2類醫(yī)療器械全套表格

1、寶芝林大藥房首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別口器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址口器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月 日業(yè)務部門意見負責人（簽字）：年 月 日審核意見質(zhì)量管理負責人（簽字）：年 月 日審批意見口同意作為合格供貨方口 /、同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管責任人（簽字）：年 月 日審核表應附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件 3、委托書原件首營品種審批表編號：供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)疔器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)

2、證明許可證號：許可證號：電話：醫(yī)疔器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號質(zhì)里標準裝箱規(guī)格后效期儲存條件采購員意見負責人簽字：日期：負責人簽字：日期：質(zhì)檢員意見口同意進貨口小同意進貨經(jīng)理審批意見負責人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標準、出廠 檢驗報告、委托書及業(yè)務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期：頁次：質(zhì)檢部:供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實交生產(chǎn)批號（編號）后效期許可證號注冊證號符合性養(yǎng)護員簽名結(jié)論驗收員簽名：日期：年 月 日復核：日期：年 月日陳列養(yǎng)護、檢查表供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況養(yǎng)護工具/設備/設施情況溫濕度堆碼情況、

3、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期日期:頁次:養(yǎng)護:不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年 月日審 核審核人：年 月日不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見負責人意見退回產(chǎn)品記錄序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注日期:頁次:質(zhì)檢部:送 銷 售部、送 倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見負責人意見調(diào)換退貨報廢（4同意質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見主管責任人意見不良事件報告記錄供貨

4、方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號功效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾止預防措施不良事件報告申報人質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號后效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號后效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾止預防措施備注事項領導意見質(zhì)量查詢、投訴得報告處理記錄（反饋信息單）方法：口信函 口電話口附送樣品口其她 序號：年 月 日客方名稱投訴品種規(guī)格銷 售部 留存客方地

5、址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案口進行中質(zhì)檢部調(diào)查報告：備 注質(zhì)量（管理）檔案年至品名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號功效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)里貝任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：員工健康檢查檔案序 號姓名性 別年齡學歷或職稱崗位體檢日期備 注1235678設施與設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設施與設備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人）使用情況備 注用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋年度培訓記錄表培訓日期主講人培訓內(nèi)容培訓人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核記錄項目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針與目標管理各部門質(zhì)里貝任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種得審核采購質(zhì)檢采購管理采購銷售質(zhì)量驗收管理質(zhì)檢采購倉儲保管、養(yǎng)護與出庫復核得管理養(yǎng)護質(zhì)檢銷售與售后服務銷售質(zhì)量信息銷售質(zhì)檢記錄憑證管理銷售質(zhì)檢養(yǎng)護質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投 訴得管理銷售質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件