藥品零售連鎖企業(yè)驗收表

1、浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準一、人員項目01檢查標準企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無藥品管理法第76 條、第 83 條規(guī)定的情形。2 應配備質量 、質量管理、經營、驗收、保管、養(yǎng)護、計量工作人員、營業(yè)員，經營處方藥的必須配備處方審核人員。3 主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品的管理法律、法規(guī)、規(guī)章的所經營藥品的知識。4 質量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。5 質量管理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上( 含一年 ) 藥品經營質量管理工作經驗。6 從事質量管理工作的人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。7 處方審核人員應符合：1、 應是執(zhí)業(yè)藥師或藥

2、師以上的藥學技術人員；2、 有中藥配方的應具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥學人員。8 從事質量管理工作的負責人、質量管理工作人員、處方審核人員不得在其它企業(yè)兼職。9 連鎖門店 ( 以下簡稱門店 ) 應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。10 門店質量管理工作的人員應具有藥士以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學的學歷。11 門店質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職。12 在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。13從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的2%(最低應不少于 3 人)。14

3、直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查，并建立健康檔案。15 患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品疾病的患者， 不得在直接接觸藥品的工作崗位工作。二、場所設施項目檢查標準16 應有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。17應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其總面積不少于500 平方米，其中陰涼庫面積應與配送規(guī)模相適應；配送需冷藏藥品的還應配置相適應的冷藏設施。18 庫區(qū)地面平整，無積水的雜草，無污染源。19 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。20 應有適宜藥品分類和符合藥品儲存要求的庫房， 其中常溫庫溫度為

4、0-30 ，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為 2-10- ；各庫房相對濕度均應保持在 45-75%之間。21 庫房內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門框結構嚴密。22 倉庫應劃分待驗庫 ( 區(qū)) 、合格品庫 ( 區(qū) ) 、發(fā)貨庫 ( 區(qū)) 、不合格品庫 ( 區(qū) ) 、退貨庫 ( 區(qū)) 等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫 ( 區(qū) ) 。以上各庫 ( 區(qū)) 均應設有明顯標志并實行色標管理，其統(tǒng)一標準是： 待驗庫 ( 區(qū) ) 為黃色、退貨庫 ( 區(qū) ) 為黃色、合格品庫 ( 區(qū)) 為綠色、發(fā)貨庫 ( 區(qū) ) 為綠色、零貨稱取專庫 ( 區(qū)) 為綠色、不合格品庫 ( 區(qū) ) 為紅色。23 倉庫應

5、有保持藥品與地面之間有一定距離的設施。24 倉庫應有避光、通風的設備。25 倉庫應有檢測和調節(jié)溫濕度的設備。26 倉庫應有防塵、防潮、防霉以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。27 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。28 倉庫應有適宜拆零及拼箱的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。29 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室( 柜 ) ，并配備必要的中藥標本。30應在倉庫設置符合衛(wèi)生要求和驗收養(yǎng)護室，其面積不少于20 平方米。31 驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經營中藥材、中藥飲片的還應配置水份測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。32 驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設施。

6、33 對所用設施和設備應有定期檢查的記錄臺帳。34 應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。35 門店應使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。36門店應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，縣以上不少于40 來平方米，縣以下不少20 平方米。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內設的門店，必須具有獨立的區(qū)域。37 門店應環(huán)境整潔，無污染物。38 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應分開。39 門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。40 藥學專業(yè)技術人員的資格證明應懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。41 經營處方藥的，應設置必須憑處方銷售藥品的專柜。42 處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內應分柜擺放，并有相應的指南性標識及警示語。倉庫內

7、應分類儲存。43 門店應配置便于藥品陳列展示的設備。44 門店銷售特殊管理藥品的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。45 門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏儲存用的設備。46 門店經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。47 門店應配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等，藥品拆零用包裝袋上應印有藥品名稱、規(guī)格、報法、用量、有效期等項目。三、質量機構和質量管理職責項目檢查標準48 應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和質量管理機構負責人在內的質量領導組織。49 應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。50 應設

8、置與范圍相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。51 質量領導組織、 質量管理機構及藥品驗收、 養(yǎng)護等組織應有明確符合 藥品經營質量管理規(guī)范的職責。四、制度項目檢查標準52 應制定企業(yè)質量管理制度和操作程序，內容包括：質量方針的目標管理；質量體系的審核；質量責任、質量否決的規(guī)定；質量信息管理；藥品購進、銷售、儲存的規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核和管理；藥品陳列、拆零、搬運的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；重要儀器與設備管理

9、；計量器具的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。53 應制定連鎖門店的質量管理制度和操作程序，包括：有關業(yè)務和管理崗位的管理職責；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；服務質量的管理規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康的管理規(guī)定；經營中藥飲片的還應制定中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定。54 應建立可記錄是藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容的購進記錄。55 應建立可記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容的驗收記錄臺帳。56 用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄臺帳。57 應建立可記錄配送門店、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、配送日期、質量狀況和復核人員等項目的出庫復核配送記錄臺帳。58 應建立與管理制度與管理要求相適應的記錄臺帳。59 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和標簽，并有記錄。60 飲片斗前