葛蘭素史克與新藥研發(fā)ppt課件

1、葛蘭素史克和新藥研發(fā)2019年9月中國(guó)對(duì)葛蘭素史克很重要中國(guó)對(duì)葛蘭素史克很重要 1908年起來(lái)到中國(guó) 擁有5個(gè)有消費(fèi)才干的合資、獨(dú)資企業(yè) 僅資本投資就超越3億6千萬(wàn)美圓 中國(guó)雇員超越2000名 是研發(fā)協(xié)作工程中重要的投資者天津天津北京北京蘇州蘇州重慶重慶天津史克天津史克實(shí)體實(shí)體- JV股本股本- 90% SBCI- 10% Tianjin PH技術(shù)技術(shù)- 水劑水劑 (+/-無(wú)菌無(wú)菌)- 膠囊，片劑，乳膏膠囊，片劑，乳膏劑劑產(chǎn)品產(chǎn)品- 賀維力，賀維力，Eyemo, Avandia, Ariflo, Hidrasec, Factive注冊(cè)資本注冊(cè)資本 - 7千千1百萬(wàn)美圓百萬(wàn)美圓 TSKF實(shí)體實(shí)體

2、-JV股本股本-55% SBCI 55%SBCI 20% Tianjin Med Corp 20% 天津醫(yī)藥公司天津醫(yī)藥公司 25% 天津中心天津中心技術(shù)技術(shù) -膠囊，片劑，乳膏劑膠囊，片劑，乳膏劑產(chǎn)品產(chǎn)品- Contac, Fenbid, Lamisil- Bactroban, Tagamet- Seroxat, Relafen注冊(cè)資本注冊(cè)資本 - US$30m3千萬(wàn)美圓千萬(wàn)美圓GSKCI實(shí)體實(shí)體 -WOFE股本股本-100% GSK100葛蘭素史葛蘭素史克克其他其他-投資投資Company公司公司-效力效力注冊(cè)資本注冊(cè)資本 -8千千2百萬(wàn)美圓百萬(wàn)美圓蘇州蘇州實(shí)體實(shí)體- WOFE股本股本-

3、100% GW技術(shù)技術(shù)- 靜脈用頭孢和片劑靜脈用頭孢和片劑產(chǎn)品產(chǎn)品- 賀普丁賀普丁, Zinacef- Fortum (secondary)注冊(cè)資本注冊(cè)資本 - 1億億3千千5百萬(wàn)美圓百萬(wàn)美圓上海上海上海上海存在存在- JV股本股本- 70% SBCI- 27% SIBP- 3% CNBPC產(chǎn)品產(chǎn)品- Havrix, Twinrix, DTPw注冊(cè)資本注冊(cè)資本 - 千千1百萬(wàn)美圓百萬(wàn)美圓葛蘭素史克在中國(guó)葛蘭素史克在中國(guó)廣州廣州Xin Yuan實(shí)體實(shí)體-JV (contractual)股本股本-25% SBCI技術(shù)技術(shù)-保健飲料保健飲料產(chǎn)品產(chǎn)品 - Lucozade & Ribena注冊(cè)

4、資本注冊(cè)資本 -US$6m6百萬(wàn)美百萬(wàn)美圓圓 成為本行業(yè)無(wú)可爭(zhēng)議的指點(diǎn)者 銷售額每年增長(zhǎng)15% 在中國(guó)的市場(chǎng)占有率從目前的3%增長(zhǎng)到7.3% 確立行業(yè)指點(diǎn)位置 培育優(yōu)秀員工 優(yōu)化業(yè)務(wù)管理 穩(wěn)定現(xiàn)有治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì) 建立最正確的新藥后備體系 未來(lái)醫(yī)療需求未來(lái)醫(yī)療需求GSK研發(fā)所關(guān)注的焦研發(fā)所關(guān)注的焦點(diǎn)主要是未被滿足的醫(yī)點(diǎn)主要是未被滿足的醫(yī)療需求療需求GSK有超越15,000員工在世界各地從事研發(fā)任務(wù)在這些最先獲得突破的前沿領(lǐng)域，在這些最先獲得突破的前沿領(lǐng)域，葛蘭素史克是開(kāi)辟者葛蘭素史克是開(kāi)辟者新藥使生活發(fā)生改動(dòng)新藥使生活發(fā)生改動(dòng)我們擁有5位諾貝爾獎(jiǎng)獲得者醫(yī)藥企業(yè)比其它行業(yè)投入了更多的研發(fā)經(jīng)費(fèi)醫(yī)藥企

5、業(yè)比其它行業(yè)投入了更多的研發(fā)經(jīng)費(fèi)研發(fā)支出占銷售額的比例研發(fā)支出占銷售額的比例 通訊通訊 美國(guó)工業(yè)美國(guó)工業(yè) 汽車汽車 電子電子 研發(fā)型制藥研發(fā)型制藥 平均平均 近近20年，醫(yī)藥研發(fā)投入飛速上漲年，醫(yī)藥研發(fā)投入飛速上漲2019年GSK投入28億英鎊用于新藥的開(kāi)發(fā)從發(fā)現(xiàn)一個(gè)潛在的新藥到從發(fā)現(xiàn)一個(gè)潛在的新藥到用于治療病人往往要用于治療病人往往要10-1210-12年年假設(shè)最終能勝利的話假設(shè)最終能勝利的話新藥的研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)而艱巨的歷程新藥的研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)而艱巨的歷程每天每天GSKGSK為新藥開(kāi)發(fā)所進(jìn)展的臨床研討超越為新藥開(kāi)發(fā)所進(jìn)展的臨床研討超越300300個(gè)個(gè)研發(fā)新藥的費(fèi)用極其昂貴研發(fā)新藥的費(fèi)用極其昂

6、貴對(duì)每個(gè)新藥而言，從發(fā)現(xiàn)到對(duì)每個(gè)新藥而言，從發(fā)現(xiàn)到上市，估計(jì)的本錢支出是上市，估計(jì)的本錢支出是$8.97$8.97億億GSK有140個(gè)化合物處于臨床研討階段選擇疾病選擇疾病基因功能基因功能- 相關(guān)靶位相關(guān)靶位挑選化合物挑選化合物從化合物挑選從化合物挑選到候選藥物到候選藥物臨床前期臨床前期 I期臨床期臨床到到II期臨床期臨床注冊(cè)與上市注冊(cè)與上市III期臨床期臨床上市后監(jiān)測(cè)上市后監(jiān)測(cè)(IV期臨床期臨床)選擇目的家族選擇目的家族II期臨床期臨床到到III期臨床期臨床研討研討開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā) 領(lǐng)先化合物領(lǐng)先化合物研討性新藥研討性新藥產(chǎn)品產(chǎn)品 1,000,000 種化合物250 512 10 年年3 6 年年6

7、 年年繼續(xù)下一步研發(fā)繼續(xù)下一步研發(fā)新藥的研發(fā)流程新藥的研發(fā)流程效能選擇性溶解度生物利用度代謝蛋白結(jié)合力保送載體平安性維護(hù)研發(fā)的未來(lái)維護(hù)研發(fā)的未來(lái)1010種新藥中只需種新藥中只需3 3種能夠種能夠收回開(kāi)發(fā)本錢收回開(kāi)發(fā)本錢有效的專利年限只需短短有效的專利年限只需短短8-108-10年！年！研討與開(kāi)發(fā)階段研討與開(kāi)發(fā)階段速度速度 本錢本錢新藥使生活發(fā)生改動(dòng)新藥使生活發(fā)生改動(dòng) 從1980年以來(lái)，研發(fā)型制藥業(yè)曾經(jīng)勝利研討并開(kāi)發(fā)了600種以上的新藥 如今正處于研發(fā)階段的新藥超越1000種未來(lái)醫(yī)療需求未來(lái)醫(yī)療需求GSKGSK正從事正從事WHOWHO優(yōu)先思索的優(yōu)先思索的三種疾病的防治方法的研三種疾病的防治方法的

8、研發(fā)任務(wù)發(fā)任務(wù)WHO優(yōu)先思索的三種疾病是結(jié)核、瘧疾和優(yōu)先思索的三種疾病是結(jié)核、瘧疾和HIV/AIDS在中國(guó)，我們更關(guān)注慢性乙肝的挑戰(zhàn)在中國(guó)，我們更關(guān)注慢性乙肝的挑戰(zhàn) 在中國(guó)，約有1.2億人攜帶乙肝病毒 中國(guó)的一項(xiàng)研討顯示，高達(dá)33.6%的無(wú)病癥乙肝病毒攜帶者開(kāi)展為慢性乙肝 慢性乙肝患者約8-20%在5年內(nèi)進(jìn)展至肝硬化 乙肝攜帶者開(kāi)展為肝細(xì)胞癌的危險(xiǎn)性較普通人群添加約200倍 在中國(guó)，每年約有30萬(wàn)人死于慢性乙肝相關(guān)疾病人類與乙肝斗爭(zhēng)的歷程人類與乙肝斗爭(zhēng)的歷程 賀普丁賀普丁開(kāi)創(chuàng)了新紀(jì)元開(kāi)創(chuàng)了新紀(jì)元1965Blumberg等發(fā)現(xiàn)“澳大利亞抗原,即乙肝外表抗原1970Dane發(fā)現(xiàn)HBV的病毒顆粒19

9、73Kaplan初次檢出HBV病毒顆粒內(nèi)有DNA聚合酶1976Greenberg初次報(bào)道干擾素治療慢性乙肝2019賀普丁II/III期臨床研討啟動(dòng)2019美國(guó)FDA和中國(guó)SFDA同意賀普丁治療慢性乙肝2019賀普丁在中國(guó)上市研究研究研究期限研究期限 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)全球全球注冊(cè)臨床研究注冊(cè)臨床研究 （核心研究）核心研究）437HBeAg +, 肝功能代償 (n=511)*III期臨床: 48 周 延長(zhǎng)期研究：4 年 隨機(jī),雙盲,多中心,安慰劑對(duì)照438HBeAg -,肝功能代償(n=184)III期臨床: 48 周 延長(zhǎng)期研究：4年中國(guó)中國(guó) II/III 期注冊(cè)研究臨床期注冊(cè)研究臨床ADF 3

10、0001HBeAg +,肝功能代償(n=480)III期臨床: 52 周 延長(zhǎng)期研究: 4年 隨機(jī),雙盲,多中心,安慰劑對(duì)照*包括ADV30mg組研究研究 研究期限研究期限 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)拉米夫定耐藥拉米夫定耐藥HBV III 期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)代償性代償性465 A: HBeAg+ (n=95)52 周 + 隨訪隨機(jī), 雙盲, 多中心, 安慰劑對(duì)照461 HBeAg + (n=59)48 周 + 隨訪隨機(jī), 雙盲, 多中心,活性對(duì)照失代償性失代償性465 B: 肝移植后(n=40)52 周 + 隨訪隨機(jī), 雙盲, 多中心, 安慰劑對(duì)照435肝移植前后(n=324)未設(shè)定終點(diǎn)期限開(kāi)放標(biāo)簽,

11、 多中心 賀維力賀維力臨床研討總覽臨床研討總覽(2)(2)全球支持性研討全球支持性研討研究研究 研究期限研究期限 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)療效持續(xù)性研究療效持續(xù)性研究481HBeAg 血清轉(zhuǎn)換患者 (n=66)停藥后 隨訪: 5-114 周多中心, 多國(guó), 長(zhǎng)期, 停藥后 觀察研究賀維力賀維力臨床研討總覽臨床研討總覽(3)(3)截止到2019年9月，累計(jì)有 8,例患者入選了賀維力臨床研討。 賀維力賀維力全球臨床研討全球臨床研討 2項(xiàng)中心臨床研討 5項(xiàng)支持性研討 中國(guó)注冊(cè)臨床研討 截止到2019年3月，累計(jì)已有 8,916例患者入選 賀維力臨床研討人類與乙肝斗爭(zhēng)的歷程人類與乙肝斗爭(zhēng)的歷程 - - 賀維力賀維力續(xù)寫新篇章續(xù)寫新篇章1965Blumberg等發(fā)現(xiàn)“澳大利亞抗原,即乙肝外表抗原1970Dane發(fā)現(xiàn)HBV的病毒顆粒1973Kaplan初次檢出HBV病毒顆粒內(nèi)有DNA聚合酶1976Greenberg初次報(bào)道干擾素治療慢性乙肝2019