醫(yī)學(xué)試驗室內(nèi)審員培訓(xùn)試題

1、醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)審員培訓(xùn)試題姓名：專業(yè)組：考分：一、 判定題1 . ISO15189與ISO/IEC 17025的關(guān)系為“專用標(biāo)志和“通用標(biāo)志的關(guān)系, 是將ISO/IEC 17025在醫(yī)學(xué)實驗室的具體和細(xì)化.2 .醫(yī)學(xué)實驗室的效勞是對患者醫(yī)療保健的根底,因此應(yīng)只是圍繞知足所有患者 的需要.3 . ISO15189所指的醫(yī)學(xué)效勞不包括醫(yī)學(xué)實驗室的平安性和倫理學(xué)問題.4 .醫(yī)學(xué)查驗實驗室的客戶確實是患者.5 .醫(yī)學(xué)查驗實驗室的效勞內(nèi)容確實是提供準(zhǔn)確的查驗結(jié)果.6 .從事查驗的所有人員必需對全數(shù)的質(zhì)量文件了如指掌.7 .標(biāo)準(zhǔn)要求所有的質(zhì)量治理文件均應(yīng)有唯一性標(biāo)識.8 .實驗室負(fù)責(zé)人是指有水平對實驗室負(fù)責(zé)

2、并經(jīng)授權(quán)的一個人.9 .醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量治理體系是指內(nèi)部質(zhì)量操縱?10 .實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承當(dāng)法律責(zé)任的實體.11 .實驗室的質(zhì)量治理體系只需要覆蓋在固定機構(gòu)內(nèi)進行的全數(shù)工作.12 .假設(shè)是是在工作已經(jīng)開始后需要進行合同修改,能夠不從頭進行合同評審進程 13 .假設(shè)是實驗室以合同的方式提供醫(yī)學(xué)實驗室效勞, 應(yīng)成立和維持合同評審程序 14 .合同評審時,被實驗室委托出去的那部份工作能夠不進行評審.15 .委托實驗室提供的查驗報告,委托方必需一字不漏的轉(zhuǎn)發(fā)給客戶.16 .實驗室應(yīng)記錄所有委托實驗室的名稱、地址及委托樣品.17 .實驗室應(yīng)付阻礙查驗質(zhì)量的重要試劑的供給商、供給品及效勞進行

3、評判,并 保存評判記錄.18 .實驗室購置的所有設(shè)備和消耗材料,在未經(jīng)到達標(biāo)準(zhǔn)要求之前,不得利用.19 .醫(yī)學(xué)查驗實驗室不該提供咨詢效勞,包括選擇何種查驗效勞,查驗次數(shù)和參與臨床病例分析等.20 .實驗室假設(shè)是依照已成立的政策和程序解決來自臨床醫(yī)生、患者或其他方面的投訴或其他反映意見時,能夠不做記錄.21 .糾正方法和預(yù)防方法都是使不符合工作不在發(fā)生的手腕,因此沒有區(qū)別. 22 .預(yù)防方法是事前主動踴躍的識別改進可能性的進程,而不是由對已覺察的問 題或投訴的反映.23 .實驗室的工作人員僅需接收專業(yè)培訓(xùn).24 .質(zhì)量和技術(shù)記錄的保存期要符合國家、地域和本地法規(guī)的要求.25 .實驗室應(yīng)依照質(zhì)量治

4、理體系的規(guī)定對體系的所有治理及技術(shù)要素進行按期的內(nèi)部審核以維持體系運行持續(xù)符合質(zhì)量治理體系的要求.26 .內(nèi)部審核應(yīng)由通過培訓(xùn)和具有資格的人員進行,審核人員能夠?qū)徍俗约旱墓ぷ?27 .實驗室負(fù)責(zé)人只需對實驗室員工的初始學(xué)歷、資格和工作體會進行確認(rèn).28 .實驗室應(yīng)操縱在固定設(shè)施內(nèi)的設(shè)施資源配備和環(huán)境條件,在固定設(shè)施之外的場所很難到達一樣的要求,可適當(dāng)降低要求.29 .實驗室的員工只要做好自己的本職工作,不需要參加專業(yè)深造和其他活動.30 .實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)該是校先進的.31 .實驗室不該同意或處置缺乏正確標(biāo)識的原始樣品.32 .確信查驗設(shè)備符合要求的唯一標(biāo)準(zhǔn)是校準(zhǔn)合格.33 .只有通過授權(quán)

5、的人員才能操作設(shè)備.34 .患者的唯一標(biāo)識確實是患者的姓名.35 .實驗室被授權(quán)的人員應(yīng)付查驗結(jié)果進行評審,目的是判定樣品的搜集,制備 和查驗進程是不是符合程序的規(guī)定.36 .當(dāng)關(guān)鍵指標(biāo)的檢查結(jié)果處于確信的“警告或“危急區(qū)間內(nèi)時,實驗室能 夠及時通知有關(guān)臨床醫(yī)生.37 .實驗室應(yīng)付每項查驗確信一個查驗周期,當(dāng)某項查驗工程被延遲,應(yīng)通知臨 床醫(yī)生.38 .假設(shè)是實驗室擬更改查驗程序并可能引發(fā)結(jié)果及其說明的明顯不同,應(yīng)在更改之前以書面方式向?qū)嶒炇倚趯ο笞龀稣f明()39 .實驗室絕對不能同意不合格原始樣本.40 .實驗室評估所選用的方式和程序用于醫(yī)學(xué)查驗之前,應(yīng)證實其能夠給出中意 結(jié)果.二、 對照

6、CNAS-CI01:2006的條款,請說明以下情景可同意仍是不可同意在相應(yīng)的地址打廳P切樂可 接 受/、可 接受1實驗室在三個月前組建了一個新的專業(yè),但是沒有更新質(zhì)量手冊中 的組織架構(gòu)圖.V2檢驗人員自行復(fù)印了所有的方法標(biāo)準(zhǔn),由于這樣他才方旨熟悉檢驗方 法.V3一個實驗室運用校準(zhǔn)標(biāo)簽來表示儀器校準(zhǔn)狀態(tài),標(biāo)簽上包括近期校 準(zhǔn)時間和下次校準(zhǔn)時間.V4實驗室在它的質(zhì)量方針中提到關(guān)于處理投訴,但沒有止面的書面程 序來描述如何處理投訴.V5實驗室方案每年:召一次治理評審會議,每半年召一次非正式的 中間會議.V6實驗室在程序文件中規(guī)定,他們只使用標(biāo)準(zhǔn)方法來進行檢驗,不采 用其他非標(biāo)方法.V7實驗室方案每兩

7、年對治理系統(tǒng)的所有要素進行全面的內(nèi)審.V8檢驗人員用鉛筆或圓珠筆來記錄檢驗數(shù)據(jù).V9對于申請認(rèn)可的檢驗工程,實驗室沒有該工程的 SOP.V1 0實驗室制定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及實驗室主管的工作責(zé)任 描述,而其他職位那么沒有.V1 1在實驗室,/、同的專業(yè)組使用/、同的樣品標(biāo)識系統(tǒng).包括條碼,打 印標(biāo)簽或手寫標(biāo)簽.V1 2實驗室只針對重大的不符合項進行了糾正舉措.V1 3實驗室的所有記錄都米取電子文件的方式.V1 4對于沒有標(biāo)準(zhǔn)方法可采用的情況下,實驗室自己制定和研究了方法, 并對方法進行了驗證.V1 5實驗室要求十分之一的檢驗報告要經(jīng)過另一個監(jiān)督人員的檢查,其 他報告那么/、需要.V1

8、6在文件中,實驗室規(guī)定只米購?fù)ㄟ^了 ISO9001認(rèn)證的供給商所提供 的消耗品.V1 7實驗室在它出的所用報告上使用 CNAS認(rèn)可標(biāo)識.V1 8實驗室有員工培訓(xùn)了何種測試方法的培訓(xùn)記錄,但上面沒有培訓(xùn)時 問和考核時間.V1 9實驗室對記錄要求保存至少3年,但發(fā)現(xiàn)有些一年前的記錄已經(jīng)找 /、到了.V2 0實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)就質(zhì)量事宜匯報給最高治理層,但質(zhì)量負(fù)責(zé) 人從來沒有運用過該權(quán)利.V場景題：請找出以下場景跟 CNAS-CI01:2006的最為貼切的條款序號場景題條款1評審員審查該實驗室接收樣品登記表時,發(fā)現(xiàn)有美接收樣品狀態(tài) 一欄都沒有填寫.不清楚樣品的準(zhǔn)備是否已滿足檢驗要求.2某化學(xué)檢驗員

9、檢測后都是先清洗好容器,在對結(jié)果進行追記,原 因是這樣做容器比擬容易清洗干凈.23化學(xué)檢驗員把參考標(biāo)準(zhǔn)溫度計當(dāng)做測量溫度計使用,并且事后對 其性能未經(jīng)檢查就又用作參考標(biāo)準(zhǔn).14實驗室曾收到過申訴,并作了處理,但未記錄實驗室采取了何種 舉措.5評審員查看客戶 A的實驗室文檔時,注意到實驗室收到該客戶的 合同,但合同的要求沒有被評審的記錄.6在評審過程中,發(fā)現(xiàn)在對鋼的抗拉測試中,用來測量被測件直徑 的校準(zhǔn)過的測微計不得不從維修車間取回,由于維修車間的測微 計已經(jīng)損壞,所以上夜班時他們向?qū)嶒炇摇敖栌?了些測微計.7實驗室內(nèi)用于檢測用的冰箱內(nèi),發(fā)現(xiàn)給用于放置了個人的飲料和 食品.8實驗室有一臺關(guān)鍵、重要的儀器 DNA遺傳分析儀是租借來的.9當(dāng)問到有關(guān)米購化學(xué)品或消耗品的程序