醫(yī)療器械質量工作程序明細

1、醫(yī)療器械購進程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序1、業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、 季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（業(yè)務部、營銷部、質量管理部、財務部人員組 成）討論、修改、審定。3、質量管理機構對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保 證能力進行審核。4、業(yè)務部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調整采購計劃、審批程序同 14 條。6、每月召開業(yè)務部門與營銷部門、

2、質量管理部、中心的聯(lián)合會議，溝通器 械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、業(yè)務部門應協(xié)助質量管理機構建立、 健全和更新“合格供貨方 ”資料檔案2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量 保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注 冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管 機構的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以 “合格供貨方 ”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產和 供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的

3、產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要 求；附產品合格證； 產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 進口產品應提供符 合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準 合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、 有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、業(yè)務部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產單位提供

4、的產品資料， 提出申請， 填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 、收集生產企業(yè)的 醫(yī)療器械生產許可證”、醫(yī)療器械產品注冊證”；產品 質量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。 、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門、物價部門簽署意見后，連同收集的 資料報質量管理機構審核。3、質管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察） ，簽同意意見。4、報分管質量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。6首次經(jīng)營品種審批程序1、業(yè)務部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料， 提出申請， 填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 、收

5、集生產企業(yè)的“醫(yī)療器械生產許可證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”；產 品質量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。 、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門、物價部門簽署意見后，連同收集的 資料報質量管理機構審核。3、質管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察） ，簽同意意見。4、報分管質量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī) 療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。（三）、責任：采

6、購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明 文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按 質量檢查驗收管理制度 和有關醫(yī)療器械質量 標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證 所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無 菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫 產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個工

7、作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完 畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械， 堅決實行質量否決權， 拒絕入庫。 填寫拒收報告單通知質管員進行復 驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨， 醫(yī)療器械入待驗區(qū)， 立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電 腦上簽名確認輸入電腦庫存，

8、 建立庫存明細帳， 將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部 門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。5、按產品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距” （醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間 距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米）要求規(guī)范操作。 怕壓醫(yī)療器械 應控制堆放高度。醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護程序(一) 、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械 在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。(二八 范圍：所有在庫醫(yī)

9、療器械。(三八 責任者：保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。(四八流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單保管員復核后上貨架養(yǎng)護員依規(guī)定實施在庫醫(yī)療器械質量養(yǎng)護建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄(五八程序1倉庫設備設施規(guī)定(1) 、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)(2) 、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內倉庫(零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米)。(3) 、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。(4) 、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔 離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。(5) 、企業(yè)有適宜產品分類保管和符合產品儲存

10、要求的庫房。(6) 、企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營產品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45 75%之間。(7) 、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。(8) 、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。(9) 、倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū)八 退貨庫(區(qū))等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。(10) 倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。(11) 、倉庫應有避光、通風和排水的設備。(12) 、倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。(13) 、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。(14) 、倉庫

11、應有符合安全用電要求的照明設備。(15) 、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。(16) 、企業(yè)儲存特殊管理的產品的專用庫(區(qū))應具有相應的安全保衛(wèi)措施。(17) 、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件， 配合保管人員進行 庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9 : 3010 : 30、下午3 : 30 4 : 30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，

12、并予以記錄。（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查， 即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進 行檢查，并做好記錄。（5） 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī) 療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復 檢通知單通知質量管理機構復查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月 5 日前匯總、 分析和上報養(yǎng)護檢查、 近效期 或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。（8） 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和

13、監(jiān)控儀器、 倉 庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防 水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。10醫(yī)療器械產品出庫復核程序（一）、目的：建立一個器械出庫復核崗位的標準操作程序。（二）、范圍：所有即將出庫的器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、中心負責人對實施本 SOP 負責。（四）、出庫復核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產先出” 、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由 倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的憑證準備相應的貨物。2、發(fā)貨員按憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在 憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下

14、問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：（1）、醫(yī)療器械包裝內有異常響動（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復核員按憑證上所列項目逐項復核器械品名、 規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、 有效期、件數(shù)及質量情況和單位等。做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志 清楚。4、醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在憑證上簽名，并立即建立出庫復核 記錄，該記錄應包括單位、品名、型號規(guī)格、生產批號、有效期、滅菌批號、生 產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。6、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)

15、定的蓋中心原印章的進口審批文件復印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單 存查。醫(yī)療器械退貨處理程序（一）醫(yī)療器械進貨退出程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的 規(guī)范執(zhí)行。2、范圍：適用公司所有進退產品。3、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。4、程序 ：4.1 、醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。4.2 、由采購人員填寫“進貨退出通知單” ，寫明退貨原因、退貨地址、 收貨人等。4.3 、“進貨退出通知單”報質量管理部審核，業(yè)務部經(jīng)理審批后打印 進貨退出憑證交庫房。4.4 、庫房憑進貨退出憑證和“

16、進貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。（二）、醫(yī)療器械退回程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械退回的處理程序， 保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質量。2、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。3、責任者：業(yè)務部門經(jīng)理、業(yè)務員、質量驗收員、質量管理部有關負責人對本 程序的實施負責。4、程序4.1 、客戶提出退貨要求，由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后， 通知退貨單位、保管員收貨、儲運部帶貨。4.2 、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品 名、規(guī)格、批號、生產廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、 原發(fā)票號等， 核對無誤后， 進入銷貨退回區(qū)。4.3 、退貨人員按退貨通知單清點無誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺帳

17、” ，并通 知驗收員驗收。4.4 、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序對退回醫(yī)療器械進行驗收，認真做好退 回醫(yī)療器械驗收記錄。5、退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫，繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格 的確認處理程序進行處理。不合格醫(yī)療器械確認處理程序（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對 不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三八 責任人：業(yè)務部、中心、質量管理部及部門負責人對實施本SOP負責。（四）、程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質 量管理部，質量管理部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退

18、貨庫（區(qū)） ，保管員 登入不合格品臺帳， 并及時辦理退貨手續(xù)， 退原發(fā)貨單位； 或入不合格品庫報廢 處理。2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停 發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質量復查報告單”報質量管理部。（2）、質量管理部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。（ 3）、質量管理部經(jīng)復查確認合格的，辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解 除停售通知單 ”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務 員辦理“不合格品移庫單”，器械移入不合格品庫， 保管員登入“不合格品臺帳”， 已出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產品收回通知單”進行回收。3、退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格

19、的，入不合格品庫，保管員登入“不合 格品臺帳”。4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質量管理部根據(jù)醫(yī)藥器械調撥責任制的 規(guī)定，明確鑒定處理意見， 即：由供貨方負責的按退貨處理， 由業(yè)務部門填寫“進 貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管 員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質量管 理部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產品的清單），經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有 關部門核對簽字后， 由質量管理部組織人員進行銷毀， 銷毀過程質量管理部應做 記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各

20、級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器 械，按有關管理規(guī)定進行處理。7、質量管理部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等 內容的質量問題檔案。8、每半年質量管理部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進 行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為 進行醫(yī)療器械質量分析和質量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。（四）、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛； 拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與 合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。3、復核員按發(fā)貨憑證對