醫(yī)療器械注冊管理辦法(DOC 34頁)

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法 作者：medstar    藥學頻道來源：本站原創(chuàng)    點擊數(shù)：     更新時間：2004-8-22 第一章 總則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。 第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，做出是否同意其銷售、使用的

2、許可。 第四條 國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書； 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書； 境外醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品； 境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。 臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 醫(yī)療器械注冊證書有效期四年。 第五條 醫(yī)療器械

3、注冊證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 注冊號的編排方式為： X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中： X1為注冊機構(gòu)所在地簡稱 境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上其所在設(shè)區(qū)市的簡稱。 X2為注冊形式（準/進/許） “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。 “進”字適用于境外醫(yī)療器械。 “許”字適用于 港、澳、臺醫(yī)療器械。 XXXX3為注冊年份 X4為產(chǎn)品類別 XX5為產(chǎn)品品種編碼 XXXX6為注冊流水號。 醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表，與證

4、書同時使用。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。 境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。 境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負責報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。 境外生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務(wù)。 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。 第七條 申請醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制注冊產(chǎn)品標準。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當符合相應(yīng)

5、的國家標準和行業(yè)標準。 注冊產(chǎn)品標準依據(jù)醫(yī)療器械標準管理辦法的要求編制。 第八條 申請醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)質(zhì)量體系要求。   第二章 醫(yī)療器械注冊檢測 第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或申請注冊。 第十條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認可的授檢范圍內(nèi)依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)編制的注冊產(chǎn)品標準（或者適用的國家標準或行業(yè)標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具型式檢測報告。 尚未列入各檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門

6、指定承檢單位。 境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定 第十一條 同一注冊單元里所檢測的產(chǎn)品應(yīng)是至少能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料，如生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可不再做生物相容性試驗。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，對產(chǎn)品的生物學評價可不再做生物相容性試驗。 第十三條 重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測： （一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。 （二）申報重新

7、注冊的醫(yī)療器械與原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變, 但改變部分已通過了檢測機構(gòu)檢測。 原注冊申報產(chǎn)品已通過注冊檢測。 生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進行說明和分析。 （三）原注冊證有效期內(nèi)按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。 （四）原注冊證有效期內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。 （五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。 第十四條 首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測： （一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。 （二） 同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械

8、與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變, 但改變部分已通過了檢測機構(gòu)檢測的。 已注冊的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過注冊檢測。 生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進行說明和分析。 （三）其已注冊的同類產(chǎn)品按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。 （四）其已注冊的同類產(chǎn)品無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。 （五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。 第十五條 已通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準，對安裝場地有特殊要求的大型醫(yī)療器械，可申請進口注冊后追檢。具體目錄由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行發(fā)布。 實行進

9、口注冊后追檢的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前完成注冊檢測。 第三章 醫(yī)療器械臨床試驗 第十六條 申報醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交臨床試驗材料。 醫(yī)療器械臨床試驗按醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定進行。 臨床試驗材料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗材料分項規(guī)定。（醫(yī)療器械臨床試驗材料分項規(guī)定見附件8） 第十七條 臨床試驗材料包括臨床試驗報告、臨床試驗方案、臨床試驗合同。 （食品）藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。 （食品）藥品監(jiān)督管理局對于提交的臨床試驗材料可以進行現(xiàn)場核查。   第四章 醫(yī)療器械注冊申報與審查 第十八條 申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)提供中

10、文申報材料，所報送的材料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、可靠。其中屬于外文翻譯件的申報材料，應(yīng)提供原文。 第十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利 第二十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企

11、業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進

12、行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。 國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十二條 境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。 國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否

13、批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十三條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的醫(yī)療器械，申請注冊時，執(zhí)行境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定。 第二十四條 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。 國家（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定 對境外第三類醫(yī)療器械進行企業(yè)質(zhì)量體系審查的時間不包括在注冊時限內(nèi)。 第二十五條 （食品）藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療器械注冊申報材

14、料進行技術(shù)審評時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充材料通知。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)對補充材料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查后做出決定。 第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 第二十八條 以部件注冊的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的

15、整機，須履行整機注冊手續(xù)。 以整機注冊的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)重新注冊。 以整機注冊的醫(yī)療器械，注冊證附表“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售，可免于注冊。 第二十九條 醫(yī)療器械的使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定。 第三十條 被退審的申請，生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善，可以在被退審的6個月后申請按照原程序申報。 第三十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，注冊證書自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新注冊。 第五章 醫(yī)療器械的重新注冊 第三十二條 醫(yī)療器械的重新注冊

16、，是指依照法定程序，對醫(yī)療器械注冊證書有效期滿后或醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容在有效期內(nèi)發(fā)生實質(zhì)性變化的醫(yī)療器械，進行安全性、有效性的系統(tǒng)評價，做出是否同意其繼續(xù)銷售、使用的許可。 第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時，應(yīng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。 第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)申請重新注冊： （一）            規(guī)格型號 （二

17、）            生產(chǎn)場所地址 (一）       規(guī)格型號 (二）       生產(chǎn)場所地址 （三） 產(chǎn)品標準 （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍 第三十五條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，按改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局申請重新注冊。 第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企

18、業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。 （食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行全面審查，決定是否批準重新注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊： （一）  未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關(guān)要求的； （二）

19、  未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的； （三）  經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的； （四）  按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定撤銷注冊證書的； （五）  不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的生產(chǎn)條件的。 第六章 醫(yī)療器械注冊證變更 第三十八條 醫(yī)療器械注冊證書及其附表所載明內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)申請注冊證變更。 第三十九條 醫(yī)療器械注冊證書及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請注冊證變更： （一）         

20、60;  生產(chǎn)企業(yè)名稱 （二）            生產(chǎn)企業(yè)地址 （一）        生產(chǎn)企業(yè)名稱 （二）        生產(chǎn)企業(yè)地址 （三）        生產(chǎn)場所地址的文字性改變 （四）產(chǎn)品名稱的文字性改變 （五）規(guī)格型號的文字性改變 （六）產(chǎn)品標準名稱及代號的

21、文字性改變。 （七）售后服務(wù)機構(gòu) （八）法定代理人 第四十條 申請注冊證變更，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫注冊證變更申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料和說明。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。 第四十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，批準的發(fā)給變更后的注冊證書，并對原注冊證書予以注銷。 對不予變更的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 變更后的注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的

22、“更”字。 變更后的注冊證書的有效期與原注冊證有效期相同，有效期滿應(yīng)一并申請重新注冊。 第四十二條 （食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的20個工作日內(nèi)，做出是否給予變更的決定。 第九章 監(jiān)督檢查 第四十三條 負責醫(yī)療器械注冊審批的行政機關(guān)應(yīng)按規(guī)定收取完整的注冊材料，按規(guī)定程序進行審批，并做出是否予以注冊的決定。如違反規(guī)定進行受理或給予審批注冊的，應(yīng)追究其行政責任。 第四十四條 對省級以下（食品）藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定實施的注冊，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局責令其限期改正。對逾期不改正的，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械注冊證書 第四十五條 負責醫(yī)療器械注冊審批

23、的行政機關(guān)應(yīng)對獲得注冊許可的產(chǎn)品進行市場抽查或其它措施進行日常監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查的結(jié)果向社會公告。對存在質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品應(yīng)責令生產(chǎn)企業(yè)進行改進。對獲取注冊許可的企業(yè)，有違規(guī)行為的做出不誠信的記錄。 第四十六條 （食品）藥品監(jiān)督管理局接受用戶投訴，必要時對被投訴的產(chǎn)品進行技術(shù)再評價，并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能達到預(yù)期使用目的和不能保證安全性的產(chǎn)品，做出撤銷注冊許可的決定，并向社會公告。 第十章 罰則 第四十七條 違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊，提供虛假證明、文件、 樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證書的，由原注冊審批機構(gòu)撤銷其注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按醫(yī)療器

24、械監(jiān)督管理條例的規(guī)定處以罰款。 第四十八條 違反本辦法第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理重新注冊生產(chǎn)的，按未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條的規(guī)定處罰。 第四十九條 違反本辦法第三十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理注冊證變更生產(chǎn)的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；未限期改正的，可處3萬元以下罰款。 第五十條 對上市后經(jīng)過再評價，發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理局按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。 第五十一條

25、申請追檢的產(chǎn)品，首臺產(chǎn)品投入使用后，未按規(guī)定完成注冊檢測的，撤銷注冊證書，予以公告；兩年內(nèi)不受理該生產(chǎn)企業(yè)對該產(chǎn)品的注冊申請；并記入企業(yè)誠信檔案。 追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證書。 第十一章 附則 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)系指把產(chǎn)品以自己名義推向市場，并對產(chǎn)品負最終法律責任的機構(gòu)。 第五十三條 同類產(chǎn)品系指基本原理、結(jié)構(gòu)和主要功能相同的產(chǎn)品。 第五十四條 醫(yī)療器械分類執(zhí)行國家（食品）藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。 第五十五條 醫(yī)療器械標準管理辦法由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第五十六條 經(jīng)國務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)目錄另行發(fā)布。 第五十七

26、條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理規(guī)定，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第五十八條 體外診斷試劑類醫(yī)療器械的注冊管理規(guī)定，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械的審批辦法，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第六十條 本辦法由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第六十一條 本辦法自 年 月 日起施行。 原國家藥品監(jiān)督管理局令第16號醫(yī)療器械注冊管理辦法同時廢止。   附件1： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申報材料要求 （一）醫(yī)療器械注冊申請表 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （三）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。 （四）產(chǎn)品全性能自測報告。 （五）企

27、業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。 （六）產(chǎn)品使用說明書。 （七）所提交材料真實性的自我保證聲明。 附件2： 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報材料要求 （一）醫(yī)療器械注冊申請表 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本。 所申報產(chǎn)品必應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 （三）產(chǎn)品技術(shù)報告。 至少應(yīng)包括技術(shù)指標及主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容 （四）安全風險分析報告。 按照YY0316醫(yī)療器械風險管理標準的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等5個方面的分析及相應(yīng)的防范措施。 （五）注冊產(chǎn)品標準

28、及編制說明。 （六）產(chǎn)品性能自測報告。 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。 （七）國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件。 （八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗材料。 （九）產(chǎn)品使用說明書。 （十）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告1、省級（食

29、品）藥品監(jiān)督管理局簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械GMP檢查報告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書。3、國家已實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。 （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明。 應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。附件3： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申報材料要求 （一）醫(yī)療器械注冊申請表 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （三）原注冊證復(fù)印件。 （四）注冊產(chǎn)品標準。 （五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。 （六）所提交材料真實性的自我保證聲明。 附件4： 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申報材料要求 （一）醫(yī)療器械注冊申請表 （二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格

30、證明。（要求同附件二）（二）原注冊證復(fù)印件。 本辦法第三十四條規(guī)定的情況,應(yīng)提供注冊證原件. （三）國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。（要求同附件二） （四）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。（要求同附件二） （五）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。 （六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。 由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況說明 （七）產(chǎn)品使用說明書 （八）本辦法第三十四條規(guī)定的情況，應(yīng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件。 （九）所提交材料真實性的自我保證聲明。 （要求同附件2） 附件5： 境外醫(yī)療器械注冊申報材料要求 （一）境外

31、醫(yī)療器械注冊申請表 （二）生產(chǎn)企業(yè)的合法資格的證明文件。 （三）申請者的資格證明文件。 包括申請者的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。 境外政府醫(yī)療器械主管部門對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應(yīng)提供此類正式的批準件。 境外政府醫(yī)療器械主管部門對醫(yī)療器械在本國上市無專門批準件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國可以合法上市的依據(jù)。 （五）注冊產(chǎn)品標準及編制說明 采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準的，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎(chǔ)上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔

32、產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明并提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的文本。 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)在中國的代表處簽章或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。 （六）產(chǎn)品使用說明書。 （七）國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。 （要求同附件二） 執(zhí)行本辦法第十五條的，應(yīng)提交追檢申請。申請中應(yīng)保證在境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前完成注冊檢測。 （八）醫(yī)療器械臨床試驗材料 原產(chǎn)國批準上市時要求提供臨床試驗材料的，提供原產(chǎn)國批準上市時的臨床試驗材料； 原產(chǎn)國批準上市時不要求提供臨床材料的

33、，由生產(chǎn)企業(yè)作出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。必要時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品上市后的臨床試驗材料、文獻資料。 （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。 應(yīng)保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 （十）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。 售后服務(wù)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具；委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。 售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)與委托書中委托的事宜一致； 售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或在華機構(gòu)的登記證 （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國

34、指定法定代理人的委托書、法定代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或登記證明 法定代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致；法定代理人還應(yīng)在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故，并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。 （十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在華的代表處出具，聲明中應(yīng)列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。 上述文件應(yīng)有中文本。第（二）、（三）、（四）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。 “其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法為，由生產(chǎn)企業(yè)簽章或由生

35、產(chǎn)企業(yè)在中國的辦事處或代表處簽章； 第二、第三類產(chǎn)品說明書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在境內(nèi)的代表處簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。 附件6: 境外醫(yī)療器械重新注冊申報材料要求 （一）醫(yī)療器械注冊申請表 （二）申請者的資格證明文件。 （要求同附件五） （三）原注冊證復(fù)印件。 本辦法第三十四條規(guī)定的情況，應(yīng)提交原注冊證原件。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。 （要求同附件五） （五）注冊產(chǎn)品標準及編制說明 （六）產(chǎn)品使用說明書。 （七）國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。 （要求同附件二） 按照進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定，執(zhí)行第

36、十條第二款的規(guī)定所出具的認可報告。 （八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。 由生產(chǎn)企業(yè)或售后服務(wù)單位出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明。 （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。 應(yīng)保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 （十）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。 （要求同附件五） （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定法定代理人的委托書、法定代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或登記證明 （十二）本辦法第三十四條規(guī)定的情況應(yīng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件。 （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明。 （要求同附件5） 其它格式性

37、要求同附件5。 附件7： 醫(yī)療器械注冊證變更申報材料要求 一、    企業(yè)名稱變更申報材料要求 1             注冊證原件 2             新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械） 3          &

38、#160;  新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械） 4             生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械） 5             生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明 6             所提交材料真實性

39、的自我保證聲明 二產(chǎn)品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號的文字性改變申報材料要求 1           注冊證原件 2           注冊產(chǎn)品標準 3           產(chǎn)品使用說明書 4         

40、  變更的原因說明 5           所提交材料真實性性的自我保證聲明 三生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)場所地址的文字性改變申報材料要求 1           注冊證原件 2           新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械） 3    

41、;       新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械） 4           生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明 5           生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的公開聲明（適用于境外醫(yī)療器械） 6           所申報材料的真實性的自我保證聲明

42、四境外醫(yī)療器械注冊證書售后服務(wù)機構(gòu)變更的申報材料要求 1           注冊證原件； 2           生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明； 3           生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書； 4     

43、60;     生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品今后售后服務(wù)的處理和承諾； 5           變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照及承擔售后服務(wù)責任的承諾書； 6           生產(chǎn)企業(yè)撤銷原售后服務(wù)機構(gòu)的售后服務(wù)事宜的聲明。 7           所申報材料

44、的真實性的自我保證聲明 五境外醫(yī)療器械注冊證書法定代理人變更的申報材料要求 1注冊證原件； 2生產(chǎn)企業(yè)出具的變更法定代理人的聲明； 3生產(chǎn)企業(yè)給變更后法定代理人的委托書； 4法定代理人接受委托，并承擔相應(yīng)責任的承諾； 5所申報材料的真實性的自我保證聲明 附件8 : 醫(yī)療器械注冊臨床試驗材料分項規(guī)定 產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗材料提供方式 三類產(chǎn)品 一、無論何種情況 原產(chǎn)國政府未批準在本國上市的產(chǎn)品。 提供在中國境內(nèi)臨床試驗材料 第三類植入型產(chǎn)品 二、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市。 提供在中國境內(nèi)臨床試驗材料  

45、 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場。   境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市； 境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市；  境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。     B 同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市； 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系含蓋所申報的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。 第三類植入型產(chǎn)品 四 、 企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品

46、與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。 A 同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市； 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不含蓋所申報的型號。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。    B 同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市； 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系含蓋所申報的型號并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準同種產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。 

47、0; 五 、 企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。 A 同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市； 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不含蓋所申報的規(guī)格。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準同種產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。    B 同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市； 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系含蓋所申報的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。其它三類產(chǎn)品 六、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。  七、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品第一次進入中國市場。 A 同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市；2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該產(chǎn)品注冊上市