XN-9000全自動血液分析儀性能評價

1、XN-9000全自動血液分析儀性能評價摘要：目的 系統(tǒng)評價SysmexXN-9000全自動血液分析儀性能.方法 以國際血 液學標準化委員會ICSH、美國臨床和實驗室標準協(xié)會CLSI及WS/T406-2021 臨床血液學檢驗常規(guī)工程分析質(zhì)量要求制定的評價標準對其性能進行評價.結(jié)果XN-9000全自動血液分析儀檢測的 WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT 的精密度、線性、正確度及準確度良好,具檢測 WBC RBC HGB PLT的攜帶污 染率均 <0.5%,其檢測 WBC RBC HGB HCT PLT 的結(jié)果與 Sysmex XE-5000 全 自動血液分析儀的

2、可比性良好,并對這 5個工程的不確定度進行了計算.結(jié)論Sysmex XN-9000全自動血液分析儀分析性能良好.關(guān)鍵詞：XN-9000全自動血液分析儀；性能評價XN-9000全自動血液分析儀簡稱XN-9000是日本希森美康公司SysmeX 生產(chǎn)的全自動血液分析儀,除采用傳統(tǒng)的電阻抗法和射頻法外,還用流式細胞技 術(shù),結(jié)合特殊化學試劑及熒光染料作外周血五種白細胞的分類,同時增加特殊的低值白細胞及低值血小板PLT-F檢測通道,使低值樣本檢測更加準確,特殊 的WPC僉測通道,采用熒光染色可以檢出類似異性淋巴細胞和原始的異常細胞. 我們在該儀器使用前對其檢測系統(tǒng)的方法學性能指標進行了分析評價,現(xiàn)將結(jié)果報

3、告如下.1材料與方法1.1 儀器與試劑 XN-9000及其試劑,校準品、質(zhì)控品均由 Sysmex公司提供.1.2 樣本EDTA-K2抗凝靜脈血來自中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院血液病醫(yī)院檢測 中央血常規(guī)標本,根據(jù)該儀器的相關(guān)操作和各工程的作業(yè)指導書進行檢測.1.3血細胞自動計數(shù) CBC分析嚴格根據(jù)XN-9000的操作說明進行,驗證前首先對 血液分析儀進行校準,每日做配套的高中低三個水平的質(zhì)控.XN-9000依據(jù)ICSH CLSI及WS/T406-2021的相關(guān)文件進行了性能評價,內(nèi)容有批內(nèi)精密度、批問精 密度、攜帶污染率、線性、正確度、實驗室內(nèi)部可比性、準確度、不確定度等.1.4統(tǒng)計分析所有結(jié)果

4、均用SPSS17.0和Excel2000軟件進行分析和處理.2結(jié)果2.1 批內(nèi)精密度實驗方案 根據(jù)CLSI EP15-A文件,取1份濃度水平樣本,按常 規(guī)方法重復測定10次,計算這10次檢測結(jié)果的算術(shù)平均伯：MEAN和標準差 SD,計算變異系數(shù)CV,見表1.2.2 批問精密度實驗方案 根據(jù)WS/T406-20212文件,至少使用兩個濃度水平包 含正常和異常水平的質(zhì)控品,在檢測當天至少進行一次室內(nèi)質(zhì)控, 剔除失控數(shù) 據(jù)失控結(jié)果已得到糾正后按批號或者月份計算在控數(shù)據(jù)的變異系數(shù), 見表2.2.3 攜帶污染率實驗方案 按ICSH1的指導方法,取1份高濃度血液樣本,混合 混勻后連續(xù)測定3次,測定值分別為

5、H1、H2、H3;再取低濃度血液樣本,連續(xù) 測定3次,測定值分別為L1、L2、L3.根據(jù)公式計算攜帶污染率.攜帶污染率 % = L1-L3/H3-L3 100%,見,表 3.2.4 線性范圍實驗方案 選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本 H,分別按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%、2.5%、1.25%、0.625%、0.3125% 的比例進行稀釋,每個稀釋度重復測定 2次,計算均值.計算y=ax+b,驗證線 性范圍.要求：a值在1±0.05范圍內(nèi),相關(guān)系數(shù)r呈0.975,見表4.2.5 正確度實驗方案 根據(jù)CLSI EP15-A文件,至少使用10份新鮮樣本,每份

6、樣 本檢測2次,計算20次檢測結(jié)果的均值,以校準實驗室的定值或臨床實驗室內(nèi) 部標準操作檢測系統(tǒng)的測定均值為標準,計算偏倚.偏倚Bias=測定值-靶值/靶值X100%,見表5.2.6 實驗室內(nèi)結(jié)果的可比性方案 根據(jù)WS/T406-2021文件,配套檢測系統(tǒng)至少使 用20份臨床樣本,每份樣本分別使用臨床實驗室內(nèi)部標準操作的檢測系統(tǒng) XE-5000和被比對儀器XN-9000 進行檢測,以內(nèi)部標準操作檢測系統(tǒng) XE-5000的測定結(jié)果為標準,計算偏倚,要求的比例應(yīng)? 80%,見表6.2.7 準確度實驗方案 根據(jù)方法比對試驗網(wǎng)完成：用校準品校準檢測系統(tǒng),對室間 質(zhì)評的結(jié)果靶值進行比對,計算檢測值與靶值的

7、相對偏差,相對偏差 =測定值- 靶值/靶值X100%,見,表7.2.8 不確定度實驗方案2.8.1 采用廠家提供的校準品XN CAL ,在4臺血細胞分析儀上,分別進行10次 測定,得出SD批內(nèi),U批內(nèi)二SD批內(nèi)/n1/22.8.2 U批間的計算：采用2021年3月11日至2021年6月20日的中值質(zhì)控品批號：40271102的SD, U批間=$口批間；2.8.3 U校準的計算：采用廠家提供的校準品(XN CAL )的Uncertainty2.8.4 U 合成2= (U 批內(nèi) 2+U 批間 2+U 校712) 1/22.8.5 U擴展=2 U合成見(表8)表1血液分析儀相關(guān)各工程批內(nèi)精密度結(jié)果參

8、數(shù) WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT判定標準 C3%1.5%1%1.5%1%2%2%4%單位x 109/L x 1012/L g/L % fl pg g/L乂 109/L批內(nèi)中值均值 6.91 6.42 140.6 45 70 21.9 312.8 293.4批內(nèi)中值 CV(%) 1.63 0.61 0.6 0.64 0.15 0.61 0.67 2.08結(jié)論 合格合格 合格 合格合格合格 合格合格表2血液分析儀相關(guān)各工程批問精密度結(jié)果參數(shù) WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT判定標準 C5%2%2%2%2.3%2.3%2.3%4%單

9、位x 109/L x1012/L g/L%flpg g/Lx 109/L批問中值 CV(%)1.6 1.20.7 1.41.21.21.5 3.5批問高值 CV(%)1.1 1.20.5 1.41.21.21.5 3.7結(jié)論合格合格合格合格合格合格合格合格表3血液分析儀相關(guān)各工程攜帶污染率結(jié)果WBCRBCHGBPLT判定標準C0.5%0.5%0.5%0.5%單位一 9,X10/LX 1012/lg/L9X 10/L攜帶污染率0.10.160.370.12結(jié)論合格表4血液分析儀相關(guān)各工程線性結(jié)果WBCRBCHGBHCTPLTa1 0.05范圍內(nèi),相關(guān)系數(shù)r 0.975單位X 109/L義 101

10、2/Lg/L%X 109/L線性范EH 102.737.424175.11345A0.96171.00120.98931.00790.9573r0.99520.99970.99940.99920.9968結(jié)論合格合格合格合格合格表5血液分析儀相關(guān)各工程止確度評價結(jié)果目標測定值均值靶值均值偏倚%WBC靶值± 5.0%6.36.280.26RBC靶值±2.0%4.644.60.98HGB靶值±2.5%142.1141.80.21HCT靶值±2.5%45.2144.581.38MCV靶值± 3.0%97.4197.020.41MCH靶值±

11、3.0%30.6230.68-0.8MCHC靶值± 3.0%314.4318.05-1.16PLT靶值±6.0%241.8240.70.45結(jié)論表6血液分析儀相關(guān)各工程實驗室內(nèi)部結(jié)果可比性評價結(jié)果濃度范圍樣本份數(shù)最大偏倚%目標 %WBC9-X10/L<2.029.5102-523.97.55.1-1192.17.511.1-5056.17.5>50.120.77.5RBCX1012/L<3,011.23.03-430.83.04.01-5112.03.05.01-642.13.0>6.0112.33.0HGBg/L<10021.43.5100-

12、12030.73.5121-160121.53.5161-18020.63.5>18110.03.5HCT%-202.83.5PLTX 109/L<4026.11540-12548.612.5126-30086.312.5301-50044.112.5501-60011.612.5>60110.112.5結(jié)論合格表7血液分析儀相關(guān)各工程準確度評價結(jié)果目標測定值靶值偏倚%WBC靶值± 5.0%9.229.74.9RBC靶值±2.0%4.524.61.7HGB靶值±2.5%1371370.0HCT靶值±2.5%39.3390.8MCV靶值&

13、#177; 3.0%86.9852.2MCH靶值± 3.0%30.329.81.7MCHC靶值± 3.0%3493500.3PLT靶值±6.0%2452354.3結(jié)論合格表8血液分析儀相關(guān)各工程不確定度評價結(jié)果工程 單位 檢測水平U批內(nèi) U批間 U校準 U合成 U擴展WBC X109/L 6.76 0.030358 0.117 0.164 0.20373 0.40746RBC X1012/L 4.36 0.007273 0.052 0.067 0.08512 0.17025HGB g/L 128 0.166652 0.90.1 0.92075 1.84149HCT

14、 %37.3 0.079373 0.54 0.68 0.87195 1.7439PLT X109/L 2661.166248 17.2 8.96 19.4289 38.8583討論對新安裝的儀器在沒用于檢測臨床患者標本前都要做性能驗證、當儀器發(fā)生故障時需更換重要部件必須做性能驗證、其性能到達規(guī)定的要求方可使用.我們 通過對新安裝的全自動血液分析儀 XN-9000進行性能驗證,得出如下結(jié)論：表1、 表2的精密度結(jié)果能夠說明滿足臨床檢驗技術(shù)所能到達的最低質(zhì)量標準.WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT的批內(nèi)及批問精密度的 CV值 均小于廠家規(guī)定的范圍,說明儀器的重復性能良

15、好.表3、表4可以看出WBC、RBC、HGB、PLT的攜帶污染率均小于廠家1%的標準,線性范圍全部在制造商 規(guī)定的范圍內(nèi),我們認為Sysmex XN-9000全自動血液分析儀廠家提供的線性范 圍和攜帶污染率為實驗室的可報告范圍是可靠的.正確度驗證是使用新鮮血樣本 測定,以校準實驗室的定值或臨床實驗室內(nèi)部標準操作檢測系統(tǒng)的測定均值為標 準,計算偏倚.準確度驗證是通過對定值的質(zhì)控品和校準品進行計算并計算其相 對偏差,假設(shè)測定結(jié)果在廠商規(guī)定的限值之內(nèi),準確度可被確認4,5',從表5、表7可以看出 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的正確度及 準確度的偏倚及相對

16、偏差均小于廠家規(guī)定的標準,說明 XN-9000全自動血液分析儀檢驗工程的正確度及準確度性能符合要求,準確性高.表 6結(jié)果可以看出 XN-9000全自動血液分析儀檢測的 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT參數(shù)的結(jié)果 與實驗室內(nèi)部標準操作檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果的偏倚在規(guī)定的范圍內(nèi),證實儀器的檢測結(jié)果一致性較好.表8對血液分析儀相關(guān)各工程不確定度結(jié)果進行了評價.綜上所述,我們對SysmexXN-9000全自動血液分析儀按國際血液學標準化委 員會ICSH、美國臨床和實驗室標準協(xié)會CLSI、WS/T406-2021臨床血液學 檢驗常規(guī)工程分析質(zhì)量要求及廠家提供的標準,對 WBC、RBC、HGB、HCT、

17、 MCV、MCH、MCHC、PLT等檢測工程進行了性能評價, 結(jié)果符合要求.Sysmex XN-9000全自動血液分析儀具有準確度高,重復性、一致性好,檢測速度快等優(yōu) 點,是臨床實驗室較理想的儀器.參考文獻IInternational Committee for Standardization in HaematologyICSH. Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used or differential.leucocyte and reticulocyte counting and cell marker applicationsJ. Clin Lab Haemat, 1994, 16: 157174.2中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準 WS/T 406-2021.臨床血液學檢驗常規(guī)工程分析 質(zhì)量要求3馮