某縣嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案

1、1 / 42018年某縣嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專 項整治工作實施方案18年某縣嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案 為促進(jìn)我縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展， 嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、 未 經(jīng)許可（備案）從事醫(yī)療器械經(jīng)營等違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機制，保 障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)區(qū)食藥局關(guān)于印發(fā)18年全區(qū)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案的通知（ 寧食藥監(jiān)發(fā)201849號）工作要求，XX縣市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣局”）決定自18年6月起至11月底在全縣范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治 工作。一、工作目標(biāo) 堅持

2、標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點、科學(xué)治理的原則，通過開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營 使用無證醫(yī)療器械、 未經(jīng)許可（備案） 從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整 治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”， 使重大案件得 到及時查處， 經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制， 進(jìn)一步落實醫(yī)療器 械安全監(jiān)管制度， 強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任， 使醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強， 推進(jìn)建立長效監(jiān)管機制， 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。二、工作任務(wù)（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。（二）嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和

3、使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、 使用量大、風(fēng)險高的注射用透明質(zhì)酸鈉、 避孕套、 隱形眼鏡、低值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等產(chǎn)品行為；（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下 簡稱規(guī)范 ）情況。（五）檢查落實醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 （以下簡稱辦法）情況。 重點檢查民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進(jìn)使用超聲診斷儀、X射線設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備情 況。三、工作安排（一）自查整改階段（6月1日-6月30日）。各市場監(jiān)管所組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查，認(rèn)真查找問題，深入分析原因，制定有效措施， 并進(jìn)行整改落實。2 / 4（二）監(jiān)督檢查

4、階段（7月1日8月31日）。各市場監(jiān)管所組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查、 案件查辦等工作。 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的 問題，督促及時整改到位，發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，要立即依法查處。同時結(jié)合 監(jiān)管實際，開展對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的督查檢查和重點抽查。（三）重點抽查階段（9月1日-10月15日）。為加大推進(jìn)整治力度，提高整治 效果，縣局將組織對各所專項整治工作開展情況進(jìn)行督查檢查和重點抽查。（四）總結(jié)督導(dǎo)階段 （10月16日11月15日）。各所將專項整治工作總結(jié)報送 至縣局藥械?；??？h局匯總?cè)h專項整治情況及工作總結(jié)并上報區(qū)、市局。四、工作要求（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。縣局成立由代

5、正禮局長任組長，藥械?；啤⑥k公室、稽 查隊、消?？啤?各市場監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)人為成員的工作領(lǐng)導(dǎo)小組， 負(fù)責(zé)對全縣專 項整治工作的統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)。 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室， 設(shè)在縣局藥械?；?。 各所 要切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)， 切實開展專項整治工作， 確保各項工作任務(wù)落到實處。 縣 局將把此次專項整治情況列入今年對各所的績效目標(biāo)考核。（二）嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點企業(yè)、 重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認(rèn)真組織排查、定期巡 查、不定期抽查； 要加強檢查與辦案過程的有效銜接， 與稽查隊形成查辦案件的 合力，對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理， 該處罰的必須處罰、

6、 該曝光的必須曝光、 該吊銷許可證照的必須吊銷、 該移送公安機關(guān)的必須移送；要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，切實增強執(zhí)法的威懾力；要 嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對于工作不落實、 監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、 通風(fēng)報信、 失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。（三）及時處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息。 對于區(qū)局通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺推 送醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測可疑情況信息， 縣局要切實做好可疑情況信息的 處置工作，調(diào)查處理結(jié)果按照時限要求通過平臺上報區(qū)食藥局。 涉及案件查處的，3 / 4應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果通過平臺上報區(qū)局， 并按照政府信息公開有關(guān) 規(guī)定，及時

7、向社會公開。（四）穩(wěn)步推進(jìn)規(guī)范實施?？h局要高度重視規(guī)范實施工作，全面掌握和督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化， 不再符合 規(guī)范要 求，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法嚴(yán)肅查 處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)實施 規(guī)范，落實企業(yè)主體責(zé)任，確保18年底全縣60%以上第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) （五）全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。 縣局要加強對基層監(jiān)管部門和使用 單位的培訓(xùn)力度，并組織轄區(qū)使用單位對照 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表（附件2）全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合實際開展抽查工作，督促 使用單位建立并

8、執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度，加 大對大型醫(yī)療設(shè)備、 高風(fēng)險醫(yī)療器械檔案、 使用記錄以及醫(yī)院規(guī)范管理情況的檢 查力度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位， 對使用無注冊證醫(yī)療器械等 違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管 理辦法嚴(yán)厲查處，嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位和非法使用過期的醫(yī)療設(shè)備。（六）加強專項整治的督查工作。 在專項整治工作期間， 縣局將對各所專項整治 工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查， 隨機抽取企業(yè)， 通過飛行檢查和日常監(jiān)督檢查等方式加大對 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施 規(guī)范 的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度， 對檢查中發(fā)現(xiàn)的 問題予以公開，并及時向區(qū)、市局反饋。對違法違規(guī)企業(yè)要依法采取停業(yè)整頓、 限期整改、 發(fā)告誡信、收回或撤銷相關(guān)資格證書等措施， 對企業(yè)違法違規(guī)行為及 時依法依規(guī)處理，并公開檢查處理結(jié)果。（七）強化新聞宣傳，探索建立長效監(jiān)管機制。 縣局要開展科普宣傳和法制教育， 營造良好氛圍， 同時警醒公眾， 揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果， 營造社會 共治氛圍。要保持高壓態(tài)勢， 結(jié)合專項整治， 以媒體報道和群眾投訴舉報或反映了解本轄