新資源食品原料申報與受理規(guī)定新食品原料管理辦法

1、新 食 品 原 料 申第一章 總則第一條為規(guī)范新食品原料申報與受理工作，根據(jù)新食品原料安全性審查管理辦法制定本規(guī)定。第二條 申請新食品原料行政許可的單位或者個人（以下簡稱申請人），向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委） 所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報新食品原料安全性評估 材料，應當符合本規(guī)定。第三條 新食品原料應當具有食品原料的特性：符合應當有的營養(yǎng)要求， 且無毒、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍：（一）動物、植物和微生物；（二）從動物、植物和微生物中分離的成分；（ GM1滿足此條件）

2、（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報范圍：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全國家標準食品添加劑使用標準（GB2760）、食品營養(yǎng)強化劑使用標準（GB14880）的；（三）國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的；（四）其他不符合有關法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。第五條 申請人應當如實提交有關材料，對申請材料內(nèi)容的真實性負責，并承擔法律責 任。第二章 申請材料的一般要求第六條 申請人應當提交申請材料原件1份，復印件4份。申請材料應當完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。 外文應當譯為規(guī)范的中文，文獻資料可提供中文摘要， 并

3、將譯文附在相應的外文資料前。第七條新食品原料申請材料應當包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標明 頁碼，各項間應當有區(qū)分標志：（一）申請表；（二）新食品原料研制報告；（三）安全性評估報告；（四）生產(chǎn)工藝；（五）執(zhí)行的相關標準（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；（六）標簽及說明書；（七）國內(nèi)外研究利用情況和相關安全性評估資料;（A）申報委托書（委托代理申報時提供）；（九）有助于評審的其他資料。另附未啟封最小包裝的樣品 1件或者原料30克。第八條 申請進口新食品原料的， 除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：（一）進口新食品原料出口國（地區(qū)）相關部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本

4、國（地 區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；（二）進口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審 查或者認證的證明材料。第九條申請材料中除檢驗報告及官方證明文件外，原件應當逐頁加蓋申請單位公章或 騎縫章；如為個人申請，申請材料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復印件。第十條 申請人應當按照有關規(guī)定進行網(wǎng)上申報，填寫申請表，同時填寫第七條第（二）至（六）項可以向社會公開的內(nèi)容。第三章材料的編制要求第十一條 新食品原料研制報告應當包括下列內(nèi)容：（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；（二）新食品原料名稱：包括商品名、通用名、化學名（包括化學物統(tǒng)一編碼）、英文 名、拉丁

5、名等；（三）新食品原料來源：1 .動物和植物類：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征、品種鑒定和鑒定方法及依 據(jù)等。2 .微生物類：分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。3 .從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息， 新成分的理化特性和化學結(jié)構(gòu)等資料。 原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變 的食品成分還應提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學結(jié)構(gòu)等資料。4 .其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì) 用于食品的情況等。（四）新食品原料主要營養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗營養(yǎng)因

6、子等）；（五）新食品原料食用歷史：國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時 間及不良反應資料；（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關確定依據(jù)；（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關確定依據(jù)；（八）新食品原料與食品或已批準的新食品原料具有實質(zhì)等同性的，還應當提供上述內(nèi)容的對比分析資料。第十二條安全性評估報告應當包括下列材料：（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分檢測結(jié)果及檢測方法；（二）衛(wèi)生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法；（三）毒理學評價報告1 .國內(nèi)外均無傳統(tǒng)食用習慣的（不包括微生物類），原則上應當進行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、9

7、0天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗 及代謝試驗。2 .僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習慣的（不包括微生物類），原則上進行急 性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗；若有關文獻材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食 品原料，可以先評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗。3 .已在多個國家批準廣泛使用的（不包括微生物類），在提供安全性評價材料的基礎上， 原則上進行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗。4 .國內(nèi)外均無食用習慣的微生物，應當進行急性經(jīng)口

8、毒性試驗 /致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地 區(qū)有食用習慣的微生物類，應當進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗；已在多個國家批準食用的微生物類，可進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗。大型真菌的毒理學試驗按照植物類新食品原料進行。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗，或者根據(jù)專家評審委員會的評審意見，驗證或補充毒理學試驗。（四）微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告；（五）安全性評估意見：按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險

9、性特征描 述的原則和方法進行。其中第（二）、（三）、（四）項報告應當由我國具有食品檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)（CMAF）出具，進口產(chǎn)品第（三）、（四）項報告可由國外符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室出具。第（五）項應當由有資質(zhì)的風險評估技術(shù)機構(gòu)出具。第十三條生產(chǎn)工藝應當包括下列內(nèi)容：（一）動物、植物類：對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī) 模、生長情況和資源的儲備量，可能對生態(tài)環(huán)境的影響；采集點、采集時間、環(huán)境背景及可能的污染來源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；（二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關

10、鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復壯方法及傳代次數(shù)；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；（三）從動物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細、規(guī)范的 原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關鍵技術(shù)參數(shù)及加工 條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等；（四）其他新研制的食品原料：詳細的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可 能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。第十四條 執(zhí)行的相關標準應當包括新食品原料的感觀、理

11、化、微生物等的質(zhì)量和安全 指標，檢測方法以及編制說明。第十五條 標簽及說明書應當包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范 圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。進口新食品原料還應提供境外使用的標簽及說明書。第十六條國內(nèi)外的研究利用情況和相關安全性評估資料應當包括下列內(nèi)容：（1） 國內(nèi)外批準使用和市場銷售應用情況；（2） 國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料；（三）在科學雜志期刊公開發(fā)表的相關安全性研究文獻資料。第十七條申報代理的委托書應當符合下列要求：（一）載明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加 蓋委托單位的公

12、章或由法定代表人簽名；（二）委托書載明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的，在申報 其他新食品原料時可提供復印件，并注明本次申報的內(nèi)容；（三）申報委托書應當經(jīng)真實性公證；（四）申報委托書如為外文， 應當譯成規(guī)范的中文， 中文譯文應當經(jīng)中國公證機關公證。第十八條 進口新食品原料的證明材料應當符合下列要求：（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷 售的證明材料，應當由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供原件的可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領）館確認；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)） 有關機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證

13、的證 明材料，應當由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印 件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領）館確認；（三）應當載明新食品原料名稱、申請人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（四）所載明的新食品原料名稱和申請單位名稱應當與所申請的內(nèi)容一致；（五）一份證明文件載明多個新食品原料的應當同時申請，其中一個新食品原料提供原件，其他可提供復印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報產(chǎn)品；（六）證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證；（七）凡證明文件載明有效期的，申請人應在其有效期內(nèi)提出申請。無

14、法提交證明材料的，可由國家衛(wèi)生計生委組織專家進行現(xiàn)場核查。第四章審核與受理第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心 接收新食品原料申請材料后，應當向申請人出具 行政許可申請材料接收憑證第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對接收的申請材料進行審核，并根據(jù)下列情況在5個工作日內(nèi)分別做出處理：（一）不屬于新食品原料申報和受理范圍的，出具行政許可申請不予受理決定書 ”；（二）申請材料需要補正的，出具申請材料補正通知書”，一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續(xù)補正；（三）申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并 符合要求的，予以受理并出具行政許可申請受理通

15、知書第二十一條 行政許可申請材料接收憑證 ”、申請材料補正通知書”、行政許可申請受 理通知書”、行政許可申請不予受理決定書 ”，均應當注明日期并加蓋行政許可專用印章。 上述文書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。第二十二條 申請人接到行政許可技術(shù)評審延期通知書后，應當在 1年內(nèi)一次性提 交全部補充材料原件 1份。補充材料應當注明提交日期。逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應在逾期前提交書面說明。第二十三條 終止申報或未獲批準的，申請人可書面申請退回以下材料：（一）申報委托書；（二）由出口國（地區(qū)）相關部門或者機構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷售的證明材料（載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外

16、）及公證書；（三）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)） 有關機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證 明材料（載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書。其他申報材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為 準。原衛(wèi)生部新資源食品安全性評價規(guī)程 和新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定 同時廢止。2.新食品原料管理辦法第一條 為規(guī)范新資源食品管理，根據(jù)食品安全法和食品安全法實施 條例有關規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料，即我國無傳統(tǒng)食用習 慣，擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形：（一）動物、植物和微生

17、物；（二）從動物、植物和微生物中分離的成分；（三）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；（四）其他新研制的食品原料。第三條新資源食品應具有食品原料的特性，富于營養(yǎng)或有益于人體健康， 且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。第四條新資源食品應當經(jīng)過安全性審查和衛(wèi)生部準予許可后，方可作為食 品原料用于食品生產(chǎn)。第五條衛(wèi)生部負責新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源 食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審 評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）。審評機構(gòu)負責新資源食品受理、組織安全性審查、 技術(shù)審查和報批等工作。第六條擬從事新資源食品生產(chǎn)、使用或者

18、進口的單位或者個人（以下簡稱 申請人），應當向?qū)徳u機構(gòu)提出許可申請，并提交以下材料：（一）中請表；（二）研制報告和安全性研究報告；（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；（四）執(zhí)行的相關標準（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；（五）國內(nèi)外研究利用情況和相關安全性評估資料；（六）產(chǎn)品標簽及說明書；（七）有助于評審的其他資料。另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。第七條 申請進口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應當提交 以下材料：（一）該食品在出口國（地區(qū)）的食用歷史證明資料；（二）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（或地區(qū)）生產(chǎn) 或者銷售的證明材料。第八條 申請人應當如實提交有關

19、材料，反映真實情況，對申請材料內(nèi)容的 真實性負責，承擔法律責任。第九條 申請人應當在提交的本辦法第六條第 （二）項、第（三）項、第（四） 項和第（五）項中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。第十條 審評機構(gòu)應當在受理申請后向社會公開征求意見。反映的有關意見 作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。第十一條 審評機構(gòu)應當在受理新資源食品申請后 60日內(nèi)，組織醫(yī)學、農(nóng)業(yè)、 食品、藥學等方面專家，采用食品安全風險評估和實質(zhì)等同原則， 對新資源食品 的安全性進行技術(shù)審查，作出審查結(jié)論。技術(shù)審查的內(nèi)容包括：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標 準、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學材料。

20、來源于微生 物的，還應當審查菌株的生物學特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其 它科學數(shù)據(jù)。第十二條 技術(shù)審查過程中需要補充資料的，審評機構(gòu)應當及時書面告知中 請人，申請人應當按照要求及時補充有關資料。根據(jù)技術(shù)查需要，審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關技術(shù)問題，申請人應當予以配合。需要補充檢驗試驗或?qū)z驗結(jié)果進行驗證試驗的，審評機構(gòu)應當將檢驗項 目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質(zhì)認定的檢 驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的， 應當首先對檢驗方法進行驗 證。第十三條 技術(shù)審查過程中需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查的，審評機構(gòu)應當指派 兩名以上專家，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核

21、查，出具現(xiàn)場核查意見。參加現(xiàn)場核查的專家 不再參與技術(shù)審查工作。第十四條 新資源食品行政許可的具體程序按照行政許可法、衛(wèi)生行 政許可管理辦法等有關規(guī)定執(zhí)行。第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果和公開征求意見等，對 符合要求的新資源食品準予許可并予以公告。對技術(shù)審查不符合要求的，由審評機構(gòu)書面告知申請人，并說明理由。中請 人有異議的，可以在收到書面通知的 30日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出復核申請，由審評 機構(gòu)組織專家復核。對不符合要求的，由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書面告知申請人，同時說明不予許可理由。與公布的新資源食品具有實質(zhì)等同性的，無需再申請許可。技術(shù)審查過程中， 如審核確定申請產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應當及時告知申請人，并作出終止審批的決定。第十六條 新資源食品公告