生物樣本庫建設(shè)管理規(guī)定(共8頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上生物樣本庫建設(shè)管理規(guī)定第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院生物樣本庫建設(shè)、運(yùn)行和管理，制定本規(guī)定。第二條 醫(yī)院生物樣本庫應(yīng)按照“頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)籌規(guī)劃、共建共享”的原則，建立信息資源和利益共享機(jī)制以及相應(yīng)的信息服務(wù)平臺，建成資料完整、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、特色鮮明的綜合型生物樣本庫，為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究提供平臺支撐。第三條 醫(yī)院生物樣本庫應(yīng)遵循中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)（試行）和倫理規(guī)范，為臨床科學(xué)研究提供高質(zhì)量的樣本、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)、高質(zhì)量的服務(wù)。第四條 醫(yī)院生物樣本庫在院黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，依托病理科建設(shè)，病理科主任兼任生物樣本庫主任，負(fù)責(zé)規(guī)范運(yùn)行、質(zhì)控、經(jīng)費(fèi)管理等

2、。第二章 生物樣本庫組織構(gòu)架與任務(wù)職責(zé)第五條 組織構(gòu)架倫理委員會學(xué)術(shù)委員會?？茙鞓I(yè)務(wù)指導(dǎo)生物樣本庫機(jī)關(guān)中心庫圖一：組織構(gòu)架第六條 生物樣本庫人員編配生物樣本庫設(shè)主任、副主任各1人，采集組2人，加工處理組2人，凍存管理組1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成員由醫(yī)院招聘專職人員。主任：負(fù)責(zé)生物樣本庫全面管理工作。副主任：協(xié)助主任完成生物樣本庫的日常運(yùn)行與管理工作。采集組：負(fù)責(zé)組織樣本的取材與運(yùn)輸?shù)裙ぷ?。加工處理組：負(fù)責(zé)接收入庫樣本，并根據(jù)樣本種類與研究需求進(jìn)行分裝、處理等。凍存管理組：負(fù)責(zé)樣本的出入庫管理、追蹤核實(shí)樣本的庫存情況與質(zhì)量檢測等工作。具體崗位職責(zé)與要求，由生物樣本庫明確后報(bào)醫(yī)院審定。

3、待遇：專職人員參照中心實(shí)驗(yàn)室招聘人員待遇執(zhí)行。第七條 任務(wù)職責(zé)一、學(xué)術(shù)委員會（一）依托醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會。（二）職責(zé)：1.指導(dǎo)生物樣本庫建設(shè)及中長期發(fā)展規(guī)劃。2.對生物樣本庫的重大學(xué)術(shù)研究問題提供咨詢和把關(guān)。3.對生物樣本采集與使用進(jìn)行科學(xué)性審查。4.檢查監(jiān)督生物樣本庫運(yùn)行管理。5.檢查指導(dǎo)生物樣本庫年度預(yù)算擬制和落實(shí)情況。6.醫(yī)院賦予的其他職責(zé)。二、倫理委員會（一）依托醫(yī)院倫理委員會。（二）職責(zé)：1.為生物樣本庫的各項(xiàng)工作提供倫理學(xué)指導(dǎo)。2.對樣本采集與使用進(jìn)行倫理審查。3.檢查指導(dǎo)生物樣本庫對相關(guān)倫理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況。4.醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程規(guī)定的其他事宜。三、生物樣本庫1.在學(xué)術(shù)委員會

4、、倫理委員會指導(dǎo)下負(fù)責(zé)生物樣本庫的建設(shè)和管理。2.擬定生物樣本庫建設(shè)計(jì)劃、目標(biāo)與預(yù)算。3.制定生物樣本庫運(yùn)行管理章程及樣本采集、處理、儲存的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。4.按照規(guī)范流程收集、處理、儲存、運(yùn)輸與管理生物樣本。5.負(fù)責(zé)樣本庫日常行政、質(zhì)量檢測、安全管理等工作。 6.確保生物樣本庫的運(yùn)行合法合規(guī)。四、?？茙靽抑攸c(diǎn)學(xué)科牽頭科室可根據(jù)學(xué)科發(fā)展需求，設(shè)立專科特設(shè)樣本庫，用于學(xué)科特色樣本庫的儲存與管理。建設(shè)條件：國家重點(diǎn)學(xué)科牽頭科室或全軍醫(yī)學(xué)研究所。建設(shè)流程：建設(shè)科室將擬收集樣本和未來研究計(jì)劃報(bào)倫理委員會、專家委員會審核，通過后報(bào)醫(yī)院審批，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)后按醫(yī)院生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，同時(shí)做好與醫(yī)院生物樣本庫對接工

5、作。管理模式：?？茙煸瓌t由建設(shè)科室獨(dú)立負(fù)責(zé)，在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和流程的基礎(chǔ)上，通過生物樣本信息數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)將樣本信息實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)通，實(shí)行分賬號授權(quán)管理，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一監(jiān)管下?？茙旌侠硎褂?。日常運(yùn)行管理與樣本采集工作、相關(guān)SOP文件和人員聘任等事項(xiàng)由建設(shè)科室負(fù)責(zé)完成。五、臨床科室1.提出樣本采集需求與計(jì)劃，提請學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會審議。2.按標(biāo)準(zhǔn)流程履行樣本采集相關(guān)手續(xù)，建立并完善臨床診療和預(yù)后隨訪資料。3.保質(zhì)保量向生物樣本庫提供血液、體液等樣本。4.嚴(yán)格遵循生物樣本庫相關(guān)保密規(guī)定，包括捐贈者個人身份信息、臨床診療信息、樣本相關(guān)信息等。5.醫(yī)院明確的其他任務(wù)與要求。第三章 生物樣本庫運(yùn)行與管理第八條 醫(yī)院生

6、物樣本庫采取統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一監(jiān)管，中心樣本庫和?？茦颖編煜鄬Κ?dú)立的運(yùn)行管理模式。第九條 生物樣本庫建設(shè)必須嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)完善硬件設(shè)施建設(shè)，并定期維護(hù)、升級和備份數(shù)據(jù)，建立人員出入管理機(jī)制和應(yīng)急處理預(yù)案，確保生物樣本庫的安全穩(wěn)定運(yùn)行。第十條 生物樣本庫樣本的采集、使用和管理必須符合相關(guān)倫理管理規(guī)定，經(jīng)倫理委員會審批同意后方可進(jìn)行，并接受其監(jiān)督和檢查。樣本采集和使用符合國家、軍隊(duì)SOP操作規(guī)范。第十一條 進(jìn)入生物樣本數(shù)據(jù)管理平臺的流程：一、制定采集計(jì)劃科室依據(jù)項(xiàng)目研究需求制定樣本采集計(jì)劃，提交生物樣本庫審核。二、學(xué)術(shù)委員會審查采集計(jì)劃通過樣本庫審核后提交學(xué)術(shù)委員會審查，由學(xué)術(shù)委員會對計(jì)劃

7、采集樣本的價(jià)值、擬開展的研究進(jìn)行科學(xué)性審查，審查內(nèi)容主要包括樣本是否符合當(dāng)前研究目的或未來研究需求等內(nèi)容。已獲院級以上單位批準(zhǔn)立項(xiàng)的科研項(xiàng)目，采集標(biāo)本時(shí)可不經(jīng)學(xué)術(shù)委員會審查。三、倫理委員會審查學(xué)術(shù)委員會審核通過后，由計(jì)劃科室根據(jù)醫(yī)院倫理委員會審查流程，向倫理委員會提交相關(guān)文件及采集計(jì)劃，倫理委員會根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行倫理審查。四、樣本采集與儲存采集計(jì)劃通過學(xué)術(shù)、倫理審查后，計(jì)劃科室與樣本庫簽訂入庫協(xié)議，并嚴(yán)格按采集計(jì)劃執(zhí)行。組織樣本由樣本庫人員負(fù)責(zé)采集，血液、體液等樣本由計(jì)劃科室自主采集。采集完成后由樣本庫負(fù)責(zé)入庫儲存。使用科室擬制采集計(jì)劃生物樣本庫審核采集計(jì)劃非院級以上科研項(xiàng)目院級以上科研項(xiàng)目學(xué)

8、術(shù)委員會審核倫理委員會審查簽訂入庫協(xié)議入庫儲存圖二：入庫流程第十二條 樣本庫工作人員須參加國家生物樣本庫上崗培訓(xùn)，并獲得資質(zhì)證書。樣本庫應(yīng)有計(jì)劃的組織各科室相關(guān)人員參加國家生物樣本庫相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)會議。第四章 生物樣本的使用和監(jiān)督第十三條 使用原則一、生物樣本和資料主要用于全院科學(xué)研究。應(yīng)做到資源共享、物盡其用、避免浪費(fèi)。二、樣本提供科室優(yōu)先，國家級項(xiàng)目優(yōu)先，未提供樣本的科室限制使用。三、在樣本分配權(quán)上，項(xiàng)目研究期內(nèi)優(yōu)先保證項(xiàng)目組使用，項(xiàng)目結(jié)束后樣本所有權(quán)轉(zhuǎn)為生物樣本庫所有，供院內(nèi)使用。第十五條 生物樣本使用實(shí)行申請制。所有科室或個人使用生物樣本前，需按要求填寫相應(yīng)申請書，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。具

9、體申請流程：一、申請人填寫生物樣本使用申請單以及使用協(xié)議書，由申請人本人、科室負(fù)責(zé)人簽字后提交樣本庫。二、樣本庫收到申請后，提交學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會，對申請書的科學(xué)性及倫理問題進(jìn)行審核。如擬使用樣本為該科室采集儲存，且已通過學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審核，則可省略該步驟。三、學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審核通過后，由生物樣本庫集中報(bào)機(jī)關(guān)審批。四、申請獲得批準(zhǔn)后，樣本庫按照要求進(jìn)行出庫，交申請科室使用。填寫申請表及使用協(xié)議書生物樣本庫采集時(shí)已通過學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會審核項(xiàng)目倫理委員會審查院級以上科研項(xiàng)目機(jī)關(guān)審批未參與采集或采集時(shí)未提交完整研究方案項(xiàng)目非院級以上科研項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會審核出庫使用圖三：出庫流程第十六條 使用生物樣本發(fā)表的文章應(yīng)當(dāng)注明樣本庫名稱。如有樣本庫工作人員參與研究，應(yīng)視為貢獻(xiàn)大小列為文章署名作者。第十七條 嚴(yán)禁任何人未經(jīng)審批將樣本庫樣本提供給院外單位，違反者五年內(nèi)停止使用樣本庫樣本，并給予通報(bào)批評和經(jīng)濟(jì)處罰。情況嚴(yán)重者視情追究相應(yīng)責(zé)任。第十八條 樣本的使用人在不影響其研究利益的情況下，應(yīng)積極配合生物樣本庫對樣本的使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，以防止濫用樣本。第十九條 每年生物樣本庫應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會匯報(bào)樣本使用情況和主要研究結(jié)果