吉林省產(chǎn)前篩查技術管理辦法

1、附件 1：吉林省產(chǎn)前篩查技術管理辦法 （試行 ）第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質，加強產(chǎn) 前篩查技術的管理，依據(jù)衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術管理辦法 和吉林省產(chǎn)前診斷技術管理辦法實施細則（試行），結 合我省實際制定本管理辦法。第二條 產(chǎn)前篩查技術是指通過簡便、經(jīng)濟和較少創(chuàng)傷 的檢測方法，對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。第三條 本辦法適用于全省開展產(chǎn)前篩查技術的各類醫(yī) 療保健機構。第四條 產(chǎn)前篩查技術的應用應當以醫(yī)療為目的，符合 國家及本省有關法律、法規(guī)和倫理原則。產(chǎn)前篩查技術在省 級衛(wèi)生行政部門認定的縣級以上醫(yī)療保健機構中進行。第五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn) 前篩查技術

2、的監(jiān)督管理工作。第六條 產(chǎn)前篩查技術項目包括：開展與產(chǎn)前篩查技術 相關的產(chǎn)前咨詢、醫(yī)學影像（包括 B 超）、血生化免疫篩查 及預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。第七條 實施產(chǎn)前篩查技術， 應當遵循知情選擇的原則， 經(jīng)治醫(yī)師與當事人簽署知情同意書。經(jīng)治醫(yī)師應本著科學、 負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風 險性，使其理解可能存在的風險和結果的不確定性。第八條 產(chǎn)前篩查項目的確定，應遵循以下原則：（一）目標疾病危害程度大；（二）產(chǎn)前篩查后能落實后續(xù)診斷服務；（三）產(chǎn)前篩查技術必須技術成熟、可靠、安全、有效 和可接受。第九條 開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構，應對 孕婦進行：（

3、一）產(chǎn)前咨詢；（二）妊娠820周或妊娠1520周的孕婦進行血清生化免疫篩查；（三）B 超篩查；（四）孕期保健、預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健 康教育。第十條 開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構作出胎 兒異常風險評估后，應當經(jīng)上級醫(yī)師審核，質量合格者才能 向當事人發(fā)出經(jīng) 2 名具有產(chǎn)前篩查技術服務資質的檢驗人員 簽發(fā)的產(chǎn)前篩查報告。第十一條 開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構要與 許可開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構建立工作聯(lián)系，并接 受產(chǎn)前診斷機構的技術指導和質量審核，保證篩查病例的后 續(xù)診斷。第十二條 開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構在發(fā) 現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師應建議孕婦到許可開展產(chǎn)前

4、 診斷的醫(yī)療保健機構進行產(chǎn)前診斷，并將終止妊娠和繼續(xù)妊 娠可能出現(xiàn)的結果，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方 自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能 力，由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交倫理委員 會討論。第十三條 在產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)有異常風險的情況下，孕婦 拒絕轉診進行產(chǎn)前診斷而繼續(xù)妊娠的，開展產(chǎn)前篩查技術服 務的醫(yī)療保健機構在取得孕婦配合的前提下應對胎兒及新 生兒進行追蹤監(jiān)測，并詳細記錄，以提高篩查工作質量。第十四條 開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構不得 擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī) 學上需要進行性別鑒定的，由許可開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療 保健機構進

5、行。第十五條 省衛(wèi)生行政部門主管全省產(chǎn)前篩查技術的監(jiān) 督管理工作，省級產(chǎn)前篩查管理中心負責制定吉林省產(chǎn)前 篩查技術基本標準及相關的技術規(guī)范，對市（州）級篩查 管理中心定期進行監(jiān)督、管理和指導 。第十六條 市 （州 ）衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技 術的監(jiān)督管理，履行下列職責：（一）組建市（州）級產(chǎn)前篩查管理中心和產(chǎn)前篩查技 術網(wǎng)絡；制定開展產(chǎn)前篩查工作管理細則；（二）按照吉林省產(chǎn)前篩查技術基本標準 ，對縣（市） 級以上醫(yī)療保健機構進行摸底調(diào)查 ， 根據(jù)其人員、設備、技 術和工作情況，對市（州）級產(chǎn)前篩查管理中心和開展產(chǎn)前 篩查技術的機構進行初審和考核；（三）組織對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術的專業(yè)

6、人員進行 培訓；（四）組織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術進行質量控制；（五）建立與產(chǎn)前篩查技術服務相關的信息系統(tǒng)，做好 監(jiān)測評估；（六）支持產(chǎn)前篩查技術相關的科學研究，組織推廣與 產(chǎn)前篩查技術相關的適宜技術。第十七條 市（州）產(chǎn)前篩查管理中心可確定在市（州） 婦幼保健院，要協(xié)助市（州）衛(wèi)生行政部門做好產(chǎn)前篩查技 術工作，并履行下列職責：（一）按照本辦法第二十條有關要求開展產(chǎn)前篩查工作， 制定相關的規(guī)章制度，提高篩查質量。與省產(chǎn)前診斷機構和 分機構建立轉會診聯(lián)系，接受上級部門的監(jiān)督管理；（二）負責對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術服務的專業(yè)技術 人員的培訓考核以及產(chǎn)前篩查技術的質量監(jiān)測和評估；（三）負責轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩

7、查技術的資料統(tǒng)計，定期向市 衛(wèi)生行政部門上報，并向醫(yī)療保健機構進行反饋；（四）負責組織產(chǎn)前篩查技術相關的學術研討、信息交 流和適宜技術的推廣；（五）完成市（州）衛(wèi)生行政部門交辦的其他任務。第十八條 縣（市）級衛(wèi)生行政部門協(xié)助市（州）衛(wèi)生 行政部門作好轄域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術服務的監(jiān)督管理工作。第十九條 開展產(chǎn)前篩查技術服務的機構應履行下列職 責：（一）按吉林省產(chǎn)前篩查技術基本標準，設置科室、 配備人員及設備，如實向市（州）級衛(wèi)生行政部門提交相關 資料；（二）按照本辦法規(guī)定的篩查技術項目提供產(chǎn)前篩查技 術服務；（三）嚴格執(zhí)行國家及本省有關產(chǎn)前篩查的技術規(guī)范， 定期進行質量自查；（四）對胎兒異常高風險病

8、例轉診到許可開展產(chǎn)前診斷 的醫(yī)療保健機構落實后續(xù)診斷；（五）負責對經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)的胎兒異常高風險病例進 行追蹤觀察，并做好登記；（六）做好產(chǎn)前篩查技術工作的資料收集、登記、匯總 及檔案管理工作，定期將有關信息資料上報到市（州）產(chǎn)前 篩查管理中心；（七）接受省、市（州）、縣（市）級衛(wèi)生行政部門的 監(jiān)督檢查， 接受市 （州）產(chǎn)前篩查中心的業(yè)務管理、 技術指導、 人員培訓、檢查評估和質量控制。第二十條 開展產(chǎn)前篩查及助產(chǎn)技術的醫(yī)療保健機構發(fā) 現(xiàn)新生兒為出生缺陷兒，要按照吉林省出生缺陷監(jiān)測管理要 求填寫吉林省出生缺陷報告卡，并報市（州）產(chǎn)前篩查 管理中心。第二十一條 從事產(chǎn)前篩查技術的專業(yè)人員必須取得

9、執(zhí) 業(yè)醫(yī)師資格證書，并經(jīng)市（州）級以上衛(wèi)生行政部門組織的 專業(yè)技術系統(tǒng)培訓，取得母嬰保健技術考核合格證書后 方能上崗。第二十二條 產(chǎn)前篩查技術中血清生化免疫篩查方法的 選用，應以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的篩 查設備、試劑必須嚴格按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。第二十三條 醫(yī)療保健機構或個人未取得母嬰保健技術 許可，擅自從事產(chǎn)前診斷（篩查）的，由衛(wèi)生行政部門給予 警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得 5000 元以上的，處以違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違 法所得或者違法所得不足 5000 元的，處以 5000 元以上 2 萬元以下的罰款。第二十四條 違反本管理辦法第

10、十四條規(guī)定， 擅自進行非 醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責 令停止違法行為；對醫(yī)療保健機構直接負責的主管人員和其 他直接責任人員，依法給予行政處分。進行胎兒性別鑒定兩 次以上的或者以營利為目的進行胎兒性別鑒定的，并由原發(fā) 證機關撤銷相應的母嬰保健技術執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證 書。第二十五條 本辦法自公布之日起施行。附件 2 ：吉林省產(chǎn)前篩查技術基本標準根據(jù)衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術管理辦法、中華人民共和 國衛(wèi)生行業(yè)標準：胎兒染色體異常和開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn) 前篩查與產(chǎn)前診斷技術標準（試行），制定本標準。一、組織設置（一）開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構，需設產(chǎn)前篩查醫(yī)療 組織，設主任 1

11、名，下設辦公室和資料室，分別負責具體的 管理和信息檔案工作。（二）開展產(chǎn)前篩查技術的醫(yī)療保健機構， 應設有宣教室、 遺傳咨詢門診、影像（超聲）室、生化免疫實驗室、婦產(chǎn)科、 兒科等專業(yè)科室。二、人員要求 從事產(chǎn)前篩查技術服務的人員，必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格 及母嬰保健技術考核合格證書，有良好的職業(yè)道德。保 持人員相對穩(wěn)定。其中臨床咨詢、超聲檢查等醫(yī)生必須有執(zhí) 業(yè)醫(yī)師資格。（一）人員配備1、臨床醫(yī)師：從事遺傳咨詢、影像（ B 超）、婦產(chǎn)科、 兒科醫(yī)師各 1 名以上。2、實驗室 ：生化免疫技術人員 2 名以上。（二）專業(yè)技術人員的基本條件1、臨床醫(yī)師（1）醫(yī)學院校大專以上學歷，具有中級以上專業(yè)技術職稱，

12、從事婦產(chǎn)科或其他相關學科 3 年以上臨床經(jīng)驗，并接受 過臨床遺傳專業(yè)培訓。（ 2 ）具備相關專業(yè)的基本知識和技能是： 產(chǎn)前咨詢的目的、原則、步驟和基本策略； 常見染色體病及遺傳病的臨床表現(xiàn)、 一般進程、 預后、 遺傳方式、遺傳風險及可采取的預防和治療措施； 常見的致畸因素、原理以及預防措施； 常見遺傳病和先天性缺陷的檢測方法及臨床意義； 掌握有關的法律、法規(guī)和規(guī)定。2、影像（ B 超）醫(yī)師（1）醫(yī)學院校大專以上學歷，具有中級以上專業(yè)技術職 稱，從事婦產(chǎn)科超聲工作 2 年以上，并接受過超聲產(chǎn)前篩查 的系統(tǒng)培訓；（2）熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器正常與異常超聲圖像， 能鑒別常見的嚴重體表畸形和內(nèi)臟畸

13、形。3、實驗室技師（1）具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，從事實驗室工作 2 年以上，接受過產(chǎn)前篩查技術培訓；（2）技術人員具有相關基本知識和技能是： 掌握標本采集與保管的基本知識； 掌握無菌操作技術； 掌握標記免疫檢測技術的基本知識與技能； 掌握質量控制知識與技能； 掌握有關的法律、法規(guī)和規(guī)定。三、房屋要求科室名稱 建議標準（間）宣教室 1 遺傳咨詢室 1 生化免疫室（檢測室、分析室） 2B 超室 1 放射科 2-3四、設備配備 設備名稱 建議標準（臺、件） （一）影像（ B 超）室： 高檔彩超 1-2200 毫安以上 X 光機 1 （二）生化免疫室： 時間分辨熒光免疫分析儀（酶標儀、

14、金標定量儀、化學 發(fā)光儀） 1pH 計 1 普通冰箱 1低溫冰箱（-80 C） 1 離心機 1 恒溫水浴箱 1（三）宣教室：電視機 光盤五、業(yè)務范圍（一） 宣傳預防先天性缺陷的科學知識，按照知情同意 原則進行產(chǎn)前篩查；（二） 開展與產(chǎn)前篩查相關的遺傳咨詢；（三）產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的，將孕婦轉至許可開展產(chǎn) 前診斷的醫(yī)療保健機構，進一步明確診斷；（四）建立健全技術檔案管理和追蹤觀察及轉診制度。六、規(guī)章制度一）人員崗位職責；二）自查制度；三）實驗室操作規(guī)范；四）質量控制管理制度；五）標本采集與管理制度；六）疑難病例轉會診制度；七）追蹤觀察隨訪制度；八）資料管理制度；九）患者知情同意制度； 十）儀器

15、設備、試劑及藥品材料管理制度。附件3 :吉林省醫(yī)療保健機構開展產(chǎn)前篩查技術調(diào)查表機構名稱 （章）醫(yī)療機構代碼法定代表人登記日期 年 月 日吉林省衛(wèi)生廳醫(yī)療保健工作開展情況及水平（近 3年）:開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構基本情況醫(yī)療機構名稱機構地址聯(lián)系電話郵政編碼所有制形式機構評審等級隸屬關系服務對象服務方式總床位數(shù)主管單位名稱法定代表人姓名性別主要 負責人姓名性別出生日期年月出生日期年月職務職稱職務職稱學歷專業(yè)學歷專業(yè)開展 產(chǎn)前 篩查 技術 項目縣級 衛(wèi)生 局意 見市衛(wèi) 生局 意見表2開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構業(yè)務用房情況科（診）室業(yè)務用房（間）專用、兼用面積m2床位（張）備注表3開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構基本設