凍干組織胺丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程

1、凍干組織胺丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）配 制而成。能刺激機(jī)體產(chǎn)生抗組織胺的抗體，從而消除內(nèi)源性組織胺的致病作用，用于治療過(guò)敏性疾病。1 1 制造1.11.1 原料要求1.1.11.1.1配制用水應(yīng)符合中國(guó)藥典要求。1.1.21.1.2化學(xué)藥品應(yīng)符合中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo) 準(zhǔn)要求，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。組織胺應(yīng)符合生 化制劑要求。1.1.31.1.3稀釋液為生理鹽水或注射用，可加0.5%0.5%（ml/mlml/ml）氯仿或 0.009%0.009%（ g/mlg/ml ）硫柳汞作為防腐劑。1.1.41.1.4丙種球蛋白應(yīng)符合人血丙種

2、球蛋白制造及檢定規(guī) 程要求。1.21.2 配制按每 mlml 含磷酸組織胺（或鹽酸組織胺） 0.0750.0750.250.25 卩 g g, 丙種球蛋白 6.0mg6.0mg,硫代硫酸鈉（包括結(jié)晶水） 8 830mg30mg 配制而 成，凍干制劑可加入葡萄糖 5mg5mg 亦可濃縮配制。1.31.3除菌過(guò)濾配制好的半成品應(yīng)立即進(jìn)行除菌過(guò)濾。除菌過(guò)濾前應(yīng)調(diào)pHpH為 6.66.6 7.47.4。1.41.4分批用同一工藝同一容器溶解、 稀釋的制品為一批，不同濾器除菌過(guò)濾或不同機(jī)柜凍干的制品分為亞批。1.51.5半成品檢定除菌過(guò)濾后每批半成品應(yīng)做理化檢定、無(wú)菌試驗(yàn)及熱原質(zhì)試 驗(yàn)。1.61.6 凍

3、干本品經(jīng)各項(xiàng)檢定合格后進(jìn)行分裝，或除菌過(guò)濾后及時(shí)分裝， 每支分裝量為 2.0ml2.0ml。凍干時(shí)制品溫度不得超過(guò) 3535C。1.71.7 規(guī)格每支裝量 2.0ml2.0ml。2 2 成品檢定2.12.1 外觀應(yīng)為白色或淡黃色疏松體， 無(wú)融化跡象。溶解后溶液為無(wú)色 或淡黃色，可帶乳光，不應(yīng)有異物、混濁或搖不散的沉淀。2.22.2 水分應(yīng)w5%(5%( g/gg/g )。2.32.3 溶解時(shí)間每支加滅菌注射用水 2ml2ml，應(yīng)在 1010 分鐘內(nèi)溶解，溶解后外 觀應(yīng)符合 2.12.1 項(xiàng)要求。2.4pH2.4pH 值pHpH 值應(yīng)為 6.06.08.0.8.0.2.52.5 蛋白質(zhì)含量應(yīng)0.6%(g/ml)0.6%(g/ml)。2.62.6 硫柳汞含量應(yīng)w0.01%0.01% ( g/mlg/ml )。2.72.7 無(wú)菌試驗(yàn)按生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行。2.82.8 安全試驗(yàn)按人血丙種蛋白制造及檢定規(guī)程2.72.7 項(xiàng)進(jìn)行。2.92.9熱原質(zhì)試驗(yàn)按生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行。家兔注射劑量為 3ml/kg3ml/kg 體重。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程 4.24.2 項(xiàng)要求進(jìn)行。2.102.10鑒別試驗(yàn)