微波干燥設備清潔驗證

1、編號：TS55HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證方案*藥業(yè)有限公司 目錄1. 驗證小組人員及責任2. 概述3. 驗證目的4. 驗證原理5. 驗證所需文件6. 執(zhí)行的清潔消毒規(guī)程7. 設備最難清潔的部位8. 驗證的參照產品9. 確定取樣方法10. 確定檢驗方法11. 檢測結果可接收標準12. 驗證的實施13. 清潔效果評價14. 出具驗證報告15. 清潔驗證周期1.驗證小組人員及責任小組職務崗位責任組長生產技術部經理審核驗證方案、組織實施組員前提取車間主任編制驗證方案、負責現(xiàn)場實施組員前提取車間質監(jiān)員實施現(xiàn)場監(jiān)控、復核組員前提取車間操作人員參與方案的實施組員化驗員實施取樣、檢驗操作2.

2、概述本設備為HWZ-30B箱式微波真空干燥設備，由天水華園制藥設備科技有限公司生產。是前提取車間干燥崗位關鍵設備之一，它直接影響產品質量。由于是新設備正常投入使用前對其清潔進行驗證尤為必要。3. 驗證目的證明該設備按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程清潔后，使用該設備生產時，沒有來自上批產品及清洗過程所帶來的污染風險，從而為患者提供安全、純凈、有效的藥品。4. 驗證原理該驗證方案選擇最不利于清洗的產品和設備最難清洗的部位，即最差條件進行驗證，首先確定驗證可接收標準。然后對最終沖洗水樣品進行檢驗、對照。如連續(xù)三次結果在規(guī)定的檢測結果可接收標準之內，則可證實清潔規(guī)程的有效性，穩(wěn)定性。5. 驗證所需文件5.1 HW

3、Z-30B箱式微波真空干燥設備標準操作規(guī)程 SOP045.2 HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔消毒規(guī)程 SOP065.3TU-1901型紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程SOP105155.4清潔驗證記錄 附件146. 執(zhí)行清潔消毒的規(guī)程HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔消毒規(guī)程。7. 設備最難清洗的部位根據(jù)設備結構、工作原理、設備與物料接觸的表面及實際經驗，確定該設備最難清洗的部位為：真空干燥腔、料盤托布、排污口。8. 驗證的參照產品該設備主要用于前提取車間稠膏的干燥、滅菌。從現(xiàn)有的產品分析，參照產品為宮瘤寧膠囊。9. 確定取樣方法9.1 最終沖洗水取樣根據(jù)淋洗水流經設備的線路，選擇淋

4、洗水相對下游的排水口為取樣點。分別按照化學檢驗樣品和微生物檢驗樣品的取樣方法，收集清潔消毒規(guī)程中最后一步淋洗水做樣品。計算其回收率方法為測定值與理論值的比值,標準為RSD值不超過0.03。9.2 微生物驗證取樣應在化學驗證取樣之前進行。10. 確定檢驗方法：10.1 殘留量檢測10.1.1 檢測儀器：TU1901型紫外可見分光光度計10.1.2 檢測方法；取最終沖洗水100ml，在波長范圍210360nm內采用紫外可見分光光度計，測定吸收度，同時用沖洗水做空白試驗對照。計算其回收率，并計算所有回收率的平均值和相對標準偏差。標準限度范圍80%至120%回收率的相對標準偏差10.0%。10.2 微

5、生物檢測最終沖洗水按純化水檢驗操作規(guī)程的微生物檢驗法進行檢測。11. 檢測結果可接收標準11.1 化學樣品檢測結果可接收標準11.1.1 當參照產品生產結束后，按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程清潔設備，首先對設備進行外觀檢查，應無可見的殘留物或殘留物氣味。11.1.2 最終沖洗水樣：用紫外可見分光光度計檢測，同時以沖洗水為空白作對照。在波長210360nm范圍內，吸收度應不超過0.03。11.2 微生物樣品檢測結果可接收標準。最終沖洗水樣品：微生物計數(shù)100CFU/ml 12.驗證的實施12.1 HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證工作由生產技術部負責組織，生產技術部經理任驗證小組組長，前提取車間主

6、任、前提取車間質監(jiān)員、前提取車間操作人員、中心化驗室化驗員參加。12.2 清潔操作步驟按HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔消毒規(guī)程清潔。12.3 人員的培訓12.3.1 參加驗證的所有人員應進行驗證方案的培訓。12.3.2 參與的操作人員及檢測人員應分別進行專業(yè)技術培訓。12.4 驗證次數(shù)：應不少于三次。13. 清潔效果評價13.1 評價人員：驗證小組成員13.2 評價依據(jù)：清潔消毒規(guī)程中對清潔效果評價方法和本方案中可接收的標準。13.3 評價的方法：在連續(xù)三次驗證中，若有二次及以上的驗證結果不符合規(guī)定，則應考慮修訂清潔消毒規(guī)程。若有一次驗證結果不符合規(guī)定應重新進行三次連續(xù)驗證，直至三次連

7、續(xù)驗證結果均符合規(guī)定，并找出原因。14.出具驗證報告14.1 驗證小組應對驗證結果進行評價后，不論合格與否均應出具驗證報告。14.2驗證小組組長匯總驗證結果作出驗證報告并簽名。15.清潔驗證周期一般每年進行一次驗證，但有下列情況之一時應及時驗證： 清潔劑改變及清潔消毒規(guī)程作重要修改時。增加難清洗的產品時。設備有重大變革時。附件1清潔驗證文件檢查表 年月 日 序號文件記錄名稱文件編號有 “” 無“×”1HWZ-30B箱式微波真空干燥設備標準操作規(guī)程SOP042HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔消毒規(guī)程SOP063TU-1901型紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程SOP105154清潔驗

8、證記錄附件 2-4檢查人：_附件2 清潔驗證檢驗結果 (一)化學殘留量指標檢測表 設備清潔部位：驗證批次檢測結果化學殘留量標準吸收度(210360nm)結論檢測人檢測日期0.030.030.03分析： 附件3清潔驗證檢驗結果 (二)微生物檢測表 設備清潔部位：驗證批次檢測結果菌落數(shù)標準（CFU/ml）結論檢測人檢測日期100CFU/ml 100CFU/ml100CFU/ml分析：附件4清潔驗證檢查結果（三）外觀檢查結果表設備清潔部位：驗證批次外觀檢查標準外觀檢查結果結論檢查人檢查日期無可見殘留物、無氣味無可見殘留物、無氣味無可見殘留物、無氣味分析：附件2 清潔驗證檢驗結果 (一)化學殘留量指標

9、檢測表 設備清潔部位：驗證批次檢測結果化學殘留量標準吸收度(210360nm)結論檢測人檢測日期0.030.030.03分析： 附件3清潔驗證檢驗結果 (二)微生物檢測表 設備清潔部位：驗證批次檢測結果菌落數(shù)標準（CFU/ml）結論檢測人檢測日期100CFU/ml 100CFU/ml100CFU/ml分析：附件4清潔驗證檢查結果（三）外觀檢查結果表設備清潔部位：驗證批次外觀檢查標準外觀檢查結果結論檢查人檢查日期無可見殘留物、無氣味無可見殘留物、無氣味無可見殘留物、無氣味分析：編號：TS55HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證報告*藥業(yè)有限公司 公司驗證委員會：1.設備清潔驗證小組于 年

10、月 日 年 月 日對HWZ-30B箱式微波真空干燥設備的清潔消毒規(guī)程嚴格按已批準的HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證方案連續(xù)進行三次驗證，各種檢測結果均符合規(guī)定。2. HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證結果評價、建議。本設備按設定清潔消毒規(guī)程清潔后，驗證結果均符合規(guī)定，殘留量、微生物限度符合工藝衛(wèi)生要求，HWZ-30B箱式微波真空干燥設備用于產品的干燥，該機接觸藥物部位為優(yōu)質不銹鋼，耐清洗，完全滿足工藝衛(wèi)生要求。驗證過程中的試驗是有限的，在生產過程中對清潔的方法應進行監(jiān)控，進一步考察清潔消毒規(guī)程的可靠性。設備清洗驗證小組：驗證結果匯總表設備名稱：驗證批次項目結果結論日期外觀檢查

11、化學殘留量微生物殘留量外觀檢查化學殘留量微生物殘留量外觀檢查化學殘留量微生物殘留量附表HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證合格證書驗證項目審批表立項部門生產技術部申請日期立項題目HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證類別清潔驗證驗證目的：證明該設備按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程清潔后，使用該設備生產時，沒有來自上批產品及清洗過程所帶來的污染風險，從而為患者提供安全、純凈、有效的藥品。立項部門負責人簽名 質量保證部意見簽名 年 月 日驗證委員會主任意見簽名 年 月 日指定編制驗證方案人員編制驗證方案完成日期驗證完成要求及日期 簽名 年 月 日備注驗證方案審批表驗證方案名稱HWZ-30B箱式微波真

12、空干燥設備清潔驗證方案 項目程序部門簽名日期起草審核批準驗證委員會主任備注附表驗證合格證書設備名稱：驗證項目名稱HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證驗證要求及目的證明該設備按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程清潔后，使用該設備生產時，沒有來自清潔過程所帶來的污染風險，從而為患者提供安全、純凈、有效的藥品。證書編號驗證報告編號TS55驗證報告名稱HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證報告該驗證項目及報告經審核各項結果符合標準要求，予以批準。可以正式用于生產。批準人批準日期年 月 日目錄1. 驗證小組人員及責任2. 概述3. 驗證目的4. 驗證原理5. 驗證所需文件6. 執(zhí)行的清潔消毒規(guī)程7. 設備最難

13、清潔的部位8. 驗證的參照產品9. 確定取樣方法10. 確定檢驗方法11. 檢測結果可接收標準12. 驗證的實施13. 清潔效果評價14. 出具驗證報告15. 清潔驗證周期1.驗證小組人員及責任小組職務崗位責任組長生產技術部經理審核驗證方案、組織實施組員前提取車間主任編制驗證方案、負責現(xiàn)場實施組員前提取車間質監(jiān)員實施現(xiàn)場監(jiān)控、復核組員前提取車間操作人員參與方案的實施組員化驗員實施取樣、檢驗操作2. 概述本設備為HWZ-30B箱式微波真空干燥設備，由天水華園制藥設備科技有限公司生產。是前提取車間干燥崗位關鍵設備之一，它直接影響產品質量。由于是新設備正常投入使用前對其清潔進行驗證尤為必要。3. 驗

14、證目的證明該設備按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程清潔后，使用該設備生產時，沒有來自上批產品及清洗過程所帶來的污染風險，從而為患者提供安全、純凈、有效的藥品。4. 驗證原理該驗證方案選擇最不利于清洗的產品和設備最難清洗的部位，即最差條件進行驗證，首先確定驗證可接收標準。然后對最終沖洗水樣品進行檢驗、對照。如連續(xù)三次結果在規(guī)定的檢測結果可接收標準之內，則可證實清潔規(guī)程的有效性，穩(wěn)定性。5. 驗證所需文件5.1 HWZ-30B箱式微波真空干燥設備標準操作規(guī)程 SOP045.2 HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔消毒規(guī)程 SOP065.3TU-1901型紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程SOP105155.4清潔

15、驗證記錄 附件146. 執(zhí)行清潔消毒的規(guī)程HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔消毒規(guī)程。7. 設備最難清洗的部位根據(jù)設備結構、工作原理、設備與物料接觸的表面及實際經驗，確定該設備最難清洗的部位為：真空干燥腔、排污口。8. 驗證的參照產品該設備主要用于前提取車間稠膏的干燥、滅菌。從現(xiàn)有的產品分析，參照產品為宮瘤寧膠囊。9. 確定取樣方法9.1 最終沖洗水取樣根據(jù)淋洗水流經設備的線路，選擇淋洗水相對下游的排水口為取樣點。分別按照化學檢驗樣品和微生物檢驗樣品的取樣方法，收集清潔消毒規(guī)程中最后一步淋洗水做樣品。9.2 微生物驗證取樣應在化學驗證取樣之前進行。10. 確定檢驗方法：10.1 殘留量檢測

16、10.1.1 檢測儀器：TU1901型紫外可見分光光度計10.1.2 檢測方法；取最終沖洗水100ml，在波長范圍210360nm內采用紫外可見分光光度計，測定吸收度，同時用沖洗水做空白試驗對照。10.2 微生物檢測最終沖洗水按純化水檢驗操作規(guī)程的微生物檢驗法進行檢測。11. 檢測結果可接收標準11.1 化學樣品檢測結果可接收標準11.1.1 當參照產品生產結束后，按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程清潔設備，首先對設備進行外觀檢查，應無可見的殘留物或殘留物氣味。11.1.2 最終沖洗水樣：用紫外可見分光光度計檢測，同時以沖洗水為空白作對照。在波長210360nm范圍內，吸收度應不超過0.03。11.2 微生

17、物樣品檢測結果可接收標準。最終沖洗水樣品：微生物計數(shù)100CFU/ml 12.驗證的實施12.1 HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔驗證工作由生產技術部負責組織，生產技術部經理任驗證小組組長，前提取車間主任、前提取車間質監(jiān)員、前提取車間操作人員、中心化驗室化驗員參加。12.2 清潔操作步驟按HWZ-30B箱式微波真空干燥設備清潔消毒規(guī)程清潔。12.3 人員的培訓12.3.1 參加驗證的所有人員應進行驗證方案的培訓。12.3.2 參與的操作人員及檢測人員應分別進行專業(yè)技術培訓。12.4 驗證次數(shù)：應不少于三次。13. 清潔效果評價13.1 評價人員：驗證小組成員13.2 評價依據(jù)：清潔消毒規(guī)

18、程中對清潔效果評價方法和本方案中可接收的標準。13.3 評價的方法：在連續(xù)三次驗證中，若有二次及以上的驗證結果不符合規(guī)定，則應考慮修訂清潔消毒規(guī)程。若有一次驗證結果不符合規(guī)定應重新進行三次連續(xù)驗證，直至三次連續(xù)驗證結果均符合規(guī)定，并找出原因。14.出具驗證報告14.1 驗證小組應對驗證結果進行評價后，不論合格與否均應出具驗證報告。14.2驗證小組組長匯總驗證結果作出驗證報告并簽名。15.清潔驗證周期一般每年進行一次驗證，但有下列情況之一時應及時驗證： 清潔劑改變及清潔消毒規(guī)程作重要修改時。增加難清洗的產品時。設備有重大變革時。附件1清潔驗證文件檢查表 年月 日 序號文件記錄名稱文件編號有 “” 無“×”1HWZ-30B箱式微波真空干燥設備標準操作規(guī)程SOP042H