GSP監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告

1、四川AAAA醫(yī)藥有限公司ToMonitor GSP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告 四川AAAA有限公司2014-4報告審核批準(zhǔn)單驗證報告審核批準(zhǔn)單編號：THH-2014-007 冷庫驗證小組于2014年3月 27日至 2014年3月27日對四川AAAA醫(yī)藥有限公司監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，對驗證所得的原始溫度數(shù)據(jù)進行分析，得出該溫度場驗證報告。報告的撰寫及審批項目姓名 所屬公司簽名日期報告撰寫四川AAAA有限公司報告審核四川AAAA有限公司報告批準(zhǔn)四川AAAA有限公司驗證指導(dǎo)何楊四川省萬智信息技術(shù)有限責(zé)任公司參與驗證單位簽章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限責(zé)任公司 1.概述 四川AAAA醫(yī)藥有

2、限公司是藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，需要對藥品倉庫溫濕度進行嚴(yán)格的控制，必須對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的進行驗證確認；其溫濕度系統(tǒng)運行于2014年3月，整個庫房共配置43臺溫濕度記錄儀，主要用于藥品倉庫的溫濕度監(jiān)測與報警，要求陰涼溫濕度控制在0-20，常溫溫度控制在10-30，濕度控制在35-75%。并對照新版GSP規(guī)范，驗證溫濕度ToMonitor環(huán)境自動監(jiān)測系統(tǒng)是否達到GSP規(guī)范要求。1.1硬件綜述本次安裝的倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)即可實行連續(xù)的溫濕度在線實時監(jiān)控，以及數(shù)據(jù)處理、超標(biāo)報警等功能。該系統(tǒng)主要由1臺計算機（配置如下： ） 43 臺 S500 溫濕度記錄儀、 1

3、臺數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器、1臺GSM報警模塊、1臺聲光報警器、1套專業(yè)版Tomintor集中式環(huán)境監(jiān)測軟件及不間斷電源組成。 溫濕度系統(tǒng)的監(jiān)測終端采用自帶后備電源和現(xiàn)場報警器的S500溫濕度記錄儀（精度：±0.5 / ±5%RH），并配備獨立的監(jiān)控主機，安裝專業(yè)的溫濕自動監(jiān)測系統(tǒng)ToMonitor；通過RS485數(shù)據(jù)總線，實時將數(shù)據(jù)傳輸至監(jiān)控主機。系統(tǒng)實時采集各監(jiān)測點數(shù)據(jù)，報警內(nèi)容包括短信報警，聲光報警，監(jiān)測界面報警。2Tomintor集中式環(huán)境監(jiān)測軟件 ToMonitor分布式環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)由硬件和軟件部分組成。硬件部分由不同精度等級的溫濕度監(jiān)控探頭、短信報警平臺、服務(wù)器和客戶端組成。

4、溫濕度監(jiān)控探頭分別安裝在陰涼庫、冷庫、冷車、常溫庫、保溫箱、冷藏箱。 軟件系統(tǒng)客戶端采用ToClient軟件，用來實現(xiàn)客戶端對歷史數(shù)據(jù)查詢與實時數(shù)據(jù)查看，服務(wù)器端采用ToMonitor軟件，用于對參數(shù)的設(shè)置和處理。 本項目里采用關(guān)系型數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)進行了加密處理，任何用戶都不能對數(shù)據(jù)進行修改，若有用戶企圖修改，所修改的數(shù)據(jù)將被視為無效數(shù)據(jù)，不能被查詢出來。 ToMonitor 分布式環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)同時存儲在數(shù)據(jù)庫和記錄儀中，即使服務(wù)器未啟動或者線路故障，記錄儀也可以自動記錄數(shù)據(jù)，不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失的情況，每一條數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)都進行了加密校驗保存，用戶若手工修改，則校驗將不合格，導(dǎo)致數(shù)據(jù)被視為無

5、效數(shù)據(jù)，不能被ToClient客戶端軟件查詢出來。報警功能：若數(shù)據(jù)超出所設(shè)置的上下限，則系統(tǒng)自動播放報警聲音，并發(fā)送報警短信到管理員手機。2.1、登錄打開ToMonitor 軟件，進入登錄界面，如下圖所示，在用戶帳號后面輸入用戶的登錄帳號，登陸后才能對系統(tǒng)進行配置，如下圖1-2所示。圖1-2 登錄界面配置界面2.2、界面介紹（實時監(jiān)控主界面如下） 2.3系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)每隔1分鐘至少更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，每隔30分鐘至少自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘至少記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。下面兩幅圖形分別顯示49分鐘與50分鐘測點數(shù)據(jù)刷新。2.4、超標(biāo)系統(tǒng)自動變成2分鐘記錄

6、儀一次數(shù)據(jù)下面圖形顯示正常情況下30分鐘記錄一條數(shù)據(jù)，只要勾選系統(tǒng)配置里面的 GSP選框，超標(biāo)后是2分鐘記錄一條數(shù)據(jù)：3.程序借助附件中表格進行運行確認，主要運行確認的內(nèi)容如下：l 設(shè)計的確認l 安裝的確認l 系統(tǒng)安全性確認l 數(shù)據(jù)完整性確認l 報警功能確認系統(tǒng)安全性測試2.5 系統(tǒng)可以通過計算機進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢，并自動在計算機中備份。下圖顯示實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢：所有數(shù)據(jù)被保存在計算機的數(shù)據(jù)庫中。每天晚上10點自動備份成PDF格式文件。2.5 系統(tǒng)安全性能確認為了符合GSP規(guī)范，以下條件需要滿足：（1）只有經(jīng)過授權(quán)的人員可以進入操作程序（2）設(shè)立使用的授權(quán)等級來限制使用者

7、的范圍（3）每個使用者有唯一的ID號。這些測試用于確立使用者的權(quán)限，使用者的特定性，自動保護一個無人看管的系統(tǒng)和拒絕未經(jīng)授權(quán)的人員進入程序。系統(tǒng)安全性測試表編號行動輸出結(jié)論1Ukey賬戶登陸安全驗證Ukey加密識別通過 失敗2登陸系統(tǒng)需要使用者ID和密碼Admin賬戶通過 失敗3使用管理員的權(quán)限進行系統(tǒng)設(shè)定，創(chuàng)建二級管理員權(quán)限的使用者帳號（操作者）。一個新的使用者被創(chuàng)建通過 失敗4系統(tǒng)長時候不操作，需重新登錄系統(tǒng)無操作自動休眠通過 失敗5使用未登記賬戶，登錄系統(tǒng)。系統(tǒng)提示登錄錯誤。通過 失敗2.6數(shù)據(jù)安全性測試進行這個測試，是為了防止修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。條件結(jié)果結(jié)論用戶更改數(shù)據(jù)

8、不能正確 用戶刪除數(shù)據(jù)不能失敗 用戶反向?qū)霐?shù)據(jù)不能結(jié)論：該數(shù)據(jù)不能修改，刪除和反向?qū)耄蚁到y(tǒng)自動生成不同格式的報表（如：圖形、pdf等）。具體情況見系統(tǒng)具體操作。系統(tǒng)僅能到處PDF以及BMP格式，無逆向?qū)霐?shù)據(jù)功能。2.7報警功能測試證實儀器的警報符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)表格的指示模擬警報，以證實警報可以激活。警報功能符合下表的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。超限、斷電報警測試動作預(yù)期結(jié)果實測結(jié)果結(jié)論設(shè)置倉庫溫濕度報警限度，在溫濕度監(jiān)控探頭附近，冷庫使用冰塊模擬低溫超標(biāo)超標(biāo)，使用加熱方式模擬高溫超標(biāo)；陰涼庫使用加濕方式模擬濕度超標(biāo)，使用加熱方式模擬高溫超標(biāo)。用戶界面將會出現(xiàn)對應(yīng)探頭的報警信息用戶界面將會出現(xiàn)對應(yīng)探頭的

9、報警信息通過 失敗軟件播放報警聲音軟件播放報警聲音通過 失敗報警信息發(fā)送至指定短信。報警信息發(fā)送至指定手機通過 失敗報警將記錄在日志上報警記錄在日志上：通過 失敗啟動系統(tǒng)，人工干擾產(chǎn)生一個報警和蜂鳴信號報警信息發(fā)送至指定短信。報警信息發(fā)送至指定手機通過 失敗軟件播放報警聲音軟件播放報警聲音通過 失敗報警將記錄在日志上。報警記錄在日志上通過 失敗掉線報警測點終端掉線報警記錄在日志上，并發(fā)送短信報警信息通過 失敗斷電報警系統(tǒng)主機斷電或者倉庫停電斷電檢測報警器發(fā)送報警器信息通過 失敗超限短信與聲光報警如下：短信至少發(fā)給3人以上；所有測點終端自帶聲光報警，超限立即報警。測點終端聲光報警測試：手握住測點

10、終端探頭位置，讓溫度或濕度超標(biāo)，測點終端發(fā)出聲光報警，如下圖：3、測點終端確認及斷電應(yīng)急措施 3.1測點終端精度確認本次驗證采用經(jīng)第三方校準(zhǔn)機構(gòu)校準(zhǔn)過的S100溫濕度記錄儀（精度：±0.5 / ±5%RH） 和HE173溫濕度記錄儀（精度：±0.5 / ±3%RH）,對測點終端進行比對，比對結(jié)果請見附件溫濕度測點終端企業(yè)自檢報告。3.2檢測終端安裝數(shù)量及位置確認 嚴(yán)格按照2013版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求。每一獨立的藥品倉庫安裝2個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米

11、至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置排除了門窗、通道、空調(diào)出風(fēng)口等位置容易受溫濕度影響較大的區(qū)域和位置，而選擇具有代表性的位置平均分布安裝測點，并且測點高度不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。3.3監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)備無聯(lián)動狀態(tài)的獨立性安全運行性能確認監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)備物理沒有任何連接，且設(shè)備能獨立安全運行。3.4監(jiān)測系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認3.4.1、記錄儀自帶后備電源，系統(tǒng)斷電后仍能連續(xù)采集和記錄數(shù)據(jù)5-7天，記錄儀內(nèi)置存儲器，即使斷電數(shù)據(jù)也不會丟失。3.4.2 系統(tǒng)配備不間斷電源，在停電的狀態(tài)下，監(jiān)測主

12、機仍然可以繼續(xù)工作30分鐘，30分鐘內(nèi)需要啟動備用應(yīng)急電源。3.4.3、供電系統(tǒng)采用雙電源供電，當(dāng)因故停電，且在較短時間內(nèi)無法恢復(fù)供電時，啟用備用電源。步驟：切除市電供電各斷路器(包括配電室控制柜各斷路器，雙電源切換箱市供電斷電器)，拉開雙投防倒送開關(guān)至自備電源一側(cè)，保持雙電源切換箱內(nèi)自備電供電斷路器處于斷開狀態(tài)。啟動備用電源(柴油發(fā)電機組)，待機組運轉(zhuǎn)正常時，順序閉合發(fā)電機空氣開關(guān)、自備電源控制柜內(nèi)各斷路器。逐個閉合電源切換箱內(nèi)各備用電源斷路器，向各負載送電。備用電源運行期間，操作值班人員不得離開發(fā)電機組，并根據(jù)負荷的變化及時調(diào)整電壓、廠頻率等，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。3.4.4、市電恢復(fù)供電時，

13、應(yīng)及時做好電源轉(zhuǎn)換工作，切斷備用電源，恢復(fù)市電供電。步驟：按順序逐個斷開自備電源各斷路器，順序是：雙電源切換箱自備電源斷路器自備電源配電柜各斷路器發(fā)電機總開關(guān)將雙投開關(guān)撥至市電供電一側(cè)。按柴油機停機步驟停機。按順序，從市電供電總開關(guān)至各分路開關(guān)逐個閉合各斷路器，將雙電源切換箱自市電供電斷路器置于閉合位置。3.4.5、檢查各儀表及指示燈指示是否正常，啟動變壓器內(nèi)冷卻風(fēng)扇。從而保障系統(tǒng)能夠正常運行。3.4.6、偏差及偏差記錄處理偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：處理結(jié)果填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：4、驗證結(jié)論 ToMonitor 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，滿足GSP對藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的各項要求。再驗證建議：1、在一般情況下建議每年完成一次系統(tǒng)的驗證；2、如遇任何重大變更：如系統(tǒng)升級或者更換維修溫濕度終端采集設(shè)備或重大維修項目