比對試驗制度級步驟

1、比對試驗制度1目的范圍2本程序規(guī)定了為保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效和可靠而參加的比對 試驗與水平驗證活動的原那么、方案、方式、過程.3本程序適用于實驗室之間的比對與水平驗證活動,包括比對試驗、 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、對留樣的重復(fù)試驗等有關(guān)活動4 2責(zé)任5 業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制訂年度比對和驗證試驗方案,負(fù)責(zé)實驗室間的聯(lián)系,對方案完成進(jìn)度與狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督,并對該項工作進(jìn)行分析總 結(jié).6 技術(shù)負(fù)責(zé)人核實并批準(zhǔn)比對和驗證方案,審批分析總結(jié)報告.7 檢驗室按方案實施比對和驗證工作.8 3程序9 比對驗證的原那么103.1.1比對驗證活動在不同實驗室進(jìn)行時,應(yīng)優(yōu)先選定經(jīng)國家實 驗室認(rèn)可或通過省級計量認(rèn)證的實驗室,同時需在雙

2、方或多方協(xié) 商認(rèn)可的條件下進(jìn)行.11 比對驗證活動應(yīng)可能采用同一或同批試樣和相同的試驗方 法.比對驗證方案的制訂3.2.1上級主管部門或技術(shù)監(jiān)督部門下達(dá)的實驗室之間的比對驗 證活動,納入比對驗證方案.根據(jù)儀器設(shè)備、人員等的變化,制訂年度比對驗證方案.當(dāng)客戶對檢驗數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑時,可制訂臨時比對驗證方案.與其它實驗室約定進(jìn)行比對試驗時,制訂約定比對驗證方案?比對和驗證試驗方案?由業(yè)務(wù)室制訂.比對和驗證試驗方案由 技術(shù)負(fù)責(zé)人審批.比對驗證活動方式：a參加實驗室之間比對；b使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗證實驗；c對保存樣品重復(fù)試驗；d對無試驗方法標(biāo)準(zhǔn)的試樣,使用不同的方法進(jìn)行重復(fù)試驗；e其它適宜的方法.比對驗

3、證活動過程3.4.1業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制定比對驗證方案,包括確定樣品、試驗工程、參加人員,選定實驗室、標(biāo)準(zhǔn)或方法以及試驗誤差范圍、試驗結(jié)果評價、 實施時間等.比對和驗證試驗方案經(jīng) 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由檢驗室按方案 組織實 施.必要時,業(yè)務(wù)室可根據(jù)實際情況對參加人員、實施時間、試驗 工程 等作適當(dāng)調(diào)整,并及時補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù).比對試驗操作步驟方法一、按NCCLS文件EP9-A美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件用患者樣本進(jìn)行方法比照 及偏差評估-批準(zhǔn)指南 1 .首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器,該儀器應(yīng)使 用配套的校準(zhǔn)物定期校正,每天有質(zhì)量限制系統(tǒng)監(jiān)控,并參加室間質(zhì) 評活動,各工程均在可接受性能范圍之內(nèi).

4、其他儀器分別與該儀器 比擬.2 .每日隨機(jī)選取8份樣本其中應(yīng)包括高、中、低值,同時用各 臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法,測定其各項參數(shù),每份樣本測定 2 次,樣本排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1.連續(xù)測定五天,共40份樣本.3 .記錄與統(tǒng)計1將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器 40份樣本雙份測定的平均 值、兩臺儀器測定的平均值.2制圖a.散點圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值Y; X軸：比照 儀器每樣本雙份測定的均值X.b.散點圖：Y軸：確定儀器每次測定的值Yij ;X軸：比照儀器每 樣本雙份測定的均值X.c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值

5、差Yi-Xi; X軸:比照儀器每樣本雙份測定的均值x,以直線X=0作為水平中線.d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差Yij-Xij; X軸：比照儀器每樣本雙份測定的均值x,以直線X=0作為水平中線.4 .目測線性關(guān)系5 .檢查方法間的離群點,a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6 .檢查X測定范圍是否足夠?qū)? .線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算.8 .計算預(yù)計偏差及其可信范圍.c.殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計算；d.計算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；四計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1 .通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等 初步印象.2 .目測線性關(guān)系：觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系.3 .檢查方法間

6、的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對 差.4 .檢查X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算相關(guān)系數(shù)r,要求r>或 r2A.5 .線性回歸是用統(tǒng)計學(xué)的方法評價回歸圖的相關(guān)性.6 .可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限,有的可能性,預(yù)期偏 差小于可接受偏差,說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍. 反之為不可接受.方法二、簡易比對方法1 .首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器,該儀器使用配套 的校準(zhǔn)物定期校正,每天有質(zhì)量限制系統(tǒng)監(jiān)控,并參加室間質(zhì)評活 動,各工程均在可接受性能范圍之內(nèi). 其他儀器分別與該儀器比擬.2 .選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的

7、方 法,測定其各項參數(shù),每份樣本測定 2次,求其均值.3 .計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1計算：按PT計算方法計算偏倚.PT計算公式：確定儀器測定值-比對儀器測定值/確定儀器 測定值x 1002標(biāo)準(zhǔn)：儀器比擬試驗允許偏倚范圍B為指定儀器值工程比擬允許偏倚范圍%白細(xì)胞WBCB±5%紅細(xì)胞RBQB±2%血紅蛋白HbB±2%紅細(xì)胞壓積HCTB±2%紅細(xì)胞平均體積MCVB±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白MCHB±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度MCHCB±2%血小板PLTB±10%臨床化學(xué)質(zhì)量限制允許偏倚范圍T指靶值工程允許偏倚工程允許偏倚鉀T士 L總膽固醇T士 10%鈉T 士 4mmol/L淀粉酶T士 30%氯T±5%肌酸激酶T士 30%總鈣T士 LASTT士 20%磷T±20%GGTT士 20%葡萄糖T士 10%LDHT士 20%肌酊T士 15%HDL-CT士 30%尿素T±9%ALPT士 30%總蛋白T士 10%pO2T士 3s白蛋白T士 10%pCO2T士 8%尿酸T士 17%pHT士ALTT±20%LDL-CT士 30%總膽紅素T±20%APO-A1T士 30%三酰甘油T士 25%APO-BT士 30%血凝工程允許偏倚范圍工程允許偏倚范圍%PT-INRT士