低溫等離子滅菌器操作流程

1、低溫等離子滅菌器操作流程 一、操作流程： 1.查看電源線(xiàn)是否裸露，插上電源 2.徹底清潔、干燥需滅菌物品及器械 3.選擇合適的器械盒，外包裝袋，化學(xué)指示條和化學(xué)指示膠帶4.將包裝好物品置入滅菌鍋內(nèi) 5.選擇循環(huán)并按下“START”鍵 6.檢測(cè)打印結(jié)果 7.取出物品及器械，敲上日期 8.記錄登記 二、注意事項(xiàng)： 1.發(fā)現(xiàn)電源線(xiàn)裸露必須切斷電源停止使用，通知設(shè)備科相關(guān)技術(shù)人員到場(chǎng)察看 2.每周清潔消毒低溫等離子滅菌器機(jī)身一次 低溫等離子滅菌器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)低溫等離子滅菌器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)

2、由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 王俊杰 黃鴻新 羅伊凡 朱曉明 王洪敏 孟憲禮 王久儒 低溫等離子體滅菌器 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低溫等離子體滅菌器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)滅菌器)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、標(biāo)簽。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于低溫等離子體滅菌器。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方

3、研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB 4793.12007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) GBZ2-2002工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 3 術(shù)語(yǔ)和定義 3.1 等離子體（Plasma） 等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負(fù)

4、電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體。 3.2 滅菌室（sterilized room） 用來(lái)裝載滅菌負(fù)載的滅菌器的一個(gè)部分EN554：1994，定義3.27 3.3 滅菌負(fù)載 (Sterilization load) 同時(shí)放在同一個(gè)滅菌室內(nèi)的被滅菌物品 EN554：1994，定義3.28 3.4 通風(fēng)（aeration）ventilation 滅菌過(guò)程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過(guò)濾空氣進(jìn)入滅菌室內(nèi)消除負(fù)壓。 3.5 裝載門(mén)(loading door) 雙門(mén)滅菌器中的門(mén)，滅菌負(fù)載在滅菌前通過(guò)此門(mén)進(jìn)入滅菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸載門(mén)（unloading door

5、） 雙門(mén)滅菌器中的門(mén)，通過(guò)此門(mén)滅菌負(fù)載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。（EN285：1996，3.21） 3.7 室內(nèi)溫度 (Room temperature) 滅菌室內(nèi)最低點(diǎn)的溫度EN554：1994，定義3.3 3.8 滅菌室門(mén) （sterilized room door） 使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類(lèi)似的裝置EN285：1996，定義3.12 3.9 染菌載體 （Bacterial vector） 已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測(cè)試生物體的載體EN866-1：1997，定義3.8 ISO/FDIS 13485：2003，定義3.7 3.10 測(cè)試循環(huán) 為測(cè)試滅菌性能而設(shè)置的專(zhuān)門(mén)的自動(dòng)程序，該程

6、序不能用于正常滅菌。 3.11 無(wú)菌 (sterile) 使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件 EN556-1：2001，定義3.4 3.12 滅菌 (sterilization) 保證滅菌器負(fù)載無(wú)菌的過(guò)程 EN285：1996，定義3.1 3.13 滅菌周期 (sterilization cycle) 為達(dá)到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動(dòng)順序執(zhí)行過(guò)程 EN285：1996，定義3.32 3.14 滅菌溫度 (sterilization temperature) 滅菌溫度范圍的最小值EN554：1994，定義3.24 3.15 滅菌溫度范圍 (sterilization temperatur

7、e range) 滅菌溫度和在保持時(shí)間內(nèi)遍及負(fù)載的最高允許溫度之間的溫度范圍 EN554：1994，定義3.25 注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示 3.16 滅菌器 (Sterilizer) 設(shè)計(jì)為達(dá)到滅菌目的的設(shè)備EN285：1996，定義3.364 要求 4.1 正常工作條件 a) 環(huán)境溫度：540； b) 相對(duì)濕度：80%； c) 大氣壓力范圍：70KPa106KPa。4.2 外觀和結(jié)構(gòu) 4.2.1 滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。4.2.2 滅菌器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 4.2.3 滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，開(kāi)關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠。4.2.4

8、材料 接觸過(guò)氧化氫的元件材料，必須滿(mǎn)足： 耐過(guò)氧化氫的腐蝕； 不導(dǎo)致過(guò)氧化氫質(zhì)量的降低； 不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。 4.2.5 滅菌室的門(mén)和聯(lián)動(dòng)裝置 4.2.5.1 滅菌室應(yīng)該有一個(gè)或兩個(gè)門(mén)。 4.2.5.2 滅菌室的門(mén)關(guān)閉后，在未進(jìn)行滅菌周期的情況下可以打開(kāi)。 4.2.5.3 在滅菌周期的進(jìn)行過(guò)程中應(yīng)不能打開(kāi)滅菌室的門(mén)。 4.2.5.4 電動(dòng)門(mén)在關(guān)門(mén)過(guò)程中，如遇障礙應(yīng)自動(dòng)停止關(guān)門(mén)過(guò)程并有報(bào)警或提示。 4.2.5.5 應(yīng)有滅菌室門(mén)打開(kāi)或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門(mén)未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運(yùn)行滅菌周期。4.2.5.6 對(duì)于測(cè)試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不

9、同。對(duì)于雙門(mén)滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開(kāi)卸載門(mén)。 4.2.5.7 對(duì)于雙門(mén)滅菌器，除了維護(hù)的原因，應(yīng)不能同時(shí)打開(kāi)兩扇門(mén)。 4.2.5.8 對(duì)于雙門(mén)滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標(biāo)識(shí)以指示哪側(cè)的門(mén)可以開(kāi)啟。 4.2.5.9 門(mén)開(kāi)啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失。對(duì)于雙門(mén)滅菌器，裝載門(mén)應(yīng)該保持關(guān)閉，直到卸載門(mén)打開(kāi)、關(guān)閉并再次鎖緊。 4.2.6 滅菌室加熱 4.2.6.1 滅菌室內(nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開(kāi)始。 4.2.6.2 滅菌室的溫度未達(dá)到預(yù)設(shè)溫度時(shí)啟動(dòng)滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報(bào)警。4.3 信息顯示和記錄 4.3.1 顯示信息要求 滅菌器應(yīng)該為使用者至少提供以下可視信息： a)

10、滅菌室壓力； b) 滅菌器處于待機(jī)狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示； c) 能顯示滅菌器的“門(mén)鎖定”狀態(tài)； d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)； e) 能顯示滅菌器“正在工作”； f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個(gè)步驟以及該步驟所運(yùn)行的時(shí)間； g) 能顯示“循環(huán)完成”； h) 發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)能顯示錯(cuò)誤類(lèi)型； i) 能顯示滅菌室門(mén)是否可以打開(kāi)； j) 能顯示滅菌周期的運(yùn)行時(shí)間。 4.3.2 信息記錄 滅菌器應(yīng)該由打印機(jī)至少打印如下信息： a) 所選擇的滅菌循環(huán);b) 滅菌日期和時(shí)間； c) 每個(gè)循環(huán)步驟以及時(shí)間； d) 該滅菌過(guò)程所用總時(shí)間； e) 循環(huán)完成結(jié)果； f) 故障信息。 4.3.3 信息存儲(chǔ) 滅菌器應(yīng)該提

11、供除打印機(jī)以外的第二種信息存儲(chǔ)方法，以備查詢(xún)： a) 至少應(yīng)存儲(chǔ)4.3.2所要求的內(nèi)容; b) 至少應(yīng)存儲(chǔ)1000次滅菌記錄； c) 應(yīng)具有長(zhǎng)期保存的措施。 4.4 滅菌過(guò)程控制 4.4.1 滅菌器應(yīng)采用自動(dòng)控制器，并預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌循環(huán)，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的變化必須使用密碼或特殊工具。 4.4.2 滅菌循環(huán)至少應(yīng)包含下列階段： a) 抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓；b) 注射：注入定量的過(guò)氧化氫溶液； c) 擴(kuò)散：讓過(guò)氧化氫充分汽化，均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)； d) 等離子態(tài)：?jiǎn)?dòng)滅菌室內(nèi)電磁場(chǎng)，使汽化的過(guò)氧化氫形成等離子態(tài)。e) 通風(fēng):過(guò)濾空氣進(jìn)入，消除室內(nèi)負(fù)壓。 以上五個(gè)階段可以根據(jù)設(shè)計(jì)多次重

12、復(fù)運(yùn)行。 4.4.3 程序步進(jìn)功能必須滿(mǎn)足步進(jìn)的條件才能從一個(gè)階段轉(zhuǎn)換到下一階段，如果不滿(mǎn)足，儀器必須顯示錯(cuò)誤信息。 4.4.4 在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時(shí)，應(yīng)能采用人工操作。 4.4.5 應(yīng)能通過(guò)人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時(shí)有相應(yīng)的顯示。 4.4.6 如果設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的變化，自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)該： a) 出現(xiàn)錯(cuò)誤提示，并有聲響或視覺(jué)報(bào)警； b) 停止自動(dòng)程序的運(yùn)行； c) 顯示出錯(cuò)誤的類(lèi)型； d) 自動(dòng)或手動(dòng)控制循環(huán)過(guò)程進(jìn)行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯(cuò)誤發(fā)生在過(guò)氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保

13、證滅菌室門(mén)不能打開(kāi)，直到過(guò)氧化氫有效消除； e) 此時(shí)滅菌負(fù)載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌； f) 打印機(jī)應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。4.5 性能要求 4.5.1 真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時(shí)，真空泵停機(jī)后10min內(nèi)壓力示值增加值不得超過(guò)150Pa。 4.5.2 滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動(dòng)范圍不得超過(guò)±5，最高溫度不得大于60。4.5.3 滅菌室實(shí)測(cè)容積和標(biāo)稱(chēng)容積誤差應(yīng)不大于10%。 4.6 滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達(dá)到10-6滅菌保證水平。 4.7 工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應(yīng)小于70dB（A計(jì)權(quán)）。4.8 安全性 4.8.1 電氣安全要求:

14、 應(yīng)符合GB4793.1的要求。 4.8.2 空氣中過(guò)氧化氫殘留： 工作場(chǎng)所過(guò)氧化氫的殘留量應(yīng)符合GBZ 2規(guī)定的限值，即8小時(shí)時(shí)間加權(quán)允許濃度（TWA）1.5mg/m3。 4.9 電氣環(huán)境試驗(yàn) 滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-1993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為組的規(guī)定。 5 試驗(yàn)方法 5.1 外觀和結(jié)構(gòu) 目視檢查或查閱制造商提供的材料證明，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。 5.2 信息顯示和記錄 目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。 5.3 滅菌過(guò)程控制 目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。 5.4 性能要求 5.4.1 真空密閉性 在真空度達(dá)到設(shè)定的壓力示值時(shí)，斷開(kāi)真空泵電源，10

15、min觀察壓力示值，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1 的要求。 5.4.2 將四只留點(diǎn)溫度計(jì)分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。 5.4.3 測(cè)量并計(jì)算滅菌室實(shí)測(cè)容積的值和標(biāo)稱(chēng)容積值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.5.3的要求。 5.5 滅菌效果試驗(yàn) 按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。 5.6 工作噪聲：用聲壓計(jì)測(cè)量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時(shí)的噪聲壓級(jí)，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。 5.7 安全性 5.7.1 電氣安全要求按GB4793.1執(zhí)行。 5.7.2 空氣中過(guò)氧化氫(H2O2)殘留： 按照

16、GBZ 2 工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值中附錄B的方法測(cè)量工作環(huán)境空氣中的過(guò)氧化氫（H2O2）殘留量，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2的要求。 5.8 電氣環(huán)境試驗(yàn) 滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-1993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為組和表1的 發(fā)表 2010-5-6 17:40  規(guī)定。表1  GB/T 14710-1993試驗(yàn) 試驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)要求/小時(shí) 檢測(cè)項(xiàng)    電源電壓   持續(xù)時(shí)間 恢復(fù)時(shí)間  初始檢驗(yàn) 中間或最后檢驗(yàn) 198 

17、 （V）  220 （V）   242  （V）  額定工作低溫試驗(yàn) 1       全性能    4.4         低溫貯存試驗(yàn) 4      2         4.4       

18、;   額定工作高溫試驗(yàn)   1          4.4         高溫貯存試驗(yàn) 4       2         4.4         額定工作濕熱試  4

19、       4.4        濕熱貯存試驗(yàn)  48     4         4.4         振動(dòng)試驗(yàn)  4.4          碰撞試驗(yàn) 4.4

20、60;           6 標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)符合YY 0466-2003的規(guī)定。附錄A  （規(guī)范性附錄）滅菌負(fù)載的氧化氫殘留檢測(cè)A.1原理利用H2O2在酸性溶液中與鈦離子生成橙色絡(luò)合物的特性，通過(guò)比色法來(lái)測(cè)定H2O2的含量。A.2 試劑以及配制A.2.1 二氧化鈦、硫酸銨、濃硫酸、60H2O2、高錳酸鉀均為分析純，蒸餾水。  A.2.2 H2O2標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制A.2.2.1H2O2標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定 取1.00mL 60的H2O2稀釋至25

21、0.00mL，取此溶液10.00mL，加入25 mL的硫酸溶（0.5mol/L后，用0.1000士0.0002mol/L的高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定，至溶液呈粉紅色，并在30S 內(nèi)不消失，即為終點(diǎn)。并按下式計(jì)算其濃度（mg/mL）：  C =   式中C：H2O2溶液濃度（mg/m）；C1：高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度（mol/L）；V1：標(biāo)定H2O2時(shí)所用高錳酸鉀溶液的量（mL）；  V：吸取H2O2溶液滴定的量（mL）。 A.2.2.2H2O2標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制根據(jù)2.2.1標(biāo)定的結(jié)果將H2O2溶液稀釋成所需要濃度的H2O2標(biāo)準(zhǔn)溶液。A

22、.2.3鈦溶液的配制取0.50g二氧化鈦、4.0g硫酸銨，加入100mL濃硫酸，置可控溫電熱套中加熱150，保溫 1516h，冷卻后加入400mL水稀釋。A.3儀器以及方法 A.3.1儀器  7230分光光度計(jì)A.3.2 實(shí)驗(yàn)方法 A.3.2.1 檢測(cè)下限的測(cè)定   用2.2.1已經(jīng)標(biāo)定好的過(guò)氧化氫標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行稀釋?zhuān)瑴?zhǔn)確制成0.0008mg/mL、0.0010 mg/mL0.0012 mg/mL 、0.0014 mg/mL、0.0016 mg/mL、0.0018&#

23、160;mg/mL、0.0020 mg/mL、0.0022 mg/mL系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，分別取25mL上述溶液于比色管中，加入4mL鈦溶液，放置10分 鐘，以2 cm比色杯，在430nm處比色。結(jié)果見(jiàn)1：表1濃度、吸光度值對(duì)應(yīng)表H2O2標(biāo)準(zhǔn) 0.0000        0.0008        0.0010        

24、;0.0012        0.0014        0.0016        0.0018  0.20 0.0022吸光度值：（A）  0.0000        0.0000     

25、60;  0.0000        0.0000        0.000        0.000        0.006    0.005       

26、 0.006  表1確定出最低檢出下限為0.0018 mg/mL。A.3.2.2樣品處理將表面積20cm2的測(cè)試不銹鋼片10個(gè)用醫(yī)用包裝袋包裝，均勻分布在上下兩層，經(jīng)過(guò)一個(gè)完整的低溫等離子體滅菌過(guò)程后，取出樣品用適量的蒸餾水浸泡30min，沖洗，連同沖洗水，定容至100mL。取10mL 濾液于25mL比色管中，加入4mL鈦溶液，加水至刻度，放置10min，以2cm 比色杯，在 430mm處比色。重復(fù)A.3.2.2實(shí)驗(yàn)5次。A.3.3結(jié)果處理 如果分光光度計(jì)顯示無(wú)吸光值，以最小的檢測(cè)下0.0018mg/ml計(jì)算：L= 

27、0;         =                    =0.0009mg/ cm2 =0.9g/cm2 根據(jù)以上計(jì)算，殘留量應(yīng)該低于0.9g/cm2，遠(yuǎn)低于2g/cm2的安全值。A.4結(jié)論 根據(jù)以上實(shí)驗(yàn)，最低檢出殘留量為0.9g/cm2。  附

28、60;錄B （規(guī)范性附錄）微生物滅菌效果B.1原理：根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說(shuō)明書(shū)的說(shuō)明，以常見(jiàn)的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔，驗(yàn)證微生物的滅菌效果。本試驗(yàn)采用兩端開(kāi)口的無(wú)縫測(cè)試管腔，在管腔中央放置染有細(xì)菌芽孢的載體，通過(guò)不同循環(huán)模式的半周期滅菌，滅菌效果應(yīng)達(dá)10-6 cfu/載體滅菌水平。以枯草桿菌黑色變種芽孢 為指標(biāo)菌，共同進(jìn)行微生物滅菌效果評(píng)價(jià)，所有試驗(yàn)均為陰性培養(yǎng)結(jié)果，則判定結(jié)果合格。 B.2生物指示物： 枯草桿菌黑色變種芽孢（BTCC 9372）；菌種參數(shù)符GB 18281.1的要求。B.3 驗(yàn)證器材：a)載體：直徑為0.4mm，長(zhǎng)度為30mm，不銹鋼材質(zhì)  將芽孢懸液均勻涂布在載體上，以染菌后不堵塞管腔為限?？莶輻U菌黑色變種芽孢陽(yáng)性回收菌量應(yīng)1×1066×106 cfu/載體；在37的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72小時(shí)，制成實(shí)驗(yàn)用染 菌載體。b)檢測(cè)管腔：采用兩端開(kāi)口的無(wú)縫測(cè)試管腔不銹鋼材質(zhì)無(wú)接縫管腔;10根（長(zhǎng)度和直徑根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說(shuō)明書(shū)決定）