驗證和確認的質(zhì)量風險評估表

1、驗證和確認的范圍質(zhì)量風險評估XXXX制藥有限公司驗證和確認范圍質(zhì)量風險評估1. 概念：1.1質(zhì)量風險：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結(jié)合。2. 質(zhì)量風險管理的程序：啟動風險管理過程風險識別風險評估風險分析風險評價風 險 溝 通風險控制風險降低風險接受質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果事件評審風險評審不3、風險矩陣圖(F)中高高低中高低低中低中高低危害嚴重性（S）4風險評估方法 4.1風險識別：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險；4.2風險分析：本案例應(yīng)用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風險發(fā)生的頻率、嚴重性和可測量性評分。4.3風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎(chǔ)建

2、立在嚴重程度、可能性及可檢測 性上；嚴重程度(S):測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù) 完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(S)描述關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動咼直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏 差中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì) 量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ?業(yè)形象產(chǎn)生較壞

3、影響低(1)盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度(P):測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或 小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(L)描述極高極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤咼(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化操作失敗433可檢測性（D）:在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述極低不存

4、在能夠檢測到錯誤的機制低通過周期性手動控制可檢測到錯誤中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼 續(xù)進入下一階段工藝）RPN （風險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù) （RPN = SPD ）RPN > 16或嚴重程度=4高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低 風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí) 行。嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN最大等于816 > RPN

5、> 8中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN < 7低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。質(zhì)量風險評估表第一部分啟動質(zhì)量風險管理程序一、風險項目名稱（確定問題）： 確認和驗證的范圍質(zhì)量風險評估。二、風險管理小組組長：其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）EU GMP 指南 Volume 4ICH Q9三、存在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨報告）（一）對驗證和確認的范圍風險評估所確認的危險源：1、系統(tǒng)是否與產(chǎn)品直接接觸；2、系統(tǒng)是否提供或產(chǎn)生

6、某種組分或溶劑。3、系統(tǒng)是否用于清洗或滅菌。4、系統(tǒng)是否用來保存產(chǎn)品狀態(tài)。5、 系統(tǒng)是否生成數(shù)據(jù)以評估或接受或拒絕該產(chǎn)品，。6、系統(tǒng)是否用某種方法控制或操作一個流程，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。7、系統(tǒng)是否與一個直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)連接。8、系統(tǒng)是否有識別產(chǎn)品的功能，如打印批號，或識別條碼9、產(chǎn)品檢測所使用的檢驗方法是否是產(chǎn)品本身所適用的方法。（二）對設(shè)施、設(shè)備關(guān)鍵性部件風險評估所確認的危險源：1、部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品組分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸；2、與產(chǎn)品接觸的設(shè)備在清洗或消毒時需要使用溶劑，部件是否和這些溶劑或和這些溶劑的配料有接觸；3、部件的正常操作或控制，對產(chǎn)品的質(zhì)量或功效具有直接的影響；4、 部

7、件是否用于獲得，維護或測量控制，可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能沒有獨 立的驗證。5、部件的故障或報警是否對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響。6、 從部件獲取的信息被記錄為批記錄，批放行數(shù)據(jù)或其他GMP文件的一部分。7、部件用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)。四、風險發(fā)生后的危害1、產(chǎn)品受到所處環(huán)境、接觸介質(zhì)、設(shè)備等的污染；2、產(chǎn)品的滅菌效果無法得到保證3、系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)不能作為產(chǎn)品放行或不能放行的依據(jù)4、生產(chǎn)控制過程中的關(guān)鍵參數(shù)的偏離正常的范圍，產(chǎn)品質(zhì)量不受控；5、產(chǎn)品所選用的檢驗方法不當，檢驗結(jié)果不準確。五、控制方式對全公司的廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)、臭氧滅菌系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、空氣

8、壓縮系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備清 潔、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的檢驗方法等進行風險評估，確認各系統(tǒng)或儀器設(shè)備的風險級別，對風 險高的系統(tǒng)必須經(jīng)過確認或驗證，以保證系統(tǒng)的狀態(tài)受控，滿足藥品生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。計劃計劃開始時間：計劃完成時間：文件責任姓名職位簽名日期編 寫工程部部長審 核生產(chǎn)副總經(jīng)理審 核生產(chǎn)技術(shù)部部長批 準質(zhì)量受權(quán)人序 號步 驟子步驟風險嚴重性原因可能性控制措施可測性起始RPN風險水平驗證或確認活動要求1中心化驗室潔 凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗證空氣的潔凈度 及相關(guān)的指標 達不到標準要 求，造成產(chǎn)品 污染及交叉污 染4忽視潔凈度對產(chǎn) 品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀 態(tài)符合標準

9、要求，并做好 日常監(jiān)控，確保潔凈度合 格348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應(yīng) 標準要求2公中心化驗室臭氧 滅菌系統(tǒng)再驗證空氣中的微生 物數(shù)量達不到 標準要求，造 成待檢樣品的 污染4忽視空氣中的微 生物數(shù)量對待檢 樣品的影響4對其進行驗證，確認其狀 態(tài)符合標準要求，并做好 日常監(jiān)控，確保潔凈度合 格348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應(yīng) 標準要求3用系統(tǒng)口服固體制劑 車間潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗證空氣的潔凈度 及相關(guān)的指標 達不到標準要 求，造成產(chǎn)品 污染及交叉污 染4忽視潔凈度對產(chǎn)

10、 品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀 態(tài)符合標準要求，并做好 日常監(jiān)控，確保潔凈度合 格348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應(yīng) 標準要求4口服固體制劑 車間臭氧火菌 系統(tǒng)再驗證空氣中的微生 物數(shù)量達不到 標準要求，造 成產(chǎn)品的污染4忽視空氣中的微 生物數(shù)量對產(chǎn)品 質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀 態(tài)符合標準要求，并做好 日常監(jiān)控，確保潔凈度合 格348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應(yīng) 標準要求5口服液體車間 潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗 證空氣的潔凈度 及相關(guān)的指標 達不到標準要 求，

11、造成產(chǎn)品 污染及交叉污4忽視潔凈度對產(chǎn) 品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀 態(tài)符合標準要求，并做好 日常監(jiān)控，確保潔凈度合 格348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應(yīng) 標準要求染6口服液體車間 臭氧滅菌系統(tǒng) 驗證空氣中的微生 物數(shù)量達不到 標準要求，造 成產(chǎn)品的污染4忽視空氣中的微 生物數(shù)量對產(chǎn)品 質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀 態(tài)符合標準要求，并做好 日常監(jiān)控，確保潔凈度合 格348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應(yīng) 標準要求壓縮空氣系統(tǒng) 再驗證壓縮空氣的質(zhì) 量達不到標準 要求，造成

12、產(chǎn) 品的污染4忽視壓縮空氣質(zhì) 量對產(chǎn)品質(zhì)量的 影響4對其進行驗證，確認其質(zhì) 量狀況符合標準要求，并 做好日常監(jiān)控，確保壓縮 空氣質(zhì)量合格232高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保各項質(zhì)量指標符合相應(yīng) 標準要求7公用1.0T/h 純化水系統(tǒng)再驗證純化水質(zhì)量不合格4忽視純化水質(zhì)量 對人員、產(chǎn)品、 設(shè)備清潔等的影 響，造成污染。4對其進行驗證，確認純化 水質(zhì)量符合標準要求，并 做好日常檢測，確保純化 水質(zhì)量合格232高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保各項質(zhì)量指標符合相應(yīng) 標準要求8系統(tǒng)包裝材料庫取 樣車再驗證取樣車的潔凈 度不符合規(guī)定 要

13、求，造成對 取樣樣品的污 染4忽略取樣車的潔 凈環(huán)境對取樣樣 品的影響4對取樣車的潔凈級別進 行潔凈級別確認，確保符 合相應(yīng)的潔凈級別各項質(zhì)量指標的要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保潔凈度符合相應(yīng)的潔凈 級別要求9原輔料庫取樣 車再驗證取樣車的潔凈 度不符合規(guī)定 要求，造成對 取樣樣品的污 染忽略取樣車的潔 凈環(huán)境對取樣樣 品的影響對取樣車的潔凈級別進 行潔凈級別確認，確保符 合相應(yīng)的潔凈級別各項質(zhì)量指標的要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保潔凈度符合相應(yīng)的潔凈 級別要求10一般生產(chǎn)區(qū)舒 適性空調(diào)系統(tǒng)人員舒適度交

14、 叉，影響工作 效率1相關(guān)人員對員工 舒適度的問題認 識不足，導致環(huán) 境溫濕度超標2加強對舒適性空調(diào)系統(tǒng) 的運行管理，確保環(huán)境的 溫濕度指標符合要求24低加強相關(guān)人員的培訓及舒適性空調(diào)送風及回風 的溫濕度控制，確保舒適性空調(diào)送風區(qū)的溫濕 度符合規(guī)定要求。11LK(P)拼裝式冷庫再驗證冷庫的溫度分 布不均勻以及4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合1213141516生 產(chǎn) 設(shè) 備溫度超過規(guī)定 限度，物料的 貯存條件不穩(wěn)項性能指標達不 到設(shè)計標準足設(shè)備的使用要求預

15、定的性能要求。中藥提取系統(tǒng) 再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。中藥濃縮系統(tǒng) 再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施

16、指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。32M醇沉罐再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。FEG-15真空干燥機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合

17、用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。GF300AX高 效萬能粉碎機再驗系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合1718192021生 產(chǎn) 設(shè) 備證或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求3項性能指標達不 到設(shè)計標準足設(shè)備的使用要求預定的性能要求。機動門火菌器 再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的

18、要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。XT-720洗藥機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。QYJ-200轉(zhuǎn)盤式切片

19、機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。QYJ-200直切式切片機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組

20、 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。CYJ-700炒藥機機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合2223242526生 產(chǎn) 設(shè) 備或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求3項性能指標達不 到設(shè)計標準足設(shè)備的使用要求預定的性能要求。CT-C-1熱風循環(huán)烘箱再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行

21、驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。口服液配液系 統(tǒng)再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。藥液過濾系統(tǒng) 再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備

22、本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。立式超聲波洗 瓶機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。殺菌干燥機再 驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定

23、4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合2728293031或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求3項性能指標達不 到設(shè)計標準足設(shè)備的使用要求預定的性能要求。液體灌裝機再 驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫

24、的性能符合 預定的性能要求。DGZ8A型口服液灌軋機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。糖漿劑/口服溶液劑配液系統(tǒng)再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求

25、348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。BG-150薄膜包衣機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿348高嚴格按照新版

26、GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合3233343536或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求3項性能指標達不 到設(shè)計標準足設(shè)備的使用要求預定的性能要求。CT-C-III 熱風循環(huán)烘箱再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。SYH-600三維運動混合機再驗 證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)

27、定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。濕法混合制粒 機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能

28、符合 預定的性能要求。GFG-120 高 效沸騰干燥 機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。SLB-150雙鋁箔包裝機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合3

29、738394041或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求3項性能指標達不 到設(shè)計標準足設(shè)備的使用要求預定的性能要求。糖衣機驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。SYH-200三維運動混合機再驗 證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標

30、達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。DXDK40II 微電腦包裝機再驗 證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。DPB-250F 鋁塑包裝機再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或

31、，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。糖漿劑貼標機系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求3項性能指標達不 到設(shè)計標準足設(shè)備的使用要求預定的性能要求。4

32、2熱合膜收縮機系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。43口服液貼標機系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗

33、證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合 預定的性能要求。44打包機設(shè)備的性能不 穩(wěn)定，紙箱打 包松緊度不穩(wěn) 疋2忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準2按照預定的設(shè)備 SOP操 作，確保打包帶的松緊度 何時14低加強員工的岡位技能培訓，確保岡位員工嚴格 按照崗位標準操作規(guī)程以及設(shè)備的標準操作規(guī) 程進行操作。45檢驗設(shè)生化培養(yǎng)箱再 驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組

34、 織實施驗證活動，確保生化培養(yǎng)箱的性能符合 預定的性能要求。46備YXQ-LS-50S1壓力蒸汽滅菌 器再驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保壓力蒸汽火菌器的性能 符合預定的性能要求?；鹁囊?7陽性對照室凈 化工作臺再驗 證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保

35、設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保陽性對照室凈化工作臺 的性能符合預定的性能要求。48微生物限度室 凈化工作臺再 驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保微生物限度室凈化工作 臺的性能符合預定的性能要求。49霉菌培養(yǎng)箱再 驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)

36、和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保霉菌培養(yǎng)箱的性能符合 預定的性能要求。50高效液相色譜 儀驗證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保高效液相色譜儀的性能 符合預定的性能要求。51氣相

37、色譜儀驗 證系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足4忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保氣相色譜儀的性能符合 預定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求352可見-紫外分光 光度計系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實

38、施驗證活動，確?？梢?紫外分光光度計的 性能符合預定的性能要求。53恒溫恒濕箱系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保可見-紫外分光光度計的 性能符合預定的性能要求。54冰箱系統(tǒng)的性能 狀態(tài)不穩(wěn)定 或，易發(fā)生漂 移,不能滿足 生產(chǎn)和GMP 的要求43忽略設(shè)備本身的 性能，設(shè)備的各 項性能指標達不 到設(shè)計標準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè) 備性能符合用戶需求，滿 足設(shè)備的使

39、用要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保可見-紫外分光光度計的 性能符合預定的性能要求。53工 藝 驗 證萊陽梨顆粒生 產(chǎn)工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工 藝不穩(wěn)定，不 能保證始終如 一地生產(chǎn)出質(zhì) 量均一、符合 預疋質(zhì)量標準 的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的 嚴謹及科學性， 生產(chǎn)工藝過程中 的技術(shù)條件及質(zhì) 量指標等未達到 預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行 連續(xù)3批的工藝驗證，確 保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn) 工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出 符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量 標準的藥品。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn) 工藝穩(wěn)定。54鹽酸小檗

40、堿片 生產(chǎn)工藝再驗 證產(chǎn)品的生產(chǎn)工 藝不穩(wěn)定，不 能保證始終如4忽略生產(chǎn)工藝的 嚴謹及科學性，生產(chǎn)工藝過程中4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行 連續(xù)3批的工藝驗證，確 保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn)348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn) 工藝穩(wěn)定。一地生產(chǎn)出質(zhì) 量均一、符合 預疋質(zhì)量標準 的產(chǎn)品。的技術(shù)條件及質(zhì) 量指標等未達到 預定的標準要求工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出 符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量 標準的藥品。55萊陽梨膏生產(chǎn) 工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工 藝不穩(wěn)定，不 能保證始終如 一地生產(chǎn)出質(zhì) 量均一、符合 預疋質(zhì)量標準 的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的 嚴謹及科學性， 生產(chǎn)工藝過程中

41、 的技術(shù)條件及質(zhì) 量指標等未達到 預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行 連續(xù)3批的工藝驗證，確 保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn) 工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出 符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量 標準的藥品。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn) 工藝穩(wěn)定。56萊陽梨止咳糖 漿生產(chǎn)工藝再 驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工 藝不穩(wěn)定，不 能保證始終如 一地生產(chǎn)出質(zhì) 量均一、符合 預疋質(zhì)量標準 的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的 嚴謹及科學性， 生產(chǎn)工藝過程中 的技術(shù)條件及質(zhì) 量指標等未達到 預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行 連續(xù)3批的工藝驗證，確 保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn) 工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出 符合預

42、定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量 標準的藥品。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn) 工藝穩(wěn)定。57萊陽梨止咳口 服液生產(chǎn)工藝 再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工 藝不穩(wěn)定，不 能保證始終如 一地生產(chǎn)出質(zhì) 量均一、符合 預疋質(zhì)量標準 的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的 嚴謹及科學性， 生產(chǎn)工藝過程中 的技術(shù)條件及質(zhì) 量指標等未達到 預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行 連續(xù)3批的工藝驗證，確 保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn) 工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出 符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量 標準的藥品。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn) 工藝穩(wěn)定。58復方愈創(chuàng)

43、木酚 磺酸鉀生產(chǎn)工 藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工 藝不穩(wěn)定，不 能保證始終如 一地生產(chǎn)出質(zhì) 量均一、符合4忽略生產(chǎn)工藝的 嚴謹及科學性， 生產(chǎn)工藝過程中 的技術(shù)條件及質(zhì) 量指標等未達到4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行 連續(xù)3批的工藝驗證，確 保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn) 工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出 符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn) 工藝穩(wěn)定。預疋質(zhì)量標準 的產(chǎn)品。預定的標準要求標準的藥品。59設(shè) 備 清 潔純化水貯罐、管 道系統(tǒng)清潔再 驗證設(shè)備內(nèi)壁殘 留物及清潔 過程中的遺 留物不符合 規(guī)定的限度 標準要求，造 成純化水水 質(zhì)不合格。4忽略純化水

44、管道 周期性消毒的重 要性，造成純化 水水質(zhì)的不合格通過對純化水貯罐、輸送 管道的清潔消毒的連續(xù) 三個周期的驗證，證實按 其清潔消毒標準操作規(guī) 程操作，能達到清潔的目 的，又無消毒劑、清潔劑 的污染，達到清潔的要求348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確認在清潔周期內(nèi)，純化水 貯罐及管道不會造成純化水的污染60中藥提取系統(tǒng) 清潔再驗證系統(tǒng)內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的

45、污染4通過對系統(tǒng)連續(xù) 3個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污染物 量及清潔過程中所帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受至U前 批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物 的污染61設(shè) 備 清 潔中藥提取液濃 縮系統(tǒng)清潔再 驗證系統(tǒng)內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的 污染4通過對系統(tǒng)連續(xù) 3

46、個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污染物 量及清潔過程中所帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受至U前 批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物 的污染622 M3醇沉罐清潔 再驗證設(shè)備內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的 污染4通過對設(shè)備連續(xù) 3個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污

47、染物 量及清潔過程中所帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前 批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物 的污染63設(shè) 備 清 潔FEG-15真空干 燥機清潔再驗 證設(shè)備內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的 污染4通過對設(shè)備連續(xù) 3個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污染物 量及清潔過程中所

48、帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受至U前 批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物 的污染64GF300AX高 效萬能粉碎機清潔 再驗證設(shè)備內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的 污染4通過對設(shè)備連續(xù) 3個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污染物 量及清潔過程中所帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標

49、準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前 批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物 的污染65機動門火菌器 清潔再驗證設(shè)備內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的 污染4通過對設(shè)備連續(xù) 3個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污染物 量及清潔過程中所帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按照

50、新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前 批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物 的污染66XT-720洗藥機清潔再驗證設(shè)備內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的 污染4通過對設(shè)備連續(xù) 3個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污染物 量及清潔過程中所帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗

51、證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受至U前 批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物 的污染67QYJ-200轉(zhuǎn)盤式切片機清潔再 驗證設(shè)備內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的 污染4通過對設(shè)備連續(xù) 3個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污染物 量及清潔過程中所帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按照新版 GMP及其實施指南的要求，組 織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前 批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物 的污染68QYJ-200直切式切片機清潔再 驗證設(shè)備內(nèi)壁上 殘留物的污 染物量不符 合規(guī)定的限 度標準要求， 生產(chǎn)產(chǎn)品易 受前批產(chǎn)品 遺留物及清 潔過程中所 帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上 殘留的污染物的 限度標準，造成 生產(chǎn)產(chǎn)品受到前 批次產(chǎn)品遺留物 及清潔過程中所 帶來的遺留物的 污染4通過對設(shè)備連續(xù) 3個周 期的清潔再驗證，確保設(shè) 備上殘留物的污染物 量及清潔過程中所帶 來的遺留物符合相應(yīng) 的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn) 品不會受到污染。348高嚴格按