醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

1、醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（2009年衛(wèi)生部頒發(fā)）專業(yè)資料醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（2009年衛(wèi)生部頒發(fā)）第一章總則第一條為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術 準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高 醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機 構管理條例、醫(yī)療事故處理條例等有關法律、法規(guī)和 規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務 人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作由判斷和消除疾 病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者 恢復健康而采取的診斷、治療措施。第三條 醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦 法。第四條 醫(yī)療技術臨床應用應當遵

2、循科學、安全、規(guī)、 有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。具有醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應， 符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體 系，并遵守技術管理規(guī)。第五條 建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī) 療技術實行分類、分級管理。第六條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作, 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療技術分類分級管理第七條醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通 過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫 理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應

3、當加以控制管理的醫(yī) 療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)的臨床試驗研究進一步 驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。第八條衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工 作。第三類醫(yī)療技術目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應用實際情況，予以調(diào)整。第九條 省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應 用管理工作。第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū) 情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的 醫(yī)療技術列入本行政

4、區(qū)醫(yī)療技術目錄。第十條第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據(jù)功 能、任務、技術能力實施嚴格管理。第十一條 醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其 專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。第十二條 醫(yī)療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部 公布的準予開展的臨床檢驗項目。第十三條 醫(yī)療機構不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁 止使用的醫(yī)療技術。第三章 醫(yī)療技術臨床應用能力審核第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前， 必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證 及倫理審查。第十五條第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用 前實行第三方技術審核制度。對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術 審核，由醫(yī)療機

5、構自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部 門規(guī)定。第十六條衛(wèi)生部指定或者組建的機構、組織（以下簡 稱技術審核機構）負責第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審 核工作。省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責 第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三 類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。第十七條 技術審核機構應當符合下列條件：（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；（二）在醫(yī)學專業(yè)領域具有權威性；（三）學術作風科學、嚴謹、規(guī)；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十八條技術審核機構應當建立審核工作制度，制定 并公布醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核

6、程序，并根據(jù)工作需 要建立專家?guī)臁徍斯ぷ髦贫?、程序和專家?guī)靾笏椭付ㄆ涑袚夹g審核 工作的衛(wèi)生行政部門備案。第十九條 技術審核機構專家?guī)斐蓡T應當由醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關法律、法規(guī)和規(guī)章；（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業(yè)技術職務3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評價工作；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。技術審核機構聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓?區(qū)域限制。第二十條專家?guī)斐蓡T參加技術審核工作實行回避制度 和責任追究制度。第二十一條醫(yī)療機

7、構開展第二類醫(yī)療技術或者第三類 醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床 應用能力技術審核。符合下列條件的醫(yī)療機構可以向技術審 核機構提由醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：（一）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床 應用的主要專業(yè)技術人員；（四）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（五）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（七）近3年相關業(yè)務無不良記錄；（八）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；（九）省級以上衛(wèi)生行

8、政部門規(guī)定的其他條件。第二十二條醫(yī)療機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術 審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，容包 括：（一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記 情況、相應科室設置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國外應用情況、 適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療 效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風 險、療效、費用及療程比較等；（四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設 施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（五）本機構醫(yī)學倫理審查報

9、告；（六）其他需要說明的問題。第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機構不得向技術審 核機構提由醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：（一）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；（三）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床 應用能力技術審核時間未滿 12個月的；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十四條 未通過審核的醫(yī)療技術， 醫(yī)療機構不得在 12個月向其他技術審核機構申請同一醫(yī)療技術臨床應用能 力再審核。第二十五條技術審核機構接到醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床 應用能力技術審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應當予以 受理，并自受理之日起 30日，組織相關專業(yè)

10、專家按照審核 程序和醫(yī)療技術管理規(guī)，對醫(yī)療機構進行醫(yī)療技術臨床應用 能力技術審核，并由具技術審核報告。第二十六條 技術審核機構可以根據(jù)工作需要，向有關人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關情況。第二十七條醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核結論實行 合議制。參加醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的人員數(shù)量應 當為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨立由具書面審核意見并 著名。技術審核機構根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術 審核結論。技術審核機構對審核過程應當做由完整記錄并留 存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注 明。技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公 正，并對審核結論負責。第二十八條 技術審核

11、機構應當自做由審核結論之日起 10日，將審核結論送達申請的醫(yī)療機構。第二十九條技術審核機構應當將醫(yī)療技術臨床應用率 請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論 等材料予以永久保存。第三十條技術審核機構開展技術審核工作可以按照規(guī) 定收取相關費用。第三十一條技術審核機構應當將審核結果報相應的衛(wèi) 生行政部門。技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛(wèi)生 行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規(guī)定時間報 告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔技術審核 工作。第四章 醫(yī)療技術臨床應用管理第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門負責審定第二類醫(yī)療技 術的臨床應用。衛(wèi)生部負責審定第三類醫(yī)療技術的臨

12、床應用。第三十三條 醫(yī)療機構同時具備下列條件時，省級以上 衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核 的醫(yī)療技術：（一）技術審核機構審核同意意見；（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療科目；（三）該項醫(yī)療技術與醫(yī)療機構功能、任務相適應；（四）符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第三十四條 醫(yī)療機構開展通過臨床應用能力技術審核 的醫(yī)療技術，經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后30日到核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構方可在臨床應用相應的 醫(yī)療技術。第三十五條 衛(wèi)生行政部門應當在醫(yī)療機構醫(yī)療機構 執(zhí)業(yè)許可證副本備注

13、欄注明相應專業(yè)診療科目及其項下準 予登記的醫(yī)療技術，并及時向社會公告。第三十六條 醫(yī)療機構應當有專門的部門負責醫(yī)療技術 臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工 作。第三十七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術分級管理制度 和保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療 技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用 情況的評估。第三十八條醫(yī)療機構應當建立手術分級管理制度。根 據(jù)風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通 手術；二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定 技術難度的手術；三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術

14、;四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。第三十九條醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任 職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能 力進行審核后授予相應的手術權限。第四十條醫(yī)療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起 2年，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床 應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反 應、隨訪情況等。必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核 實。第四十一條醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中由現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用， 并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政

15、部門報告：（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設 備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第四十二條醫(yī)療機構由現(xiàn)第四十一條第（一）、（二） 款情形的，負責醫(yī)療機構診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應當及時注銷醫(yī)療機構診療科目項下的相應醫(yī)療技術登記，并向 社會公告。第四十三條醫(yī)療機構由現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，

16、批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門應當立即組織專家對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應 用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術安全性、有 效性進行論證。根據(jù)復核結果和論證結論，批準該項醫(yī)療技 術臨床應用的衛(wèi)生行政部門及時做由繼續(xù)或者停止臨床應 用該項醫(yī)療技術的決定，并對相應的醫(yī)療技術目錄進行調(diào) 整。第四十四條醫(yī)療機構由現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批 準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要 重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：（一）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、 設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來 不確定后果的；（二）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）

17、準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年未在臨床應用的；（四）該項醫(yī)療技術中止 1年以上擬重新開展的。 第五章監(jiān)督管理第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī) 療機構醫(yī)療技術臨床應用情況的監(jiān)督管理。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時, 有權采取下列措施：（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱、復制有關資料；（三）責令醫(yī)療機構立即改正違法違規(guī)行為。第四十七條衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構醫(yī)療技 術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第 四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十 二、四十三條規(guī)定，做由是否注銷醫(yī)療機構診療科目項下該 項醫(yī)療技術登記、繼續(xù)或

18、者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決 定。第四十八條醫(yī)療機構違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng) 醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記擅自在臨床應用醫(yī)療 技術的，由衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構管理條例第四十 七條的規(guī)定給予處罰。第四十九條醫(yī)療機構由現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部 門不予醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記；已經(jīng)準予登記 的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記：（一）在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作 假的；（二）不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；（三）未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的；（四）超生登記的診療科目圍的；（五）醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的；（六）雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，但不再 具

19、備醫(yī)療技術臨床應用條件的；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十條醫(yī)療機構由現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部 門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機 構主要負責人和直接責任人員責任：（一）臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術的；（二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應用新的第三 類醫(yī)療技術的；（三）臨床應用未經(jīng)醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的 醫(yī)療技術的；（四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告 醫(yī)療技術臨床應用情況的；（五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術 臨床應用的；（六）未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術 臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應

20、用需要重新進行醫(yī) 療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的；（七）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十一條醫(yī)療機構準予醫(yī)務人員超生其專業(yè)能力 開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，醫(yī)療機構承擔相應的法律 和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)療機構批準，醫(yī)務人員擅自臨床應 用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責 任。第五十二條醫(yī)療機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術臨床應用 過程中有違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例、醫(yī) 療事故處理條例和人體器官移植條例等法律、法規(guī)行 為的，按照有關法律、法規(guī)處罰。第五十三條省級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對技術審 核機構技術審核工作的監(jiān)督管理。技術審核機構由現(xiàn)下列情 形之一的，指定其承擔技術審核工

21、作的衛(wèi)生行政部門應當取 消其技術審核機構資格：（一）通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療機構 不具備醫(yī)療技術臨床應用能力的；（二）超生技術審核權限或者超由省級以上衛(wèi)生行政部 門公布的醫(yī)療技術目錄，進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審 核的；（三）受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術臨床應用 能力技術審核申請的；（四）嚴重違反技術審核程序的；（五）不能按照本辦法規(guī)定完成技術審核工作的；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。技術審核機構在第（一）、（二）、（三）、（四）項 情形下做生的審核結論，衛(wèi)生行政部門不作為批準醫(yī)療機構 醫(yī)療技術臨床應用和診療科目項下醫(yī)療技術登記的依據(jù)；已 經(jīng)準予登記的，衛(wèi)生行

22、政部門應當及時予以撤銷。第五十四條技術審核機構應當對參加技術審核工作的 專家?guī)斐蓡T進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下 列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年不再聘請其承擔技術審核工作，并及時通報其所在單位及指定技術審核機 構的衛(wèi)生行政部門：（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提由 評價意見的；（二）嚴重違反技術審核程序的；（三）不能按照本辦法規(guī)定完成技術審核工作的；（四）在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取 其他不正當利益的；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十五條技術審核機構工作人員在技術審核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當 利益的，技術審核機構應當禁止其參與技術審核工作，并由 其所在單位給予行政處分。技術審核機構5年不得再聘任其 參加技術審核工作。第五十六條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預 技術審核工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所