中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自查整改報(bào)表

1、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自查整改報(bào)表 中藥 制劑 生產(chǎn)企業(yè)自查整改報(bào)表 企業(yè)名稱（加蓋公章）： 9 2021 年 生產(chǎn)概況 中藥制劑品種數(shù)量 在產(chǎn)中藥制劑品種數(shù)量 序號(hào) 自查結(jié)果及整改情況 自查內(nèi)容 1 是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 2 是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購(gòu)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在

2、問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 3 是否評(píng)估購(gòu)入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 4 是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過(guò)的中藥材、中藥飲片投料的情況。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改

3、。 5 是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制 定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 6 是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 7 是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)。

4、1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 8 是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 9 是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 10 是否對(duì)生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，是否建立中藥追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于 年 月前完成整改。 11 是否對(duì)采購(gòu)的中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。 1.是/否完成自查。 2.是/否存在自查內(nèi)容所涉 問(wèn)題。 3.如存在問(wèn)題，是/否已完成完成整改。 4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)