IATF16949整合ISO9001_2015完全版

1、國際汽車推動小組International Automotive Task ForceIATF 16949:20162016-10-1Reference numberIATF 16949:2016 (E)質量管理體系一一 汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相尖服務件的組織實施ISO 9001:2015(GBT19001:20的特殊要求Quality management systems _Particular requirements for the application of ISO 900上2015(GBT19001:20 for automotive production and relevant se

2、rvice part organizationsIATF 16949內(nèi)為GB/T19001： 2016標準文本，外為IATF16949標準文本不可翻印 僅供參閱請勿散播IATF16949:2016 整理版IATF版權申明本汽車質量管理體系標準（即IATF 16949）的版權受國際汽車推動小組（IATF）成員機構保護.本汽車質量 管理體系標準” IATF 16949”的標題為IATF的注冊商標.除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可,在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質量管理體系標準 或任何摘錄文字不允許以任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復制到存取系統(tǒng)中或以任何方 式傳播。復制需要繳納

3、待許使用金或簽署許可協(xié)議，違者將會受到法律起訴。如欲復制并減翻譯本汽車質量管理體系標準的任何部分，應當聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會以獲得許可：意大利汽車工來協(xié)會（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG/美國）法國車輛設備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿(mào)易協(xié)會（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA/徳國）內(nèi)為GB/T19001:2016標準文本，外為IATF16949標準文木 不可翻卬 僅供參閱 請勿散播1IATF16949:2016 整理版目錄前言一一汽車質童管理體系標準9歷史9目標9有矣認證的說明9引言100.1總則100.2質量管理原則110.3過程方法11

4、031總則110.3.2 PDCA 循環(huán)120.3.3基于風險的思維13質量管理體系一一要求141范圍141.1范圍一一汽車行業(yè)對IS09001 : 2015的補充142引用標準142.1規(guī)范性引用標準和參葦性引用標準153術語和定義153.1汽車行業(yè)的術語和定義154組織的背景環(huán)境194.1理解組織及其環(huán)境194.2理解相矢方的需求和期望194.3確定質量管理體系的范圍194.3.1確定質量管理體系的范圍一補充204.3.2顧客特殊要求204.4質量管理體系及其過程204.4.1 20441.1產(chǎn)品和過程的符合性產(chǎn)品安全204.4.2 215領導作用215.1領導作用和承諾

5、215丄1總則215丄1公司貴任215丄1.2過程有效性和效率過程擁有者215.1.2以顧客為矢注焦點215.2方針215.2.1制定質量方針215.2.2溝通質量方針225.3組織內(nèi)的角色、職責和權限225.3.1組織的作用、職責和權限補充225.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權限226 利226.1應對風險和機遇的措施226.1.1 6.1.2風險分析預防措施236.1.23應急計劃236.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃24621 和 622質雖目標及其實施的策劃一一補充246.3變更的策劃247支持247.1資源247.

6、1.1 總!W247.1.2 人員247.1.3基礎設施257.131工廠、設施及設備策劃257.1.4過程運行環(huán)境2過程操作的環(huán)境一一補充257.1.5監(jiān)視和測量資源2 總則26751測量系統(tǒng)分析2測量可追溯性267.521校準/驗證記錄267.531內(nèi)部實驗室2夕卜部實驗室277.1.6組織的知識277.2能力28721能力一一補充287.2.2能力一一在職培訓287.2.3內(nèi)部審核員能力287.2.4第二方審核員能力287.3意識29731意識一補充297.3.2員工激勵和授權297.4溝通297.5形成文件的信息29751

7、總則2質量管理體系文件307.5.2創(chuàng)建和更新307.53形成文件的信息的控制307.531 和 7.53230.1記錄保存30工程規(guī)范308運行318.1運行策劃和控制318.1.1運行策劃和控制一一補充318.1.2 保密318.2產(chǎn)品和服務要求318.2.1顧客溝通3顧客溝通一一補充328.2.2產(chǎn)品相服務要求的確定3產(chǎn)品和服務要求的確定一一補充328.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審3組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務3.1產(chǎn)品和服務要求的評審一一補充3.

8、2顧客指定的特殊特性32&231.3組織制造可行性32823.2適用時，組織應保留與下列方面有尖的成文信息33&2.4產(chǎn)品和月艮務要求的更改338.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)338.3.1 總則3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)一一補充338.3.2設計和開發(fā)策劃3設計和開發(fā)策劃一一補充338.322產(chǎn)品設計技能34&323帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)348.3.3設計和開發(fā)輸入348.3.3產(chǎn)品設計輸人348.332制造設計過程輸人3483.3.3特殊特性358.3.4設計和開發(fā)控制3 監(jiān)視358.342設計和開發(fā)確認358.343原

9、型樣件方案368.344.產(chǎn)品批準過程368.3.5設計和開發(fā)輸出3設計和開發(fā)輸出一一補充36835.2制造過程設計輸出368.3.6設計和開發(fā)更改3783.6.1設計和開發(fā)更改一一補充378.4夕卜部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制378.4.1 總則3總則一一補充38841.2供應商選擇過程38841.3顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）388.4.2控制類型和程度3控制的類型和程度一一補充3法律法規(guī)要求398.423供應商質量管理體系開發(fā)398.423.1汽車產(chǎn)品相另軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品3供應商監(jiān)視39

10、.1 第二方審核40供應商開發(fā)408.4.3提供給外部供方的信息40夕卜部供方的信息、一一補充408.5生產(chǎn)和服務提供408.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制40851.1控制計劃4標準化作業(yè)一一操作指導書和目視標準428.5.3作業(yè)準備的驗證： 4停工后的驗證4全面生產(chǎn)維護4生產(chǎn)工裝及制造、試驗。經(jīng)驗工裝和設備的管理4生產(chǎn)排程438.5.2標識和可追溯144標識和可追溯性一一補充438.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)438.5.4防護44&541防護一一補充

11、448.5.5交付后的活動4服務信息的反饋4與顧客的服務協(xié)議448.5.6更改控制448.561更改的控制一一補充458.5.6過程控制的臨日寸更改458.6產(chǎn)品和月艮務的放行458.6.1產(chǎn)品和服務的放行一一補充468.6.2全尺寸檢驗和功能性試驗468.6.3外觀項目468.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務符合性的驗證和接受468.6.5法律法規(guī)的符合性468.6.6接收準則468.7不合格輸出的控制468.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付4顧客的讓步授權4不合格品控制一一顧客規(guī)定的過程47

12、8.7.3可疑產(chǎn)品的控制4返工產(chǎn)品的控制4返修產(chǎn)品的控制4顧客通知4不合格品的處置478.7.2組織應保留下列成文信息489績效評價489監(jiān)視、測量、分析和評價489.1.1 總則4制造過程的監(jiān)視和測量4統(tǒng)計工具的確定4統(tǒng)計概念的應用499.1.2顧客滿意4顧客滿意一一補充499.1.3分析與評價499.3.1優(yōu)先級499.2內(nèi)部審核50921 和 92250內(nèi)部審核方案50922.2質最管理體系審核509.2.23制造過程審核50922.4產(chǎn)品審孩50

13、9.3管理評審50931總則5093.1.1管理評審一一補充519.3.2管理評審輸人5193.2.1管理評審輸入一一補充519.3.3管理評審輸出5193.3.1管理評審輸出一一補充5210改逬5210.1總貝I5210.2不合格和糾正措施5210.2.1 和 10.2.25210.2.3問題解決521024 防錯5310.2.5保修管理體系5310.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析5310.3持續(xù)改進5310.3.1持續(xù)改進一一補充53附錄A:控制53A.1控制計劃的階段53A.2控制計劃的要素54附錄書目汽車行業(yè)補充54前言_汽車質量管理體系標準 本汽車質最管理體系標準（本文中簡稱為

14、“汽車QMS標準“或” IATF 16949”），連同適用的汽車顧 客特定要求，ISO 9001:2015要求以及ISO 9000:2015 一起定義j"對汽車生產(chǎn)件及相矢服務件組織的基 本質最管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標準不能被視為一部獨立的質最管理體系標準，而是 必須當作ISO 9001 : 2015的補充進行理解，并與ISO 9001:2015結合使用。ISO 9001:2015是一部單獨 出版的ISO標準。IATF 16949:2016（第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求， 附錄B供實施IATF 16949要求時參考使用，除非

15、顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISOATS 16949（第一版）最初由國際汽車推動小組（Intematicnal Automotive Task Force, IATF）創(chuàng)建于 1999 年，旨在協(xié)調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證依系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO 9001修 訂的需求，創(chuàng)建J"其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISOATS 16949 （連同原始設備制 造商（本文中簡稱為OEM）和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開會的支持性技術出版物）引入了一套適用于全 球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術和方法。在準備從isorrs 1694912009 （第三版）遷

16、移至本汽車QMS標準一一IATF 16949過程中，征求了認證 機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見；IATF 16949:2016 （第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISOATS 16949:2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡委員會的身份，與國際標準華組織（Intemational Standardization Organization. ISO ） 保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO 9001保持一致。目標本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質 量管理體系。有矢認證的說明獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標準逬行認證的

17、要求。祥細情況可從國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工來協(xié)會（ANHA）網(wǎng)址：www.anfia.ite-mail: anfiaanfia.it美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB）網(wǎng)址：e-mail: IATF France網(wǎng)址：www.iatf-e-mail: iatfiatf-英國汽車制造與貿(mào)易協(xié)會（SMMTLld.）網(wǎng)址:www.smmtoversight.co.uke-mail: iatfl 6949smmUco.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會質量管理中心（VDA QMC）網(wǎng)址:www.vda-qmc.dee-m

18、ail: infovda-qmc.de登錄可找到所有矢于IATF的公開信息。引言0.1總則0總則采用質最管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基 礎。組織根據(jù)本標準實施質最管理體系的潛在益處是：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力：b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與組織環(huán)境和目標相矢的風險和機遇：d）證實符合規(guī)定的質最管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要：一一統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；形成與本標準條款結構相一致的文件；一一在組織內(nèi)使用本標

19、準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結合了 “策劃一實施一檢査一處置“（PDCA）循環(huán)與基于風險的思維。 過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防 控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A. .4）。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的 一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改

20、進，還有必要采取各種形式的改 進，如破變性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可，表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有矢要求的指南。0.2質量管理原則0.2質最管理原則本標準是在GBfT 19000所闡述的質最管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則 對組織的重要性的依據(jù)，應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。 質竜管理原則包括：一以顧客為矢注焦點；一一領導作用；一一全員參與；一一過程方法；改進；一一循證決策；一一矢系管理。0.3過程方法0.3.總貝I本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及

21、提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧 客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4 .4。將相互矢聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方 法使組織能夠對其體系的過程之間相互矢聯(lián)和相互依賴的矢系進行有效控制，以提高組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而 實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和 整個休系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度

22、考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。單一過程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制, 這些檢査點根據(jù)相矢的風險有所不同。圖1:單一過程要素示意圖0.3.2 PDCA 循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章 是如何構成PDCA循環(huán)的。顧客瀟意質量管理體系結果產(chǎn)品和服務注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應章節(jié)。圖2 ：本標準的結構在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循 環(huán)可以簡要描述如下：-策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程、確定實現(xiàn)結果所需的 資源

23、，并識別和應對風險和機遇一一實施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；一一檢査（Check）：根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視 和測量（適用時），并報告結果；一一処置（Aci）：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見附錄A.4）是實現(xiàn)質呈管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于 風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合 格的影響相適當措施，防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質星管 理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影

24、響奠定基礎。某些有利于實現(xiàn)預期結果的情況可能導致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服 務、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的實施也可能包括考慮相矢風險。風險是 不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4與其他管理體系標準的矢系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協(xié)調一致性（見附錄 A）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系與其他 管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。本標準與IS09000和IS09004存

25、在如下矢系：一一IS09000質量管理體系基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要基礎；IS09004追求組織的持續(xù)成功質量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了 ISOZTC176制定的其他質量管理和質量管理體系標準（等同采用ISOATC 176質量管 理和質量保證技術委員會制定的國際標準）的詳細信息本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。 在本標準的基礎上，已經(jīng)制定了若T行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標 準規(guī)定了質屋管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO

26、9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應矢系見ISOATC176/SC2 （國際標 準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc 176/sc02/public °質量管理體系_要求1范冃1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質最管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨 在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。 注1 :在本標準中，術語“產(chǎn)品”或

27、“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務； 注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1范圍一一汽車行業(yè)對IS09001 : 2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相矢產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相 矢時）裝配、安裝和服務的質量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客抬定生產(chǎn)件、服務件和咸配件的組織的現(xiàn)場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。2引用標準2引用標準下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的修改單）適用于木文件。GB/T 19000-

28、2016質量管理體系基礎和術語（IS09000:2015 JDT）2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A （控制計劃）為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目一汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加 信息。3術語和定義3術語和定義IS09000-2015界定的術語和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術語和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后）,與車輛或動力總成以機械電子方式相連的顧客指定的附加部件（如： 定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務提供支持的產(chǎn)品質量

29、策劃過程：APQP對開發(fā)過程具有指導意 義，并且是組織與其顧客之間共享結果的標準方式：APQP涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試驗和 規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設計，質量檢驗標準，過程能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權限或制裁有矢的權利和責任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，期預期結果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或 檢具（如通此規(guī)）的功能性?？刂朴媱潓刂飘a(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要

30、求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相矢要求：一般條款與條件：顧客特定要求顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有矢的補充要求。裝配的設計（DFA ）出于便于裝配的考慮設計產(chǎn)品的過程，（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而 減少裝配成本）°制造的設計（DFM）產(chǎn)品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設計（DFMA）兩種方法的結合：制造的設計（DFM） 為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質屋的優(yōu)化設計的過程，裝 配的設計（DFA）為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。六西格瑪設計（DFSS ）系

31、統(tǒng)化的方法、工具和技術，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或 過程的。具有設計職責的組織有制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內(nèi)，試驗并驗證設計性能。防錯為防此制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強調或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作岀響應并監(jiān)控其解決。故障權分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法:通過創(chuàng)健整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障權分析法顯示出各故障、 子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的矢系。試驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可

32、靠性試驗，試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：試驗室有資格進行的特定試驗評價或校準；用來進行是上述活動的設備的清單:以及用來進行上述活動的方法和標準的清單.制造制作或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務件；裝配;或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務；制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品， 這包括但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內(nèi)；足否必要的資源、設施、工裝、產(chǎn)能、軟 件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管

33、理過程的所有相其方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人 員，也可能包括顧客代表和供應商代表：團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部：若情況許可，可采用現(xiàn) 有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足：“良品件“的全部要求（亦稱為 未發(fā)現(xiàn)錯誤或”故障未發(fā)現(xiàn)“）。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防此發(fā)生重人意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備 子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護通過對設備狀況實施周期

34、性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進 行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預防性維護為了消除設備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修）。 它是制造過程設計的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設計和制造有矢的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況，時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所

35、。服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制 造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重人質最或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質量體系完整性的系統(tǒng)。權衡曲線用于理解產(chǎn)品各設計特性的矢系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另 一

36、特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技 術及經(jīng)濟矢系。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相矢并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi) 部因素。組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相矢信息進行監(jiān)視和評審。注1 :這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和 經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的

37、因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相矢方的需求和期望由于相矢方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛 在影響，因此，組織應確定：a）與質星管理體系有矢的相矢方：b）與質呈管理體系有矢的相矢方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相矢方的信息及其相矢要求4.3確定質量管理體系的范圍組織應明確質星管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范國時，組織應考慮：a）4中提及的各種外部和內(nèi)部因素b）4.2中提及的相矢方的要求c）組織的產(chǎn)品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質最管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。 組織的質呈管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并

38、得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務 類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也 不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求。4.3.1確定質量管理體系的范圍一補充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設計中心公司總和配送），都應包括在質量管理體系范圍內(nèi)。 唯一允許刪減的章節(jié)僅限于& 3條款中矢于產(chǎn)品設計開發(fā)的要求，過程條款中矢于產(chǎn)品設計開發(fā) 的要求，過程不得刪除，& 3產(chǎn)品設計開發(fā)的要求必須是合理且保持成形文件的信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求逬行評估和

39、確定并包含在質量管理體系范圍內(nèi)。4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其 相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包搖監(jiān)視、測星和相矢績效指標），以確保這些過程的有效運 行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職責和權限f）按照6的要求應對風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改逬過程和質量管理體系。441.1產(chǎn)

40、品和過程的符合性組織應確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求 （見第 條）。產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有矢的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應包括但不 限于（在適用情況下）：a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b）向顧客通知a）項要求；c）設計FMEA的特殊批準；d）產(chǎn)品安全相矢特性的識別：e）產(chǎn)品及制造時安全相矢特性的識別和控制；f）控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g）反應計劃（見第9丄1條）；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知：i）組織或顧客為與產(chǎn)品安

41、全有矢的產(chǎn)品和相矢制造過程中涉及的人員確定的培訓；j）產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行 評價（見IS09001第836條）；k）整個供應錐中矢于產(chǎn)品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第條）；l）整個供應錐中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.521條）；m）為產(chǎn)品導人的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是抬負責批準含有相矢安全內(nèi)容文件的職能機構（通常為顧客）做出的額外批準。 442在必要的范圍和程度上，組織應:a）保持成文信息以支持過程運行b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領導作用5.1領導作用和承諾5丄1總則最高管理者應

42、通過以下方面，證實其對質最管理體系的領導作用和承諾：a）對質屋管理體系的有效性負責；b）確保制定質星管理體系的質量方針和質星目標并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致：c）確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維：e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質最管理和符合質最管理體系要求的重要性；g）確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|最管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相矢管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務” 一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有

43、、 營利或非營利組織。5丄1.1公司責任組織應制定并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準 則升級政策（舉報政策）過程有效性和效率 最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以評價并改進過程有效性和效 率，過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入（見第條）。過程擁有者 最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相矢輸出的管理。過程 擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO90Q1第7.2條）5丄2以顧客為矢注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為矢注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客

44、要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質皋方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；內(nèi)為GB/T19001:2016標準文本，外為IATF16949標準文木 不可翻卬 僅供參閱 請勿散播23IATF16949:2016 整理版b）為建立質量目標提供框架：c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改逬質星管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針質量方針應：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用：c）適

45、宜時，可為有矢相矢方所獲取。5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)相矢崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織中推動以顧客為其注焦點；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的作用、職責和權限補充最高管理者應向人員指派職貴和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但 不限于：特殊性的選擇、質最目標和相矢培訓的設置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能

46、分 析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權限最高管理者應確保：a）負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行 控制，以防將其發(fā)運給顧客。b）擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā) 運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。6刪6.1應對風險和機遇的措施6丄1和6丄26丄1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4所提及的因素和4.

47、2所提及的要求，并確定需要應 對的風險和機遇，以：a）確保質最管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果：b）壇強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1 :應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分 擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2:機遇可能導致采用新實踐，推岀新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴矢系，利陽 新技術和其他可行之處，以應對組

48、織或其顧客的需求。風險分析組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中 吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據(jù)C預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重 程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評審所采取的預防措施的有效性：D利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生。6.1.23應急計劃組織

49、應：a）對保持牛產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評 價相矢的內(nèi)部和外部風險；b）根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c）準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：矢鍵設備故障（另見第&561條）；外部 提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷；常見自然災害：火災：公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破 壞；d）作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相另方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何悄況的 程度和持續(xù)時間；e）定期測試應急計劃的有效性（如模擬，視情況而定）：D利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進

50、行更 新；g）對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相矢規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過 程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃621 和 622621組織應對相矢職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相矢；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保持有矢質星目標的成文信息。622策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c

51、）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。622.1質量目標及其實施的策劃一一補充最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相矢職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質最目 標。組織在建立其年度（至少每年一次）質最目標和相矢性能指標（內(nèi)部和外部）時，應考慮組織對相矢 方及其有矢要求的評審結果。6.3變更的策劃當組織確定需要對質最管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質最管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。7站7資源7.1.1總則組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系.

52、組織應考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相矢設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術°7丄3工廠、設施及設備策劃組織應使用多方論證的方法包括風險識別和風險緩解方法味開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃， 在設計工廠布局時，組織應：a）優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b）在適用時，便于材

53、料啥的同步流動。應開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃。 這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第條） 及作業(yè)準備的驗證（見第8.5.13條）期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應為管理評審的輸人（見IS09001第9.3條）。注1 :這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2 :這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。7丄4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人文因素

54、與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在IS04500K或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安 全方面。過程操作的環(huán)境一一補充組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7丄5監(jiān)視和測量資源7丄5.1總則當利用監(jiān)視或測最來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和 可靠。組織應確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7丄5丄1測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計硏究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測最和試驗設備系統(tǒng)的結果中呈現(xiàn)的變異。所 采用的分析方法和接收準則，