河南省放射診療許可證發(fā)放管理暫行辦法

1、河南省衛(wèi)生廳關于印發(fā)河南省放射診療許可證發(fā)放管理暫行辦法的通知豫衛(wèi)監(jiān) 2006125 號各省轄市衛(wèi)生局，各擴權縣（市）衛(wèi)生局，省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位：現將河南省放射診療許可證發(fā)放管理暫行辦法印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行， 切實加強 放射診療的監(jiān)督管理，保障人民群眾的身體健康和生命安全。二 00 六年九月十九日河南省放射診療許可證發(fā)放管理暫行辦法第一章 總 則第一條 為有效實施放射診療的監(jiān)督管理， 規(guī)范放射診療許可工作， 根據 中華人民共和國職業(yè)病防治法和放射性同位素與射線裝置安全和防護條例以及放射診療管理規(guī)定等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結合本省實際，制定本辦法。第二條 醫(yī)療機構開展放射診療工作，應按照

2、開展放射診療項目的類別向當地衛(wèi)生行政部門提出申請，取得放射診療許可證并辦理相應診療科目登記后，方可從事許可范圍內的放射診療工作。第三條 縣級以上衛(wèi)生行政部門根據各自職責分工負責本行政區(qū)域內的放射診療許可證發(fā)放管理工作，并依法履行放射診療工作的監(jiān)督管理職責。第二章 職責分工第四條 開展放射治療、 核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構和省直管醫(yī)療機構的放射診療許可工作由省衛(wèi)生行政部門負責。第五條 開展介入放射學工作的醫(yī)療機構和市直管醫(yī)療機構的放射診療許可工作由省轄市衛(wèi)生行政部門負責。第六條 開展 X 射線影像診斷工作的醫(yī)療機構的放射診療許可工作由縣級衛(wèi)生行政部門負責。同時開展不同類別放射診療工作的，其放射診療許可

3、工作由具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門負責。第三章 申請與受理第七條 醫(yī)療機構申請放射診療許可， 應當具備開展相應放射診療項目的人員、 設備、 場所等條件，并向衛(wèi)生行政部門提交下列申請材料（其中，書面材料一式三份，電子版一份） ：（1） 放射診療許可申請表 ；（2） 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或設置醫(yī)療機構批準書 （復印件） ；屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件（復印件）；（三）放射診療專業(yè)技術人員任職資格證書（復印件） ；（四）放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單；經省級衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構出具的放射診療設備放射防護性能檢測報告（復印件）；（五）放射診療

4、建設項目竣工驗收合格的證明文件；（六）放射防護管理組織和人員名單；安全管理制度、質量保證方案、放射事件應急處理預案； 使用放射性同位素或含放射源設備的， 應當提供放射性同位素或含放射源設備的處理方案；（七）放射工作人員健康監(jiān)護和個人劑量檢測檔案資料、放射衛(wèi)生法規(guī)及防護知識培訓合格證明；（八）省衛(wèi)生行政部門要求提供的其它有關資料。第八條 申請材料的內容應當真實、 完整，復印件應和原件一致， 并加蓋申請單位公章。申請材料應使用 A4 規(guī)格紙打?。ㄖ形氖褂盟误w小4 號字，英文使用 12 號字） 。第九條 衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療衛(wèi)生機構提出的放射診療許可申請后，應根據放射診療管理規(guī)定和本辦法的規(guī)定對申請

5、材料的合法性、 完整性、規(guī)范性進行審核。對于符合受理條件的， 應當向申請單位出具受理通知書； 申請資料不齊全或者不符合法定 形式的，應當在 5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容 ；不予受理的，發(fā)給不予受理通 知書，并寫明不予受理的理由。第四章 審查與決定第十條 衛(wèi)生行政部門受理放射診療許可申請后，應當組織2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員和相關專家組成審查組，對放射診療許可申請材料進行實質性審查，并對其放射診療工作條件進行現場審查。上級衛(wèi)生行政部門可以委托下級衛(wèi)生行政部門負責有關放射診療項目的現場審查。第H一條 審查工作結束后， 審查組應當提出書面審查意見和審查結論。審查結論分為“建議批準”、“建議整改”

6、和“建議不批準”審查意見和結論由審查組全體人員簽字后，上報衛(wèi)生行政部 門負責人審批。第十二條 衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起20個工作日內作出是否準予許可的決定。準予許可的，應在10個工作之日內向申請人頒發(fā)放射診療許可證。不予許可的，應當書面通知申 請人并說明理由，同時告知其依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十三條 對于審查結論為“建議整改”的，申請單位可在3個月內按審查意見整改并提交整改報告，由衛(wèi)生行政部門重新審查后作出是否準予許可的決定。行政許可期限從收到整改報告之日起重新計算。第五章 管理與監(jiān)督第十四條 放射診療許可證應載明：醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、許可項目、許可證編號、發(fā)證機

7、關（加蓋公章）及發(fā)證日期等內容。編號格式為：（本行政區(qū)簡稱）衛(wèi)放證字（發(fā)證年份）第 XXXX號。使用同一醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，在不同地點開展放射診療工作，應當分別辦理放射診療許可證。第十五條 醫(yī)療機構取得放射診療許可證后，應到核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理相應診療科目登記手續(xù)。第十六條 醫(yī)療機構應當在申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證校驗時，同時向原發(fā)證部門申請校 驗放射診療許可證。（一）放射診療許可證正、副本；（二）放射診療設備、人員清單及變動情況；（三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；（四）放射防護與質量控制管理情況及檢測報告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。原發(fā)證部

8、門自接到申請之日起20個工作日內，對申報材料進行審查，必要時可請有關專業(yè)技術人員提出評價意見，符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見，要求申請醫(yī)療 機構限期整改。第十七條 過期未校驗者，放射診療許可證無效。逾期再申請校驗的，按新申請放射 診療許可證辦理。第十八條 持有放射診療許可證的醫(yī)療機構變更單位名稱、法定代表人（負責人）的， 應當自變更登記 20日內持變更情況的證明文件，向發(fā)證部門申請辦理變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本辦法第四條 至第六條的規(guī)定向有變更項目審批權的衛(wèi)生行政部門提出變更許可申請并提交相應材料：（一）放射診療許可變更申請

9、表；（二）放射診療許可證正、副本（原件） ；（三）變更項目相關專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）；（四）變更許可項目的設備清單、設備性能和放射防護檢測報告；（五）新建、擴建、改建放射診療建設項目的竣工驗收合格證明文件（復印件） ；第二十條衛(wèi)生行政部門應按照本辦法第九條至第十五條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)及放射診療科目登記。第二十一條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應在3 月 1 日前將本轄區(qū)上年度準予放射診療許可的醫(yī)療機構審批情況逐級報至省衛(wèi)生行政部門，作為醫(yī)療機構放射診療科目變更申請登記的依據之一。第二十二條遺失放射診療許可證的醫(yī)療機構，應當在同級新聞媒體上公開聲明， 并于遺失后 60 日內向發(fā)

10、證的衛(wèi)生行政部門申請補辦新證，補發(fā)的放射診療許可證應重新編號。第二十三條 有下列情況之一的，由原發(fā)證部門注銷其放射診療許可證，并予以公告，登記存檔：（一）醫(yī)療機構申請注銷的；（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或改進后仍不符合要求的；（四）診療科目歇業(yè)或者停業(yè)連續(xù)一年以上的；（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的。第二十四條 放射診療許可證 應當妥善保管， 并在明顯位置懸掛或擺放， 方便群眾監(jiān)督。不得涂改、出借、倒賣、出租或者以其他形式轉讓。第二十五條對違反本辦法規(guī)定開展診療活動的醫(yī)療機構，各級衛(wèi)生行政部門依據中華人民共和國

11、職業(yè)病防治法 、 醫(yī)療機構管理條例和放射診療管理規(guī)定進行處罰。第二十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當定期對本行政區(qū)內開展放射診療活動的醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查。發(fā)現并核實有下列情形之一的， 作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應當撤銷放射診療許可證：（一）醫(yī)療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得放射診療許可證的；（二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守， 給不符合條件的醫(yī)療機構發(fā)放放射診療許可證的；（三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權發(fā)放放射診療許可證的；（四）依法可以撤銷的其他情形。第二十七條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度， 定期公告本轄區(qū)取得和注銷放

12、射診療許可證的醫(yī)療機構名錄。第六章 附 則第二十八條新建、擴建、改建放射診療建設項目的衛(wèi)生審核、審查和竣工驗收工作，依據中華人民共和國職業(yè)病防治法和放射診療管理規(guī)定的有關規(guī)定進行。第二十九條放射診療設備放射防護性能檢測是指依據國家有關法規(guī)和標準對放射診療設備進行的質量保證和質量控制檢測以及對放射診療設備、 放射工作場所、 各種防護設施、 防護用品進行的放射防護檢測。第三十條具有放射工作衛(wèi)生許可證并已開展放射診療工作的醫(yī)療機構，應當于 2007年 1 月 1 日前持放射工作衛(wèi)生許可證申請辦理相應的放射診療許可手續(xù)，換發(fā)放射診療許可證 ，并重新核定醫(yī)學影像科診療科目。換證時，其設備、人員及工作場所

13、不符合本辦法規(guī)定條件的，應于6 個月內進行整改，未進行整改或整改不合格的，不得開展放射診療工作。第三十一條本辦法中下列用語包括：放射治療：立體定向（丫刀，X刀）治療，醫(yī)用加速器治療，質子、中子等重離子治療，鉆-60機、后裝機、深部X射線機治療，貼敷治療，其它放射治療項目；核醫(yī)學：PET、SPECT影像診斷，丫相機影像診斷、丫骨密度儀測量，籽粒插植治療，放射性藥物治療，其它核醫(yī)學診療項目；介入放射學 ： DSA 介入放射診療，其它影像設備介入放射診療；X 射線影像診斷： X 射線 CT 影像診斷， CR 、 DR 影像診斷，牙科 X 射線影像診斷，乳腺 X 射線影像診斷，普通射線影像診斷，其它

14、X 射線影像診斷。第三十二條本辦法由河南省衛(wèi)生廳負責解釋。第三十三條本辦法自 2006 年 10 月 1 日起施行。 河南省放射工作衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法 （豫衛(wèi)發(fā)2003 7 號）同時廢止。附件 1 、開展放射診療工作應具備的條件2 、放射診療許可申請表3、省直管醫(yī)療衛(wèi)生單位名單二 00 六年九月十九日附件 1 、 開展放射診療工作應具備的條件一、 開展立體定向（ X 刀）治療、醫(yī)用直線加速器、質子等重離子治療、深部 X 線機治療、 其他放射治療項目，應具備以下條件：（一）人員資質1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以

15、上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；4、放射治療技師和維修人員。（二）設備要求1、有相應的遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的取得國家認證的治療計劃系統等設備（深部X 線機除外） ；2、放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監(jiān)測系統、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。（三）場所要求1、選點 選離居民區(qū)盡量遠且人較少到的地方；放射治療設備盡量集中在一個區(qū)；2、功能間 應設置治療間、獨立的工作人員操作間和病人等候治療區(qū)域，治療間的面積不得低于 36 平方米；3、放射防護效果達到國家有關標準要求；4、治療室必須有觀察

16、治療的設備；如果設置觀察窗則要求達到同側墻的屏蔽效果；5、治療室的防護門必須與治療機工作狀態(tài)連鎖，門上方要有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護門和場所過道設置有電離輻射警示標志。二、開展立體定向（丫刀）治療、鉆 60機治療、后裝治療，應具備以下條件：（一）人員資質1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；4、放射治療技師和維修人員。（二）設備要求1、有相應的遠距離和（或）近距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的取得國家認證的治療計劃系統等設備；2、放射治療場所應當按照相應標準設置多

17、重安全聯鎖系統、劑量監(jiān)測系統、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。（三）場所要求1、選點 選離居民區(qū)盡量遠且人較少到的地方；放射治療設備盡量集中在一個區(qū)；2、功能間 有放射治療室、控制室和病人等候治療區(qū)，后裝治療機照射室的面積不能低于20 平方米；3、放射防護效果達到國家有關標準要求；4、治療室必須有觀察照射的設備和對講系統；5、治療室的防護門必須設置安全與防護聯鎖裝置及斷電保護裝置，門上方要有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護門和場所過道設置有電離輻射警示標志；6、治療室應有源進出的聲光報警系統，配備有聲音報警的個人劑量計。三、開展PET

18、影像診斷、SPECT影像診斷、丫相機影像診斷、骨密度測量、其他核醫(yī)學診療項目（設備類） ，應具備以下條件：（一）人員資質1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影影學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。（二）設備要求具有核醫(yī)學設備、配備有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）場所要求1、選點 選離居民區(qū)盡量遠且人較少到的地方；盡量與放射治療設備集中在一個區(qū)；2、功能間 有專用機房、控制室和病人候診區(qū)；3 、放射防護效果達到國家有關標準要求；4 、 機房內必須有觀察檢查的設備和對講系統； 如果設置觀察窗應達到同側墻的屏蔽效果

19、；5、患者出入防護門上方要有工作狀態(tài)指示燈，放射診療裝置、防護門和場所過道設置有電離輻射警示標志。四、開展敷貼治療、籽粒插植治療、放射藥物治療、其他核醫(yī)學診療項目（藥物類） ，應具備以下條件：（一）人員資質1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影影學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。（二）設備要求配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀（三）場所要求1、場所布局具有貯存間、分裝間、給藥間、治療病人的床位區(qū)并設專用廁所、廢物處理間；工作區(qū)按控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)和非限制區(qū)布局，不能交叉污染；2、分裝間設通風櫥，通風櫥的排氣口高于附近5

20、0 米范圍內建筑物屋脊3 米，并設有活性炭過濾裝置或其他專業(yè)過濾裝置；5 、各功能間的放射防護效果達到國家有關標準要求；6 、在控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)醒目位置張貼電離輻射警示標志；5、I級工作場所和開展放射性藥物治療的單位應設有放射性污水池。五、開展介入放射學應具備以下條件：（一）人員資質1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影影醫(yī)師；2、放射影影技師；3、相關學科的專業(yè)技術人員。（二 ） 設備要求1、具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；2、具有施行介入治療操作者和患者的個人防護設備。（三）場所要求1、有專用機房、控制室，機房面積不低于24平方米；2、機房六個面的

21、防護效果應達到相關國家標準和職業(yè)衛(wèi)生標準的要求；觀察窗和防護門要 達到同側墻的防護效果。六、開展X射線CT影像診斷、DSA影像診斷、CR、DR影像診斷、普通 X射線機影像診 斷，應具備以下條件：（一）人員資質具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級或類似鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級規(guī)模的小型醫(yī)療衛(wèi)生機構有熟悉放射影像的醫(yī)士以上職稱資格的醫(yī)技操作人員。（二）設備要求至少有一臺以上醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備；有操作者和患者的個人防護設備。（三）場所要求1、有專用機房和控制室，CT機和雙球管X射線機機房面積不低 36平方米，其他機型機房面積不低于24平方米；2、機房六個面的防護效果要達到相關國家標準和職業(yè)衛(wèi)生標準的要求

22、；觀察窗和防護門應 達到同側墻的防護效果；3、患者出入防護門上方要有照射狀態(tài)指示燈，防護門設置有電離輻射警示標志。七、開展乳腺 X射線影像診斷、牙科 X射線影像診斷、其他 X射線影像診斷應具備以下 條件：（一）人員資質具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級或類似鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級規(guī)模的小型醫(yī)療衛(wèi)生機構有熟悉放 射影像的醫(yī)士以上職稱資格的醫(yī)技操作人員。（二）設備要求至少有一臺以上相應的醫(yī)用診斷X射線機設備。（三）場所要求乳腺X射線機和牙科 X射線機應有單獨機房，機房防護效果要達到2mmPb當量。附件2申請編號（地區(qū)簡稱）（年度）第號放射診療許可申請表-申請項目申請單位（蓋章） 申請日期中華人民共和國衛(wèi)生部制

23、填寫說明1、 申請單位應當在申請表封面加蓋單位公章。2、 申請單位基本情況及申請許可內容由申請單位填寫。3、 表中“負責人：法人單位是指法定代表人姓名；非法人的單位，則填寫主要負責人姓名。4、 凡文字后有 者，應當選擇與申請內容相符的方框中打，O5、 射線裝置的“主要參數”是指X射線機的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數。六、非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關標準確定，工作場所級別后括號內填寫該 級別工作場所個數。七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”應當按照有關標準計算得出。放射診療許可申請表醫(yī)療機構 名稱負責人地址郵編聯系人電話傳真機構總人數放射工作人員數許可 項目放射治療口立體定向（丫刀、X刀）治療口 醫(yī)用加速器治療口質子等重粒子治療口鉆-60機治療口后裝治療口深部X射線機治療口敷貼治療口其他放射治療項目口核醫(yī)學口PET影像診斷口SPECT影像診斷口Y相機影像診斷口骨密度測量口籽粒插植治療口放射性藥物治療口其他核醫(yī)學診療項目口介入放射學口DSA介入放射診療口其他影像設備介入放射診療口X射線影像診斷口X射線CT影像診斷口CR、DR影像診斷口牙科X射線影像診斷口乳腺X射線影像診斷口 普通X射線機影像診斷口 其它X射線影像診斷口提交資料醫(yī)療機