天津無菌線階段改善報告

1、改善內(nèi)容：一、正壓房地面積水改善改善目的：減少地面積水，保證正壓房內(nèi)的 生產(chǎn)環(huán)境改善小組成員： 組長：于華忠 組員：周民等無菌科人員改善原因： 正壓房地面積水容易滋生細(xì)菌，影 響產(chǎn)品品質(zhì)；同時，地面濕滑容易 造成人員滑倒，成為安全隱患正壓房內(nèi)漏水點匯總1111返回目錄1.預(yù)殺菌擋板滴水原因分析：空瓶預(yù)殺菌時藥液噴濺至擋板后滴落改善措施：將下方導(dǎo)流槽向外延伸至擋板下方改善進(jìn)度：由于改造將會破壞無菌環(huán)境，因此將在生產(chǎn) 線換型時進(jìn)行改善。返回2.傳送帶接水盤接口處滴水原因分析：接水槽連接處密封性不良或損壞改善措施：使用玻璃膠密封改善效果：利用停線時間對該部位進(jìn)行密封處理， 效果良好。改 善 前改 善

2、 后由于由于接水盤接口處開焊，導(dǎo)接水盤接口處開焊，導(dǎo)致漏水致漏水于開焊處涂抹于開焊處涂抹 密封膠，效密封膠，效果良好果良好 返回3.水洗機(jī)/殺菌機(jī)轉(zhuǎn)換閥快接漏水原因分析：由于OA具有氧化性，影響快接密封和水管 的密封效果，導(dǎo)致漏水改善措施：恢復(fù)常開的轉(zhuǎn)換閥，更換快接密封和老化 的水管改善效果：更換密封和水管后，漏水現(xiàn)象明顯好轉(zhuǎn)。后續(xù)追蹤：由于OA藥液具有氧化性，因此需要定期對 快接密封及水管進(jìn)行點檢，及時更換改 善 前改 善 后密封損壞或水管老化導(dǎo)致漏密封損壞或水管老化導(dǎo)致漏水水更換密封或水管，并定期對更換密封或水管，并定期對其進(jìn)行點檢，發(fā)現(xiàn)損壞后及其進(jìn)行點檢，發(fā)現(xiàn)損壞后及時更換時更換返回4.

3、水洗機(jī)/殺菌機(jī)外圍擋板滴水原因分析：擋板老化改善措施：恢復(fù)現(xiàn)有擋板，請購有機(jī)玻璃擋板 以及轉(zhuǎn)換閥密封改善進(jìn)度：方案已確立，待擋板到廠后安裝問題點1問題點2有擋板部位，由于擋板損壞，有擋板部位，由于擋板損壞，會有大量液體沿?fù)醢宓温鋾写罅恳后w沿?fù)醢宓温錈o擋板部位，無擋板部位，SIPSIP過程中會有過程中會有大量大量液體液體流出流出返回5.COP噴管原因分析：COP期間，對充填機(jī)進(jìn)行噴淋，藥液及 無菌水滴落至地面設(shè)備現(xiàn)狀：由于設(shè)備本身設(shè)計存在缺陷，因此COP期 間向地面滴水現(xiàn)象無法避免，需聯(lián)系SIG 技師對設(shè)備進(jìn)行改善返回6.機(jī)臺外側(cè)有水滴落原因分析：機(jī)臺下方接水槽設(shè)計存在缺陷，容易造成 液體溢流

4、改善措施：在機(jī)臺外側(cè)增加接水槽，并引流至地漏改善進(jìn)度：由于改造將會破壞無菌環(huán)境，因此將在生產(chǎn) 線換型時進(jìn)行改善。問題點機(jī)臺內(nèi)側(cè)有接水盤，無接水盤側(cè)在生產(chǎn)過程中會有液體溢流返回機(jī)臺外側(cè)無接水槽7.隔離墻底部原因分析：墻體底部密封損壞，導(dǎo)致墻體底部容易積水改善措施：使用密封膠對墻體底部滲漏處重新密封改善效果：密封后，墻體底部積水現(xiàn)象明顯改善改 善 前改 善 后隔離墻底部由于密封損壞，隔離墻底部由于密封損壞，導(dǎo)致有水滲漏導(dǎo)致有水滲漏使用密封膠，將漏水處密封，使用密封膠，將漏水處密封，墻體底部積水現(xiàn)象明顯改善墻體底部積水現(xiàn)象明顯改善返回8.安全窗密封漏水原因分析：由于OA藥液具有氧化性，因此造成 安全

5、窗密封腐蝕，產(chǎn)生漏水現(xiàn)象 改善措施：針對密封的被腐蝕情況，更換已損壞 的密封 改善效果：更換密封后，漏水現(xiàn)象明顯減少，但 由于藥液的腐蝕性，一段時間后，再 次出現(xiàn)漏水現(xiàn)象 改善追蹤：于生產(chǎn)過程中，定期對密封部位進(jìn)行點 檢，發(fā)現(xiàn)密封不良，及時更換改善前改善后1、2號安全窗密封漏液現(xiàn)象嚴(yán)重更換密封后漏液現(xiàn)象明顯改善返回9.過量充填濺液原因分析：充填閥流量計故障，無法定量充填，因此 采用延時充填，造成充填濺液改善措施：維修、更換充填閥流量計改善進(jìn)度：對出現(xiàn)故障的充填閥進(jìn)行標(biāo)記，待停線時 進(jìn)行維修、更換返回10.瓶身外部噴淋裝置原因分析：外部噴淋裝置位于充填間出口鏈條上方， 由于鏈條傳送和空壓等原因，

6、噴淋水會 濺至充填間、正壓房緩沖間過道甚至正 壓房外部，造成地面積水。同時，由于 未對該環(huán)節(jié)所使用的蓋沖洗回收水進(jìn)行 無菌確認(rèn)，因此可能對正壓房無菌環(huán)境 造成二次污染改善措施： 出口鏈條及其護(hù)板處無滴水現(xiàn)象，地面 積水現(xiàn)象明顯改善 將封蓋后的外部噴淋裝置去除，并將蓋 沖洗水引流至地漏 改善效果：返回問 題 點改造后，蓋沖洗水被直接引至地漏，避免向地面滴落11.引流管原因分析：部分引流管未能將排放水引流至地漏， 而是直接排放至地面改善措施：延長引流管直接排放至地漏改善進(jìn)度：由于改造將會破壞無菌環(huán)境，因此將在生產(chǎn) 線換型時進(jìn)行改善。返回目錄問 題 點位于殺菌間的兩處排放管，直接排放至地面返回二、正

7、壓房出口傳送帶改善改善目的：針對正壓房出口傳送帶存在細(xì)菌 進(jìn)行改善，降低染菌幾率改善小組成員： 組長：于華忠 組員：周民等無菌科人員改善原因：品保微檢結(jié)果顯示該部位容易有細(xì)菌存在出口傳送帶多次被檢出有菌原因分析：為什么出口傳送帶容易有菌存在設(shè)備原因出口傳送鏈條較長方法原因藥液殺菌效果不佳具體改善措施：改 善 前改 善 后原原正壓房出口傳送帶為正壓房出口傳送帶為整體式，容易將外界細(xì)整體式，容易將外界細(xì)菌帶入正壓房菌帶入正壓房OAOA殺菌點殺菌點OAOA殺菌點殺菌點后后將出口傳送帶截為兩將出口傳送帶截為兩段，中間以傳動軸連接，段，中間以傳動軸連接，減少細(xì)菌帶入減少細(xì)菌帶入出口鏈條改造后的微檢結(jié)果出

8、口鏈條改造后，微檢結(jié)果良好，無細(xì)菌檢出返回目錄三、風(fēng)道COP改造改善目的：降低空瓶在風(fēng)道內(nèi)的染菌率，進(jìn) 一步提高產(chǎn)品品質(zhì)改善措施：對藝康衛(wèi)星站進(jìn)行改造，在正壓 房之外增加COP軟管，以此對風(fēng) 道內(nèi)進(jìn)行COP改造后的二號衛(wèi)星站可改造后的二號衛(wèi)星站可以外接以外接COPCOP軟管對風(fēng)道及軟管對風(fēng)道及周邊設(shè)備進(jìn)行手動周邊設(shè)備進(jìn)行手動COPCOP返回目錄四、蓋提升裝置的改善改善目的：加裝防塵裝置，提高產(chǎn)品品質(zhì)改善原因：目前蓋儲存箱、提升機(jī)以及進(jìn)入 正壓房的輸送帶沒有防塵保護(hù) 進(jìn)入正壓房的輸送帶，沒有殺菌 裝置，輸送帶運(yùn)行時，可將正壓 房外界細(xì)菌帶入正壓房，瓶蓋殺 菌檢測也曾有菌檢出過目前的蓋儲存箱及提升

9、機(jī)與輸送帶接口處現(xiàn)有提升機(jī)儲蓋箱無防塵罩設(shè)計提升機(jī)與輸送帶接口用塑料袋暫時密封改善方案：1.蓋儲存箱加防塵罩，每次人員在倒蓋過程中 可以防止瓶蓋暴露在空氣中。2.提升輸送帶加裝可拆卸蓋板，便于清潔殺菌3.橫向傳送帶距地面約米，加裝維修平臺， 便于清潔殺菌及維修，以確保安全，提升機(jī) 與橫向傳送帶過渡部分加裝防塵罩改善進(jìn)度：目前方案已確定，具體施工待采購與廠商聯(lián)系返回目錄五、安全設(shè)施改善 改善目的：將生產(chǎn)線安全隱患排除，確保人 員在生產(chǎn)過程中的人身安全，確 實做到安全生產(chǎn)改善原因：由于生產(chǎn)線建線時存在一定的安 全隱患，因此在生產(chǎn)過程中，容 易造成人員傷害安全隱患及問題點改善方案返回目錄六、無菌線污水回收系統(tǒng)改善 改善原因：由于無菌線生產(chǎn)過程中所排放 的污水內(nèi)含有大量腐蝕性化學(xué) 成分，造成污水排放管路嚴(yán)重 損壞，影響生產(chǎn)環(huán)境，同時維 修污水泵閥門及管路的費用逐 年遞增