高壓滅菌器周期性驗(yàn)證方案

1、 方案編號(hào)：CL-32L高壓滅菌器再確認(rèn)方案驗(yàn)證立項(xiàng)審批表驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： QA-RO-092-02立項(xiàng)部門(mén)質(zhì)量部申請(qǐng)日期2013.02.06立項(xiàng)名稱CL-32L高壓滅菌器再確認(rèn)方案類 別周期驗(yàn)證立項(xiàng)原因：對(duì)CL-32L高壓滅菌器的滅菌效果進(jìn)行再確認(rèn)。驗(yàn)證要求及目的： 對(duì)高壓滅菌器的空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透以及微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，確保該設(shè)備的 滅菌效果達(dá)到要求。 立項(xiàng)申請(qǐng)人： 日期： 驗(yàn)證方案的要求及完成日期： 方案中，應(yīng)明確各項(xiàng)目的檢查要求和標(biāo)準(zhǔn)，有相關(guān)的指導(dǎo)方法指導(dǎo)實(shí)施，并于2013年04月18日前完成方案的審批。 立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人： 日期：審批意見(jiàn)：QA意見(jiàn)：QA主管： 日期：批

2、準(zhǔn)意見(jiàn)： 質(zhì)量受權(quán)人： 日期：備注：驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱CL-32L高壓滅菌器驗(yàn)證方案編號(hào)申請(qǐng)驗(yàn)證理由：為確保高壓滅菌器能在設(shè)定的條件下有效滅菌，再次確認(rèn)高壓滅菌器性能是否符合要求。驗(yàn)證內(nèi)容：1.空載熱分布試驗(yàn)2.滿載熱分布試驗(yàn)3.熱穿透力試驗(yàn)4.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)實(shí)施人員：方案審批申請(qǐng)進(jìn)度： 年 月 日 至 年 月 日方案起草部門(mén)起草人日期復(fù)核人日期驗(yàn)證小組會(huì)審：審核人員部門(mén)職位意 見(jiàn)簽名/日期方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人員職位意見(jiàn)簽名/日期目錄1、概述12、部門(mén)和小組成員職責(zé)13、相關(guān)文件14、驗(yàn)證簡(jiǎn)介15、驗(yàn)證用儀器與試劑26、驗(yàn)證內(nèi)容27、方案培訓(xùn)38、附件41、概述1.1 驗(yàn)證項(xiàng)目：CL-32

3、L高壓滅菌器設(shè)備確認(rèn)1.2 驗(yàn)證目的：通過(guò)空載分布試驗(yàn)、滿載熱分布試驗(yàn)和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)高壓滅菌器的運(yùn)行性能符合要求。1.3 適用范圍：本方案適用于本公司微生物檢查室高壓滅菌器的再驗(yàn)證。2、部門(mén)和小組成員職責(zé)部門(mén)小組成員職責(zé)3、相關(guān)文件CL-32L高壓滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC-SOP-055高壓蒸汽滅菌指標(biāo)菌使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC-SOP-039熱力滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范 GZJLZY 05-067生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、驗(yàn)證簡(jiǎn)介4.1 本設(shè)備是由ALP Co.,Ltd公司生產(chǎn)的CL-32L型高壓滅菌器，采用飽和蒸汽滅菌，主要用于微生物檢驗(yàn)物品滅菌或廢棄物滅活。4.2 本次驗(yàn)證所涉及的空載

4、熱分布試驗(yàn)、滿載熱分布試驗(yàn)及熱穿透試驗(yàn)均將使用到熱電偶溫度計(jì)，我司并不具備該設(shè)備。因此申請(qǐng)由廣州計(jì)量院協(xié)助驗(yàn)證。5、驗(yàn)證用儀器與試劑5.1 熱電偶溫度計(jì)型號(hào)： 計(jì)量器具號(hào)： 計(jì)量有效期：5.2 生化培養(yǎng)箱型號(hào)： 計(jì)量器具號(hào)： 計(jì)量有效期：5.3 生物指示劑生產(chǎn)廠家： 批號(hào)：6、驗(yàn)證內(nèi)容6.1 空載熱分布試驗(yàn)6.1.1 方法：將12支經(jīng)過(guò)校正的熱電偶探頭按要求放置于滅菌器腔體內(nèi)，開(kāi)啟滅菌器，于121滅菌30min，具體分布位置見(jiàn)圖6-1和表6-1。滅菌結(jié)束后，記錄各溫度計(jì)讀數(shù)，其讀數(shù)最低的地方為可能冷點(diǎn)。連續(xù)測(cè)定三次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件1。6.1.2 要求：各點(diǎn)溫度不得偏離設(shè)定溫度2

5、以上。圖6-1 熱電偶探頭放置分布圖123 45 76891011 12上層中間層底層注：將滅菌腔內(nèi)縱向橫切分上層、中間層、下層三層。第2頁(yè)/共3頁(yè)表6-1 熱電偶探頭放置位置表測(cè)試點(diǎn)位 置備 注1底層后部2底層中部3底層左前部4底層右前部5中間層左后部6中間層中部7中間層右后部8中間層前部9上層后部10上層中部11上層左前部12上層右前部6.2 滿載熱分布試驗(yàn)6.2.1 方法：在滿載狀態(tài)下，即兩個(gè)配套不銹鋼籃子最大量擺放待滅菌物品，將12支經(jīng)過(guò)校正的熱電偶探頭按圖6-1和表6-1分布位置放置于滅菌器腔體內(nèi)，注意各探頭感溫點(diǎn)需懸空，開(kāi)啟滅菌器，于121滅菌30min。滅菌結(jié)束后，記錄讀數(shù)。連續(xù)

6、測(cè)定三次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件2。6.2.2 要求：各點(diǎn)溫度不得偏離設(shè)定溫度2以上。6.3 熱穿透試驗(yàn)6.2.1 方法：在滿載250ml滅菌錐形瓶狀態(tài)下，取12支經(jīng)過(guò)校正的熱電偶探頭，按圖6-1和表6-1分布位置放置于滅菌器腔體內(nèi)，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序啟動(dòng)滅菌器，于121滅菌30min。滅菌結(jié)束后，記錄讀數(shù)，連續(xù)測(cè)定3次。6.2.2 要求：最大負(fù)載狀態(tài)下，熱穿透試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到最冷點(diǎn)滅菌物品的暴露時(shí)間為12130min，即F030min。6.4 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)6.4.1 方法：在滿載狀態(tài)下，即兩個(gè)配套不銹鋼籃子最大量擺放待滅菌物品，將生物指示劑放入在待滅菌物品中心或內(nèi)部，放置于滅菌器可能冷點(diǎn)位

7、置。開(kāi)啟滅菌器，于121滅菌30min。滅菌結(jié)束后，取出生物指示劑，按高壓蒸汽滅菌生物指標(biāo)菌使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，置于56溫箱內(nèi)或配套的微型培養(yǎng)器內(nèi)，同時(shí)放1支未經(jīng)滅菌程序處理的生物指示劑管作為陽(yáng)性對(duì)照，培養(yǎng)24小時(shí)觀察初步結(jié)果，48小時(shí)觀察最終結(jié)果，并記錄結(jié)果，連續(xù)測(cè)定三次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。該試驗(yàn)可與滿載熱分布試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，結(jié)果記錄表見(jiàn)附件3。6.4.2 要求：陽(yáng)性對(duì)照管應(yīng)生長(zhǎng)正常，試驗(yàn)管應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。7、方案培訓(xùn) 驗(yàn)證方案由微生物檢驗(yàn)員起草，經(jīng)QC主管審查修訂之后，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。QC主管組織參與驗(yàn)證方案實(shí)施的QC檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)方案實(shí)施過(guò)程、結(jié)果分析、第2頁(yè)/共3頁(yè)注意事項(xiàng)等進(jìn)行系

8、統(tǒng)培訓(xùn)，確保驗(yàn)證工作順利展開(kāi)。培訓(xùn)記錄表見(jiàn)附件4。8、附件附件1：表6-2 空載熱分布試驗(yàn)結(jié)果記錄表附件2：表6-3 滿載熱分布試驗(yàn)結(jié)果記錄表附件:3：表6-4 熱穿透試驗(yàn)結(jié)果記錄表附件4：表6-5 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果記錄表附件5：驗(yàn)證人員培訓(xùn)記錄表第3頁(yè)/共3頁(yè)CL-32L高壓滅菌器驗(yàn)證記錄附件1：表6-2 空載熱分布試驗(yàn)結(jié)果記錄表設(shè)定溫度為：測(cè)試日期測(cè)試位置測(cè)試次數(shù)測(cè)定溫度與設(shè)定溫度差值備注上層后部第一次第二次第三次上層中部第一次第二次第三次上層左前部第一次第二次第三次上層右前部第一次第二次第三次中間層左后部第一次第二次第三次中間層中部第一次第二次第三次中間層右后部第一次第二次第三次中間層

9、前部第一次第二次第三次底層后部第一次第二次第三次底層中部第一次第二次第三次底層左前部第一次第二次第三次底層右前部第一次第二次第三次測(cè)定人/日期： 復(fù)核人/日期：附件2：表6-3 滿載熱分布試驗(yàn)結(jié)果記錄表設(shè)定溫度為：測(cè)試日期測(cè)試位置測(cè)試次數(shù)測(cè)定溫度與設(shè)定溫度差值備注上層后部第一次第二次第三次上層中部第一次第二次第三次上層左前部第一次第二次第三次上層右前部第一次第二次第三次中間層左后部第一次第二次第三次中間層中部第一次第二次第三次中間層右后部第一次第二次第三次中間層前部第一次第二次第三次底層后部第一次第二次第三次底層中部第一次第二次第三次底層左前部第一次第二次第三次底層右前部第一次第二次第三次測(cè)定

10、人/日期： 復(fù)核人/日期：CL-32L高壓滅菌器驗(yàn)證記錄附件3：表6-4 熱穿透試驗(yàn)結(jié)果記錄表設(shè)定溫度為：測(cè)試日期測(cè)試位置測(cè)試次數(shù)測(cè)定溫度與設(shè)定溫度差值備注上層后部第一次第二次第三次上層中部第一次第二次第三次上層左前部第一次第二次第三次上層右前部第一次第二次第三次中間層左后部第一次第二次第三次中間層中部第一次第二次第三次中間層右后部第一次第二次第三次中間層前部第一次第二次第三次底層后部第一次第二次第三次底層中部第一次第二次第三次底層左前部第一次第二次第三次底層右前部第一次第二次第三次測(cè)定人/日期： 復(fù)核人/日期：附件4：表6-5 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果記錄表生物指示劑： 生物指示劑染菌量：測(cè)試日期測(cè)