加拿大GMP檢查體系概況課件

1、LInspectorat de la Direction gnrale des produits de sant et des aliments健康產品和食品檢查局加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況Tho Huynh, Ph. D., Inspector2006年6月，在中國食品藥品監(jiān)督管理局演講加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況加拿大衛(wèi)生部加拿大衛(wèi)生部 聯(lián)邦部門 使命是根據壽命、生活方式和有效使用公眾衛(wèi)生醫(yī)療體系標準測定，改善加拿大人民的生命質量，使得加拿大成為世界上公眾最健康的國家 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況健康產品和食品局（健康產品和食品局（HPFB）授權

2、授權:采用綜合措施進行健康風險和效益管理，涉及健康產品和食品的包括： 公眾健康風險因素最低化并且監(jiān)管體系安全性最大化； 改善條件，促使公眾能夠做出利于健康的選擇并且提供信息使公眾能夠對自身的健康做出知情決定。加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況HPFB 檢查機構授權檢查機構授權: 是全國性項目，采用立法、政策、科學、交流、教育和地區(qū)性運作作為開展和實施活動的基本元素; 協(xié)調全國范圍的行動，保證其公平性和一致性以及保持與其他部門之間的業(yè)務聯(lián)系; 遵循質量體系程序，確保全國和全球范圍內的運作能夠保持統(tǒng)一性和高質量。加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查機構的職責檢查機構的職責:遵守和

3、執(zhí)行活動 主要功能主要功能: 通過建立藥物和醫(yī)療器械注冊制度和實驗室分析來監(jiān)測、認定和調查遵守法規(guī)的情況。 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況 1 協(xié)調中心 渥太華 5 個業(yè)務中心: 西部業(yè)務中心 馬尼托巴湖 和薩斯喀徹溫省業(yè)務中心 安大略湖和努納烏特業(yè)務中心 魁北克業(yè)務中心 大西洋業(yè)務中心 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況 生產質量管理規(guī)范生產質量管理規(guī)范 (GMP): 人用藥品和獸藥GMP 生物制品、血液、血液制品GMP 天然健康產品 歸為藥物的消毒劑 API 法規(guī)框架正在制定當中 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況藥品公司藥品公司: 241 制藥商 157 包裝

4、廠/標簽廠 369 分銷商/進口商 206 批發(fā)商 74 檢驗實驗室 TOTAL = 1047 公司 800 海外駐地加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查類型檢查類型:常規(guī)檢查常規(guī)檢查: 對所有可適用GMP部分的檢查 復檢: 相關NC的跟蹤檢查復核復核: 相關C等級的跟蹤檢查,必須對前次檢查中的問題及時采取的整改措施調查檢查調查檢查: 發(fā)放許可證之前進行的第一次檢查。在一年內必須進行常規(guī)檢查其他檢查其他檢查: (i) 國內檢查, 根據國外政府的要求進行 (ii) 國外檢查員進行的國內檢查，由HPFBI檢查員陪同。加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查步驟檢查步驟: 準備開始會

5、議實地檢查文件審查書寫報告結束會議加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況準備準備: 計劃 檢查組 通知 檢查計劃 審查文件 所需取樣加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況開始會議開始會議:討論檢查的目的和類型討論檢查計劃更新現(xiàn)場profile確認許可證上的供應商目錄討論上次檢查之后出現(xiàn)的變更獲得組織機構圖獲得平面圖獲得關鍵人的簡歷評價前次檢查需整改的措施實施情況加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況實地檢查實地檢查:遵照安全注意事項小心你所觸摸的東西對GMP適用的部分進行評估 對照SOP檢查實際操作對各層人員進行提問索取相關文件 確認觀察的準確性告知工廠管理人員，特別是觀察到的關鍵

6、事項告知工廠管理人員任何檢查計劃的變更進入無菌區(qū)需小心注意正在生產中的產品.加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況文件審查文件審查評價GMP可適用的部分選擇文件進行審查: - 盡可能多的審查各種參數(shù) - 與產品使用相關的內在風險- 不同的劑型- 儲存條件 - 制造工藝- 次承包商 - 投訴和調查 - 最近接到NC的產品- 最近告知有變更的產品 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況文件審查主生產文件 批生產紀錄不合格或質量事故的報告標準操作程序和報告 驗證主計劃設備和水電氣等設施的資質 工藝驗證方案和數(shù)據清潔驗證數(shù)據分析方法驗證數(shù)據 實驗室記錄 穩(wěn)定性數(shù)據.在快檢查結束時，審查自檢報告

7、加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況文件審查文件審查 做筆記:筆記應有條理、字跡清晰和可長期保存，以便于追溯 要求 HHE (健康危害評估): 如果有理由相信產品的使用可能對使用者產生不可接受的風險，那么應索要加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況 檢查報告檢查報告: 所有的GMP缺陷記錄是基于在檢查過程中所觀察到的有證據根據的; 報告書寫應清晰、簡潔、準確，解釋正確并且便于進行整改; 每條觀察記錄只能涵蓋一個事項 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查定級檢查定級: C : 建議許可證繼續(xù)有效或者發(fā)放許可證 NC : 不建議許可證繼續(xù)有效或者發(fā)放許可證加拿大加拿大GMP檢查

8、體系概況檢查體系概況結束會議結束會議 出示結束通知草案 確認觀察事項的準確性和定級 確保報告時可以理解的 允許工廠管理人員進行解釋 如果必要，修改結束通知加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查定級檢查定級 (IRRG) 審閱所有NC定級報告 抽審C定級報告 定級可能被改變加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況跟蹤跟蹤: 審查公司的回應活動; 審查公司對檢查結束通知的回應的充分性和完成情況; 回答，標明回應已被評估并且包括所有要求跟蹤的事項加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況遵守和執(zhí)行遵守和執(zhí)行: 食品和藥品法案和法規(guī) POL-0001 遵守和執(zhí)行政策 POL-0004 GMP 和許可證實施法案 POL-0006 聽證、起訴和 禁止政策指南 POL-0007 查封政策指南加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況遵守和執(zhí)行政策遵守和執(zhí)行政策 (POL-0001) 政策聲明: 透明 公平 風險管理 質量承諾 人員合格 遵守活動遵守活動: 教育、咨詢和信息 監(jiān)控遵守情況 確認和調查遵守情況加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況監(jiān)管方發(fā)起的遵守措施監(jiān)管方發(fā)起的遵守措施: 同意沒收 自愿扣押 自愿處理 自愿停止銷售 召回加拿大加拿