凈化服清洗消毒驗證報告

1、制藥驗證報告名稱：-限制區(qū)凈化服清洗消毒驗證編號：SMP-YZ-2021-00相關(guān)產(chǎn)品：小容量注射劑使用部門：小容量注射劑車間生效日期：起草人：日期2007年3月25日審核與批準(zhǔn)生產(chǎn)部經(jīng)理日期2007年 月 日質(zhì)量治理部日期2007年 月 日目錄1. 概述2. 驗證報告2.1. 驗證工程3. 驗證確認(rèn)4. 驗證工程與標(biāo)準(zhǔn)5. 下次驗證周期6. 結(jié)果分析及評價報告7. 最終批準(zhǔn)8. 參加驗證人員9. 附錄111. 概述限制萬級區(qū)潔凈服清潔消毒效果的驗證是指潔凈服清洗后考察主料殘留 量及清洗后的微生物數(shù).本報告是針對限制萬級區(qū)潔凈服清洗消毒效果進(jìn)行 的驗證,對其在今后日常生產(chǎn)中人員著裝的可靠性和質(zhì)

2、量穩(wěn)定性提供數(shù)據(jù)保證. 1.1潔凈服洗衣消毒程序如下：適量15分鐘純化水浸泡加洗滌劑洗滌'脫水2分鐘0.5% 84消毒液0.1新潔爾滅浸泡15分鐘純化水漂洗消毒5分鐘3分鐘純化水漂洗脫水烘干整衣1.2驗證設(shè)備：驗證主要設(shè)備有：PB55-98852全自動洗衣機(jī)設(shè)備安裝地點：小容量注射劑車間2. 驗證報告2.1 驗證工程小容量注射劑車間萬級區(qū)潔凈服清潔消毒效果的驗證.2.2 驗證目的每次生產(chǎn)結(jié)束后,為防止交叉污染,須按潔凈服清洗規(guī)程對潔凈服進(jìn)行清洗 消毒.為正確評價清洗消毒效果,需定期對潔凈服進(jìn)行清潔消毒效果驗證.本驗 證以萬級區(qū)的潔凈服為驗證對象,采用相應(yīng)的檢測手段證實潔凈服按規(guī)定的清洗

3、 消毒規(guī)程清洗消毒后,潔凈服上微生物及外觀符合要求,保證藥品質(zhì)量.本驗證所涉及為萬級區(qū)潔凈服.3驗證確認(rèn)3.1 清洗消毒效果確認(rèn)3.1.1 驗證前準(zhǔn)備工作3.1.1.1 已按清洗操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清洗消毒.3.1.1.2 準(zhǔn)備好已滅菌試管.3.1.2 驗證步驟3.1.2.1待潔凈服清洗結(jié)束后,選擇潔凈服接觸物料最多部位及最難清洗的部位 用事先已進(jìn)行消毒滅菌的剪刀進(jìn)行剪裁取樣.4檢驗工程與標(biāo)準(zhǔn)次數(shù)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)三次外觀外觀清潔,無可見殘留物或殘留氣味微生物限度菌落數(shù)w 50個/標(biāo)樣25cm4.1 外觀檢查.4.1.1采用方法：目測法.4.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：清洗后潔凈服外觀清潔,無可見的殘留物或殘

4、留氣味.4.2 微生物限度檢查.4.2.1采用方法：實體剪裁法.4.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：按?中國藥典 2005年版二部?附錄幻J檢驗.4.2.2.1參數(shù)設(shè)定：凈化服實體剪裁面積 25cm2;菌落數(shù)w 50個/標(biāo)樣25cm2.4.3 取樣方法.微生物限度檢查取樣：連續(xù)驗證三次.每次用已消毒滅菌的剪刀對潔凈服采取實體剪裁法取樣,剪裁面積5X 5=25cm,剪裁后,放入潔凈試管中塞緊蓋子送檢取樣時潔凈服已按“潔凈服 清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒.各潔凈服取樣部位：取樣對象取樣部位1.潔凈服領(lǐng)口處、袖口處此次驗證,對萬級區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后,潔凈服清洗消毒后,對潔凈服最難清洗 的部位進(jìn)行取樣,檢驗其殘留量

5、及微生物限度.4.4驗證數(shù)據(jù)匯總：萬級區(qū)潔凈服清洗效果驗證數(shù)據(jù)匯總原始數(shù)據(jù)見附件設(shè)備名稱日期外觀微生物限度潔凈服合格合格合格合格合格合格5. 下次驗證周期根據(jù)本次再驗證報告結(jié)果,確定下次再驗證時間周期為一年.6. 結(jié)果分析及評價報告6.1驗證結(jié)果分析與建議根據(jù)上述潔凈服清洗消毒效果驗證報告,可以確認(rèn)上述潔凈服清洗、消毒標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗后,結(jié)果滿足生產(chǎn)工藝要求,到達(dá)預(yù)期的驗證目的.今后在 生產(chǎn)時應(yīng)按潔凈服清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒.6.2驗證評價報告根據(jù)上述驗證測試數(shù)據(jù),均符合驗證要求,確認(rèn)上述潔凈服按潔凈服標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒后驗證合格,可以投入使用,并報公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批

6、7. 最終批準(zhǔn)經(jīng)公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組全面審核資料后,做出驗證結(jié)論.簽發(fā)驗證證書.8. 參加驗證人員簽名：報告人:附錄：萬級區(qū)潔凈服清潔消毒驗證原始記錄驗證名稱：萬級區(qū)潔凈服清潔消毒驗證日期：年月日設(shè)備規(guī)格型號：PB55-98852全自動洗衣機(jī)設(shè)備制造商:無錫小天鵝家用電器設(shè)備安裝地點：小谷量注射劑車間萬級區(qū)洗衣房清潔前生產(chǎn)的產(chǎn)品：驗證過程及記錄：外觀：備注：驗證人員：驗證申請表申請部門：小容量注射劑車間申請日期：驗證內(nèi)容：萬級區(qū)潔凈服清潔、消毒效果的驗證申請部門意見:簽字_年 月 日QA意見：簽字_年 月 日備注：驗證合格證申請單驗證內(nèi)容：萬級區(qū)潔凈服清潔消毒效果的驗證驗證日期：年月申請理由：已對

7、萬級區(qū)潔凈服清潔消毒效果進(jìn)行了驗證, 證驗證合格現(xiàn)申請開具驗證合格驗證組：年月日審核意見：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：年月日審批意見：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日驗證報告文件編號：REC YZ 0004 00驗證工程名稱萬級區(qū)潔凈服清潔消毒效果的驗證驗證起訖日期驗 證 工 作負(fù)責(zé)驗證部門人員參加部門人員參加部門人員參加部門人員檢驗部門人員驗證結(jié)果報告概要結(jié)論驗證小組成員會簽生產(chǎn)使用部門意見；負(fù)責(zé)人簽名：年 月日驗證治理部門意見：負(fù)責(zé)人簽名：年 月日主管副總經(jīng)理意見：簽名：年月日備注：驗證證書文件編號：REC YZ 0005 00驗證工程萬級區(qū)潔凈服清潔消毒效果的驗證驗證要求及目的通過按驗證方案進(jìn)行目測和微生物檢查 ,證實潔凈服 按規(guī)定的清洗消毒規(guī)程清洗消