離心機(jī)驗(yàn)證方案54185

1、LC-6M型離心機(jī)性能驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目LC-6M型離心機(jī)性能驗(yàn)證方案編碼VP-RW-02-037. 01生產(chǎn)線原料車間二樓生產(chǎn)區(qū)上海麗珠制藥有限公司上海麗珠制藥有限公司驗(yàn)證方案審核單起草部門職務(wù)日期驗(yàn)證部驗(yàn)證員審核部門職務(wù)簽字日期原料車間車間主任生產(chǎn)管理部生產(chǎn)管理部經(jīng)理設(shè)備工程部設(shè)備工程部經(jīng) 理QCQC經(jīng)理QAQA經(jīng)理/轉(zhuǎn)受 權(quán)人驗(yàn)證驗(yàn)證部專員/經(jīng)理批準(zhǔn)部門職務(wù)簽字日期質(zhì)量技術(shù)部質(zhì)量受權(quán)人目錄1. 概述42. 目的43. 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估44. 確認(rèn)范圍45. 部門職責(zé)96. 相關(guān)文件107. 驗(yàn)證內(nèi)容118. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)179. 偏差與處理1710. 驗(yàn)證周期171.概述LC-6M型大容量冷

2、凍離心機(jī)用作生化原料車間產(chǎn)品離心分離使用，此設(shè)備用于生產(chǎn)過程 中相關(guān)物料離心分離。離心機(jī)采用變頻調(diào)速、微機(jī)控制、觸摸開關(guān)、數(shù)字設(shè)置、數(shù)字顯示, 具有多種功能保護(hù)。離心機(jī)設(shè)備由門蓋系統(tǒng)、腔體系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、機(jī)座系統(tǒng)、 供電系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)及報(bào)警系統(tǒng)等十大系統(tǒng)組成。當(dāng)離心機(jī)在髙速旋轉(zhuǎn)的過程中，由離心力所導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)使懸浮于液體中的固體物質(zhì)形成 沉淀，也就是懸浮于液體中質(zhì)量或體積較大的物體向轉(zhuǎn)頭半徑大的方向移動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)分離 效果。設(shè)備概況:設(shè)備名稱大容量冷凍離心機(jī)規(guī)格型號(hào)LC-6M生產(chǎn)廠家上海離心機(jī)械研究所公司 編號(hào)LX-03使用部門原料藥車間安裝位置生化原料藥車間BS2332.目

3、的對(duì)生化原料車間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)進(jìn)行設(shè)備性能驗(yàn)證。3.驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.1系統(tǒng)識(shí)別及明確系統(tǒng)范用號(hào)系統(tǒng)名稱系統(tǒng)范圍備注1LC-6M型冷凍離心機(jī)門蓋系統(tǒng)、腔體系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子系統(tǒng)、 制冷系統(tǒng)、機(jī)座系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、控 制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)及報(bào)警系統(tǒng)等32法規(guī)符合性評(píng)估法 *名 稱號(hào)法規(guī)要求關(guān)系 統(tǒng)藥品生產(chǎn) 質(zhì)疑管 理規(guī)范（2010年修 訂）第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù) 左用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)， 便于操作、淸潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥 品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表而應(yīng)當(dāng)平整、光潔

4、、易淸洗或消毒、耐腐蝕， 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和 儀表。第八十條應(yīng)當(dāng)制泄設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的 維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)泄的操作規(guī)程淸潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備淸潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)圧具體而完整的淸潔方法、 淸潔用設(shè)備或工具、淸潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的 方法、保護(hù)已淸潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已淸潔設(shè)備最長的 保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備淸潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、 有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行淸潔。如

5、需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)泄設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì) 設(shè)備消毒或火菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)左消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的爼稱 和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)泄設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至淸潔前所允許的最 長間隔時(shí)限。第八十五條已淸潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在淸潔、干燥的條件下存放。第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用 衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保 存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范用應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范囤。第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確龍需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證 明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范用和程度 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。3.3系統(tǒng)影響評(píng)估和分類系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)

6、影響評(píng)估項(xiàng)目有名稱直接影響無統(tǒng)必要進(jìn)3.4功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證策略風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析FPN風(fēng) 險(xiǎn)等 級(jí)驗(yàn)證要求功能/步驟名 稱輸入失敗模式潛在原因現(xiàn)有控制措施離心機(jī)轉(zhuǎn) 速轉(zhuǎn)速慢，影響離心 原料的分離效果。離心機(jī)電機(jī)故障造 成實(shí)際轉(zhuǎn)速低于設(shè)泄 值。適期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。Z高對(duì)離心機(jī)轉(zhuǎn)速進(jìn)行檢測。離心過程對(duì)角不 平衡，造成離心過程振 蕩。離心物料未平衡。均勻放宜離心杯， 保證離心對(duì)角平衡。L高離心操作前需進(jìn)行被離心產(chǎn)品平衡。升速慢，影響離心 原料的分離效果。離心機(jī)電機(jī)故障，造成 離心機(jī)升速至設(shè)定轉(zhuǎn)速 時(shí)間長。泄期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。L高對(duì)離心升速速率進(jìn)行檢 測。降速慢,影響離心生產(chǎn)操作效率。離心機(jī)電機(jī)

7、故障影響離心機(jī)升速皚期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。低對(duì)離心降速速率進(jìn)行檢 測。時(shí)間時(shí)間短，影響離心 原料的分離效果。離心時(shí)間短定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。L高對(duì)離心機(jī)左時(shí)功能準(zhǔn)確性進(jìn)行檢測。制冷離心過程溫度高， 影響離心物料穩(wěn)定性。離心機(jī)制冷系統(tǒng)故障，不能對(duì)離心腔體有效制冷適期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。L高對(duì)離心機(jī)制冷效果進(jìn)行 檢測。個(gè)離心操作與門蓋 開啟未實(shí)現(xiàn)互鎖。離心操作與門蓋開啟互鎖功能失效。左期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)L高對(duì)離心操作與門蓋開啟互鎖功能進(jìn)行確認(rèn)。3.5風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施并確認(rèn)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所確定的控制措施和驗(yàn)證，確認(rèn)控制措施有效，從而降低或控制相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，否則應(yīng)重復(fù)進(jìn)行適宜的功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定新 的控制措施和驗(yàn)

8、證，最終消除、降低或控制風(fēng)險(xiǎn)。如果系統(tǒng)出現(xiàn)偏差或變更，也應(yīng)根據(jù)偏差或變更項(xiàng)目進(jìn)行適宜的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證策略，從而消除、 降低或控制風(fēng)險(xiǎn)。3.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論將參照驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中的驗(yàn)證要求進(jìn)行驗(yàn)證，包括驗(yàn)證項(xiàng)目的確定、驗(yàn)證相關(guān)參數(shù)的確左等。4. 確認(rèn)范圍本驗(yàn)證適用于生化原料車間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)性能驗(yàn)證。經(jīng)過對(duì)生化原料車間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)性能驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，后續(xù)需根拯所 確左的驗(yàn)證項(xiàng)目和驗(yàn)i正策略制泄相應(yīng)驗(yàn)證方案并進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證檢測項(xiàng)目如下：A. 溫度控制確認(rèn)B. 離心機(jī)門蓋與運(yùn)行互鎖功能確認(rèn)C. 升、降速率確認(rèn)D. 定時(shí)精度

9、確認(rèn)E. 轉(zhuǎn)速確認(rèn)F. 產(chǎn)品離心效果確認(rèn)5. 部門職責(zé)5.1驗(yàn)證審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施記錄相關(guān)方案的修訂和偏差記錄和檢査方案實(shí)施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)根據(jù)變更控制，偏差的要求，組織相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防協(xié)助生產(chǎn)，質(zhì)星控制QC,質(zhì)量保證QA執(zhí)行所有和設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證審核和批準(zhǔn)方案的修訂和偏差審核和批準(zhǔn)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告5.2工程為方案提供支持確保所有儀器儀表及測試設(shè)備在驗(yàn)證之前校準(zhǔn)根據(jù)變更控制偏差的要求，制泄相關(guān)的額報(bào)告，參與調(diào)查，糾正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)方案的修訂與偏差5.3生產(chǎn)確定驗(yàn)證方案為方案實(shí)施提供支持提供支持驗(yàn)證的相關(guān)SOP生產(chǎn)工藝培訓(xùn)根據(jù)變更控制，偏差的要求，制左有

10、關(guān)報(bào)告，進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)相關(guān)方案的修訂和偏差審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告5.4質(zhì)量審核和批準(zhǔn)的所有驗(yàn)證方案驗(yàn)證過程中的質(zhì)雖控制審核和批準(zhǔn)所有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等QC負(fù)責(zé)樣品檢測5.5質(zhì)量受權(quán)人最終審核和批準(zhǔn)的所有驗(yàn)證方案最終審核和批準(zhǔn)所有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告最終審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等6.相關(guān)文件將生化原料車間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)涉及到的操作SOP文件填入下表中:序號(hào)文件名稱編號(hào)/版本1UC-6M型冷凍離心機(jī)淸潔與使用操作規(guī)程SOP-RW-094.037.驗(yàn)證內(nèi)容7.1溫度控制確認(rèn)7.1.1目的對(duì)離心機(jī)溫度控制性能

11、進(jìn)行確認(rèn)7.1.2驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料溫度驗(yàn)證儀7.13操作步驟A. 接通離心機(jī)電源，掀開離心機(jī)機(jī)蓋，將校準(zhǔn)后的溫度驗(yàn)證儀8個(gè)探 頭，均勻放巻在離心機(jī)的各個(gè)離心杯壁上。B. 合上離心機(jī)機(jī)蓋，將機(jī)蓋蓋嚴(yán)，不用開啟離心機(jī)，將離心機(jī)溫度設(shè)置為4°C, 待lOmin溫度平衡后，打開溫度驗(yàn)證儀，觀察溫度驗(yàn)證儀監(jiān)測溫度狀況。7.1.4接受標(biāo)準(zhǔn)每次溫度驗(yàn)證測試，探頭溫度W6°C。7.1.5驗(yàn)證結(jié)果:項(xiàng)目最小值最大值接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期溫度溫度£6°C【是】【否】附件：偏差：評(píng)論：日期:審核人:7.2離心機(jī)門蓋與運(yùn)行互鎖功能確認(rèn)7.2.1目的通過實(shí)際操作來

12、確認(rèn)離心機(jī)的門蓋與離心機(jī)運(yùn)行互鎖情況，確認(rèn)是否有互鎖功能。7.2.2驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料/7.23操作方法：A. 離心機(jī)門鎖是離心機(jī)重要的組成部分，在離心機(jī)工作的時(shí)候，為了保 證安全，門蓋必須是緊閉著的，同時(shí)為了離心效果更好，也必須使門鎖工作。所以 對(duì)離心機(jī)需要進(jìn)行互鎖功能驗(yàn)證。B. 觀察離心機(jī)是否有開啟門蓋按鈕。接通離心機(jī)電源，將離心機(jī)門蓋保持打開狀 態(tài)，按下離心機(jī)開關(guān)，觀察離心機(jī)是否能夠正常啟動(dòng)運(yùn)行：正常啟動(dòng)離心機(jī)，離心機(jī) 運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，確認(rèn)門蓋能否打開。7.2.4接受標(biāo)準(zhǔn)門蓋開啟，不能啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)，不能開啟設(shè)備門蓋。7.2.5驗(yàn)證結(jié)果:項(xiàng)目運(yùn)行狀況接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)間段是否合格確認(rèn)

13、人/日期門蓋開啟n蓋 開啟，不能啟 動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備： 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)，不 能開啟設(shè)備 門蓋?！臼恰俊痉瘛吭O(shè)備運(yùn) 轉(zhuǎn)附件:偏差:評(píng)論:審核人：日期:7.3升、降速率確認(rèn)73.1目的通過使用秒表來測龍離心機(jī)的實(shí)際升、降速率，驗(yàn)證實(shí)際升、降速率是否符合要求。73.2驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料秒表7.33操作方法：A. 將盛有藥液的離心杯在離心機(jī)中適當(dāng)位置平衡放好，設(shè)左離心機(jī)轉(zhuǎn)速為 4000rpm,正常開啟離心機(jī)，同時(shí)立即用秒表開始記錄時(shí)間。B. 當(dāng)離心機(jī)轉(zhuǎn)速顯示剛達(dá)到4000rpm時(shí)，立即按下秒表，讀出秒表時(shí)間C. 離心結(jié)束時(shí)，當(dāng)離心機(jī)轉(zhuǎn)速剛從4000rpm開始下降時(shí)，立即用秒表再次計(jì)時(shí)， 轉(zhuǎn)速顯示剛為零時(shí)，

14、按下秒表讀岀時(shí)間t2。7.3.4接受標(biāo)準(zhǔn)離心機(jī)升速到4000rpm所需時(shí)間小于4 min,離心機(jī)從4000rpm降速為零所需 時(shí)間小于5min。7.3.5驗(yàn)證結(jié)果：序號(hào)升速時(shí) 間(min)降速時(shí) 間(min)接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日 期1升速時(shí)間4min降速時(shí)間5min【是】【否】23附件:偏差:評(píng)論:日期:審核人:7.4定時(shí)精度確認(rèn)7.4.1目的對(duì)離心機(jī)設(shè)定的左時(shí)時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，離心機(jī)不同操作的時(shí)間設(shè)左應(yīng)精確可控。7.4.2驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料秒表7.4.3操作方法：A. 按照生產(chǎn)離心要求，將離心機(jī)的項(xiàng)參數(shù)設(shè)左好，設(shè)左好離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)左時(shí)時(shí)間, 啟動(dòng)離心機(jī)，同時(shí)用秒表立即開始汁時(shí)，待離心機(jī)

15、立時(shí)顯示為0時(shí)，立即停止秒表計(jì) 時(shí)，記錄數(shù)據(jù)。B. 更改設(shè)泄時(shí)間，重復(fù)驗(yàn)證三次，記錄數(shù)據(jù)。7.4.4接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間與設(shè)定時(shí)間的誤差不超過10秒。7.4.5驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定時(shí) 間(min)實(shí)際運(yùn) 轉(zhuǎn)時(shí)間 (min)與設(shè)定時(shí) 間誤差接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日 期5不超過10秒【是】【否】81220附件:偏差:評(píng)論:日期:審核人:7.5轉(zhuǎn)速確認(rèn)7.5.1目的通過使用轉(zhuǎn)速訃來測定離心機(jī)的實(shí)際轉(zhuǎn)速，驗(yàn)證實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)宦轉(zhuǎn)速是否相符C7.5.2驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料轉(zhuǎn)速計(jì)7.5.3操作方法：A.將離心機(jī)前部下而板打開，找到離心轉(zhuǎn)軸，在轉(zhuǎn)軸上貼好轉(zhuǎn)速計(jì)配套的反光貼紙。B.開啟離心機(jī)，按照設(shè)左轉(zhuǎn)速運(yùn)行。

16、待離心機(jī)到達(dá)設(shè)左轉(zhuǎn)速運(yùn)行穩(wěn)泄后，按轉(zhuǎn)速 計(jì)上START按鈕，開啟轉(zhuǎn)速汁電源，將紅光對(duì)準(zhǔn)轉(zhuǎn)軸上的反光貼紙，再按START -次 測定轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速顯示在LCD而板上，記錄數(shù)據(jù)。C. 更改設(shè)泄轉(zhuǎn)速重復(fù)以上測量步驟，記錄數(shù)據(jù)。7.5.4接受標(biāo)準(zhǔn)：離心機(jī)實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)泄轉(zhuǎn)速渓差小于5%。7.5.5驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定轉(zhuǎn) 速(rpm)實(shí)際 轉(zhuǎn)速(rpm)與設(shè) 定轉(zhuǎn)速誤 差接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期1000與設(shè)定轉(zhuǎn)速 誤差小于5%【是】【否】200030004000附件:偏差:評(píng)論:日期:審核人:7.6產(chǎn)品離心效果確認(rèn)7.6.1目的確認(rèn)現(xiàn)有的設(shè)泄參數(shù)進(jìn)行離心操作，離心機(jī)的產(chǎn)品離心效果是否能夠達(dá)到工藝要 求。7.6.2

17、驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料離心杯、離心物料7.63操作方法：A.將離心產(chǎn)品加入到離心杯中，通過托盤天平平衡各離心杯中裝入等 量的溶液，將盛有離心物料的離心杯放進(jìn)離心機(jī)中適當(dāng)位豊，保證離心平衡，設(shè) 泄好離心機(jī)的各項(xiàng)參數(shù)（轉(zhuǎn)速設(shè)泄：4000轉(zhuǎn)/分：離心時(shí)間設(shè)泄：iOmin：溫度設(shè) 定：4°C）。B.開啟離心機(jī)，按離心機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行離心規(guī)范操作。C. 離心結(jié)朿后，將盛有離心物料的離心杯取出，認(rèn)貞觀察所有離心杯中物料的 離心效果、物料分離狀況，觀察上淸液離心效果。7.6.4接受標(biāo)準(zhǔn)上淸液應(yīng)澄淸無渾濁，物料分離效果明顯，離心機(jī)在離心過程中應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn),無異常振動(dòng)及噪音。7.6.5驗(yàn)證結(jié)果離心液名稱離心效果確認(rèn)運(yùn)行悄況確認(rèn)是否合格確認(rèn)人/日期是】【否】附件:偏差:評(píng)論:審核人：日期:8. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人/日期:9. 偏