生化培養(yǎng)箱驗證方案

1、SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱確認方案編號： TS-52-014-a江蘇亞邦中藥飲片有限公司驗證立項申請表編 號:SMP-06-001-a立項部門申請日期立項題目要求完成日期確認原因類別確認要求目的立項部門負責人簽名質(zhì)量部意見簽名年月日確認管理部門意見簽名年月日確認小組組長意見簽名年月日指定編制確認方案部門及人員編制確認方案要求及完成日期確認完成要求及日期確認小組簽名年 月日備注參加儀器驗證人員姓名所在部門職務/職稱儀器確認分工質(zhì)量部負責人組長質(zhì)量保證部負責人過程監(jiān)督化驗室化驗室負責人質(zhì)量檢測化驗室化驗員質(zhì)量檢測化驗室化驗員質(zhì)量檢測其他驗證方案審批表編號：SMP-06-001-b審批'

2、;程序部門負責人簽名日期備注起草審質(zhì)量部化驗室核確認管理部門批 準批準人：日期：年月日備注江蘇中藥飲片有限公司確認方案題目SPX-250B-Z型牛化培養(yǎng)箱驗證方案編 碼TS-52-014-a起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日目 錄1. 概述2. 目的3. 范圍4. 確認小組成員及職責5. 方案執(zhí)行6. 確認內(nèi)容.文件檢查.安裝確認.運行確認.性能確認.確認結(jié)論.再確認7. 參考文件1 概述SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱為化驗室常用儀器，為確認該儀器各項性能符合要求,制訂本方案對該儀器進行確認。儀器主要參數(shù)如下項目技術(shù)參數(shù)控溫范圍C室溫 +5 c 50 c電壓220&

3、#177;10v電爐絲功率360W外形尺寸（毫米）615X 560X 1597內(nèi)室尺寸（毫米）505 X 450 X 1100溫度波動度c±c均勻度± 2C確認計劃：安裝確認：從 年月日至年月日；運行確認：從年月日 至年月日；性能確認：從 年月日至年月日.儀器用途用于實驗室細菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)等。2.確認目的對該儀器進行運行確認及性能確認，以確定儀器是否具有良好的檢測性能，是否能滿足日常分析測試工作的需要3.范圍適用于SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱的確認4.確認小組成員及職責人員部門職責項目 負責 人化驗室負責確認方案的起草負責按確認方案的要求參與并組織頭施確認負責收

4、集確認記錄，對確認結(jié)果進仃分析，起 草確認報告負責對參與確認的檢驗人員進行確認方案及 操作規(guī)程培訓組員化驗室按確認方案，參與確認實驗的操作質(zhì)監(jiān)室負責監(jiān)督確認實施的進展情況5.方案執(zhí)行所有的空白記錄都要被填寫，如果項目不適用，用單線劃掉，簽名并注明日期。 所有的測試項目都應完成，若未完成應記錄，按偏差處理，并說明相關(guān)原因和解決的措施。所有的偏差均要求記錄，并用適當?shù)姆椒ㄔu估其影響，并證明采取的糾正措施是可 以被接受的。偏差記錄見確認記錄中“偏差處理記錄”。6.內(nèi)容.文件檢查目的確保與本次確認的相關(guān)文件都齊全。程序.21.相關(guān)人員接受了確認方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓。確認方案中涉及的所有儀器均經(jīng)過校

5、準，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。 可接受標準根據(jù)確認“表1文件檢查記錄”的要求，核對相關(guān)文件，確保文件完整。相關(guān)人員 接受了確認方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓。確保使用的儀器經(jīng)過校準，在有效期內(nèi)，且有 相應的證書。原始記錄檢查記錄見“表1.文件檢查記錄”。表1文件檢查記錄（一）儀器原始資料及操作規(guī)程檢查資料名稱結(jié)果存放處3. SPX-250B-Z型牛化培養(yǎng)箱操作規(guī)程有口無口4. SPX-250B-Z型?；囵B(yǎng)箱維護保養(yǎng)規(guī)程有口無口結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期:（二）文件培訓檢查培訓內(nèi)容培訓人參加人員日期SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱維護保養(yǎng)操作規(guī)

6、程SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱確認方案結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期:.安裝確認目的對零配件和儀器的安裝條件進行確認，保證各項檢查項目結(jié)果合格，儀器的安裝正 確，且能正常運行。程序確認環(huán)境、電源等是否符合要求，具體確認步驟按“表3.安裝確認記錄”進行可接受標準實驗室電源設計安裝合理，環(huán)境良好，符合儀器安裝要求。原始記錄安裝確認結(jié)果見確認記錄中“表2.安裝確認記錄”表2.安裝確認記錄項目可接受標準結(jié)果室內(nèi)環(huán)境室內(nèi)應清潔無塵，無易燃、易爆和腐蝕性氣體，無陽光直射，排風良好。環(huán)境溫度室溫在1530C，室內(nèi)濕度在 45% 75%范圍內(nèi)。安裝位置儀器應平穩(wěn)地放置在工作臺上，周圍無強烈的機械震動和電

7、磁干擾源。電源電源電壓為（220±22） V,頻率為（50±） HZ接地儀器接地良好。結(jié)論：檢查人:日期:復核人:日期:.運行確認目的空載情況下，生化培養(yǎng)箱各操作按鈕正確，各程序及功能正常，符合設計要求 確認內(nèi)容檢杳內(nèi)容要求結(jié)果箱門能夠正常開啟和關(guān)閉，能夠密封開機/關(guān)機按下電源鍵可以使儀器正常啟動，再次按電源鍵正常關(guān)閉。按鍵可以更改參數(shù)，設定參數(shù)后儀器能夠達到設定值結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期:性能確認目的通過性能確認證明SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱能夠達到設計的技術(shù)要求，能夠滿足日常檢驗工作的需要，能達到規(guī)定的熱分布效果和穩(wěn)定性。測試點的位置及數(shù)量測試點的位置應布

8、放在設備工作室的三個校準面上，簡稱上、中、下三層，中層為 通過工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男使ぷ髅妫瑴y試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各 邊長的1/10 。溫度測試點為9各，上、下層各4各，中層一個，位于中心幾何中心。AB上層DC中層 OEF下層HG測試點的位置示意圖溫度的校準按的規(guī)定布放溫度傳感器，將試驗設備的溫度控制器設定到所要求的標稱溫度2min記錄所有測試點的溫度一LC和50C）,使設備正常工作。穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每 次，30min內(nèi)共測試15次。溫度偏差計算/ t d=t d-t 0式中： td溫度偏差，Ct0中心點n次測量的平均值，Ctd設備顯示溫度平均值，C溫度均勻度計算n tu=

9、（ti max timin）/ ni 1式中： tu溫度均勻度，Cn測量次數(shù)timax 各校準點在第i次測得的最高溫度，Ctimin 各校準點在第i次測得的最低溫度，C 溫度波動度的計算 tf=±（ t omax-t omin ）/2式中： tf 溫度波動度，Ctomax中心點n次測量中的最高溫度，Ctomin 中心點n次測量中的最高溫度，C 檢查人：日期：復核人:omaxomin日期:試驗記錄及結(jié)果處理（一）：設定溫度：C運行時間數(shù)顯表所 顯示溫度 值（C）箱內(nèi)各部位所放留點溫度計讀數(shù)（C）ABCDOEFGH15分鐘30分鐘45分鐘1小時2小時3小時4小時5小時6小時7小時8小時9

10、小時10小時檢查人：檢查日期:試驗記錄及結(jié)果處理（二）：設定溫度：50 °C運行時間數(shù)顯表所 顯示溫度 值（C）箱內(nèi)各部位所放留點溫度計讀數(shù)（C）ABCDOEFGH45分鐘1小時2小時3小時4小時5小時6小時檢查人：檢查日期:確認結(jié)論確認人：再確認日期:復核人:日期:在一般正常情況下，每一年再確認一次如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項目，完成后均需要再次確認，以證 明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。7. 參考文件 本方案依據(jù)下面列出規(guī)范或資料的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定. JJF1101-2003 環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱確認

11、報告一 . 確認時間： 年 月 日 至 年 月 日 二 . 參加確認人員：三 . 確認內(nèi)容： 安裝確認、運行確認、性能確認。四 . 確認結(jié)果：1. 安裝確認： 安裝環(huán)境合格，安裝位置正確，周圍空間便于操作和檢修 電源電壓符合規(guī)定。2. 運行確認： 開關(guān)機正常?？刂破鬟\行正常。3. 性能確認：通過性能確認證明SPX-250-Z型生化培養(yǎng)箱能夠達到設計的技術(shù)要求，能夠滿足所有物品的干燥。五. 制訂文件1. SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程2. SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱維修保養(yǎng)規(guī)程六. 再確認周期：1. 正常運行一年后確認。2. 大修后確認。3. 關(guān)鍵零部件更換后確認。江蘇亞邦中藥