管理評(píng)審控制程序通過FDA、NMPA和CE審核

1、文件編號(hào)：XXXXXXX醫(yī)療管理評(píng)審控制程序制定：日期：審查： 日期：核準(zhǔn)：日期：生效日期:XXX版本/版次:A/1文件封面修訂頁文件名稱：管理評(píng)審控制程序文件編虧：XXXX分發(fā)部門由品質(zhì)部總經(jīng)理管理者代表1工程部采購部生產(chǎn)部品質(zhì)部1銷售部倉儲(chǔ)部行政部企業(yè)負(fù)責(zé)人1制/修訂記錄日期制/修訂內(nèi)容制定審核批準(zhǔn)2021-5-1建立質(zhì)量管理體系，包括YY/T 0287 , ISO13485質(zhì)量體系，同時(shí)融入MDD的法規(guī)要求；2021-1-4參加QSR820,醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，全面修訂內(nèi)容公司名稱XXX醫(yī)療維護(hù)部門品質(zhì)部類別COP文件名稱管理評(píng)審控制程序編虧XXXX版本/次A/11目的通過管理評(píng)審檢驗(yàn)

2、和評(píng)價(jià)公司質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性，并驗(yàn)證質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否得到實(shí)現(xiàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與糾正偏離并制定出有效的應(yīng)對(duì)措施，以保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良。及時(shí)發(fā)現(xiàn)銷售市場(chǎng)的法律法規(guī)或相關(guān)信息的變更，內(nèi)部討論與尋找出有效應(yīng)對(duì)措施。根據(jù)市場(chǎng)的變化,及時(shí)調(diào)整與規(guī)劃好下一年景的工作方向與質(zhì)量策略。2適用范圍適用本公司的質(zhì)量系統(tǒng)。3定義和縮寫 無4職責(zé)、權(quán)限與溝通企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)管理評(píng)審的所有內(nèi)容做出決斷，并確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源，以確保組織能夠改良、應(yīng)對(duì)和提高，公司的質(zhì)量體系能夠持續(xù)的 適宜、充分和有效。負(fù)責(zé)管理評(píng)審組織及管理評(píng)審會(huì)議通知、輸出報(bào)告的

3、批準(zhǔn)。4.1管理者代表負(fù)責(zé)就管理評(píng)審相關(guān)事宜與各部門溝通協(xié)調(diào)，管理評(píng)審組織及管理評(píng)審會(huì)議通知、輸出報(bào)告的 審核。4.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審相關(guān)文件，就管理評(píng)審相關(guān)事宜與各部門溝通協(xié)調(diào)。4.3相關(guān)部門按照管理評(píng)審會(huì)議通知中要求提前準(zhǔn)備好相應(yīng)的輸入資料，開會(huì)時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)本部門情況； 管理評(píng)審后按照會(huì)議要求對(duì)相關(guān)不符合項(xiàng)進(jìn)行改良，就部門內(nèi)部相關(guān)問題與其他部門和管理者 代表等進(jìn)行溝通。5工作程序5.1管理評(píng)審準(zhǔn)備管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次，時(shí)間為每年12月2月之間，但當(dāng)出現(xiàn)如下情況時(shí)，可以召開臨時(shí)的管理評(píng)審：1出現(xiàn)重大的質(zhì)量事故或醫(yī)療事故2公司的質(zhì)量水平連續(xù)三個(gè)月出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的下滑3產(chǎn)品上市銷售的市

4、場(chǎng)出現(xiàn)重大的法律法規(guī)、政策或標(biāo)準(zhǔn)變更4影響到質(zhì)量體系的重大變更如人事變動(dòng)、公司改制、搬遷公司名稱XXX醫(yī)療維護(hù)部門品質(zhì)部類別COP文件名稱管理評(píng)審控制程序編虧XXXX版本/次A/15.1.1品質(zhì)部負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審方案?，提前一周擬好會(huì)議通知? 通知參會(huì)人員，參會(huì)人員包含質(zhì)量體系覆蓋的部門負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)人員，相關(guān)部門按照會(huì)議通知提前準(zhǔn)備，及時(shí)參加會(huì)議。 企業(yè)負(fù)責(zé)人主持召開“管理評(píng)審會(huì)議。5.1.2每次定期的管理評(píng)審目的，必須包含與覆蓋公司體系所涵蓋的全部體系與目標(biāo)的市場(chǎng)的法規(guī)。5.2評(píng)審輸入評(píng)審輸入包括但不局限于a審核包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核；b組織架構(gòu)、管理職能是否適合與協(xié)調(diào)；c質(zhì)

5、量方針的設(shè)立，以及必要情況下方針的調(diào)整的評(píng)審；d質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)與分析總結(jié)；e顧客反應(yīng)的處理包括抱怨、滿意度監(jiān)測(cè)的統(tǒng)計(jì)總結(jié)與分析；f向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告。g過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性分析；h糾正和預(yù)防措施的狀態(tài)及實(shí)施結(jié)果；i以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施及驗(yàn)證情況；j產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測(cè)量，產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性；k可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況如人事變動(dòng)、公司改制、搬遷 ；l改良的建議；m產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)，包括新的或修訂的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求現(xiàn)有上市或預(yù)期 銷售的市場(chǎng)；n體系文件的適宜性、有效性和充分性，外來文件的有效性；o風(fēng)險(xiǎn)管理方針的評(píng)審。p PMSf風(fēng)險(xiǎn)管理回憶q其

6、他5.3評(píng)審過程5.3.1管理評(píng)審以會(huì)議形式進(jìn)行，參會(huì)人員在管理評(píng)審會(huì)議記錄表?中簽字，并準(zhǔn)備好相關(guān)資料后參加評(píng)審會(huì)議。管理評(píng)審應(yīng)包括如下環(huán)節(jié)：1企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行講話2管理者代表對(duì)當(dāng)前年度的質(zhì)量系統(tǒng)狀況進(jìn)行總結(jié)4各部門提報(bào)出各自部門年度質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況及不達(dá)標(biāo)的分析與預(yù)防5就管理評(píng)審的輸入信息進(jìn)行逐項(xiàng)討論6根據(jù)討論結(jié)果分析出有效的糾正與改善措施7企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行總結(jié)與事項(xiàng)裁定5.3.2管理評(píng)審過程應(yīng)完整記錄在管理評(píng)審會(huì)議記錄表?中，該管理評(píng)審會(huì)議記錄表?中的內(nèi)容 應(yīng)作為管理評(píng)審的附件進(jìn)行管理與保存。公司名稱XXX醫(yī)療維護(hù)部門品質(zhì)部類別COP文件名稱管理評(píng)審控制程序編虧XXXX版本/次A/15.4評(píng)

7、審輸出5.4.1品質(zhì)部根據(jù)管理評(píng)審會(huì)議最終決議，編制管理評(píng)審報(bào)告?，報(bào)告中至少包括以下幾個(gè)方面：a保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改良；b與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良；c法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)，為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。d資源需求。管理評(píng)審報(bào)告?經(jīng)批準(zhǔn)后，如涉及到改正的局部，按照糾正與預(yù)防措施控制程序 ,開出會(huì)議中形成的有效改善行動(dòng)通知單?分發(fā)到相關(guān)部門人員。5.4.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)按實(shí)施方案跟蹤糾正、預(yù)防與效果確認(rèn)。并作為下次管理評(píng)審輸入。5.5臨時(shí)性管理評(píng)審的要求5.5.1應(yīng)就臨時(shí)召開管理評(píng)審的目的收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)，對(duì)于條款5.1項(xiàng)子條款1與2項(xiàng)的管理評(píng)審輸入要求同5.2項(xiàng)條款要求。對(duì)于就條款5.1項(xiàng)子條款3項(xiàng)而召開的臨時(shí)性管理評(píng)審，法規(guī)人員應(yīng)準(zhǔn)備 詳細(xì)的變更比照清單作為評(píng)審的輸入。對(duì)于就條款5.1項(xiàng)子條款4項(xiàng)而召開的臨時(shí)性管理評(píng)審,管理者代表應(yīng)做成變更的詳細(xì)說明作為評(píng)審的輸入。5.5.2管理評(píng)審的輸出及后段工作同條款5.4項(xiàng)要求。6記錄保存管理評(píng)審相關(guān)記錄的依文件與記錄控制程序?要求執(zhí)行。7相關(guān)文件7.1質(zhì)量手冊(cè)XXX7.2文件與記錄控制程序XXX8相關(guān)記錄8.1會(huì)議通知XXX-0138.2管理評(píng)審方案XXX-0088.3管理評(píng)審會(huì)議記錄表XXX-0098.4管理評(píng)審報(bào)告XXX-0109附件附件一管理評(píng)審流程