藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準認證治理方法為增強藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準 檢查認證工作的治理,進一步標準檢 查認證行為,推動?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2021年修訂?的實 施,國家食品藥品監(jiān)督治理局組織對?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準認證 治理方法?進行了修訂,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日起施行.國家食品藥品監(jiān)督治理局2005年9月7日?關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī) 范認證治理方法的通知?國食藥監(jiān)安2005437號同時廢止.第一章編輯第一條 為增強?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準以下簡稱藥品 GMP認證工作的治理,根據(jù)?中華人民共和國藥品治理法?、?中 華人民共和國藥品治理法實施條例 ?以下分別簡稱?藥品治理 法?、?藥品治理法實施條例?

2、及其他相關(guān)規(guī)定,制定本方法.第二條 藥品GM耿證是藥品監(jiān)督治理 部門依法對藥品生產(chǎn)企 業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè) 實施藥品GMPW況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管 理過程.第三條 國家食品藥品監(jiān)督治理局主管全國藥品 GM以證治理 工作.負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品 GM以證和跟蹤 檢查工作；負責進口藥品GM萌外檢查和國家或地區(qū)間藥品 GMP僉 查的協(xié)調(diào)工作.第四條 省級藥品監(jiān)督治理部門負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射 性藥品、生物制品以外其他 藥品GM以證和跟蹤檢查工作以及國家 食品藥品監(jiān)督治理局委托開展的藥品 GMP 僉查工作.第五條省級以上藥

3、品監(jiān)督治理部門設(shè)立的藥品認證檢杳機構(gòu) 承當藥品GM以證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作.第六條 負責藥品GM以證工作的藥品認證檢查機構(gòu)應建立和 完善質(zhì)量治理體系,保證藥品 GM耿證工作質(zhì)量.國家食品藥品監(jiān)督治理局負責對藥品認證檢查機構(gòu)質(zhì)量管 理體系進行評估.第二章編輯第七條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、 新建車間的,應當根據(jù)?藥品治理法實施條例?的規(guī)定申請 藥品 GM耿證.第八條 已取得?藥品GMPE書?的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有 效期屆滿前6個月,重新申請藥品GM以證.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的,應按本方法重 新申請藥品GM耿證.第九條 申請藥品GM以證的生

4、產(chǎn)企業(yè),應按規(guī)定填寫?藥品 GM耿證申請書?見附件1,并報送相關(guān)資料.屬于本方法第三 條規(guī)定的,企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督治理部門出具日常 監(jiān)督治理情況的審核意見后,將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督治理 局.屬于本方法第四條規(guī)定的,企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直 轄市藥品監(jiān)督治理部門.第十條 省級以上藥品監(jiān)督治理部門對藥品 GM珅請書及相關(guān) 資料進行形式審查,申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未 按規(guī)定提交申請資料的,以及申請資料不齊全或者不符合法定形式 的,當場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容.第十一條 藥品認證檢查機構(gòu)對申請資料進行技術(shù)審查,需要 補充資料的,應當書面

5、通知申請企業(yè).申請企業(yè)應按通知要求,在 規(guī)定時限內(nèi)完成補充資料,逾期未報的,其認證申請予以終止.技術(shù)審查工作時限為自受理之日起 20個工作日.需補充資 料的,工作時限按實際順延.第三章編輯第十二條 藥品認證檢查機構(gòu)完成申報資料技術(shù)審查后,應當 制定現(xiàn)場檢查工作方案,并組織實施現(xiàn)場檢查.制定工作方案及實 施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日.第十三條現(xiàn)場檢查實行組長負責制,檢查組一般由不少于 3 名藥品GM檢查員組成,從藥品GM檢查員庫中隨機選取,并應遵 循回避原那么.檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識,必要時可聘請有 關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查.第十四條 藥品認證檢查機構(gòu)應在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè).現(xiàn)場檢查時

6、間一般為35天,可根據(jù)具體情況適當調(diào)整.第十五條 申請企業(yè)所在地省級 藥品監(jiān)督治理 部門應選派一名 藥品監(jiān)督治理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查,并負責協(xié)調(diào)和聯(lián) 絡(luò)與藥品GM覬場檢查有關(guān)的工作.第十六條 現(xiàn)場檢查開始時,檢查組應向申請企業(yè)出示藥品 GMP 檢查員證或其他證實文件,確認檢查范圍,告知檢查紀律、注意事 項以及企業(yè)權(quán)利,確定企業(yè)陪同人員.申請企業(yè)在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關(guān)資料.第十七條 檢查組應嚴格根據(jù)現(xiàn)場檢查方案實施檢查,檢查員 應如實做好檢查記錄.檢查方案如需變更的,應報經(jīng)派出檢查組的 藥品認證檢查機構(gòu)批準.第十八條現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分 析匯總,并

7、客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評 定.分析匯總期間,企業(yè)陪同人員應回避.第十九條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的 性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù).缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其 風險等級依次降低.具體如下：一嚴重缺陷指與藥品GM凄求有嚴重偏離,產(chǎn)品可能對使用者造成危害的；二主要缺陷指與藥品GM凄求有較大偏離的；三一般缺陷指偏離藥品 GM度求,但尚未到達嚴重缺 陷和主要缺陷程度的.第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報 現(xiàn)場檢查情況,對檢查中發(fā) 現(xiàn)的缺陷內(nèi)容,經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字,雙方各執(zhí)一 份.申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的,應對缺陷進行整改,并將整改情況及時報

8、告派出檢查的 藥品認證檢查機構(gòu).如有異 議,可做適當說明.如不能形成共識,檢查組應做好記錄并經(jīng)檢查 組成員和申請企業(yè)負責人簽字后,雙方各執(zhí)一份.第二十一條現(xiàn)場檢查工作完成后,檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情 況,結(jié)合風險評估原那么提出評定建議.現(xiàn)場檢查報告應附檢查員記 錄及相關(guān)資料,并由檢查組成員簽字.檢查組應在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi),將現(xiàn)場檢查報 告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品認證檢查機構(gòu).第二十二條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反?藥品治理 法?等相關(guān)規(guī)定,檢查組應及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地 藥品監(jiān)督治理 部門、并將有關(guān)情況上報派出檢查組的 藥品認證檢查 機構(gòu),派出機構(gòu)根據(jù)情況決定是

9、否中止現(xiàn)場檢查活動.檢查組應將 情況在檢查報告中詳細記錄.中止現(xiàn)場檢查的,藥品認證檢查機構(gòu)應根據(jù)企業(yè)所在地藥 品監(jiān)督治理部門調(diào)查處理結(jié)果,決定是否恢復認證檢查.第四章編輯第二十三條藥品認證檢查機構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢 查報告進行綜合評定.必要時,可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查.綜合評定應在收到整改報告后 40個工作日內(nèi)完成,如進行現(xiàn)場核 查,評定時限順延.第二十四條 綜合評定應采用風險評估的原那么,綜合考慮缺陷 的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定.現(xiàn)場檢查綜合評定時,低一級缺陷累計可以上升一級或二 級缺陷,已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級,嚴重缺陷整改的完成情況 應進行現(xiàn)場核

10、查.一只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情 況證實企業(yè)能夠采取有效舉措進行改正的,評定結(jié)果為“符合；二有嚴重缺陷或有多項主要缺陷,說明企業(yè)未能對產(chǎn) 品生產(chǎn)全過程進行有效限制的,或者主要和一般缺陷的整改情況或 方案不能證實企業(yè)能夠采取有效舉措進行改正的,評定結(jié)果為“不 符合.第二十五條藥品認證檢查機構(gòu)完成綜合評定后,應將評定結(jié) 果予以公示,公示期為10個工作日.對公示內(nèi)容有異議的,藥品認 證檢查機構(gòu)或報同級 藥品監(jiān)督治理部門及時組織調(diào)查核實.調(diào)查期 間,認證工作暫停.對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的,藥品認證檢 查機構(gòu)應將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督治理部門,由藥品監(jiān)督治理部 門進行審批

11、.第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審批,符合藥品 GM曖求 的,向申請企業(yè)發(fā)放?藥品 GMPE書?；不符合藥品GM唆求的, 認證檢查不予通過,藥品監(jiān)督治理部門以?藥品GM耿證審批意見?方式通知申請企業(yè).行政審批工作時限為 20個工作日.第二十七條 藥品監(jiān)督治理部門應將審批結(jié)果予以公告.省級 藥品監(jiān)督治理部門應將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站. 第五章編輯第二十八條 藥品監(jiān)督治理部門應對持有?藥品GMPE書?的 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進行跟蹤檢查.?藥品 GMPE書?有效期內(nèi)至少 進行一次跟蹤檢查.第二十九條 藥品監(jiān)督治理部門負責組織藥品 GMP艮蹤檢查工 作；藥品認證檢杳機構(gòu)負責制訂槍杳方案和方案

12、,確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式,并對檢查結(jié)果進行評定.檢查組的選派根據(jù)本方法第 十三條規(guī)定.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品認證檢查機構(gòu)負責組織或委 托省級藥品監(jiān)督治理部門藥品認證檢查機構(gòu)對注射劑、放射性藥 品、生物制品等進行跟蹤檢查.第三十條跟蹤檢查的結(jié)果根據(jù)本方法第十九條、第二十四條 的規(guī)定辦理.第六章編輯第三H一條 ?藥品GMPE書?載明的內(nèi)容應與企業(yè)藥品生產(chǎn) 許可證實文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致.企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的,可 以藥品生產(chǎn)許可證實文件為憑證,企業(yè)無需申請?藥品GMPE書?的變更.第三十二條 ?藥品GMPE書?有效期內(nèi),與質(zhì)量治理體系相 關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)

13、生變化的,企業(yè)應自發(fā)生變化之日 起30日內(nèi),根據(jù)有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案.其變更后的組織 結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應能夠保證質(zhì)量治理體系有效運行并符合要求.原發(fā)證機關(guān)應對企業(yè)備案情況進行審查,必要時應進行現(xiàn) 場核查.如經(jīng)審查不符合要求的,原發(fā)證機關(guān)應要求企業(yè)限期改 正.第三十三條 有以下情況之一的,由 藥品監(jiān)督治理 部門收回 ?藥品GMPE書?.一企業(yè)車間不符合藥品 GM唆求的；二企業(yè)因違反藥品治理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的；三其他需要收回的.第三十四條 藥品監(jiān)督治理部門收回企業(yè)?藥品 GMPE書? 時,應要求企業(yè)改正.企業(yè)完成改正后,應將改正情況向藥品監(jiān)督 治理部門報告,經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門 現(xiàn)場檢杳.

14、對符合藥品GM凄 求的,發(fā)回原?藥品GMPE書?.第三十五條 有以下情況之一的,由原發(fā)證機關(guān)注銷?藥品 GMP 證書?：一企業(yè)?藥品生產(chǎn)許可證?依法被撤銷、撤回,或者依法被撤消的；二企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的；三企業(yè)?藥品GMPE書?有效期屆滿未延續(xù)的；四其他應注銷?藥品 GMPE書?的.第三十六條 應注銷的?藥品GMPE書?上同時注有其他 藥品 認證范圍的,藥品監(jiān)督治理部門可根據(jù)企業(yè)的申請,重新核發(fā)未被 注銷認證范圍的?藥品GMPE書?.核發(fā)的?藥品GMPE書?重新 編號,其有效期截止日與原?藥品 GMPE書?相同.第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)?藥品GMPE書?遺失或損毀的, 應在相關(guān)媒

15、體上登載聲明,并可向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā).原發(fā)證機 關(guān)受理補發(fā)?藥品GMPE書?申請后,應在10個工作日內(nèi)根據(jù)原核 準事項補發(fā),補發(fā)的?藥品 GMPE書?編號、有效期截止日與原?藥品GMPE書?相同.第三十八條 ?藥品GMPE書?的收發(fā)回、補發(fā)、注銷等 治理情況,由原發(fā)證機關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息.省級藥品監(jiān)督 治理部門應將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站.第七章編輯第三十九條 ?藥品GMPE書?由國家食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng) 一印制.第四十條 本方法由國家食品藥品監(jiān)督治理局負責解釋.辦理程序編輯一、申請前的準備工作及辦理條件本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國 家食品藥品監(jiān)督

16、治理局規(guī)定的生物制品以外其它 藥品GM初證,由市藥品監(jiān)督局受理?藥品生產(chǎn)許可證?變更生產(chǎn)地址重新申請GM耿證的,適用本程序辦理.1、申辦人具有藥品生產(chǎn)資格；2、藥品生產(chǎn)治理和 質(zhì)量治理自查內(nèi)容完整包括企業(yè)概況、GMP 實施情況及培訓情況,涵蓋GMP勺12個方面；3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理機構(gòu),各級機構(gòu)和人員的責任明 確；4、藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理的部門負責人不互相兼任；5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；6、藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和

17、檢驗操作規(guī)程, 并對其取樣、檢驗、留樣；9、制訂了生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理文件:10、通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查.二、申請一提交材料申請企業(yè)需提交以下申請材料：1、?藥品GM以證申t#書?2份；請到北京市藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站填報并打印2、?藥品生產(chǎn)許可證?和?營業(yè)執(zhí)照?復印件；3、藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理自查情況包括企業(yè)概況及歷史沿 革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量治理情況,證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條 件的變化情況,前次認證不合格工程的改正情況；4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖注明各部門名稱、相互關(guān)系、部 門負責人；5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定 的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工

18、人登記表 ,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況 表；6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑 型和品種表注明常年生產(chǎn)品種,包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件或新藥證書等有關(guān)文件資料的復印件；常年生產(chǎn)品 種的質(zhì)量標準；注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥 飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表注明常年 生產(chǎn)品種,包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等；7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總 平面布置圖、倉儲平面布置 圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;8、生產(chǎn)車間概況包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況.其中對3-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣 凈化