振蕩篩確認(rèn)方案

1、xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71181-00版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫(xiě)/修訂歷史：杰文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71181-00設(shè)備編碼：1A014工程負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生廣技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA管質(zhì)量部QC主管生廣技術(shù)部車間主任xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：2文件編碼：TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案1.題

2、內(nèi)容本方案規(guī)定了ZS-800振蕩篩確實(shí)認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本方案適用于ZS-800振蕩篩確實(shí)認(rèn)。3.實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生廣技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組

3、織倜查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4.簡(jiǎn)介概述：ZS-800振蕩篩是物料粉碎后過(guò)篩之用，造型美觀、生產(chǎn)效率高。ZS-800型振蕩篩由篩箱、傳動(dòng)激振裝置、機(jī)座、底座四個(gè)重要局部組成， 篩箱：篩箱由上封蓋、下篩網(wǎng)組件、球盒組成：封蓋、 上篩筒和上下篩筒、篩網(wǎng)，球盒分別只需夾環(huán)固定即可，拆裝方便，減少篩網(wǎng)使用死層，防止由于面積 大使篩網(wǎng)松動(dòng)而影響篩粉效果。傳動(dòng)激振裝置：由立式振動(dòng)電機(jī)整體通過(guò)上下的偏心重塊調(diào)節(jié)振動(dòng)幅xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：3文件編碼：

4、TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案度，從而到達(dá)篩粉的效果。 機(jī)座：機(jī)座由機(jī)身、固定圈幾局部組成， 機(jī)座下有橡膠碗， 防止垂直、水平 的振動(dòng)，使整機(jī)平穩(wěn)。底座 ：它由機(jī)座和連接架組成，起固定作用。4.1.設(shè)備根本情況設(shè)備名稱ZS-800振蕩篩設(shè)備編碼1A014安裝車間固體車間設(shè)備型號(hào)ZS-800生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機(jī)械制造安裝地點(diǎn)制粒間二設(shè)備主要參數(shù)1.電機(jī)功率：2.2KW;2.生產(chǎn)能力：200-400kg/h ;3.直徑：800mm4.過(guò)篩目數(shù)：10-200目；5.確認(rèn)范圍本次確認(rèn)為ZS-800振蕩篩確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

5、設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)考察設(shè)備是 否滿足藥廠生產(chǎn)需求及GM嗅求，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程?。安裝確認(rèn)IQ:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的 安裝確實(shí)是按照制造商的安裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)OQ :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過(guò)記錄及文件證實(shí)設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn) PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器， 是以符合相應(yīng)的藥典和 標(biāo)準(zhǔn)?要求所展開(kāi)的， 它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過(guò)程與工

6、藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。供給商所提供的該設(shè)備證書(shū)類出廠合格證、使用說(shuō)明書(shū)文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此 次不再進(jìn)行確認(rèn)。6.確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程?、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程?、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程?、設(shè)備及公用系統(tǒng) 確認(rèn)SOP的要求，同時(shí)參考篩選機(jī)使用說(shuō)明書(shū)?對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該 設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：4文件編碼：TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案7.培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及 到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證

7、報(bào)告中。8.確認(rèn)工程及結(jié)論“是：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是* :確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否：確 認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)工程確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果是否符合要求確認(rèn)前檢查確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1-1.1是口是大 口設(shè)計(jì)確認(rèn)機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件22.1是口是大 口材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件22.2是口是大 口結(jié)構(gòu)確認(rèn)見(jiàn)附件22.3是口是大 口安裝確認(rèn)ZS-800振蕩篩外觀檢查見(jiàn)附件33.1是口是大 口ZS-800振蕩篩部件確認(rèn)見(jiàn)附件33.2是口是大 口安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.3是口是大 口ZS-800振蕩篩安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.4是口是大 口藥廠文件確認(rèn)見(jiàn)附件33.5是口是

8、大 口預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件33.6是口是大 口平安裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件33.7是口是大 口運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件44.1是口是大 口ZS-800振蕩篩運(yùn)行檢查確認(rèn)見(jiàn)附件44.2是口是大 口性能確認(rèn)蔗糖干顆粒整粒機(jī)制得的干顆粒進(jìn)行過(guò)篩模擬過(guò)篩試驗(yàn)性能確認(rèn)見(jiàn)附件5-5.1是口是大 口振蕩篩性能確認(rèn)見(jiàn)附件5-5.1是口是大 口xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：5文件編碼：TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案結(jié)論:檢查人/日期：I復(fù)核人/日期：8.變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄參見(jiàn)偏 差處理單，變更處理單，分析

9、偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后， 確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄口本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況設(shè)備編碼：出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：6文件編碼：TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：7文件編碼：TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：Z

10、S-800振蕩篩確認(rèn)方案附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：8文件編碼：TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案附件2:設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄2.1機(jī)型確認(rèn)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口 古口生產(chǎn)能力符合生廣要求是口 古口過(guò)篩目數(shù)符合生廣要求是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2材質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注設(shè)備外外表材質(zhì)應(yīng)符合藥用衛(wèi)生要求，無(wú)毒、 無(wú)異味，無(wú)脫落粒子，耐磨 損、易清潔是口 古口直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐

11、蝕，不 與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作設(shè)備應(yīng)簡(jiǎn)單、合理、無(wú)死角、 便于清潔和維護(hù)。是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件3:安裝確認(rèn)記錄xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：9文件編碼：TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案3.1 ZS-800振蕩篩外觀檢查確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注外觀確認(rèn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上 標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。是口 古口設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，外表無(wú)損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書(shū)一致。是

12、口 古口整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GM哽求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口 古口技術(shù)文件確認(rèn)有正規(guī)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是口 古口產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2 ZS-800振蕩篩部件確認(rèn)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注篩子完好無(wú)損，篩網(wǎng)為10目80目是口 古口出料盤(pán)外表光滑、無(wú)毛刺、無(wú)損傷是口 古口振動(dòng)器完好無(wú)損是口 古口機(jī)座完好無(wú)損是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：10文件編碼：TS-71181-00：版本號(hào)：00題目：ZS-800振蕩篩確認(rèn)方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是口 古口房間為D級(jí)的潔凈區(qū)是口 古口動(dòng)力及公用系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相380 V土10%頻率：50H z,是口 古口循環(huán)冷卻水已安裝到位是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4 ZS-800振蕩篩安裝