心血管疾病醫(yī)療及防治指南管理知識(shí)分析

1、心血管疾病防治指南和共識(shí)20071.心臟標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)（POCT）專家共識(shí)22.ACC/AHA不穩(wěn)定型心絞痛和非ST段抬高心肌梗死治療指南（2007年修訂版）摘要164.ACCF/AHA關(guān)于CT檢測(cè)冠狀動(dòng)脈鈣化積分在心血管整體危險(xiǎn)性評(píng)估以及胸痛患者的評(píng)估中應(yīng)用的專家共識(shí)365.急性冠狀動(dòng)脈綜合征臨床診療指南376.流感疫苗接種在心血管疾病二級(jí)預(yù)防中應(yīng)用的專家建議407.女性心血管疾病預(yù)防指南（2007更新版）408.缺血性卒中與短暫性腦缺血發(fā)作患者的卒中預(yù)防指南439.ACC/AHA/ESC室性心律失常處理與心源性猝死預(yù)防指南5110.糖尿病-糖尿病前期-心血管疾病指南7111.穩(wěn)定型心絞痛治

2、療指南（編譯）7612.2006年ACC/AHA/ESC心房顫動(dòng)治療指南9413.新型固定劑量降壓制劑ARB/HCTZ臨床應(yīng)用的中國專家共識(shí)10114.醫(yī)生對(duì)戒煙的責(zé)任10415.2007年版臨床戒煙指南（討論稿）10716.腎上腺素能受體阻滯劑用于高血壓治療的中國專家共識(shí)12317.冠心病患者合并高血糖診治的中國專家共識(shí)1311.心臟標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)（POCT）專家共識(shí)北京大學(xué)人民醫(yī)院 作者：劉梅顏一、前言心血管醫(yī)學(xué)是二十一世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展最為迅猛的學(xué)科之一，預(yù)防醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)和介入治療技術(shù)都取得了令人矚目的成就，人們對(duì)于心血管疾病的治療觀念和手段不斷更新。我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，只有對(duì)心血管患者進(jìn)行早預(yù)

3、防、早發(fā)現(xiàn)、早救治，才能最大程度防止致殘、致死后果，最大程度改善患者預(yù)后和生活質(zhì)量。心血管檢驗(yàn)是整個(gè)心血管領(lǐng)域中的"瓶頸"學(xué)科，因?yàn)橹挥性诒M可能短的時(shí)間內(nèi)正確診斷疾病，才能及時(shí)有效的將先進(jìn)的治療手段用于臨床，使患者受益。近年來，對(duì)于心血管生物標(biāo)志物的研究日益深入，積累了大量臨床經(jīng)驗(yàn)和證據(jù)，逐步明確了它們的臨床適應(yīng)征和新的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了它們的臨床應(yīng)用。生物標(biāo)志物的監(jiān)測(cè)可直接影響心血管疾病患者的臨床診斷、危險(xiǎn)分層、治療方案選擇和預(yù)后判斷。2000年以來，美國AACC會(huì)議上開始列入POCT（Point Of Care Testing）內(nèi)容，每年展會(huì)產(chǎn)品也日見增多，2006年的歐

4、洲MEDICA也增加了POCT的技術(shù)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)演示報(bào)告。POCT成為全球醫(yī)療器械及醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)業(yè)中增長率最高的產(chǎn)品。其中，心臟病實(shí)時(shí)檢驗(yàn)成為了所有的POCT檢測(cè)中發(fā)展最快的部分。統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示全球POCT診斷產(chǎn)品銷量在2000年還只有1.22億歐元，2007年預(yù)計(jì)將突破25億歐元。目前，國內(nèi)心血管疾病的POCT技術(shù)也在飛速發(fā)展，國外引進(jìn)的和國產(chǎn)的POCT檢測(cè)儀器和試劑也順應(yīng)心血管的診療技術(shù)在迅速發(fā)展，如15分鐘檢測(cè)心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-MBmass、cTn-I。為了科學(xué)、合理應(yīng)用心臟標(biāo)志物，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)曾于2006年制定了"冠狀動(dòng)脈疾病和心力衰竭時(shí)心臟標(biāo)志物臨床

5、檢測(cè)應(yīng)用建議（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）"。遵循循證醫(yī)學(xué)的概念和模式，根據(jù)歐美學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)公布的指南和專家共識(shí)，為了臨床能夠更好、更及時(shí)地對(duì)心血管疾病做出診斷，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會(huì)起草這份專家共識(shí)，希望通過交流、網(wǎng)上互動(dòng)、編輯處理和面對(duì)面會(huì)談各種方式，充分征求意見。二、即時(shí)檢驗(yàn)-POCT的概念及技術(shù)   隨著 "醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)"到"檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)"的轉(zhuǎn)

6、變，檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的理念與定位也隨之發(fā)生了明顯的變化。即時(shí)檢驗(yàn)-POCT（point of care testing）的新概念，就是其中之一。自上個(gè)世紀(jì)八十年代以來，循證醫(yī)學(xué)，尤其是循證實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)提供了客觀、科學(xué)的依據(jù)。這標(biāo)志著世界醫(yī)學(xué)歷史性的進(jìn)步-從依靠問診、物理診斷和憑經(jīng)驗(yàn)推斷的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式發(fā)展為同時(shí)結(jié)合客觀的形態(tài)、功能和物質(zhì)變化來確立診斷的實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)新模式。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)作為實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，由于免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程及信息自動(dòng)化技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，有了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，現(xiàn)已呈現(xiàn)明顯的 "兩極"分化趨勢(shì)，即自動(dòng)化和簡單化。POCT就

7、是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)"兩極"發(fā)展的新趨勢(shì)的產(chǎn)物。對(duì)于自動(dòng)化儀器來說，自動(dòng)化是指為了消除人工操作誤差，提高工作效率并能降低人員費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室逐漸用自動(dòng)機(jī)器取代人工操作。從50年代的火焰光度計(jì)、自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、多通道的化學(xué)分析儀到70年代的全自動(dòng)生化分析儀、90年代的自動(dòng)免疫分析儀，流式細(xì)胞儀進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室；現(xiàn)在進(jìn)入了第三代的發(fā)展-自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，將幾種自動(dòng)設(shè)備連接起來形成模塊式的工作主臺(tái)（modularity workcell），將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（total laboratory automation, TLA）。各類自動(dòng)化儀器的相續(xù)問世并得到應(yīng)用和普及，

8、極大地拓寬了臨床檢驗(yàn)的范圍，促進(jìn)了細(xì)胞生物學(xué)的臨床應(yīng)用，模塊組合式生化儀大大提高了臨床化學(xué)的工作效率；應(yīng)用熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類儀器，使免疫化學(xué)檢驗(yàn)進(jìn)入新水平，并逐步替代放射分析技術(shù)。每個(gè)檢驗(yàn)工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進(jìn)程，而每個(gè)檢驗(yàn)科主任都參與了實(shí)施檢驗(yàn)現(xiàn)代化的巨大工程。然而，傳統(tǒng)的檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后，雖然在質(zhì)量和速度上都有了很大的進(jìn)步，但由于步驟復(fù)雜，耗時(shí)耗力，仍難于解決傳統(tǒng)檢驗(yàn)的弱點(diǎn)-時(shí)效性欠佳，即既要做到短時(shí)間反饋（short turnaround time, STAT），又要做到與用復(fù)雜技術(shù)，大型設(shè)備的傳統(tǒng)方法測(cè)定的結(jié)果相一致。于是，POCT-即

9、時(shí)檢驗(yàn)的技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。POCT實(shí)驗(yàn)技術(shù)儀器小型化，操作簡單化，結(jié)果報(bào)告即時(shí)化的POCT新的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ绞艿饺藗兊那嗖A，其主要原因是它適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們?cè)跁r(shí)間上的要求，可使患者盡早得到診斷治療。此外，受益于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展，POCT得到了快速的發(fā)展，小小的一臺(tái)POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個(gè)學(xué)科的新技術(shù)，因此POCT可視為檢驗(yàn)高新技術(shù)的縮微。例如，美國Biosite公司的Triage快速心肌梗死心力衰竭診斷儀，就是采用先進(jìn)的免疫熒光加微激光技術(shù)，使用含有優(yōu)良抗體及多項(xiàng)專利技術(shù)的測(cè)試板，可以在15分鐘內(nèi)得到BNP、cTnI多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果。但是，POC

10、T的臨床應(yīng)用目前仍受到了很大的限制和制約，主要來自于觀念和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面。POCT目前尚無規(guī)范對(duì)應(yīng)的中文名詞和確切的中文解釋?；\統(tǒng)地說POCT指在主實(shí)驗(yàn)室之外，靠近檢測(cè)對(duì)象，并能及時(shí)報(bào)告結(jié)果的一個(gè)微型的移動(dòng)檢驗(yàn)系統(tǒng)。POCT名詞的組成包括point(地點(diǎn)、時(shí)間)、care（保?。?、和testing（檢驗(yàn)）。國外的定義為"在患者的醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)，不在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)，其結(jié)果可改進(jìn)患者的保健措施"。國外相應(yīng)的POCT名詞的中英文對(duì)照還有： nearpatient testing（靠近患者的測(cè)試）、bedside testing（床邊測(cè)試）、decentralized testing

11、（分散檢驗(yàn)）、physicians office testing（醫(yī)師診所檢驗(yàn)）、home use testing（家用檢驗(yàn)）extra-laboratory testing（檢驗(yàn)科外檢驗(yàn)）等。隨著這類檢驗(yàn)范圍的擴(kuò)大，這些提法都不能概括POCT的確切含義，即使象目前較為常用的"床邊檢測(cè)"也不例外。國內(nèi)臨檢專家許叔祥、趙衛(wèi)國和徐建新等教授首先倡導(dǎo)了"POCT-即時(shí)檢驗(yàn)"這一概念，一是因?yàn)?POCT各種類似提法的核心均圍繞縮短檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期（turnaround time,TAT）這個(gè)根本和核心，省去了標(biāo)本復(fù)雜的預(yù)處理程序和時(shí)間，在采樣現(xiàn)場(chǎng)分析。"PO

12、CT即時(shí)檢驗(yàn)"更能以確切、簡潔、明了的詞匯表達(dá)了POCT的新概念。二是由于POCT更廣的應(yīng)用范圍，從病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室甚至海關(guān)、緝毒、社區(qū)保健站、私人診所，應(yīng)用的領(lǐng)域擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)等。因此"床邊檢測(cè)"這一提法不能反映POCT的應(yīng)用特點(diǎn)。三是由于"床邊檢測(cè)"的提法，已引起了檢驗(yàn)和臨床之間對(duì)于標(biāo)本采集和運(yùn)送問題、分工問題的紊亂或界定不清，造成的矛盾和負(fù)面影響可能影響POCT的開展。POCT常用的分析技術(shù) 1干化學(xué)測(cè)定：干化學(xué)測(cè)定包括尿液分析試條和血液干化學(xué)分析，已在臨床檢驗(yàn)中普遍采用。尿液分析增至10多項(xiàng)。血液干化學(xué)測(cè)定儀

13、可測(cè)膽固醇、甘油三脂、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。 2免疫測(cè)定：* 免疫層析試驗(yàn)（immunochromatoyraphic assay, ICA）利用了微孔膜的毛細(xì)血管作用，使板條一端的液體如層析一般向另一端滲移，同時(shí)與其板條上的抗體結(jié)合?？蓽y(cè)感染性疾病、心臟疾病、腫瘤和癌癥等疾病的標(biāo)志物。主要的方法包括免疫熒光法和金標(biāo)法，一般來說，前者的靈敏度高于后者。* 斑點(diǎn)金免疫滲濾試驗(yàn)（dot immunogold filtration assay, DIGFA）是將抗原或抗體滴加在具有過濾性能的固相載體硝酸纖維素薄膜上，制成抗原或抗體包被的微孔濾膜并貼置于

14、吸水材料上，依次在膜上滴加標(biāo)本、免疫金及洗滌液等試劑，使其與硝纖膜上的抗體或抗原發(fā)生反應(yīng)，形成大分子膠體金復(fù)合物，在膜上呈現(xiàn)紅色斑點(diǎn)。3生物傳感器技術(shù)（biosensor）  新一代POCT儀器使用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測(cè)器。組合了酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計(jì)算機(jī)技術(shù)的結(jié)合。用它可以對(duì)生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析、例如電介質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖 PH、PCO2、PO2等。 4生物芯片技術(shù)  生物芯片是最新發(fā)展的新技術(shù)，其特點(diǎn)是在小面積的芯片上同時(shí)測(cè)定多個(gè)項(xiàng)目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細(xì)胞

15、芯片。他們具有高靈敏度、分析時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。目前國內(nèi)正在研發(fā)用于測(cè)定腫瘤標(biāo)志，肝炎標(biāo)志和心肌標(biāo)志等，生物芯片系統(tǒng)。不久將來芯片式的POCT儀逐步應(yīng)用到各個(gè)領(lǐng)域。5多技術(shù)的綜合應(yīng)用進(jìn)入新千年以后，更多的、更先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用于POCT檢測(cè)，綜合了免疫熒光、微激光、微校準(zhǔn)和集成芯片技術(shù)為一體的POCT設(shè)備問世。其中，在心血管領(lǐng)域具有典型代表意義的是美國Biosite公司的Triage快速心肌梗死心力衰竭診斷儀，Triage診斷儀綜合采用了以上多項(xiàng)技術(shù)，可以在15分鐘內(nèi)得到BNP、cTnI多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果。三、即時(shí)檢驗(yàn)-POCT的發(fā)展史 床邊試驗(yàn)（Bedside Test）始于20世紀(jì)中期，1957年

16、，Edmonds以干化學(xué)紙片檢測(cè)血糖及尿糖，隨后Ames公司將其干化學(xué)紙片法檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)大，并商品化，由于方法簡便快速，很快得到普遍應(yīng)用。其后，間接血凝試驗(yàn)、膠乳試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)和生物傳感器技術(shù)等，簡便、快速的方法相繼出現(xiàn)，均受到了患者，臨床醫(yī)師以及醫(yī)學(xué)檢測(cè)人員的青睞。雖然這些快速簡便的檢測(cè)方法，在學(xué)術(shù)界受到不同力量的支持和打壓，但在爭論中不斷的發(fā)展壯大。在歐美國家，POCT的發(fā)展也是在支持與反對(duì)兩種力量的較量下逐漸發(fā)展壯大，相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也十分混亂，即便是同一標(biāo)準(zhǔn)下也有多個(gè)版本。自1995年起，美國臨床實(shí)驗(yàn)室國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)開始起草統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。最終，在很大程度上與ISO

17、17025：1999一致的國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）版本于2002年11月獲得一致同意，并在2003年被批準(zhǔn)通過。醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行定義為對(duì)來自人體的各種樣本進(jìn)行生物學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)和病理學(xué)等所有類型檢驗(yàn)的一切活動(dòng)，其目的在于為疾病的診斷、預(yù)防和治療以及健康評(píng)估提供信息。POCT必須符合所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的通用要求。TC212一致認(rèn)為沒有必要起草獨(dú)立的POCT標(biāo)準(zhǔn)。然而，在附錄D中指出關(guān)注一些獨(dú)特的需求，如操作人員的培訓(xùn)，過程的監(jiān)控，以及由POCT儀器和用于三類POCT的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備所獲結(jié)果的可能差異。附錄規(guī)定從事POCT的組織必須以和中心實(shí)驗(yàn)室同樣的方法學(xué)及儀器應(yīng)用的方式

18、來評(píng)價(jià)和管理。為實(shí)現(xiàn)最佳有效性，中心實(shí)驗(yàn)室必須在POCT中發(fā)揮重要作用，以保證儀器維修、校準(zhǔn)和持續(xù)質(zhì)量控制/QA檢查的執(zhí)行。所有操作人員必須能得到和遵循標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議，必須進(jìn)行審核跟蹤，從而將患者檢驗(yàn)結(jié)果與分析（化驗(yàn)）員、儀器和質(zhì)量檢查聯(lián)在一起。POCT通常由護(hù)士來操作，因而ISO 15189要求對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)。從實(shí)際情況看，由實(shí)驗(yàn)室提供培訓(xùn)是不可行的。一個(gè)解決方案是由與實(shí)驗(yàn)室有密切合作的護(hù)理部的主管來從事或指導(dǎo)培訓(xùn)工作，并保存受訓(xùn)人員的記錄。成立POCT委員會(huì)有助于避免POCT和醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果相互矛盾，產(chǎn)生問題。通過POCT委員會(huì)，臨床醫(yī)生和參與檢驗(yàn)過程的人員之間的良好交流，對(duì)防止問題

19、的發(fā)生至關(guān)重要。在委員會(huì)認(rèn)為POCT有用的情況下，必須確定不同POCT設(shè)備和中心實(shí)驗(yàn)室方法之間的結(jié)果可比性。POCT葡萄糖計(jì)便是一個(gè)很好的合作的例子。通過提供評(píng)價(jià)設(shè)備的免費(fèi)服務(wù)，中心實(shí)驗(yàn)室將在葡萄糖分析結(jié)果的質(zhì)量管理中發(fā)揮重要作用。這一方法通常比"由中心實(shí)驗(yàn)室所作的斷言"更為有效。實(shí)際上，中心實(shí)驗(yàn)室和POCT是重要的合作伙伴，而非競(jìng)爭者。在國外， POCT在內(nèi)科病房實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，完全由使用設(shè)備的內(nèi)科醫(yī)生控制。為更好的控制檢驗(yàn)質(zhì)量，使其參與統(tǒng)一的外部評(píng)估或能力檢驗(yàn)考核，在丹麥的地區(qū)醫(yī)院按月向全科醫(yī)生提交采用葡萄糖計(jì)的活動(dòng)計(jì)劃。目前已通過的、為全世界所接受的這項(xiàng)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)質(zhì)量

20、要求的標(biāo)準(zhǔn)（ISO 15189），對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來說是個(gè)好消息。憑借這個(gè)通用國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)將提升其質(zhì)量形象和信譽(yù)。標(biāo)準(zhǔn)中的要求是綜合性的，但可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的各分支。為促進(jìn)其應(yīng)用，國際認(rèn)可方案有必要修改其標(biāo)準(zhǔn)程序，至少應(yīng)力求與ISO 15189一致。歐盟認(rèn)可合作組織（EA）和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)（ILAC）以ISO 15189為標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖然目前允許實(shí)驗(yàn)室在ISO 15189和17025之間作選擇，但EA實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)工作組最近堅(jiān)持ISO 15189作為首選。這非常重要，因?yàn)樗姓J(rèn)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有別于其它實(shí)驗(yàn)室，因而需要有不同的檢驗(yàn)要求。對(duì)交流頻繁的社會(huì)和世界性團(tuán)體而言，醫(yī)學(xué)結(jié)果的

21、相互認(rèn)可是必要的。對(duì)健康護(hù)理組織的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，也有了日益深入的關(guān)注。ISO 15189強(qiáng)化了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的需求。 四 、心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)（POCT） 診斷技術(shù)的新革命     POCT的發(fā)展和臨床應(yīng)用其涉及面之廣，影響面之大，前所未有。正如循證醫(yī)學(xué)中所說"實(shí)驗(yàn)診斷的發(fā)展不僅提高了疾病的診斷水平，甚至可以改變治療方案，提高治療效果"。POCT把它視為診斷技術(shù)的新革命，和對(duì)傳統(tǒng)檢驗(yàn)的巨大挑戰(zhàn)，其理由是： 診斷流程的變革      檢驗(yàn)成為臨床對(duì)患者進(jìn)行循證診治不可或缺的重要依據(jù)，從醫(yī)生開

22、具檢驗(yàn)單到拿到報(bào)告，必須經(jīng)過十多個(gè)步驟，急診檢驗(yàn)最快要半個(gè)小時(shí)到一個(gè)小時(shí)，日常檢驗(yàn)要一天或數(shù)天后才能拿到報(bào)告，反饋時(shí)間很長，作為中心實(shí)驗(yàn)室，面隊(duì)大量的病員，批量的標(biāo)本，必須這樣做，無法省略任一步驟。關(guān)于TAT的問題，有人做過專門研究。TAT實(shí)際包括分析前、分析中和分析后三段時(shí)間，實(shí)際上分析中的時(shí)間最少，大量時(shí)間消耗在分析前和分析后，同時(shí)樣品在離開患者現(xiàn)場(chǎng)后的傳送中發(fā)生差錯(cuò)的機(jī)會(huì)也逐步增加，所以單靠分析技術(shù)的加速而流程不變的話，仍難達(dá)到STAT的目的。POCT之所以能夠滿足STAT的要求，不僅是由于分析方法簡單、快速、正確，同時(shí)因?yàn)槭乾F(xiàn)場(chǎng)分析，大大減少了樣品轉(zhuǎn)送流程（見圖1），既縮短了報(bào)告時(shí)間，

23、也降低了發(fā)生差錯(cuò)的機(jī)會(huì)，可以說是實(shí)現(xiàn)了個(gè)性化的服務(wù)。   圖1：傳統(tǒng)檢驗(yàn)的操作流程      這一特性在急診搶救和鑒別診斷中特別有效，如應(yīng)用心臟標(biāo)志物判斷心肌梗死，避免心肌梗死漏診，否則可能誤人性命。非梗死的患者不需住院，以免造成人為緊張，浪費(fèi)衛(wèi)生資源，增加醫(yī)療支出。真可謂瞬息之間，人命關(guān)天！如暈厥患者的鑒別是低血糖還是高血糖？如危重患者的即時(shí)電解質(zhì)測(cè)定；心臟手術(shù)患者、肺栓塞患者PT、APTT測(cè)定；如發(fā)熱兒童用CRP來區(qū)分細(xì)菌抑或病毒感染，如一般抗炎治療無效患者用基因芯片做細(xì)菌感染的鑒定等不勝枚舉。  &

24、#160; 這一特性也可用在?？崎T診中，如婦產(chǎn)科門診開展HCG、LH檢測(cè)，性病門診開展HIV、淋球菌、梅毒檢測(cè)；內(nèi)分泌門診開展血糖、糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白檢測(cè)；心內(nèi)科門診開展BNP、Myo、CK-Mbmass、cTn-I檢測(cè).，為了觀察療效，一般需要病家、掛號(hào)、看病、開單、空腹采血、等數(shù)日?qǐng)?bào)告，再掛號(hào)、再看病，而現(xiàn)在在門診當(dāng)即檢驗(yàn)，立刻大大提高了診治效率，方便了病家。這一特性同樣在海關(guān)、禁毒食品檢疫甚至戰(zhàn)場(chǎng)上得到廣泛應(yīng)用。     就診方式的改變      到醫(yī)院看病的患者實(shí)質(zhì)上包含兩部分，一部分是篩

25、查性的；另一部分是已確診并需要治療的。傳統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分三級(jí)（國外稱之謂不同的三級(jí)護(hù)理），現(xiàn)在不管有病無病都涌向三級(jí)醫(yī)院，或逐級(jí)就醫(yī)（以前尚需轉(zhuǎn)診），造成各級(jí)醫(yī)院忙閑不均，衛(wèi)生資源極大浪費(fèi)，事實(shí)上病員中有一半是去問病，查病的，而有病的當(dāng)中絕大部分是常見病或多發(fā)病，根本無需去大型的三級(jí)醫(yī)院，造成就醫(yī)擁擠，衛(wèi)生資源過度浪費(fèi)。大部分的篩查、鑒別、隨訪工作，倘若有正確的方法和合理科學(xué)的使用準(zhǔn)則，完全可以在基層衛(wèi)生系統(tǒng)，在患者附近得以解決。國外從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生資源利用率的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，同一地區(qū)，同樣的人口，將原來的多種大中醫(yī)院，少量社區(qū)衛(wèi)生所集中為一個(gè)大型綜合醫(yī)院（負(fù)責(zé)整個(gè)地區(qū)居民的疑難、重癥病員的診治

26、）和多個(gè)社區(qū)衛(wèi)生所（負(fù)責(zé)常見病、多發(fā)病的診治和居民健康保健及隨訪、護(hù)理、急診處理）不僅節(jié)約了資金，居民受益更多，健康程度提高。當(dāng)然，社區(qū)醫(yī)院的水平應(yīng)有相當(dāng)?shù)奶岣撸渲蠵OCT將起主要的作用即改變以前"問病拿藥"的狀態(tài)，而是使用POCT，以數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，同樣實(shí)施循征醫(yī)學(xué)的行醫(yī)模式。      對(duì)傳統(tǒng)檢驗(yàn)的巨大挑戰(zhàn)     我國著名檢驗(yàn)學(xué)者楊振華教授認(rèn)為"將來的檢驗(yàn)將更接近患者并分布在整個(gè)醫(yī)院和社區(qū)的門診部，美國在近期多到80%的實(shí)驗(yàn)室工作將在距患者只有幾步遠(yuǎn)的儀器上完成，中心實(shí)驗(yàn)室

27、仍將存在，負(fù)責(zé)處理和分析床邊儀器不能進(jìn)行的標(biāo)本。"另一著名檢驗(yàn)專家叢玉隆教授認(rèn)為"在未來的510年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的7080%以上，基本改變目前的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)格局；當(dāng)然中心實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該同時(shí)存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的試驗(yàn)；當(dāng)成本進(jìn)一步降低后，POCT的發(fā)展將達(dá)到高峰，而目前我們正處于這個(gè)被改變過程中。"我國的檢驗(yàn)科或中心實(shí)驗(yàn)室是完全離開患者和現(xiàn)場(chǎng)而獨(dú)立集中存在，將各個(gè)亞專業(yè)臨床、化學(xué)、免疫、微生物、內(nèi)分泌等在人員、空間和管理上相對(duì)獨(dú)立形成所謂盒子樣實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)(Boxlike structure in laboratory organization)。隨著POCT的

28、發(fā)展，檢測(cè)的地點(diǎn)將轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)到病房、門診、急診、強(qiáng)化監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室，更接近患者。工作的份額將重新分配，眼前只是部分或偶爾使用的POCT將成為臨床檢驗(yàn)的主角。而大型的自動(dòng)化設(shè)備成為解決難題，拾遺補(bǔ)缺的手段，所以這實(shí)際蘊(yùn)藏著一次檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的深刻變革，現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、管理模式、操作程序都將因此而變化。    隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)學(xué)診斷必然向著更方便、更靈敏、更準(zhǔn)確的方向邁進(jìn)，POCT的興起也必然會(huì)給就診方式和醫(yī)療行為帶來革命。 五 、關(guān)于心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的建議1995年3月,美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(National Committee for Clini

29、cal Laboratory Standards簡稱NCCLS)發(fā)表了AST2-P文件,即床邊體外診斷檢驗(yàn);建議的指南(Point-of-Care In Vitro Diagnostic Testing; Proposed Guideline),此文件共23章,詳細(xì)介紹了關(guān)于評(píng)價(jià)和實(shí)施床邊體外診斷檢驗(yàn)的信息 。在此，對(duì)其內(nèi)容作簡要介紹,同時(shí)根據(jù)NCCLS對(duì)POCT指南的建議，并根據(jù)心血管疾病發(fā)病急、病情重的特殊需要，為了臨床能夠更好、更及時(shí)地對(duì)心血管疾病做出診斷，有助于我國此項(xiàng)工作的開展，特提出以下建議。 第一，即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）,是利用便攜式設(shè)備在數(shù)分鐘內(nèi)得出檢驗(yàn)結(jié)果的一種檢驗(yàn)方式,廣泛適

30、用于醫(yī)院、護(hù)理病房、救護(hù)單位、保險(xiǎn)公司、家庭保健網(wǎng)絡(luò)等領(lǐng)域,它的出現(xiàn)使傳統(tǒng)上由專門檢驗(yàn)人員完成的工作更多地交給了非檢驗(yàn)人員完成。這是一種快速的檢驗(yàn)方式,可以滿足人們?cè)跁r(shí)間上的要求,適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展的需要。但是,原先在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移到床邊后,是否仍然能夠提供高質(zhì)量、可信賴的檢驗(yàn)結(jié)果就顯得至關(guān)重要。NCCLS針對(duì)這方面問題提供了科學(xué)并具實(shí)際意義的方法，心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)在進(jìn)行POCT檢測(cè)時(shí)原則上遵循NCCLS的建議和原則。以下為NCCLS主要概括兩個(gè)部分的內(nèi)容：1、建立床邊體外診斷檢驗(yàn)的條件1 1建立完善的組織結(jié)構(gòu)POCT的有效執(zhí)行應(yīng)該有適合于具體情況的相應(yīng)組織結(jié)構(gòu),并根據(jù)患者需要設(shè)在不同的

31、場(chǎng)所,圍繞檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄建立每個(gè)POCT的獨(dú)特組織結(jié)構(gòu)。醫(yī)院內(nèi)的POCT應(yīng)該爭取通過有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢查并認(rèn)可,指派一名有資格的、能對(duì)POCT分析前、分析中、分析后負(fù)責(zé)的人(如患者準(zhǔn)備、完成檢驗(yàn)及報(bào)告結(jié)果),再經(jīng)過權(quán)威人士指派有相應(yīng)資格的人員承擔(dān)其它責(zé)任,每個(gè)位置的人數(shù)由POCT的執(zhí)行機(jī)構(gòu)決定,如果能力允許,一人可以承擔(dān)兩項(xiàng)以上的工作,具體分配及要求如下:·實(shí)驗(yàn)室主任:要求滿足CLIA的要求，并對(duì)POCT的全部操作及管理負(fù)責(zé),包括檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)及繼續(xù)教育,使他們能及時(shí)、準(zhǔn)確、熟練的完成檢驗(yàn)工作,記錄并報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果,嚴(yán)格遵守操作規(guī)則。·臨床顧問

32、:由內(nèi)科醫(yī)生或具有博士水平的科學(xué)家擔(dān)任,作為實(shí)驗(yàn)室和委托人之間的聯(lián)系人負(fù)責(zé)報(bào)告并解釋檢驗(yàn)結(jié)果。 ·技術(shù)顧問:負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)技術(shù)及專業(yè)知識(shí)進(jìn)行檢查。·普通主管人員(負(fù)責(zé)高度復(fù)雜的檢驗(yàn)):負(fù)責(zé)日間管理、監(jiān)督POCT人員的工作完成及檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告情況,檢驗(yàn)期間此人應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)或者提供便于及時(shí)聯(lián)系的方式,以便能夠依據(jù)POCT主任建立的的制度及程序解決技術(shù)問題。·檢驗(yàn)人員:負(fù)責(zé)完成檢驗(yàn)工作,并接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),按照檢驗(yàn)制度及操作程序定期接受工作能力考核。如果是醫(yī)院以外的POCT部門,其質(zhì)量管理的監(jiān)督者及負(fù)責(zé)人應(yīng)該由其保護(hù)人、綜合保健機(jī)構(gòu)主任或?qū)嶒?yàn)醫(yī)學(xué)主任擔(dān)當(dāng)。保護(hù)人或綜合保

33、健機(jī)構(gòu)應(yīng)該任命POCT小組成員,由實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)和/或臨床病理學(xué)代表以及完成POCT的其他非實(shí)驗(yàn)室人員組成,組織結(jié)構(gòu)形式可以參考醫(yī)院的POCT形式。1. 2人員的組成及其職責(zé)1 2.1檢驗(yàn)人員       TBAbold tht and Administration of Cardiac Biomarkers for Acute Coronary Syndromesmes              &#

34、160;                      POCT可以在床旁，由護(hù)士或醫(yī)生操作。但是，POCT的操作需要專門的培訓(xùn)，否則測(cè)定結(jié)果可能會(huì)有20%以上的差異。因此，建議由具有一定檢驗(yàn)技能的實(shí)驗(yàn)人員，或者由經(jīng)過培訓(xùn)的護(hù)士或醫(yī)生來操作。1.2.2醫(yī)院內(nèi)開展的POCT管理人員安排模式:·每個(gè)醫(yī)院及醫(yī)療中心首先應(yīng)指派一人作為POCT部門主任,要求其具有碩士水平學(xué)位,并在病理學(xué)和/

35、或?qū)嶒?yàn)醫(yī)學(xué)方面經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn),負(fù)責(zé)檢查所有執(zhí)行的要求是否與國家、地區(qū)的有關(guān)規(guī)則及制度相符合。·POCT部門主任擔(dān)任POCT委員會(huì)(由輔助檢驗(yàn)場(chǎng)所的人員代表和服務(wù)人員組成)的負(fù)責(zé)人,有權(quán)管理直接與國家、政府和相關(guān)制度標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的問題。·在臨床實(shí)驗(yàn)室的直接管理下,對(duì)于主要臨床實(shí)驗(yàn)室以外的每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,POCT主任應(yīng)該指定一個(gè)部門主管,對(duì)檢驗(yàn)人員行使管理權(quán)。·部門主管對(duì)每個(gè)罕見的檢測(cè)項(xiàng)目必須經(jīng)過教育和培訓(xùn),使富有經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)確保操作和標(biāo)準(zhǔn)得到國家、地區(qū)和相關(guān)授權(quán)組織的支持。1.2.3床邊檢驗(yàn)協(xié)調(diào)人(POCTC)如果實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)由未經(jīng)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)的人員完成,POCT部門主任可以

36、任命一個(gè)POCT協(xié)調(diào)員,要求此人具有全面的實(shí)驗(yàn)室技術(shù),并有兩年以上綜合實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),協(xié)助POCT部門主任、各主管及檢驗(yàn)人員的工作,具體要求及職責(zé)如下:·選擇能夠滿足臨床需要的檢驗(yàn)方法,確?；颊呓Y(jié)果的一致性及POCT檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化·確定檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)程序,建立實(shí)驗(yàn)室工作制度,確定每項(xiàng)檢驗(yàn)程序及系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度·建立檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序·定期舉辦培訓(xùn),保障檢驗(yàn)人員具有較高的專業(yè)水平·建立每項(xiàng)檢驗(yàn)分析的可接受水平,確保檢驗(yàn)結(jié)果不失控·熟悉儀器性能,確保儀器出現(xiàn)故障時(shí)能及時(shí)解決·定期進(jìn)行人員培訓(xùn),確保每個(gè)檢驗(yàn)人員都按照實(shí)驗(yàn)規(guī)程操

37、作·培養(yǎng)全體檢驗(yàn)人員的工作能力,確保他們能及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)出報(bào)告POCT協(xié)調(diào)員可以通過觀察檢驗(yàn)人員的工作情況、復(fù)查檢驗(yàn)結(jié)果、盲樣檢測(cè)、儀器維護(hù)、檢查質(zhì)量控制、結(jié)果記錄以及解決問題技巧等各方面工作對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行考察,較小規(guī)模的POCT主任及協(xié)調(diào)人可以由一人擔(dān)任。1.3實(shí)驗(yàn)方法與儀器的選擇選購儀器之前,首先要通過各種途徑收集相關(guān)信息。從儀器的性能、價(jià)格、培訓(xùn)、維修等各方面考慮。決定了儀器型號(hào)后,要檢查廠家的執(zhí)照及相關(guān)證明文件,與廠家簽訂購置協(xié)議,安排人員培訓(xùn),通常在中心實(shí)驗(yàn)室人員的幫助下,參照NCCLS EP9文件進(jìn)行儀器評(píng)價(jià)。根據(jù)儀器特點(diǎn)來決定實(shí)驗(yàn)方法,并盡量使用與儀器配套的試劑。檢驗(yàn)過程

38、中操作者要嚴(yán)格按照儀器說明書進(jìn)行定標(biāo)、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)操作,一旦遇到異常結(jié)果,要及時(shí)與醫(yī)生或者臨床顧問取得聯(lián)系,以便采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。此?儀器要定期與中心實(shí)驗(yàn)室的儀器進(jìn)行比較,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。1 4全面考慮費(fèi)用開展POCT要全面考慮費(fèi)用支出,包括直接費(fèi)用和間接費(fèi)用。·直接費(fèi)用包括:儀器維護(hù)、儀器保養(yǎng)、試劑消耗、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)人員勞務(wù)費(fèi)、標(biāo)本從收集、檢驗(yàn)到報(bào)告結(jié)果過程中一系列消耗品的費(fèi)用。·間接費(fèi)用包括:實(shí)驗(yàn)管理、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、物品庫存、檢驗(yàn)額外設(shè)備(如冰箱、電源、天平等)、員工休假、培訓(xùn)及繼續(xù)教育等費(fèi)用。如果是醫(yī)院的POCT,費(fèi)用方面還要考慮患者的周轉(zhuǎn)率、住院時(shí)間、患

39、者舒適性、隨訪、輸血、稅費(fèi)、治療用藥、醫(yī)護(hù)人員及檢驗(yàn)人員的水平等,這都會(huì)影響到醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的效益。醫(yī)院以外開展POCT的費(fèi)用影響因素包括患者的方便舒適度、患者與醫(yī)生的溝通配合情況等,具體可參照NCCLSGP11-7文件。1. 5人員安全性及廢物處理POCT的主任要充分考慮到檢驗(yàn)標(biāo)本具有傳染性,要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn)。按照OSHA(職業(yè)安全及衛(wèi)生管理)要求,從事有感染性工作的人員應(yīng)在工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅(jiān)持連續(xù)免疫。預(yù)防主要包括如下方面:由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保護(hù)等;檢驗(yàn)者應(yīng)保管好刀片、采血針等鋒利物品,避免刺破皮膚;操作后正確洗手,每天用10%洗消

40、凈擦拭操作臺(tái);如果意外有試劑及標(biāo)本濺出應(yīng)及時(shí)消毒;實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙；按照污染物種類不同用不同顏色的垃圾袋分裝廢物,廢液按環(huán)保機(jī)構(gòu)的規(guī)定處理;要安全用電,防火設(shè)備齊全。科室中應(yīng)該備有工作人員的花名冊(cè)及聯(lián)系方式,以備緊急情況使用。如果工作人員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品,POCT主任應(yīng)對(duì)其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。具體要求參見NCCLSM29-T2文件。2、床邊檢驗(yàn)的操作程序2. 1患者準(zhǔn)備檢驗(yàn)前應(yīng)通知患者影響檢驗(yàn)的因素,如飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物、時(shí)間等,并向患者說明特殊標(biāo)本的采集及準(zhǔn)備要求。2 2樣本的收集正確收集樣本,注意標(biāo)本類型及收集時(shí)間并安排最佳檢驗(yàn)時(shí)間,具體要求參見NCCLS

41、 H4-A3 M29-T2文件。POCT提倡每個(gè)患者有唯一的ID#編碼,通過此編碼進(jìn)入檢驗(yàn)系統(tǒng),以確保標(biāo)本從收集、檢驗(yàn)到報(bào)告期間標(biāo)本的完整性和唯一標(biāo)識(shí)。23定標(biāo)、質(zhì)量控制及檢驗(yàn)程序擔(dān)任POCT的人員必須按照儀器說明進(jìn)行定標(biāo)、質(zhì)量控制及標(biāo)本檢驗(yàn),定標(biāo)次數(shù)與儀器型號(hào)及檢驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)。定標(biāo)物及質(zhì)控物都要正確存貯,嚴(yán)密注意有效期。每項(xiàng)檢驗(yàn)都要建立程序手冊(cè)并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,NCCLS EP2-A2文件要求操作規(guī)程包括如下方面:操作原理、定標(biāo)及確認(rèn)定標(biāo)、質(zhì)量控制程序、標(biāo)本收集及處理、操作程序、結(jié)果報(bào)告范圍、醫(yī)學(xué)警戒值、測(cè)定線形范圍、10%CV最小值、參考區(qū)間、參考文獻(xiàn)、試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備、失控時(shí)的糾正步

42、驟、參考范圍、標(biāo)本的貯存及保管條件、檢驗(yàn)系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補(bǔ)救措施等。在具有可比性的前提下，定量POCT測(cè)定結(jié)果與中心實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏倚應(yīng)小于20%。POCT生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品抗干擾（如抗類風(fēng)濕因子、嗜異性抗體干擾）能力的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。24儀器的維護(hù)和保養(yǎng)每個(gè)操作者必須嚴(yán)格按照儀器說明保養(yǎng)儀器,完成每日檢測(cè)后都要及時(shí)進(jìn)行儀器的日保養(yǎng),還要定期進(jìn)行周、月、年的保養(yǎng)并記錄,以保證儀器運(yùn)行狀態(tài)良好。25檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及保存檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果要嚴(yán)格保密,經(jīng)檢查合格的結(jié)果(質(zhì)控合格、按標(biāo)準(zhǔn)程序操作、結(jié)果與患者的病情病史相符)要快速、準(zhǔn)確地報(bào)告給臨床申請(qǐng)醫(yī)生,報(bào)告內(nèi)容包括不合格標(biāo)本或特殊標(biāo)本情況(如溶血、脂血

43、、黃疸),當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過醫(yī)學(xué)警戒值的結(jié)果時(shí)要立即復(fù)查,確保檢驗(yàn)無誤，并及時(shí)與申請(qǐng)檢驗(yàn)的醫(yī)生聯(lián)系,以便及時(shí)采取搶救措施。POCT檢驗(yàn)結(jié)果要求長期保存,檢驗(yàn)人員可以將結(jié)果輸入到實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)或醫(yī)院信息系統(tǒng),這樣可以形成患者檢驗(yàn)結(jié)果曲線以便于查詢。如果不能利用計(jì)算機(jī),應(yīng)該作好記錄。檢驗(yàn)記錄包括以下內(nèi)容:患者信息(姓名、病例號(hào)、年齡、性別、診斷等),標(biāo)本信息(如收集時(shí)間、是否合格、標(biāo)本類型、編號(hào)),檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果、檢驗(yàn)者姓名、臨床申請(qǐng)人、服藥時(shí)間、治療時(shí)間、參考值及其它相關(guān)信息等。26解釋結(jié)果對(duì)于異常結(jié)果,檢驗(yàn)人員要能根據(jù)具體情況做出正確解釋,主要從如下方面考慮:分析前因素(申請(qǐng)時(shí)間、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本留取及

44、處理不當(dāng));分析中因素(儀器不穩(wěn)定、標(biāo)本不合格、定標(biāo)出問題、特殊檢測(cè)的參考值不合適);生物學(xué)變異(患者的性別、體重、體位、民族、自然狀況、飲食情況、藥物影響)。應(yīng)該注意的是,檢驗(yàn)結(jié)果不是不變的,也不是絕對(duì)的,醫(yī)生通常要將檢驗(yàn)結(jié)果與其他檢查結(jié)果及臨床癥狀聯(lián)系起來解釋病情。27質(zhì)量控制及質(zhì)量評(píng)價(jià)POCT的操作者要堅(jiān)持每天做室內(nèi)質(zhì)控并記錄結(jié)果,并盡可能使用計(jì)算機(jī)保存。對(duì)于失控的質(zhì)控結(jié)果要作詳細(xì)記錄,尤其在使用新試劑、更換檢驗(yàn)人員、進(jìn)行儀器維護(hù)后及出現(xiàn)質(zhì)量問題后應(yīng)特別注意。此外還要通過定期參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)來檢查POCT的檢驗(yàn)?zāi)芰?以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性,室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)都要按照常規(guī)標(biāo)本處理,

45、所有的質(zhì)控資料都要文件化并至少保存兩年。 在2007年美國臨床生化科學(xué)院（NACB）發(fā)布的POCT循證實(shí)踐指南（Evidence-Based Practica for Point-of-Care Testing）中，關(guān)于POCT的管理，提出了以下五條指導(dǎo)性建議：1. 我們建議應(yīng)當(dāng)發(fā)展POCT質(zhì)量保證的正規(guī)程序，以便支持風(fēng)險(xiǎn)管理和減少醫(yī)療過失。                     &#

46、160;               2. 我們強(qiáng)烈建議設(shè)置多學(xué)科性委員會(huì)來管理POCT。3. 我們強(qiáng)烈建議通過培訓(xùn)措施來提高POCT的質(zhì)量。4. 我們建議使數(shù)據(jù)管理成為一種機(jī)制來提高POCT的質(zhì)量。5. 我們強(qiáng)烈建議使用質(zhì)量指標(biāo)來評(píng)估持續(xù)的質(zhì)量改善。第二，針對(duì)心臟標(biāo)志物的特殊性，心臟標(biāo)志物POCT應(yīng)遵循以下建議：1、關(guān)于心臟標(biāo)志物的檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間（turnaround time，TAT）開展心臟標(biāo)志物檢測(cè)應(yīng)該提供每天24 h檢測(cè)心臟標(biāo)志物（cTnI 或BN

47、P等）的服務(wù)。由于心臟標(biāo)志物的檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間（turnaround time，TAT）對(duì)于臨床早期診斷和早期治療有時(shí)具有重要意義，因此應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)縮短TAT的重要性。強(qiáng)烈建議，開展心臟生物標(biāo)志物POCT檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)的TAT應(yīng)達(dá)到30 min。2、臨床應(yīng)用中適用于即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的心臟標(biāo)志物    適用于臨床的心臟標(biāo)志物應(yīng)具有較好的診斷、危險(xiǎn)分層和預(yù)后估計(jì)的價(jià)值；快速診斷的結(jié)果對(duì)臨床診治患者有較好的指導(dǎo)價(jià)值；分析檢測(cè)方法應(yīng)特異、敏感、快速、便捷，費(fèi)用合理。    心臟標(biāo)志物的正確應(yīng)用有助于明確診斷，避免漏診、誤診；有助于盡早進(jìn)行有效治

48、療，減少并發(fā)癥，搶救患者生命；有助于避免其他更昂貴的檢查；從而可以減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)，節(jié)省相關(guān)費(fèi)用。心臟標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果的解釋應(yīng)結(jié)合患者病理生理變化，使其成為觀察機(jī)體變化的重要手段。臨床疾病的發(fā)展是致病因素和機(jī)體的防御-修復(fù)機(jī)制之間的動(dòng)態(tài)變化過程，標(biāo)志物只是部分反映了這一變化。心臟標(biāo)志物的應(yīng)用并不能替代認(rèn)真的臨床觀察、分析和判斷（分析判斷及其它輔助檢查）。3、心肌損傷標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的建議心肌標(biāo)志物檢測(cè)的應(yīng)用能夠及時(shí)準(zhǔn)確地反映心肌受損已經(jīng)毋庸置疑，如何縮短檢測(cè)時(shí)間，并充分應(yīng)用好心肌損傷標(biāo)志物才是關(guān)鍵。對(duì)疑為急性冠狀動(dòng)脈綜合征（acute coronary syndrome，ACS）或其

49、他原因引起的心肌損傷患者進(jìn)行心肌損傷標(biāo)志物的檢測(cè)時(shí)，即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）應(yīng)作為首選。在2007年NACB醫(yī)療實(shí)踐指南中，關(guān)于ACS心臟標(biāo)志物的POCT監(jiān)督和管理（Point of Care Testing, Oversight and Administration of Cardiac Biomarkers for Acute Coronary Syndromes），提出以下指導(dǎo)性建議。（分類提要：I類指具有證據(jù)，并且公認(rèn)實(shí)驗(yàn)處理有效；IIa類指觀點(diǎn)有分歧但傾向于有用；IIb類指觀點(diǎn)有分歧，不能充分證明有效；III類指實(shí)驗(yàn)處理無效甚至可能有害。證據(jù)權(quán)重：證據(jù)水平A指數(shù)據(jù)來源于多個(gè)設(shè)計(jì)合適的大量

50、病人的臨床試驗(yàn)；證據(jù)水平B指數(shù)據(jù)來源于有限的隨機(jī)設(shè)計(jì)的病人數(shù)目較少的臨床試驗(yàn)或觀測(cè)的登記病例的仔細(xì)分析；證據(jù)水平C指建議的主要依據(jù)是專家共識(shí)。）(一) 心臟生化標(biāo)志物服務(wù)組織A. 相互協(xié)作來提供心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)對(duì)于心臟生化標(biāo)志物服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者之間協(xié)作的建議I類1. 急診室成員、心臟病學(xué)部門、主要監(jiān)護(hù)醫(yī)生、醫(yī)院行政機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)協(xié)同工作，發(fā)展一種快速的方法使用生化標(biāo)志物來評(píng)估可疑ACS患者。（證據(jù)水平：C）2. 急診室成員、心臟病學(xué)部門、主要監(jiān)護(hù)醫(yī)生、醫(yī)院行政機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)協(xié)同工作，采用質(zhì)保措施、循證方針和監(jiān)察控制來減少醫(yī)療過失，改善可疑ACS患者的處理。（證據(jù)水平：C）IIa類

51、1. 簡而言之，這種快速的方法應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于急診室的便利診斷或排除AMI，或者用于醫(yī)院其它地方住院病人出現(xiàn)ACS癥狀時(shí)的常規(guī)診斷。（證據(jù)水平：C）B. 提供和監(jiān)控心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的責(zé)任I類1. 實(shí)驗(yàn)室全體人員必須參與裝置的選擇，操作人員的培訓(xùn)，POC設(shè)備的維護(hù)，操作人熟練程度的定期檢查，以及管理機(jī)構(gòu)所以要求的順應(yīng)性和文件化。（證據(jù)水平：C）2. 參與心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的多學(xué)科性的團(tuán)隊(duì)必須包括博學(xué)的地方經(jīng)銷商人員。生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)與客戶合作來優(yōu)化生化標(biāo)志物測(cè)試工具的成本效率。（證據(jù)水平：B）(二) 心臟生化標(biāo)志物服務(wù)的流程A. 心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)：分析前，分析中和分析后的各方面心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的建議

52、1. 用于心肌損傷生化標(biāo)志物分析的樣本是血漿或抗凝全血，以便加速測(cè)試周轉(zhuǎn)時(shí)間。（證據(jù)水平：C）2. 在臨床操作規(guī)程中，相對(duì)于到達(dá)急診室就診的時(shí)間和胸痛發(fā)作的報(bào)告時(shí)間（可能的話）來說，血樣采集的時(shí)間也應(yīng)當(dāng)作為參考。（證據(jù)水平：C）3. 實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行心臟標(biāo)志物測(cè)試的周轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)當(dāng)為1小時(shí)，最好為30分鐘，或者更少。周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）是指從血樣采集到報(bào)告結(jié)果的時(shí)間。（證據(jù)水平：B）4. POC平臺(tái)與中心實(shí)驗(yàn)室的性能規(guī)格和特征不應(yīng)相異。（證據(jù)水平：C）IIa類1. 不能始終在約1小時(shí)周轉(zhuǎn)時(shí)間以內(nèi)提供心臟標(biāo)志物測(cè)試結(jié)果的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用POC測(cè)試裝置。（證據(jù)水平：B）IIb類1. 盡管公認(rèn)定性系統(tǒng)確實(shí)能提供有用

53、的信息，然而還是建議POC系統(tǒng)提供定量的結(jié)果。（證據(jù)水平：B）(三) 發(fā)展心臟標(biāo)志物技術(shù)A. 適應(yīng)生化標(biāo)志物發(fā)展的過程適應(yīng)發(fā)展技術(shù)的建議I類1. 在新的生化標(biāo)志物發(fā)展早期階段，生產(chǎn)廠商被鼓勵(lì)到專業(yè)機(jī)構(gòu)（如AACC和IFCC）尋求援助和提供支持，以便成立委員會(huì)來使新分析物標(biāo)準(zhǔn)化。這些機(jī)構(gòu)將會(huì)根據(jù)標(biāo)志物的潛在的臨床價(jià)值來決定是否需要使分析物標(biāo)準(zhǔn)化，并收集必要的科學(xué)的專家意見來形成標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。（證據(jù)水平：C）在目前所有的心肌標(biāo)志物中，cTn檢測(cè)的敏感性和特異性是最高的，CK-MB、CK和Myo等標(biāo)志物特異性相對(duì)較差，但Myo具有高的陰性預(yù)測(cè)值，而CK-MB作為傳統(tǒng)的心肌標(biāo)志物還有它的應(yīng)用價(jià)值，特別

54、是ACS的預(yù)后和介入治療等方面又有新的應(yīng)用。因此，專家建議同時(shí)快速檢測(cè)cTn和CK-MB來確診ACS。值得注意的是，肌紅蛋白的心臟特異性不高。腎功能障礙、骨骼肌損傷、外傷或其它疾病均可能引起肌紅蛋白異常增高。盡管肌紅蛋白診斷特異性不高，但由于靈敏度高，檢測(cè)陰性結(jié)果對(duì)于早期除外ACS診斷具有重要的價(jià)值。而心肌肌鈣蛋白（cardiac troponin，cTn）（包括cTn I和cTn T）是目前診斷心肌損傷或壞死特異性最強(qiáng)和靈敏性較高的生物標(biāo)志物，在ACS的危險(xiǎn)分層中也有重要的臨床意義。在心肌細(xì)胞膜完整狀態(tài)下，cTnI、cTnT不能透過細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)，故健康人血內(nèi)不含或含極低量的cTnI和cT

55、nT，當(dāng)心肌缺血缺氧，發(fā)生變性壞死，細(xì)胞膜破損時(shí)，cTnI、cTnT彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)，較早地出現(xiàn)在外周血中。心肌肌鈣蛋白在發(fā)病后出現(xiàn)較早（3-12小時(shí)），持續(xù)時(shí)間長（4-10天），而且對(duì)心肌損傷的敏感性和特異性都較高，是目前診斷AMI最好的確定標(biāo)志物。1994-1995年cTnT、cTnI分別被美國FDA批準(zhǔn)用于臨床AMI診斷。cTnT和cTnI均作為心肌損傷時(shí)釋放的結(jié)構(gòu)蛋白，在臨床應(yīng)用時(shí)各具特點(diǎn)。cTnT在心臟有四種亞型，且隨不同發(fā)育階段，其亞型數(shù)量也存在變化，各亞型間也有差異，從而導(dǎo)致cTnT測(cè)定的特異性低于cTnI，而且在腎衰竭、橫紋肌溶解病、肺炎、敗血癥等，血中cTnT也可增高，在檢測(cè)

56、時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽性結(jié)果。與此相反，cTnI因在心肌中無其它亞型存在，是一種理想的心肌細(xì)胞特異性標(biāo)志物，特異性好于cTnT，另外，cTnI的分子量也小于cTnT，故cTnI在AMI發(fā)病時(shí)比cTnT更早釋放入血，從上述兩個(gè)方面看，cTnI更優(yōu)于cTnT。在2007年NACB醫(yī)療實(shí)踐指南中，關(guān)于ACS生化標(biāo)志物的臨床特性和應(yīng)用（Clinical Characteristics and Utilization of Biochemical Markers in Acute Coronary Syndromes），提出以下指導(dǎo)性建議：(一) 應(yīng)用生化標(biāo)志物對(duì)ACS進(jìn)行初始評(píng)估A. 心肌梗死（MI）的診斷應(yīng)用

57、生化標(biāo)志物診斷心肌梗死（MI）的建議 I類 1.所有出現(xiàn)ACS癥狀的患者都應(yīng)當(dāng)檢測(cè)心肌壞死生化標(biāo)志物。（證據(jù)水平：C） 2.在診斷評(píng)估可疑MI患者過程中，應(yīng)結(jié)合考慮臨床表現(xiàn)（病史和體格檢查）、ECG和生化標(biāo)志物。（證據(jù)水平：C） 3.心肌肌鈣蛋白是診斷MI的首選標(biāo)志物。沒有條件檢測(cè)心肌肌鈣蛋白時(shí)，肌酸激酶MB（CK-MB）質(zhì)量分析是可接受的替代方法。（證據(jù)水平：A） 4.應(yīng)當(dāng)在患者到醫(yī)院就診時(shí)采血檢測(cè)，隨后根據(jù)患者的臨床狀況連續(xù)定時(shí)采樣監(jiān)測(cè)。對(duì)于多數(shù)患者來說，應(yīng)當(dāng)在就診即刻和在6-9小時(shí)采血檢測(cè)。（證據(jù)水平：C） 5.如果臨床病史提示患者有ACS，若出現(xiàn)以下情況應(yīng)考慮為表現(xiàn)出MI的心肌壞死。（

58、證據(jù)水平：C）（1）在臨床事件發(fā)生后第一個(gè)24小時(shí)內(nèi)，心肌肌鈣蛋白的最大濃度至少有一次超過正常參考人群數(shù)值的第99百分位數(shù)（以總變異系數(shù)（CV）<10%定義為最佳精密度）（觀察數(shù)值的升高和/或降低有助于判斷心肌損傷的時(shí)間）。（2）連續(xù)采血兩次檢測(cè)結(jié)果中，CK-MB最大濃度超過特定性別正常參考人群數(shù)值的第99百分位數(shù)（CK-MB數(shù)值應(yīng)當(dāng)升高和/或降低）。 B類 1.對(duì)于癥狀發(fā)作后6小時(shí)以內(nèi)的患者，除心肌肌鈣蛋白之外，還可以考慮早期心肌壞死標(biāo)志物。肌紅蛋白是用于這種目的研究最為廣泛的標(biāo)志物。（證據(jù)水平：B） 2.為制定治療方案，采用一種早期多次采血檢測(cè)心肌壞死標(biāo)志物的快速篩查方法是合適的。（

59、證據(jù)水平：C） III類 1 .總CK、CK-MB活性分析、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST, SGOT）、羥基丁酸脫氫酶和乳酸脫氫酶不應(yīng)作為診斷MI的生化標(biāo)志物。（證據(jù)水平：C） 2. 患者就診時(shí)如果心電圖異常（如出現(xiàn)新的ST段抬高），那么不應(yīng)等待生化標(biāo)志物結(jié)果，以免延誤診斷和治療。（證據(jù)水平：C）B. 早期危險(xiǎn)分層應(yīng)用生化標(biāo)志物對(duì)ACS進(jìn)行早期危險(xiǎn)分層的建議 I類1.對(duì)可疑ACS患者進(jìn)行早期危險(xiǎn)分層，應(yīng)基于對(duì)癥狀、體格檢查、ECG和生化標(biāo)志物水平的綜合評(píng)價(jià)。（證據(jù)水平：C）2.心肌肌鈣蛋白是用于危險(xiǎn)分層的首選生化標(biāo)志物，如果可能的話，所有可疑ACS患者都應(yīng)當(dāng)檢測(cè)。對(duì)于有ACS臨床癥狀的患者，如果心肌肌鈣蛋白的最大濃度（峰值）超過正常參考人群數(shù)值的第99百分位數(shù)，那么意味著死亡和再發(fā)缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。（證據(jù)水平：A）3.應(yīng)當(dāng)在患者到醫(yī)院就診時(shí)采血檢測(cè)，隨后根據(jù)臨床狀況連續(xù)定時(shí)采樣監(jiān)測(cè)。對(duì)于多數(shù)患者來說，應(yīng)當(dāng)在就診即刻和在69小時(shí)采血檢測(cè)。（證據(jù)水平：B） A類1. 對(duì)于有ACS臨床癥狀的患者進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，除心肌肌鈣蛋白外，檢測(cè)高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）可能是有幫助的，但據(jù)此策略進(jìn)行治療的價(jià)值仍未確定。（證據(jù)水平：A） 2. 對(duì)于有ACS臨床癥狀的患者進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，除心肌肌鈣蛋白外，檢測(cè)腦型（B型