中藥保護(hù)申報(bào)程序(精)

1、中藥保護(hù)申報(bào)程序辦理中藥保護(hù)品種程序資料誰(shuí)備請(qǐng)?jiān)u 審審批與公告?。▍^(qū)、市）局申請(qǐng)?zhí)枺海ǎ?中保申字 ZB號(hào)中保受理號(hào)：（）中保受字第號(hào)分類號(hào)：初次品種：（）ZBC號(hào)同品種：（）ZBT號(hào)延保品種：（）ZBY號(hào)中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表藥品名稱：申請(qǐng)級(jí)別：申請(qǐng)企業(yè)：（公章）法人代表：（簽名）聯(lián)系人：E-mail聯(lián)系電話：申報(bào)日期：年月日國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)制.c n申報(bào)資料項(xiàng)目第一部分：證明性文件1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件2、藥品生產(chǎn)許可證及變更文件 3、藥品 GM 證書(shū) 4 、對(duì)改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求實(shí)施情況綜述 5 、其它第二部分：藥學(xué)資料6、現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 7

2、 、詳細(xì)處方及制備工藝 8 、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn) 10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn) 11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品第三部分：安全性評(píng)價(jià)資料 12、毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料 13、注射劑安全性試驗(yàn)資料 14、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料第四部分：臨床試驗(yàn)資料 15、臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明 16、臨床試驗(yàn)方案 17、臨床試驗(yàn)第五部分：申報(bào)資料格式要求 18、申報(bào)資料格式要求填報(bào)說(shuō)明：1.申報(bào)資料統(tǒng)一使用A紙張打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?28mm 頁(yè)碼標(biāo)在頁(yè)腳上面 20mm 的正中位臵）；2.申報(bào)資料須按中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明中規(guī)定的序號(hào)編號(hào)， 并在每項(xiàng)資料封面中間及其右上角分別寫(xiě)明

3、資料名稱及“申報(bào)資料1-18 ”的編號(hào)；3 、申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種資料序號(hào)為 4、 8、 12、 13、 17 的項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合初次保 護(hù)時(shí)提出的改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求提供資料；4.申報(bào)資料一式兩份，序號(hào)為 4、 8、 12、 13、 17 的項(xiàng)目應(yīng)提供原件；5.省（區(qū)、市）局申請(qǐng)?zhí)栍沙鯇弳挝痪帉?xiě)，格式為（年度） +省份簡(jiǎn)稱 +中保申 字 ZB流水號(hào)；6中保受理號(hào)及分類號(hào)由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)填寫(xiě)。申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)項(xiàng)目生企業(yè)名稱建立時(shí)間通信地址郵政編碼產(chǎn)生產(chǎn)地址郵政編碼E-mail網(wǎng) 址企企業(yè)登記 注冊(cè)類型固定資產(chǎn)（萬(wàn)元）職工總數(shù)制藥工人技術(shù)人員中級(jí)及其以上職稱藥學(xué)專業(yè) 人員業(yè)法人代表姓名職稱從事制

4、藥年 限學(xué)歷基總技術(shù)負(fù)責(zé) 人本生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人情名稱檢驗(yàn)室面積（M2）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)人員總數(shù)高級(jí)技術(shù)職稱中級(jí)技術(shù)職 稱執(zhí)業(yè)藥師況藥品生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)生產(chǎn)范 圍注冊(cè)品種數(shù)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)項(xiàng)目申藥品名稱批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)商標(biāo)劑型規(guī)格請(qǐng)專利情況上年度銷售額上年度利稅（萬(wàn)元）（萬(wàn)元）保GMP 認(rèn)證范圍及證書(shū)號(hào)護(hù)品品種來(lái)源及 工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性主要檢驗(yàn) 儀器設(shè)備名稱數(shù)量型號(hào)種 基本 情況所在省（區(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量考核審查情況藥品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)近三年抽、 送檢概況及對(duì) 質(zhì)量考核的結(jié)論性意見(jiàn)（附三批檢驗(yàn)報(bào)告）檢驗(yàn)單位對(duì)申請(qǐng) 保護(hù)品種的意見(jiàn)蓋章年 月日省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)初

5、審意見(jiàn)藥學(xué)審查意見(jiàn)（處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝）醫(yī)學(xué)審查意見(jiàn)（臨床研究及功能主治）綜合性意見(jiàn)經(jīng)辦（簽名） 年 月曰（蓋章） 年 月曰處審核（簽名） 年 月曰局簽發(fā)（簽名） 年 月曰中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明第一部分：證明性文件1 1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（1 1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；（2 2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個(gè)品種申請(qǐng)保護(hù)，并附相應(yīng)的批 準(zhǔn)文件；（3 3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后變更生產(chǎn)企業(yè)名 稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù) 文件；（4 4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批復(fù)文件 及其所附藥品質(zhì)

6、量標(biāo)準(zhǔn)。2 2、藥品生產(chǎn)許可證及變更文件藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名稱應(yīng)與申報(bào)企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報(bào)品種的劑型。3 3、藥品 GMPGMP 證書(shū)申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的 GMPGMPffi書(shū)（復(fù)印件），尚未取得藥品 GMPGMP 證書(shū)的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供 GMPGMP 實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。4 4、對(duì)改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求實(shí)施情況綜述 申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求提供實(shí)施情況綜述及相應(yīng)補(bǔ)充的有關(guān)研究資料。5 5、其它申報(bào)中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)保護(hù)的品種， 提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。第二部分：藥學(xué)資料6

7、6、現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供國(guó)家認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn) , , 包括國(guó)家頒布的現(xiàn)行中 華人民共和國(guó)藥典或國(guó)家正式頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。7 7、詳細(xì)處方及制備工藝處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量 （以 g g 或 mlml 為單位） ，全處方量應(yīng)以制成 10001000 個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng) 按藥典要求注明。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)申報(bào)處方工藝與原申報(bào)的完整處方及制成量予以核對(duì) 并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和 主要技術(shù)參數(shù)。8 8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料（ 1 1）應(yīng)參照中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求

8、 進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 修訂、提高。原則上要求增加鑒別項(xiàng)和含量測(cè)定項(xiàng)，并以君藥、主藥為 主，總鑒別項(xiàng)目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/21/3以上，至少有一 個(gè)含量測(cè)定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測(cè)定項(xiàng)目。并提供研究資料及標(biāo)準(zhǔn)起草詳細(xì)說(shuō)明及以下資料：1省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核意見(jiàn)及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（加蓋騎縫 章），附三批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；2藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明， 必要時(shí)附相關(guān)的圖譜及照片。（2 2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高，應(yīng)按照中藥注射劑質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求進(jìn)行 ; ;（ 3 3）修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須按標(biāo)準(zhǔn)修訂程序申報(bào)，同時(shí)將有關(guān)資料 抄送國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。9 9、藥品的

9、原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)（ 1 1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱， 多種基源的藥材除按國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來(lái)源及產(chǎn)地；（ 2 2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求， 并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處 （注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁(yè)碼）；3 3）如所用原、輔料屬省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的， 應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（4 4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可 批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督 管理部門(mén)批準(zhǔn)。1010、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn) 直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要 求提供藥品包裝材料和容器注冊(cè)證或有關(guān)情況的說(shuō)明。1111、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品（1 1）

10、本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表；（2 2）近三年內(nèi)省級(jí)藥檢所對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)；（3 3）市場(chǎng)抽查情況：應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管 理部門(mén)對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；（4 4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性 考核記錄；（5 5）有效期內(nèi)的 2 2 個(gè)最小銷售單位的完整樣品。第三部分：安全性評(píng)價(jià)資料1212、毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料 處方組成有下列情況，必須參照中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要 求提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料： 含十八反等配伍禁忌的； 含有重金屬和砷鹽的；3原藥材中含毒性成分的

11、；4臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；5含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的；1313、注射劑安全性試驗(yàn)資料 參照中藥注射劑研究的技術(shù)要求中“有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要 求”報(bào)送有關(guān)資料。1414、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料 注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察 情況及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心出具的不良反應(yīng)檢索報(bào)告第四部分：臨床試驗(yàn)資料1515、臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明 參加臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院 3535家，其中臨床試驗(yàn)負(fù) 責(zé)單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級(jí)資質(zhì)證明。1616、臨床試驗(yàn)方案參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中皿期臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求提 供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。對(duì)照藥物選擇依據(jù)，并提供對(duì)照藥物的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。1717、臨床試驗(yàn)1 1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照藥品注冊(cè)管理辦法 、及中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求中皿期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于 300300 例，對(duì)照組另設(shè)）；（2 2） 申請(qǐng)初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料 或符合新藥臨床研究的資料；申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床研究資料必須按照 規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；（3 3） 各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整 理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥