QC檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP

1、檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試1受控號:文件內(nèi)容：1目的22范圍23定義與縮寫24職責(zé)25內(nèi)容26引用文件107記錄與附錄108變更記載10頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：年月日分發(fā)清單：質(zhì)量管理部、責(zé)任人起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人部門質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量授權(quán)人總經(jīng)理姓名簽名日期檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試11目的建立檢驗(yàn)報(bào)告單的出具操作規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單管理，保證檢驗(yàn)報(bào)告 單的出具流程可追溯，報(bào)告單數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、有效。2范圍物料檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單的管理。3定義與縮寫檢驗(yàn)報(bào)告：樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，出具的關(guān)于樣品標(biāo)示狀態(tài)的報(bào)告書。

2、4職責(zé)4.1 質(zhì)量管理部全體QC人員：負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。4.2 QC主任、質(zhì)量控制QA:負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。5內(nèi)容5.1 檢驗(yàn)原始記錄的書寫及匯總5.1.1 QC檢驗(yàn)人員應(yīng)仔細(xì)檢查請驗(yàn)單所填寫的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號（及編號）、產(chǎn)品 規(guī)格、供貨數(shù)量、供貨單位、送檢單位、檢驗(yàn)項(xiàng)目、送驗(yàn)日期等相關(guān)信息是否相符。5.1.2 仔細(xì)閱讀、理解掌握所檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，凡按中國藥典、國家標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本。5.1.3 樣品檢驗(yàn)操作程序及記錄書寫要求：5.1.3.1 K性狀仔細(xì)觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后進(jìn)行下一步 操作。原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外

3、觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味、溶解度等，需詳細(xì)描述。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：（1）本品為白色片；（2）本品為糖衣片, 除去糖衣后顯白色；（3）本品為無色澄明液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出 記錄，不可只記錄 符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者（如變色、異臭、潮解、碎 片、花斑等）要詳細(xì)描述。相對密度：記錄檢驗(yàn)采用的方法（比重瓶法或韋氏比重秤法），測定時(shí)的溫度，測檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試1定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。熔點(diǎn)：記錄儀器型號、初熔及終熔時(shí)的溫度（估

4、計(jì)讀數(shù)到0.1 C） 0每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值。旋光度：記錄儀器型號，測定時(shí)溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn)和供試液旋光度的測定各3次，讀數(shù)，取平均值，以及比旋度的計(jì)算等。折光率：記錄儀器型號，溫度，校正物，3次測定值，取平均值報(bào)告。吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份）及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長（必要時(shí)應(yīng)附波長校正和空白吸收度）與吸收度值，以及計(jì)算式與結(jié)果等。酸值（皂化值、羥值或碘值）：記錄供試品的稱量（除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份），各種滴定液的名稱及其濃度（mol/L）

5、,消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗 滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。5.1.3.2 K鑒別簡述操作方法，通過實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論（呈正反應(yīng)或負(fù)反應(yīng)）。顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與 用量，反應(yīng)結(jié)果（包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀 物的溶解等）。薄層色譜（或紙色譜）：供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開劑、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出比移值Rf0液相色譜：如為引用檢查或含量測定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄數(shù)據(jù)要與譜圖數(shù)據(jù)一致，并附譜圖。關(guān)鍵的數(shù)據(jù)須打印出來，貼在記錄的正面并簽字。測量時(shí)記錄值應(yīng)與儀器顯示值保持一致，需要時(shí)

6、再進(jìn)行修約?？梢?紫外吸收光度法：同5.3.1.8吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。紅外分光光度法：記錄儀器型號、對照品的圖譜，并附供試品的紅外光吸收圖譜。5.1.3.3 K檢查簡述操作方法，依法操作，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的限度下結(jié)論（符合規(guī)定或 不符合規(guī)定）。含氮量：記錄采用氮測定法第 ><,供試品的稱量（平行試驗(yàn) 2分），硫酸滴定液的濃度（mol/L）,樣品與空白試樣消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試1pH值（包括原料藥與制劑采用pH值檢查法的酸度、堿度或酸堿度”）：記錄儀器 型號，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，供試溶液的制 備，測定

7、結(jié)果。溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色液的 色調(diào)與色號或所用分光光度計(jì)的型號和測定波長，比較（或測定）結(jié)果。氯化物（或硫酸鹽）：記錄標(biāo)準(zhǔn)液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件（包括溫度、真空度、干燥劑的名稱、 干燥時(shí)間），各次稱量及包重?cái)?shù)據(jù)（包括空稱量瓶重及其包重值，取樣量，干燥后 的包重值）及計(jì)算，平行試驗(yàn)2份。水分（費(fèi)休氏法）：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn) 2份），計(jì)算式與結(jié)果，以平均 值報(bào)告。熾灼殘?jiān)ɑ蚧曳郑河涗洘胱茰囟?，空地竭包重值，供試品的稱量，熾灼后殘?jiān)?與培竭的恒

8、重值，計(jì)算結(jié)果。重金屬（或鐵鹽）：記錄檢驗(yàn)采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量， 比較結(jié)果。種鹽（或硫化物）：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處 理方法，供試品溶液的接種量，沖洗量、培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果（包 括陰性對照和陽性菌的生長情況），結(jié)果判斷。重量差異：記錄20片的總重量及其平均片重，限度范圍，每片的重量，超過限度 的片數(shù)，結(jié)果判斷。崩解時(shí)限：記錄儀器型號，溫度，是否加擋板，在規(guī)定時(shí)限（注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí) 限）內(nèi)的崩解或殘存情況，結(jié)果判斷。含量均勻度：記錄供試溶液的制

9、備方法，對照溶液的配制方法，儀器型號，測定條 件及各測量值，計(jì)算結(jié)果與判斷。檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試1溶出度：記錄儀器型號，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時(shí)間，限度 （Q）,測得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)（包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對照溶液的配制），計(jì)算結(jié) 果與判斷。（注射液的）可見異物：記錄檢查的總支（瓶）數(shù)，觀察到的異物名稱和數(shù)量，不 合格的支（瓶）數(shù)，結(jié)果判斷（保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查）。（顆粒劑的）粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒 和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷。微生物限度：記錄供試液的制備方法（含預(yù)處理方法）后，再分別記錄（1）細(xì)菌數(shù)記

10、錄各培養(yǎng)皿中各稀釋級的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細(xì)菌生長，計(jì)算，結(jié)果 判斷；（2）霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌 落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷；（3）控制菌記錄供試液與陽性菌對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng) 條件和培養(yǎng)結(jié)果（菌落形態(tài)），純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化 試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件 和結(jié)果。5.1.3.4 K含量測定簡述操作方法，平行測定至少兩份樣品，計(jì)算其相對偏差應(yīng)符合 規(guī)定，再根據(jù)含量限度要求下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。容量分析法：記

11、錄供試品的稱量（平行試驗(yàn) 2份），簡要的操作過程，指示劑的名 稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L）,消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì) 算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫。重量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn) 2份），簡要的操作方法，干燥或熾灼 的溫度，濾器（或培竭）的包重值，沉淀物或殘?jiān)陌刂?，?jì)算式與結(jié)果。紫外分光光度法：記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，供試品與對照品 的稱量（平行試驗(yàn)各2份）及其溶液和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波 長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收值，計(jì)算式及結(jié)果。氣相色譜法：記錄儀器型號，檢測器，柱填料與固定相，

12、載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣 口與檢測器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對照品的稱量（平行試 驗(yàn)各2份）和配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試1如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者，應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論塔板數(shù)，分離度，校正 因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標(biāo) 溶液，供試品與對照品的稱量（平行試驗(yàn)各 2份）和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測 定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者，應(yīng)記錄 該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論塔板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）

13、。氨基酸分析：除應(yīng)記錄高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況?？股匚⑸餀z定法：應(yīng)記錄試驗(yàn)菌的名稱，培養(yǎng)基的編號、批號及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及其pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來源、批號及其純度或效價(jià)，供試品及標(biāo)準(zhǔn) 品的稱量（平行試驗(yàn)2份），溶解及稀釋步驟和核對人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈 測量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游標(biāo)卡尺測量直徑時(shí)，應(yīng)將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄； 當(dāng)用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時(shí)，應(yīng)記錄測量儀器的名稱及型號，并將打印數(shù) 據(jù)貼附于記錄上），計(jì)算式與結(jié)果，可靠性測驗(yàn)與可信限率的計(jì)算。5.1.3.5 成品檢驗(yàn)記錄及原輔料檢驗(yàn)記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)記錄檢驗(yàn)所用的儀器或 設(shè)備的型號；檢驗(yàn)

14、所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；檢 驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作；檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì) 算和圖譜；檢驗(yàn)日期；檢驗(yàn)人員的簽名和日期；檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人的簽名和日期。檢驗(yàn) 記錄應(yīng)包括分析圖譜及其它記錄，應(yīng)同檢驗(yàn)報(bào)告單附在一起，圖譜上應(yīng)注明品名、批號及 檢驗(yàn)者簽名。5.1.3.6 實(shí)驗(yàn)所得的原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)，直接記錄在檢驗(yàn)記錄中。分析數(shù)據(jù)與計(jì)算結(jié)果 中的有效數(shù)位應(yīng)符合檢驗(yàn)測試規(guī)程中的規(guī)定。5.2 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核和審核5.2.1 檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)人自查外，還必須經(jīng)第二人進(jìn)行復(fù)核，QC主任審核。檢驗(yàn)報(bào)告還必須交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核批準(zhǔn)。5

15、.2.2 復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果是否一致，雙平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否在允 許誤差范圍內(nèi)。項(xiàng)目有無漏檢、有無異常數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果是否準(zhǔn)確等。檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試15.2.3 復(fù)核、審核完畢后，復(fù)核人、審核人均應(yīng)該在原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告單上簽字，并 對復(fù)核和審核結(jié)果負(fù)全部責(zé)任。凡屬計(jì)算錯誤，應(yīng)由復(fù)核者負(fù)責(zé)；凡屬判斷錯誤，應(yīng)由 審核人負(fù)責(zé)。凡屬原始數(shù)據(jù)錯誤、或操作錯誤，由檢驗(yàn)人本人負(fù)責(zé)。5.2.4 對原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單上查出的差錯，由復(fù)核人、審核人提出，告知檢驗(yàn)者本 人，并由更正人簽字。5.3 檢驗(yàn)報(bào)告單的管理5.3.1 檢驗(yàn)報(bào)告單是對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)定論，判斷應(yīng)明確、肯定

16、，有依據(jù)。5.3.2 檢驗(yàn)報(bào)告單上必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核人及批準(zhǔn)人的簽字，加蓋及“藥品檢 驗(yàn)專用章”方可有效。5.3.3 檢驗(yàn)報(bào)告單結(jié)果中有效數(shù)字與法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需一致。5.3.4 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式的要求：5.3.4.1 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè) 欄目。5.3.4.2 “檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出K性狀R、K鑒別R、K檢查1與K含量測 定R等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號。每個(gè)大項(xiàng)目下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱的 排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。5.3.5 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢測項(xiàng)目的書寫要求：5.3.5.1 K 性狀外觀性

17、狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格者，寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，或?qū)憽安?符合規(guī)定”。熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢 驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測數(shù)值或“不符合規(guī)定”。5.3.5.2 K 鑒別常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(1) (2)等列在“檢 驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相 色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試1凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果

18、”下根 據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)”或不符合規(guī)定”。5.3.5.3 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容， 用簡潔的文字書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致（或不一致）, 5.3.5.4 K 檢查pH值、水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬γ芏龋喝糍|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的， 應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測數(shù)值（熾灼殘?jiān)∮?.1%時(shí)，寫“符合規(guī)定”或0.1% ）;實(shí)測數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，如實(shí)記錄。有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、神鹽、俊鹽、氯化物、碘化物、澄清度、溶液 顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異，崩解時(shí)限、含量

19、均勻度、不溶性微粒、熱原、異 常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗(yàn)或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫“應(yīng) 符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實(shí)測數(shù)值，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的則寫“符 合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字表述中不得夾入數(shù)字符號，如“不得過”不應(yīng)寫 成”，"百萬分之十”不得寫成“ 10ppm”等。溶出度：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度（Q）為標(biāo)示含量的XX %”或“不得低于標(biāo)示含量的xx %”。檢驗(yàn)合格的，在“

20、檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”。 如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)，或?qū)憽安环弦?guī)定”。微生物限度：檢驗(yàn)合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果” 下寫“符合規(guī)定”；檢驗(yàn)不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗(yàn)結(jié)果”下均應(yīng)寫具體。5.3.5.5 K含量測定在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出相應(yīng)的 實(shí)測數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。5.3.6 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。5.3.6.1 全檢合格，結(jié)論寫“本品按xxx檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。5.3.6.2 全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定，即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按XXX檢 驗(yàn)，結(jié)

21、果不符合規(guī)定”。檢驗(yàn)報(bào)告的出具SOP質(zhì)量控制文件一檢驗(yàn)與測試15.3.6.3 如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫“本品按xxx檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定”；如 有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫“本品按xxx檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。5.3.7 檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫要求：5.3.7.1 字跡清晰，色調(diào)一致。5.3.7.2 書寫正確，對要改正的錯誤畫一條直線，寫上正確內(nèi)容并簽名。不得涂改 ，不得 用改正液，改正后原始字樣應(yīng)清晰可見。5.3.7.3 記錄完整，無缺頁損角。5.3.8 檢驗(yàn)報(bào)告單號的編制原則（參照現(xiàn)行文件）5.3.8.1 原料檢驗(yàn)報(bào)告單編號為：原檢-年（xx） +0+月（XX）-代號-批次（X） 05.3.8.2 輔料檢驗(yàn)報(bào)告單編號為：輔檢-年（xx） +0+月（xx）-代號-批次（X） 05.3.8.3 原料復(fù)檢報(bào)告單編號為：原復(fù)檢-年（XX） +0+月（XX）-代號-批次（X）-復(fù)檢次數(shù)（X）。5.3.8.4 輔料復(fù)檢報(bào)告單編號為：輔復(fù)檢-年（x x） +0+月（XX）-代號-批次（x）-復(fù)檢