(xì)菌 交叉感染進(jìn)入患者的體內(nèi)。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)參照關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 年第 9 號(hào)）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款根據(jù) YY 91064-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件及行業(yè)現(xiàn)狀給出需要考慮的產(chǎn)品基

13、本技術(shù)性能指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，并在研究資料中提供性能指標(biāo)或確定檢驗(yàn)方法的依據(jù)。（1）材料工作部分應(yīng)由符合 YY/T 1486-2016 標(biāo)準(zhǔn)要求的鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金制成，材料類型的選擇及處理方法由制造商決定。桿部材料應(yīng)符合YY/T0967.1-2015 標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）外觀牙科鉆頭的表面應(yīng)平整、光滑、勻稱，不得有毛刺、裂紋、銹斑、污點(diǎn)等缺陷。如有刻度，應(yīng)清晰可見(jiàn)。（3）尺寸牙科鉆頭各部位幾何尺寸公差應(yīng)符合以下要求：長(zhǎng)度、工作部分直徑：±5%；機(jī)用牙鉆桿部配合尺寸及公差應(yīng)符合YY 91010-1999 或 YY/T

14、0967.1-2015中對(duì) 1 型桿的要求。（4）表面粗糙度牙科鉆頭表面粗糙度應(yīng)符合YY/T 0967.1-2015 中對(duì) 1 型桿部的要求。（5）硬度鋼質(zhì)牙科鉆頭的頭部硬度為HRC62 66；硬質(zhì)合金牙鉆的頭部硬度為HRA8891，桿部硬度不低于HRC25。（6）頸部強(qiáng)度牙科鉆頭經(jīng)YY 91064-1999中4.2的方法試驗(yàn)后應(yīng)不斷裂，且永久變形量應(yīng)符合以下要求：鋼質(zhì)牙科鉆頭應(yīng)不超過(guò)0.08mm；硬質(zhì)合金牙科鉆頭應(yīng)不超過(guò)0.05mm。若牙科鉆頭類型在YY 91064-1999 中未涉及，其試驗(yàn)載荷F1 應(yīng)符合 YY/T0874-2013 中的要求。（7）徑向跳動(dòng)牙科鉆頭按 YY 91064-

15、1999 中 4.3 的方法試驗(yàn)，其徑向跳動(dòng)應(yīng)符合以下要求：鋼質(zhì)牙科鉆頭應(yīng)不超過(guò)0.08mm；硬質(zhì)合金牙科鉆頭應(yīng)不超過(guò)0.05mm。（8）切削性能牙科鉆頭的切削性能分為端刃切削和側(cè)刃切削，其試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按下表的規(guī)定。切削試驗(yàn)項(xiàng)目表牙科鉆頭工作端的形狀 試驗(yàn)項(xiàng)目球形 端刃切削倒截錐形 端刃切削截錐形端刃切削、側(cè)刃切削圓柱形端刃切削、側(cè)刃切削切削性能按附件方法試驗(yàn)應(yīng)符合YY 91064-1999 中 3.7.1和 3.7.2的要求。注 1：企業(yè)在進(jìn)行切削試驗(yàn)時(shí)，可參考本指導(dǎo)原則附錄“切削試驗(yàn)”方法進(jìn)行，也可按照臨床要求自行制定切削檢驗(yàn)方法。注 2：除一次性使用的無(wú)菌牙科鉆頭外， 切削性能試驗(yàn)應(yīng)在滅菌

16、的熱影響后進(jìn)行。注:3 ：YY91064-1999 中未涉及的牙鉆類型由生產(chǎn)企業(yè)自行規(guī)定最大切削時(shí)間要求。注 4：YY 91064-1999 中未規(guī)定的其他工作端形狀牙鉆切削性能由生產(chǎn)企業(yè)自行制定。（9）無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量限值。（10）耐腐蝕性鉆頭按照 YY/T 0149-2006 中壓力蒸汽試驗(yàn)法的規(guī)定的試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)被腐蝕的痕跡。（ 11）滅菌的熱影響（一次性使用的無(wú)菌鉆頭不適用）經(jīng)多次滅菌周期后，鉆頭應(yīng)符合（ 6），（7），（8）的要求，工作部分無(wú)腐蝕痕跡。桿不發(fā)生變形或顏色改變。（12）企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品編碼 / 色標(biāo) , 可采用 YY/T 08

17、73 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行編碼。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例（ 1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。（ 2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。（ 3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致， 則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。實(shí)例：不同工作端形狀的牙科鉆頭應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1. 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并附有每道工序的操作說(shuō)明，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。2. 生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生

18、產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求該產(chǎn)品已列入 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（簡(jiǎn)稱目錄，總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告2016 年第 133 號(hào)）第 194 項(xiàng)，產(chǎn)品名稱“種植手術(shù)用牙鉆” ，但申請(qǐng)人需按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第 14 號(hào)附件）及相關(guān)的文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。列入目錄的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的目錄中牙科鉆頭的對(duì)比說(shuō)明，提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄

19、產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄牙鉆斷裂。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）的要求。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。說(shuō)明書中應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后，針對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)控制所采取

20、的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。說(shuō)明書中應(yīng)推薦產(chǎn)品的清洗、滅菌 / 消毒方法（該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的驗(yàn)證） 。說(shuō)明書不得有以下內(nèi)容：（ 1）含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對(duì)化的語(yǔ)言；（ 2）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語(yǔ)言；（ 3）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語(yǔ)言；（ 4）利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推薦；（ 5）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（十四）產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)

21、參照 GB/T 16886、YY/T 0268 等適用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、論證實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。3. 滅菌 / 消毒工藝研究產(chǎn)品通常以非無(wú)菌狀態(tài)交付，由終端用戶滅菌 / 消毒。制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌/ 消毒方式，若該滅菌 / 消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌/ 消毒過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌 / 消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用， 那么制造商除提交該過(guò)程對(duì)

22、產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌/ 消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品為無(wú)源器械，若重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)使用驗(yàn)證資料。若為非無(wú)菌包裝，則產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下，保持完整；若為無(wú)菌包裝，則產(chǎn)品的包裝在滅菌有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下應(yīng)保持完整。5. 其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則的要求。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。（三）應(yīng)審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書與標(biāo)簽是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

23、（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號(hào)）的要求。（四）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)關(guān)注能否覆蓋所有不同材質(zhì)、型式、尺寸的所有性能。所檢測(cè)型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。（五）應(yīng)關(guān)注臨床評(píng)價(jià)資料中，對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的材質(zhì)、型式、尺寸等是否實(shí)質(zhì)性等同。存在差異的，應(yīng)對(duì)是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評(píng)價(jià)。附件：切削試驗(yàn)1 端刃切削1.1測(cè)試儀器儀器為天平式，如圖1 所示。圖 11.2測(cè)試方法鉆頭夾裝于臺(tái)鉆床或其他類似設(shè)備。將被切削試件置于臺(tái)面一端，經(jīng)調(diào)整水平后，載荷 F2 施加于臺(tái) 面另一端。鉆頭垂直方向鉆孔，至鉆穿被切削試件時(shí)為止，其轉(zhuǎn)速、載荷 F2 和順序

24、按表 1 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)不用潤(rùn)滑劑。計(jì)算順序 A 內(nèi)鉆 5 個(gè)孔時(shí)間的平均值和順序 C內(nèi)鉆 5 個(gè)孔時(shí)間的平均值，結(jié)果應(yīng)符合制造商制定的產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)規(guī)定。表 1被切削試件球形倒截錐形順端刃鋼質(zhì)鋼質(zhì)硬質(zhì)合金厚度切削序載荷 F2載荷 F2載荷 F2材料轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速mm 孔數(shù)r/minN kgfr/minNkgfr/minN kgfA聚甲基丙530007.84 0.830009.80160002.94 0.31烯酸甲酯B鋁板11300014.70 1.5300016.66 1.760005.88 0.6聚甲基丙C1530007.84 0.830009.80160002.94 0.3烯酸

25、甲酯被切削試件端刃順厚度 切削序材料mm 孔數(shù)聚甲基丙15A烯酸甲酯B鋁板11聚甲基丙15C烯酸甲酯圓柱形截錐形鋼質(zhì)鋼質(zhì)硬質(zhì)合金轉(zhuǎn)速載荷 F2轉(zhuǎn)速載荷 F2轉(zhuǎn)速載荷 F2r/minNkgfr/minNkgfr/minN kgf60002.94 0.330009.80160002.94 0.360005.88 0.8300016.66 1.760005.88 0.660002.94 0.330009.80160002.94 0.3注：鋁板，推薦硬度范圍10-15HRC。2 側(cè)刃切削2.1測(cè)試儀器儀器為縱向移動(dòng)溜板式，配合部分為滾珠式，如圖2 所示。圖 22.2測(cè)試方法鉆頭夾裝于臺(tái)鉆床或其他類似設(shè)

26、備。試驗(yàn)前先測(cè)出滾珠溜板的啟動(dòng)推力（一般不超過(guò) 20g ）。將被 切削試件置于溜板臺(tái)面上，載荷 F3 施加于溜板一端，縱向移動(dòng)進(jìn)行切削， 其轉(zhuǎn)速、載荷 F3 和順序按表 3 的規(guī) 定進(jìn)行試驗(yàn)， 試驗(yàn)時(shí)不用潤(rùn)滑劑。計(jì)算順序 A 側(cè)削 5D 距離的時(shí)間和順序 C 側(cè)削 5D距離的時(shí)間的總和， 結(jié)果應(yīng)符合制造商制定的產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)規(guī)定。表 3被切削試件倒截錐形球形順端刃厚度切削鋼質(zhì)鋼質(zhì)硬質(zhì)合金序載荷 F2載荷 F2載荷 F2材料孔數(shù)轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速mmr/minN kgfr/minNkgfr/minNkgfA聚甲基丙5D*30004.90 0.560002.940.360002.940.31烯酸甲酯B鋁板15D*300011.76 1.260005.880.660005.880.6C聚甲基丙5D*30004.90 0.560002.940.360002.940.31烯酸甲酯注 1：D為牙鉆頭部的最大直徑。注 2：側(cè)刃切削試驗(yàn)的載荷按表 3 規(guī)定值加上儀器溜板啟動(dòng)推力。注 3：鋁板，推薦硬度范圍 10-15HRC。牙科鉆頭注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說(shuō)明一、指導(dǎo)原