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文檔簡介

1、.檢測限和定量限S/N=3 時的濃度是檢測限，也就是峰高約在基線噪音高的3 倍S/N=10 是定量限，也就是峰高約在基線噪音高的10 倍時首先，配制一個較低濃度的對照品溶液，注入液相色譜儀， 觀察其峰高比基線噪音高多少倍（假設(shè)X 倍），將該溶液稀釋到X/3 倍，基本即為該物質(zhì)的檢測限，將該溶液稀釋到X/10 倍，基本即為該物質(zhì)的定量限。在 Agilent 的 Chemstation中，可以選擇 report 中 system adaptablity選項中的 set noise range參數(shù)，自己選擇一段時間（圖譜中平坦的時間段）填入，以此作為噪音信號。如果不設(shè)置這個參數(shù)，在報告中是不會出現(xiàn)S

2、/N 的。在新的“指導(dǎo)原則”中提到了檢測限和定量限，以檢測限為例：“檢測限系指試樣中的被分析物能夠被檢測到的最低量，但不一定要準(zhǔn)確定量?！薄盁o論用何種方法， 均應(yīng)用一定數(shù)量的樣品， 其濃度為近于或等于檢測限，進(jìn)行分析，以可靠地測定檢測限。”ICH Q2B 里頭羅列了三種方法：(LOD= 檢測限， LOQ= 定量限）1. 肉眼觀測 (用此方法報告 LOD 或 LOQ 時要附上色譜圖）2. S/N (LOD = 3, LOQ =10)精品.3. LOD = 3.3*standard deviation/slope, LOQ = 10*standard deviation/slope具體方法可以在精

3、品./MediaServer.jser?_ID=418&_MODE=GLB 找到化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf1：檢測限度根據(jù)直觀評價（用于儀器或非儀器）根據(jù)信噪比（用于有基線噪音的方法）已知低濃度被測物的信號3 或 2/ 空白樣品的信號 / 1 、1根據(jù)響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)偏差和斜率檢測限度（ DL ） = 3.3 /s：響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（通過空白樣品測背景響應(yīng)值或Y 軸截距）s ： 校正曲線的斜率（通過被測物的校正曲線求得）8：定量限度直觀評價在準(zhǔn)確度和精密度符合要求的前提下，能測得的最小量根據(jù)信噪比（用于有基線噪音的方法）已知低濃度被測物的信號10、空白樣品的信號、 1根據(jù)響應(yīng)值和斜率的標(biāo)準(zhǔn)偏差定量限度（ QL ）= 10 /s精品.：響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)差（通過一組空白樣品的分析或根據(jù)校正曲線）s ： 校正曲線的斜率申報數(shù)據(jù)定量的限

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