醫(yī)械風(fēng)險(xiǎn)的判斷

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案附錄 C （ 提示性附錄 ）用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問(wèn)題C.1 總則條款 4.2 中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對(duì)這些特征是考慮進(jìn)行 4.3 中要求的醫(yī)療器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)療器械的生 產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用以及最終處理方面的問(wèn)題。 如果從所有涉及 人員 （ 如使用者、 維修人員、 患者等 ）的觀點(diǎn)出發(fā)提出這些問(wèn)題 , 對(duì)于危害可能出現(xiàn)的地方 就會(huì)在腦中形成更全面的形象。 以下這些問(wèn)題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)療器械可能影響 到安全性的所有特征。 H.2.5.4 給出了在評(píng)價(jià)體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需要

2、考慮到的要點(diǎn)。這個(gè)列表并非詳盡的 , 也不能代表所有的醫(yī)療器械 , 建議讀者增加適用于指定醫(yī)療器 械的問(wèn)題 , 并跳過(guò)與指定醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的問(wèn)題。同時(shí)還建議讀者不要單純從問(wèn)題本身考慮 還要與其他問(wèn)題聯(lián)系起來(lái)。C.2 問(wèn)題C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么 ?醫(yī)療器械如何使用 ?需要考慮到的因素包括： 醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個(gè)相關(guān) 疾病的診斷 , 預(yù)防 , 監(jiān)護(hù), 治療或緩解 ; 對(duì)創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償 ; 解剖過(guò)程的替代或矯正 , 或妊娠控制 ; 使用指示是什么 ?（ 如患者群 ） 醫(yī)療器械是否用于生命維持 ? 如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù);C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入 ?

3、需要考慮的因素包括植入的位置 , 患者群的特點(diǎn)、年齡、體重、身體機(jī)能 , 年老對(duì)植入性 能的影響 , 植入物的預(yù)期壽命 , 植入物是否可取出。c.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸 ?需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì) , （ 即表面接觸 , 有創(chuàng)接觸 , 或者植入 ）, 以及每種接觸 的時(shí)間和接觸的頻次。C.2.4 在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件 ? 或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用,或與產(chǎn)品接觸 ?需要考慮的因素 :- 與相關(guān)物質(zhì)的兼容性 ;- 與組織或體液的兼容性 ;- 與安全相關(guān)的特性是否已知 ;- 器械制造是否使用了動(dòng)物器官 ;C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取

4、 ?應(yīng)考慮的因素 :- 能量傳遞的形式 ;- 其控制 , 質(zhì)量 , 數(shù)量 , 強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間 ;- 其能量等級(jí)是否高于相似醫(yī)療器械的能量等級(jí) .C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取 ?應(yīng)考慮的因素 :- 物質(zhì)是提供還是提取 ;- 是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì) ;- 最大和最小傳遞率及控制C.2.7 是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植 ? 應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類(lèi)型 （ 例如 , 自動(dòng)輸血 , 透析 , 血液成分或 細(xì)胞的治療處理 ）。C.2.8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌 , 或采用其他微生物控制方法 ? 應(yīng)考慮的因素包括 :- 醫(yī)

5、療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式 ;- 貨架壽命問(wèn)題 ;- 重復(fù)使用次數(shù)的限制 ;- 產(chǎn)品滅菌方法 ;- 制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響 ;C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒 ?應(yīng)考慮的因素包括： 所使用的清潔或消毒劑的類(lèi)型和消毒次數(shù)的限制。 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)也可 能影響日常清潔和消毒的有效性。此外 , 還需要考慮到清潔或消毒劑對(duì)器械的安全性或性 能的影響。C.2.10 器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境 ?應(yīng)考慮的因素包括 :- 溫度 ;- 濕度 ;- 大氣成分 ;- 壓力 ;- 光線 ;C.2.11 是否進(jìn)行測(cè)量 ? 需考慮的因素包括：測(cè)量的變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和

6、精確度。C.2.12 器械是否進(jìn)行分析處理 （ 解釋 ）?應(yīng)考慮的因素包括 : 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論 , 所使用的算法和置信界 限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。C.2.13 器械是否預(yù)期與其他器械 ,醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 ? 應(yīng)考慮的因素包括：識(shí)別可能使用的的醫(yī)療器械 , 、 醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù) , 與這些相互作 用相關(guān)的潛在問(wèn)題 , 以及病人對(duì)治療的順從性。C.2.14 是否由不希望的能量或物質(zhì)輸出 ?應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動(dòng) , 熱量, 輻射 （ 包括電離輻射 , 非電離輻射 和紫外 / 可見(jiàn) / 紅外輻射 ）, 接觸溫度 , 漏電流和電 （磁

7、）場(chǎng)。應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測(cè)試過(guò)程中使用的物質(zhì) , 如果繼續(xù)保存在 產(chǎn)品上可能會(huì)有不希望的生理影響。還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感 ? 應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動(dòng)，泄漏，對(duì)能 源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性，以及電磁干擾。C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境 ? 應(yīng)考慮的因素包括 :- 對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響 ;- 毒性物質(zhì)的散發(fā) ;- 電磁干擾的產(chǎn)生 ;C.2.17 醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件 ? 應(yīng)考慮的因素包括 : 消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇

8、它們的限制。C.2.18 是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn) ? 應(yīng)考慮的因素包括 :- 維護(hù)或校準(zhǔn)由誰(shuí)來(lái)實(shí)行 , 操作者、使用者還是專(zhuān)家 ?- 適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備 ?C.2.19 醫(yī)療器械是否包括軟件 ? 應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰(shuí)來(lái)安裝、驗(yàn)證、修改或更換，操作者、使用者還是專(zhuān)家？C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制 ? 應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物 , 以及到達(dá)有效期的處置。C.2.21 是否有延遲或長(zhǎng)期使用效應(yīng) ? 應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨著時(shí)間腐蝕 , 機(jī)械疲勞 ,扎帶 或附件的松動(dòng) , 振動(dòng)效應(yīng) , 標(biāo)簽?zāi)p或掉落 , 長(zhǎng)期材料降解。譯注

9、 : 人機(jī)工程學(xué)：研制機(jī)器 時(shí), 考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素 , 通過(guò)降低操作者的疲勞和不適應(yīng)從而使生 產(chǎn)力最大化的一門(mén)科學(xué)。C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力 ?應(yīng)考慮的因素包括： 醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用來(lái)控 制。C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命 ? 應(yīng)考慮到的因素包括：老化和電池?fù)p耗。C.2.24 器械是否預(yù)期一次性使用 ? 應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀 ? 是否能明顯看出器械使用過(guò) ?C.2.25 器械是否需要安全的退出使用或處置 ? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進(jìn)行處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如 , 是否含有毒性或有害 材料 , 材

10、料是否可再循環(huán)使用。C.2.26 器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能 ? 應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過(guò)的培訓(xùn)。C.2.27 安全使用信息是如何提供的 ?應(yīng)考慮到的因素包括 :- 信息是直接提供給最終用戶(hù)還是涉及到第三方的加入（例如安裝者 , 護(hù)理者 , 保健專(zhuān)家 或藥劑師） ; 是否意味著需要培訓(xùn) ;- 調(diào)試和移交給最終用戶(hù) ; 是否可能出現(xiàn)不具備必要技能的人進(jìn)行安裝的情況 ;- 考慮到器械的預(yù)期壽命 , 是否需要對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證 ;C.2.28 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程 ?應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。C

11、.2.29 醫(yī)療器械的成功使用 ,是否決定性的取決于人為因素 ,例如使用者接口 ?C.2.29.1 用戶(hù)接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤 ?應(yīng)考慮的因素包括： 可能造成使用錯(cuò)誤的用戶(hù)接口設(shè)計(jì)特征。 用戶(hù)接口設(shè)計(jì)特征包括： 控制 和指示物 （ 器 ）, 使用的符號(hào) , 人機(jī)工程學(xué)特性 , 物理設(shè)計(jì)和布局 , 操作的級(jí)別 , 軟件驅(qū) 動(dòng)器械的菜單 , 警告的可視性 , 警報(bào)的可聽(tīng)性 , 顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。 可用性部分的詳細(xì)指 南參照 IEC 60601-1-625, 警報(bào)方面的指南參照 IEC 60601-1-826C.2.29.2 在器械的使用環(huán)境中 , 是否會(huì)因分心而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤 ?應(yīng)考慮的

12、因素包括 :- 使用錯(cuò)誤的后果 ;- 是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常 ;- 用戶(hù)是否會(huì)被不尋常的事情干擾 ;C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部件或附件 ?應(yīng)考慮的因素包括：錯(cuò)誤連接的可能性 , 與其他產(chǎn)品連接的類(lèi)似性 , 連接力 ,對(duì)連接完整性 的反饋 , 以及過(guò)緊或過(guò)松。C.2.29.4 器械是否有控制接口 ? 應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制的區(qū)別、 可視性、啟動(dòng)或變換的方向，控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的， 設(shè)定或動(dòng)作的可逆性（可取消性） 。C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息 ?應(yīng)考慮的因素包括： 在不同情況下的的可視性 （包括不同的環(huán)境 , 不同的

13、方向 , 不同的使用者 視力 , 不同的人群和觀察力 ）, 顯示信息的清晰度 , 單位 , 顏色編碼 , 以及危急信息的可到達(dá) 性。C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制 ?應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù) , 狀態(tài)的了解 , 設(shè)置（所在）的路徑, 導(dǎo)航方法 , 每一動(dòng)作的步驟數(shù) , 順序的清晰度和記憶問(wèn)題 , 與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性 , 以及偏離指定操作規(guī)程的影響。C.2.29.7 醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人 ?應(yīng)考慮的因素包括：使用者 , 他們的智力和身體能力、技能和培訓(xùn) , 人機(jī)工程學(xué) , 使用環(huán) 境 , 安裝要求 , 以及患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。應(yīng)特別

14、注意有特殊需求的使用 者,例如殘疾人 , 老年人和兒童。他們的特殊需求可能包括在旁人幫助下使用醫(yī)療器械。器械是 否預(yù)期由不同技能水平和教育背景的人使用 ?C.2.29.8 用戶(hù)接口是否可能使用戶(hù)開(kāi)始行動(dòng) ? 應(yīng)考慮的因素包括：引發(fā)用戶(hù)有準(zhǔn)備的動(dòng)作的開(kāi)始 , 從而使其進(jìn)入受控的操作模式的可能 性；這擴(kuò)大了患者的風(fēng)險(xiǎn) , 并引起此狀況下的使用者知曉。C.2.30 醫(yī)療器械是否使用警報(bào)系統(tǒng) ? 應(yīng)考慮的因素包括：誤報(bào)、漏報(bào)、警報(bào)系統(tǒng)斷開(kāi)、遠(yuǎn)程警報(bào)系統(tǒng)不可靠的風(fēng)險(xiǎn) , 以及醫(yī)療 人員理解警報(bào)系統(tǒng)如何動(dòng)運(yùn)作的能力。警報(bào)系統(tǒng)的指南見(jiàn)IEC 60601-1-826C.2.31 在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤用 ? 應(yīng)考慮的因素包括：使用了不正確的連接器 , 使安全特征或警報(bào)失效 , 忽視了制造商