醫(yī)療器械工作程序文件32304

1、名 稱：質(zhì)量體系文件、記錄、票據(jù)管理工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-001共 1 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序， 確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量 可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1. 本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動(dòng)中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、票 據(jù)、報(bào)表、記錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作

2、質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5.2. 質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心， 負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋 等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5.3. 企業(yè)各部門要按時(shí)填報(bào)經(jīng)營活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表， 于次月初 3 日內(nèi)將 上月資料交質(zhì)管部門匯總。5.4. 各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、 資料、質(zhì)量信息的收集、 登記、整理、 匯總工作。5.5. 全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定 任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5.6. 文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管， 一般保存 10 年，需銷毀時(shí)， 應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)

3、紀(jì)錄文件編號(hào)、名稱、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。名 稱：醫(yī)療器械采購管理工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-002共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通 知。3、職責(zé)：醫(yī)療器械采購人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：5.1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。5.1.1 對(duì)供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1 醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 器械生產(chǎn) （經(jīng)營）許可證和

4、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。5.1.1.2 醫(yī)療器械購進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。5.1.1.2.1 “證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。5.1.1.2.2 “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。5.1.1.2.3 “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。5.1.1.2.4 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相 同。5.1.1.2.5 必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。5.1.2 對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。5.1.3 驗(yàn)明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料5.1.3.1 加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán) 書原件，委托書應(yīng)明確

5、授權(quán)范圍和委托期限。5.1.3.2 首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印）。5.1.4 填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考 察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后， 依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。5.2 質(zhì)量管理部審查程序 :5.2.1 資料審查：5.2.1.1 審查資料是否完備5.2.1.2 審查資料的合法性和有效性， 即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章 或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、 有限期的證件是 否在有效期內(nèi)。名 稱：醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-003共 3 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審

6、核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收 醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、根據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通 知。3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1 保管員收貨：5.1.1 保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行 單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨， 并在供貨單位收貨單上簽章。 所收貨的醫(yī)療器械為 進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有

7、供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào) 器械的進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證 （或生物制 品進(jìn)口批件）的復(fù)印件。5.1.2 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后 退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。5.1.3 醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放置于待驗(yàn)區(qū)； 將銷后退回醫(yī) 療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。5.2 醫(yī)療器械驗(yàn)收：5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容： 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療 器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度，抽取

8、規(guī)定數(shù)量的醫(yī) 療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3 驗(yàn)收的場所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包 裝是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開箱檢 查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 的規(guī)定； 符合規(guī) 定的，予以激勵(lì)并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性 狀的檢查并做好檢查激勵(lì)：符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度的全部要求后，對(duì)已 開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原， 并用本公司封簽封箱； 填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和 簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員

9、歸檔； 同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。 凡發(fā) 現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)， 應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管 理員處理。5.2.4 醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容；5.2.4.1 醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上， 應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、 成份、 規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。5.2.4.3 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào) 告書。5.2.4.4 特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示 說明。5.2.4.5 進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文

10、注明醫(yī)療器械的名稱、主要 成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。5.2.5 抽樣的原則與方法：5.2.5.1 驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5.2 驗(yàn)收抽樣的方法：5.2.5.2.1 一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗(yàn)收方法。每批醫(yī)療器械在 50 件以下（含 50 件）抽樣 2 件，50件以上每增加 50 件多 抽取 1 件，不足 50件以 50 件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。 凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)， 檢查樣品的具體數(shù) 量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。5.2.6 驗(yàn)收的時(shí)限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng) 在一個(gè)工作日

11、 內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.2.7 特殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收： 對(duì)特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在 場進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。5.2.8 驗(yàn)收記錄：5.2.8.1 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容： 驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、 供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。5.2.8.2 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存： 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年名 稱：醫(yī)療器械陳列、保管、養(yǎng)護(hù)管理工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-004共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人

12、：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械陳列、保管、養(yǎng)護(hù)工作程序，明確醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的 工作要求，以保證醫(yī)療器械陳列的規(guī)范性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通 知。3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的陳列、保管、養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，明確了醫(yī) 療器械陳列、保管、養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械 養(yǎng)護(hù)的管理工作。4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1 醫(yī)療器械入庫：5.1.1 保管員依據(jù)該批號(hào)醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的 簽章辦理入庫，并在進(jìn)倉

13、通知單上簽章確認(rèn)。5.1.1.1 將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫 （區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫 （區(qū)）， 并做好相應(yīng)記錄。5.1.1.2 將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移 至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。5.1.2 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等 質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5.1.3 搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放， 不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.1.4 堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的醫(yī) 療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度， 以防下層產(chǎn)品受壓損

14、壞， 并應(yīng)依規(guī)定期檢查、 翻垛。5.2 醫(yī)療器械儲(chǔ)存：5.2.1 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避 免發(fā)生差錯(cuò)。5.2.2 倉庫儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī) 療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫 （區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫 （區(qū) 醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。5.2.3 醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼， 對(duì)近效期 的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。5.2.4 倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng) 的間距或隔離措施：醫(yī)療 器械垛堆應(yīng)留有一定距離， 以滿足防潮通風(fēng)的需要。 診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g

15、距不 小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。5.2.5 醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、 存、銷動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。 tMf -名 稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-005共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、 儲(chǔ)運(yùn)部門

16、、銷售部門、采購部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本 程 序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作程序：5.1 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照 以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3 凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地 市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。5.4 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。5.5 醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī) 范。5.6 經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大 和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真

17、核對(duì)無誤后，方可銷售。5.7 對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。5.8 做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到 貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。5.9 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、 期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。名 稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-006共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。2、依據(jù)：按

18、照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要 求。4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1 本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。 上崗 時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。5.2 公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、 注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。5.3 收到用戶的急需解決的技術(shù)問題時(shí)， 公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給 予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24 小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地

19、進(jìn)行解決。5.4 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不 得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.5 出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。5.6 出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。5.7 內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”5.8 對(duì)用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真記錄， 及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。5.9 認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。名 稱：醫(yī)療器械不合格品管理工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-007共 5 頁起草部門：

20、綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法 和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)， 適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、 在庫養(yǎng)護(hù)和銷售 過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、 購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：5.1.1 購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 醫(yī)療器械驗(yàn)收

21、員根據(jù)國家有關(guān)規(guī) 定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 等對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收， 遇以下醫(yī)療器 械質(zhì)量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；5.1.1.1 破損、污物、短少；5.1.1.2 包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；5.1.1.3 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定；5.1.1.4 進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；5.1.1.5 “三證”不全的醫(yī)療器械5.1.2 在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械， 需填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單 ， 報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.2.1 倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。5.1.2.2 養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。5.1.2.3 超過有效期的醫(yī)療器

22、械。5.1.2.4 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。5.1.3 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 銷售部門對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械填 寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.3.1 客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向 銷售部門反映的醫(yī)療器械。5.1.3.2 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 不合格醫(yī)療器械的處理：5.2.1 驗(yàn)收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.2 出庫復(fù)核員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫質(zhì) 量聯(lián)系單后，向質(zhì)

23、量管理部門報(bào)告。5.2.3 銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.4 驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.4.1 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2 銷售員接客戶口頭、 電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán) 重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。5.2.4.3 質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時(shí)， 應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。5.3 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)5.3.1 驗(yàn)收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)購進(jìn)醫(yī)療器械 拒收單 所反映的情況， 依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有

24、關(guān)規(guī)定， 對(duì)驗(yàn)收過程中 質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核， 確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名， 并通知保 管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。5.3.2 在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.2.1 質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問的 產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品 的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。5.3.2.3 質(zhì)量管理部門對(duì)在庫有效期還有 10 天的醫(yī)療器械停售處理，通知 保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。5.3.3 銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.3.1 銷售部門接到客戶口頭或電話、 書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問 題時(shí)，應(yīng)立

25、即填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理 部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.4 不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并 做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。5.4.1 移庫與存放：5.4.1.1 質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核， 確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后 “移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放.4.1.2 質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時(shí)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送 法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定 為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在 檢驗(yàn)期間，庫存醫(yī)療器

26、械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。5.4.1.3 質(zhì)量管理部門接到銷售員的質(zhì)量聯(lián)系單后，應(yīng)首先暫停在相同 批號(hào)醫(yī)療器械的銷售， 并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)） ； 確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時(shí)， 填寫“移庫單” 通知保管員將該批號(hào)庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移 到不合格品庫 （區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告， 由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已 售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。5.4.1.4 對(duì)供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械， 由質(zhì)量管理部門向購貨單位 發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩?duì)銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè) 月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品

27、庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做 好記錄。5.4.1.5 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械， 由質(zhì)量管理部門向 購貨單位發(fā)文全部回收。 回收處理方式： 自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷售顧客作銷退 處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r 應(yīng)書面向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告， 并按地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理 部門的要求處理。5.4.1.6 質(zhì)量管理部門每天對(duì)在庫有效期還有 10 天的醫(yī)療器械作停售處理， 填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。5.4.2 換貨與退貨：5.4.2.1 在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的， 質(zhì)量管理

28、部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退 （換） 貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì) 量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員 聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3 在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械， 經(jīng)質(zhì)量管理部門與供 貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的， 由質(zhì)量管理部門填寫 質(zhì)量聯(lián)系單 通 知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.3 索賠：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中， 所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械， 經(jīng)質(zhì)量管 理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的， 由質(zhì)量管理部門填寫 質(zhì)量 聯(lián)系單通知采

29、購員辦理具體索賠事宜。5.4.4 報(bào)損：5.4.4.1 屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理 部門確認(rèn)后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.4.2 非意外損壞的不合格醫(yī)療器械， 200 元以下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損： 金額在 2002000 元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報(bào)損； 20003000 元的由 企 業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損； 3000 元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.5 銷毀：5.4.5.1 由質(zhì)量管理部門會(huì)同倉儲(chǔ)部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。5.4.5.2 銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報(bào)請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷

30、毀記錄簽名各自存查。 tMf -名 稱：醫(yī)療器械退貨管理工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-008共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序， 規(guī)范銷后退回器械的管理工作2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本 程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序5.1 銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適用環(huán)節(jié) 后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原

31、因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器 械產(chǎn)品，填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)。5.3 醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單，與實(shí)物核 對(duì)無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并 做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。5.4 醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢 查驗(yàn)收；如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。 必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.5 經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫區(qū)）5.6 質(zhì)管員

32、確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫 （區(qū)）。5.7 質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。5.7.1 凡屬于供貨單位責(zé)任的， 由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨 單位聯(lián)系，辦理索賠。5.7.2 銷后退回不合格醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序 處理。5.8 相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存 3 年。 包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨 單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。名 稱：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-009共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日

33、期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求， 明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)， 適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、 在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā) 現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、 購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5-1 醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法， 用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5-2 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：

34、因使用醫(yī)療器械引起死亡的； 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的； 因使用醫(yī)療器械而延長住院時(shí)間的。5-3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。5-4 不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的 第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理， 經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)地、 生產(chǎn)批號(hào)、注冊證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止 該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。 5-5 不良事件一經(jīng) 出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在 24 小

35、時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 5-6 對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情 不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5-7 本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。名 稱：醫(yī)療器械質(zhì)量報(bào)告工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-010共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械， 提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用 水平，特制定本工作程序。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4、職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的

36、實(shí)施責(zé)任，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5、內(nèi)容：5.1 、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保 持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2 、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量歸檔，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持 聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3 、接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)， 要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況， 分析出現(xiàn)問題的原因， 如果是由于使用不當(dāng)造成的， 要當(dāng)場指出其錯(cuò)誤之處， 如 果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。5.4 、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。5.5 、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器

37、械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情 況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.6 、質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況， 要進(jìn)行詳細(xì)記錄、 調(diào)查， 核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.7 、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。5.8 、對(duì)其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)， 須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超 15 個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。名 稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號(hào)： HYYYQXCX-011共 4 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期

38、：1、目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型 號(hào)或者批次的產(chǎn)品。3、職責(zé)：3.1 、市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。3.2 、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3.3 、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部 門并監(jiān)督實(shí)施。3.4 、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。3.5 、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。4、工作程序：4.1 、收集信息：4.1.1 、市場服務(wù)部

39、門對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集 和記錄并反饋質(zhì)量部門。4.1.2 、質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。4.2 、信息的調(diào)查與評(píng)估4.2.1 、質(zhì)量部門對(duì)收集來的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門 進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。4.2.2 、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括： 1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試 驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4、對(duì)人體健康造成的傷害程度；5、傷害發(fā)生的概率；6、發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7、其他可能對(duì)

40、人體造成傷害的因素。4.2.3 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1、一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 2、二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康 危害的；3、三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。4.3 、 主動(dòng)召回4.3.1 、產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí) 召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3.2 、召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2、召回的原因；3、召回的要求：如

41、立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān) 經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4、召回醫(yī)療器械的處理方式。4.3.3 、決定召回時(shí)， 公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5 日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，將 調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部 門備案。4.3.4 、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 1、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 2、實(shí)施召回的原因；3、調(diào)查評(píng)估結(jié)果；4、召回分級(jí)。4.3.5 、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；2、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施

42、的組織、范圍和時(shí)限等；3、召回信息的公布途徑與范圍；4、召回的預(yù)期效果；5、醫(yī)療器械召回后的處理措施。4.3.6 、 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)， 公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、 擴(kuò)大召回范圍、 縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。 并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管 理部門備案。4.3.7 、在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門 提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。4.3.8 、對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào) 告。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級(jí)、 替換、 銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的， 可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。 需要銷毀的， 應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。4.4 、召回效果評(píng)價(jià)4.4.1 、在召回完成后， 應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)， 并在召回完成后 10 日內(nèi) 向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。4.4.2 、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消 除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。4.5 、責(zé)令召回4.5.1 、公司收到責(zé)令召回通知書后， 應(yīng)當(dāng)按照本程序 4.3.1 、4.3.2 、4.3.3 的規(guī)定通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者， 制定、提