浙江第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、浙江第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（ 試行 ）第一章總則第一條為規(guī)范浙江省第三方藥品物流行為，保證藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)藥品管理法、關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)（ 國(guó)食藥監(jiān)市【2005】 318號(hào)）和浙江省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 等規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)藥物流現(xiàn)狀及發(fā)展要求，制定浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第二條本規(guī)范是第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，適用于浙江省內(nèi)開(kāi)辦第三方藥品物流企業(yè)的驗(yàn)收。第二章機(jī)構(gòu)與人員第三條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第四條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍

2、相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織。第五條企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及藥品質(zhì)量管理人員無(wú)藥品管理法第 76 條、 83條規(guī)定的情形。第六條企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，并是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師（ 執(zhí)業(yè)中藥師） 。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人還應(yīng)有三年以上（ 含三年，下同 ） 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有大專 （含） 以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗，并應(yīng)在

3、職在崗，不得兼職。第八條 企業(yè)應(yīng)有從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，該人員應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。承擔(dān)疫苗物流委托的企業(yè)應(yīng)配備 2 名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3 年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方能上崗。第九條 企業(yè)應(yīng)配有取得計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（ 水平 ） 證書(shū)或具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并從業(yè)2 年以上的計(jì)算機(jī)技術(shù)專職人員

4、2 名以上 ; 取得國(guó)家職業(yè)的人員 3 名以上。第十條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉藥品管理法及其實(shí)施條例以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、復(fù)核等崗位工作的人員還應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)知識(shí)應(yīng)用能力，并取得浙江省計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考核證書(shū)或全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試成績(jī)合格證書(shū) （ 一項(xiàng)以上 ） 。第十一條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)和視力項(xiàng)目的檢查?；加袀魅静』蚱?/p>

5、他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第三章 設(shè)施與設(shè)備aspects of work and life. （E） strengthening the capacity-building ofparty members. "Two" and end in "." But to do well, not only has "mind",the key to "force". Insist on learning by practice, learning and promote,promote t

6、he broad masses of party members and cadres to actively respond to new situations, to learn new skills, make a contribution according to positions. To focus on improving the ability to carry out five new idea. Education guide members cadres accurate grasp strengthening and improved party on economic

7、 work led of new requirements, deep understand, and第十二條 企業(yè)應(yīng)建有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的物流中心，物流中心預(yù)期配送能力和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的物流中心，物流中心倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有。藥品物流作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)符合以下條件:（ 一 ） 庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、無(wú)污染源，地面應(yīng)硬化或綠化 ;（ 二 ） 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離;（三）裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有能遮蔽整個(gè)裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚 ;（ 四 ） 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十三條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要（ 一） 現(xiàn)代物流儲(chǔ)存區(qū)（ 指專用藥品儲(chǔ)存區(qū)，下同 ） 總的建筑面積應(yīng)在

8、20000平方米以上。平庫(kù)倉(cāng)房 : 層高 （ 指凈高，下同 ） 不低于 8 米，儲(chǔ)存面積不少于5000 平方米 ;樓庫(kù)倉(cāng)房：底層層高不低于8米，儲(chǔ)存面積不少于4000平方米，二層 以上不低于 6 米; 獨(dú)立樓庫(kù)面積5000平方米以上配備專用載貨電梯不少于 2 臺(tái)。（ 二 ） 收貨驗(yàn)收、分揀、集貨發(fā)貨等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要 ;第十四條 企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的封閉式常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。陰涼庫(kù) : 陰涼庫(kù)面積應(yīng)占儲(chǔ)存區(qū)面積的50%以上 ;冷庫(kù) : 申請(qǐng)含生物制品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)2個(gè)以上和若干個(gè)冰柜，冷庫(kù)容積1000

9、立方米以上; 申請(qǐng)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)3 個(gè)以上和若干個(gè)冰拒， 冷庫(kù)容積 1000 平方米以上。冷庫(kù)應(yīng)增加與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度0010c10-15G面積不少于 40 平方米 ） ，作為冷鏈藥品裝卸、包裝的 專用場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置工業(yè)中央空調(diào)，空調(diào)輸出制冷量應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、浙江省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定的要求滿足倉(cāng)庫(kù)控制溫濕度的要求。空調(diào)輸出制冷量底限標(biāo)準(zhǔn)為：一常溫庫(kù)40W以上/立方米/小時(shí)；陰涼庫(kù)50W以上/立方米/小時(shí)；冷庫(kù)140W以上/立方米/小時(shí)。第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀

10、、 集貨發(fā)貨等場(chǎng)所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用相對(duì)隔離的存放場(chǎng)所。 藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有效隔離; 內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開(kāi)存放; 易串 味藥品、中藥材、中藥飲片、易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其他藥品分庫(kù)存放。以上場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識(shí) : 收貨待驗(yàn)和退貨為黃色; 儲(chǔ)存、分揀發(fā)貨為綠色; 不合格為紅色。第十六條 企業(yè)藥品物流作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開(kāi)展的設(shè)施設(shè)備:（ 一 ） 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備;（ 二 ） 有符合藥品整托盤(pán)、整箱和拆春存放的設(shè)備;（ 三 ） 符合物流作業(yè)要求的照明設(shè)施;（ 四 ） 藥品包裝物料的存放設(shè)施。第十七條 現(xiàn)代物流

11、硬件設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫(kù)的自動(dòng)化。第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備。（一）整件庫(kù)要設(shè)置立體自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)rements, deep understand, andrequi ut five new idea. Education guide members cadres accurate grasp strengthening and improved party on economic work led of newnew situations, to learn new

12、skills, make a contribution according to positions. To focus on improving the ability to carry oby practice, learning and promote, promote the broad masses of party members and cadres to actively respond to building of party members. "Two" and end in "." But to do well, not only

13、has "mind", the key to "force". Insist on learning -hening the capacityaspects of work and life. （E） strengt21、高位貨架（符合承重標(biāo)準(zhǔn)的重型或中型托盤(pán)貨架）不少于3層，貨架層高不 低于 1. 5 米，托盤(pán)貨位不少于10000 個(gè) ;2、托盤(pán)不少于11000 個(gè) . 托盤(pán)要求靜載載荷6 噸，上架載荷1 噸。3、電動(dòng)叉車(chē)（包括堆垛車(chē)等）不少于 5 臺(tái)。（ 二） 散件庫(kù)1、配置的貨架（ 包括擱板貨架、流利貨架等，不少于 3 層，貨位不少于3000個(gè)，貨

14、位間必須有擋板有效隔離;2、具有自動(dòng)輸送藥品功能，藥品自動(dòng)輸送設(shè)備覆蓋區(qū)域與零貨分揀量相匹配，出庫(kù)滑道不少于 I5 條;3、拆零揀選應(yīng)選用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)（DPS至少600枚）或無(wú)線射頻技術(shù)（RE至 少 20 臺(tái)） 。（ 三 ） 冷庫(kù)以及中藥材、中藥飲片、易燃等危險(xiǎn)品種專庫(kù)1、冷庫(kù)以及中藥材、中藥飲片庫(kù)貨舉不少于 2 層，貨架層高不低于 1 米 ;2、中藥材、中藥飲片庫(kù)需配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)；3、易燃等危險(xiǎn)品種專庫(kù)貨架、貨位與經(jīng)營(yíng)品種規(guī)模相適應(yīng)第十九條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。（一）在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WM砌、同控制和管理下，庫(kù)區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令

15、和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。二） 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無(wú)線射頻技術(shù)，對(duì)藥品按訂單、 批（號(hào)進(jìn)行復(fù)核。（ 三 ） 條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于4 臺(tái)第二十條 倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)調(diào)控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ 一 ） 中央空調(diào)系統(tǒng)能保證倉(cāng)庫(kù)溫度符合藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求（ 包括制冷和制熱恒溫控制系統(tǒng)） ，并確?？照{(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);（ 二） 溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)24 小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)庫(kù)區(qū)溫濕度狀況，能自動(dòng)記錄和打印溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警，并支持與藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)網(wǎng)管理。（ 三 ） 庫(kù)區(qū)所使用的溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行性能測(cè)試，測(cè)試報(bào)告應(yīng)留存。第十三條 冷

16、鏈系統(tǒng)（ 一 ） 冷庫(kù)應(yīng)配有24 小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，配有備用制冷機(jī)組，配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路;（ 二） 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。1、有符合運(yùn)輸冷鏈藥品溫度控制要求的車(chē)輛，冷藏車(chē)應(yīng)符合國(guó)家隊(duì)QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車(chē)不少于2 臺(tái);2、配備一定數(shù)量的車(chē)載冷藏或冷凍設(shè)備;3、車(chē)載冷藏或冷凍設(shè)備應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時(shí)間以及環(huán)境溫度等因素進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行配送和運(yùn)輸，測(cè)試報(bào)告應(yīng)留存;4、冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配備具有打印功能的車(chē)載自動(dòng)溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫

17、濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)網(wǎng)管理。第二十一條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備下列與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適用的設(shè)施（ 一 ） 煙感或熱感裝置或自動(dòng)噴淋等符合消防管理要求的消防設(shè)施。（ 二 ） 有保持藥品地面、墻、頂、散熱設(shè)備之間相應(yīng)的間距和隔離的設(shè)備、curate grasp strengthening and improved party on economic work led of new requirements, deep understand, andres acntribution according to positions. To focus on improving the ability

18、 to carry out five new idea.Education guide members cade, promote the broad masses of party members and cadres to actively respond to new situations, to learn new skills, make a coby practice, learning and promotbuilding of party members."Two" and end in "." But to do well, not o

19、nly has "mind", the key to"force". Insist on learning -aspects of work and life. （E） strengtheningthe capacity3措施。（三）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)施;（ 四 ） 防塵、防潮、防污染設(shè)施;（ 五 ） 防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施。第二十二條 企業(yè)應(yīng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報(bào)警的平臺(tái)。第二十三條企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式藥品運(yùn)輸車(chē)輛不少于 10 輛。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)委托的應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對(duì)被

20、委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第四章 信息系統(tǒng)第二十四條 企業(yè)應(yīng)配備有穩(wěn)定安全的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺(tái)。企業(yè)物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)的熱備核心三層交換機(jī)。第二十五條企業(yè)應(yīng)配備符合藥品委托配送管理實(shí)際需要的第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)，并要通過(guò)專業(yè)軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)系統(tǒng)可靠性和安全性的測(cè)試。系統(tǒng)能以互聯(lián)網(wǎng)的方式對(duì)外提供服務(wù)。第二十六條 第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)基本功能包括但不僅限于 :（ 一 ） 系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供

21、應(yīng)商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)。（ 二 ） 系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫(kù)存，記錄物流中心所有藥品的庫(kù)存賬目情況，向貨主提供對(duì)應(yīng)的庫(kù)存賬目查詢、對(duì)帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等服務(wù)，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢。（三） 系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、 訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫(kù)訂單的分配邏輯。（四）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國(guó)家GSPt理規(guī)定的流程控制和GSP記錄，以供貨主用于GSPU證。（ 五 ） 具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺(tái)。（ 六） 系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。（ 七 ） 實(shí)現(xiàn)與委托方授權(quán)的

22、電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門(mén)要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。第五章 制度與記錄第二十七條 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度，內(nèi)容至少包括:（ 一 ） 有關(guān)部門(mén)、組織和人員的藥品質(zhì)量責(zé)任 ;（ 二 ） 委托方審核的管理;（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定;（ 四 ） 與委托方進(jìn)行信息交換的管理（ 五 ） 藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理 ;（ 六 ） 藥品養(yǎng)護(hù)的管理;（ 七 ） 藥品有效期的管理;（ 八 ） 不合格藥品的管理;rements, deep understand, andrequi ut five new idea. Education

23、guide members cadres accurate grasp strengthening and improved party on economic work led of newnew situations, to learn new skills, make a contribution according to positions. To focus on improving the ability to carry oby practice, learning and promote, promote the broad masses of party members an

24、d cadres to actively respond to building of party members. "Two" and end in "." But to do well, not only has "mind", the key to "force". Insist on learning -hening the capacityaspects of work and life. （E） strengt4（ 九 ） 退貨藥品的管理;（十）工作場(chǎng)所和庫(kù)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理; （ 十一 ）人員健康的管理

25、;（ 十二 ） 藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理; （ 十三 ） 有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理; （ 十四 ） 質(zhì)量文件的管理;（ 十五 ） 藥品電子監(jiān)管碼的管理;（ 十六 ） 相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的管理; （ 十七 ） 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管壅 ; （ 十八計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理; （ 十九自查的管理。第二十八條企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括 :（ 一 ） 委托方的收貨指令記錄;（ 二 ） 藥品收貨和驗(yàn)收記錄;（ 三）委托方發(fā)貨指令記錄;，（ 四 ） 藥昂出庫(kù)復(fù)核記錄;（ 五 ） 藥品送貨記錄;（ 六 ） 倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄;七）不合格藥品控制記錄 ; （ 八 ）

26、 藥品退回記錄 ;（ 九 ） 退回藥品驗(yàn)收記錄;（ 十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄;（ 十一 ） 有問(wèn)題藥品的處理記錄 ;（ 十二 ） 冷藏 （ 凍 ） 藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄 ; （ 十三 ） 計(jì)量器具使用、檢定記錄（ 十四 ） 藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄 ; （ 十五 ） 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 ; （ 十六 ） 藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等 第二十九條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（ 表格 ） ，所有擋案、表式應(yīng)符合GSP要求內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1） 員工健康檢查檔案 ;(2) 員工培訓(xùn)擋案;(3) 藥品質(zhì)量檔案;(4) 藥品養(yǎng)護(hù)檔案;(5) 委托方檔案;(6) 設(shè)施和設(shè)備及定

27、期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 ; (7) 計(jì)量器具管理檔案(8) 不合格藥品報(bào)損審批表;(9) 藥品質(zhì)量信息匯總表;(10) 藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表;(11) 近效期藥品催報(bào)表等;第六章 附則第三十條 企業(yè)的藥品物流活動(dòng)除符合上述條款外，還應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)curate grasp strengthening and improved party on economic work led of new requirements, deep understand, andres acntribution according to positions. To focus on improving the ab

28、ility to carry out five new idea.Education guide members cade, promote the broad masses of party members and cadres to actively respond to new situations, to learn new skills, make a coby practice, learning and promotbuilding of party members."Two" and end in "." But to do well, not only has "mind", the key to"force". Insist on learning -aspects of work an