管理制度新版GSP制度匯編

1、（管理制度）新版GSP制度匯編起草部門 審核部門 批準(zhǔn)入 批準(zhǔn)日期*藥業(yè)有限公司藥品質(zhì)量管理制度與程序匯質(zhì)量管理部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組2013年月 日執(zhí)行日期：201年月 日二零一三年月質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)理體系文件管理制度一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 1二、質(zhì)量體系評審管理制度2三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé) 3（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé) 3（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 3（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 3（四）儲運部質(zhì)量職責(zé)4（五）行政部質(zhì)量職責(zé) 4（六）財務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 4（七）網(wǎng)絡(luò)部及網(wǎng)管員質(zhì)量職責(zé) 5四、各級人員質(zhì)量職責(zé) 6（一）總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 6（二）質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 6（三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 6（四）質(zhì)量管理

2、部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 7（五）質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 7（六）質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 7（七）養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé) 8（八）采購員質(zhì)量職責(zé)8（九）儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 8（十）保管員質(zhì)量職責(zé) 8（十一）復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) 9（十二）運輸員質(zhì)量職責(zé) 9（十三）銷售員質(zhì)量職責(zé)9五、質(zhì)量否決管理制度10六、質(zhì)量信息管理制度12七、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 13八、藥品質(zhì)量驗收管理制度14九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理制度 16（一）倉庫保管管理制度 16（二）養(yǎng)護管理制度16（三）出庫復(fù)核的管理制度 17十、有關(guān)記錄和憑誦情理制度18十一、效期藥品的管理制度19十二、不合格藥品的管理制度 20十三、退貨藥品的管理制度

3、21十四、質(zhì)量事故報告制度 22十五、質(zhì)量查詢與投訴管理制度23（一）質(zhì)量查詢管理制度 23（二）質(zhì)量投訴的管理制度 23十六、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度24十七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度2626（一）衛(wèi)生管理制度（二）人員健康狀況的管理制度 26十八、職工培訓(xùn)教育管理制度 27十九、藥品經(jīng)營與售后服務(wù)管理制度 28（一）藥品購進管理制度28（二）藥品銷售與售后服務(wù)管理制度 28二十、重要儀器設(shè)備、設(shè)施管理制度 30二十一、藥品運輸管理制度 31二十二、用戶訪問管理制度 32二十三、計算機及網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)管理制度33二十四、計量器具管理制度 37二十六、生物制品質(zhì)量管理制度 39二十七、

4、藥品召回管理制度 40二十八、藥品電子監(jiān)管管理制度41二十九、部分含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 43三十、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度 45an一、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度 50附件1藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核標(biāo)準(zhǔn) 51附件2藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核標(biāo)準(zhǔn)說明 54三十二、第二類精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度55附第二類精神藥品安全評價考核標(biāo)準(zhǔn) 59三十三、藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度三十四、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理制度三十五、進口藥品管理制度質(zhì)量管理工作程序目錄一、質(zhì)量管理文件的控制程序 61二、藥品進貨程序 63三、藥品驗收程序 65驗收檢查細(xì)則67四、藥品入庫儲存程序

5、 75五、藥品養(yǎng)護操作程序 77六、藥品出庫復(fù)核操作程序 78七、藥品退貨的管理操作程序 79八、不合格藥品管理操作程序 80九、質(zhì)量查詢、投訴工作程序 82十、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核程序 84十一、藥品運輸程序 85十二、藥品拆零、拼箱工作程序 86十三、實施GSP內(nèi)部評審程序 87十四、冷庫驗證操作程序十五、冷藏車、冷藏箱驗證操作程序十六、計算機及網(wǎng)絡(luò)操作程序*醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理制度編號：*-QM-001起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1/A變更記錄：變更原因：貞他：第1頁共3頁1 .質(zhì)量體系文件管理制度1 .

6、制定目的：為保證藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制和規(guī)范管理，結(jié)合本公司經(jīng)營實際制定本制度。2 .適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。3 .定義：質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果 組成，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件，是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起 到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。4 .制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。5 .說明：公司各項質(zhì)量管理體系文件的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、 檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。6 .內(nèi)容：1 .公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即

7、：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序與質(zhì)量 記錄、質(zhì)量管理制度考核制度等；2 .當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。3 .文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4 .編號結(jié)構(gòu)：4.1 文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字 的序號組合而成。(1)本公司“ *醫(yī)藥有限公司”代碼為：*。(2)文

8、件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM ”表示；質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示；質(zhì)量管理程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示；質(zhì)量管理記錄類的文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示；質(zhì)量管理制度考核制度的文件類別代碼，用英文字母“ QC”表示；詳見下圖：公司代碼文件類別代碼文件序號如：*QM/QD/QP/QR/QC001 (3)文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001 ”開始順序編碼。(4)版本號：原始版本為A,以后修訂依次為B, C , D4.2 文件編號的應(yīng)用：(1)文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。(2)質(zhì)

9、量管理體系文件的編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。(3)納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5 .標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。6 .質(zhì)量管理體系文件編制程序為：質(zhì)量管理部提出編制計劃進行編制，同時廣泛征求各部門的意見和建議，并對初稿進行評審、 修改，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，終稿由總經(jīng)理批準(zhǔn)并以頒布令的形式下發(fā) 到各部門具體實施和執(zhí)行。7 .質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：7.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序 及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出

10、文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；7.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù) 量；7.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制和管理；7.4 對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止 無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。8 .質(zhì)量體系文件的控制規(guī)定：8.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；8.2 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；8.3 必要時應(yīng)對文件進行修訂；8.4 文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；8.5 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效；附

11、錄：文件首頁格式示例文件名稱：XXXXXXX： *- xx-xxx起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：起草人：執(zhí)行日期：版本號：義更記錄：交更原因：貞他： 第X頁 共X頁.制定目的:,適用范圍：主要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，一般形式“本制度適用于3 .相關(guān)術(shù)語與定義：4 .制定依據(jù)或引用標(biāo)準(zhǔn)：5 .文件內(nèi)容：6 .責(zé)罰：對違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度進行處罰四川*藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度文件編號SC*YY.ZD-001修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時間2013.8.8 審核人2011.6.18審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2013.8.18版本號：口新

12、版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實施日期2013.9.1修訂口改版質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度一、為保證公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開和實施、特制定本制度。二、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實施。三、制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的依據(jù)是：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)；四、公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)：公司制定“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針。每個員工都應(yīng)堅持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進行各項經(jīng)營管理工作。五、質(zhì)量目標(biāo)1、實施GSP管理目標(biāo)：按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)加強公司質(zhì)量管理，在經(jīng)營各環(huán)節(jié)實施GSP管理，通過 GSP認(rèn)證及各級監(jiān)

13、督部門的跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查。2、GSP工作目標(biāo)：全年無質(zhì)量事故，無重大質(zhì)量投訴和安全事故；年度監(jiān)督抽查一次合格率達(dá)100%。公司根據(jù)需要臨時制定有關(guān)質(zhì)量工作目標(biāo)。六、質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施1.公司的質(zhì)量方針目標(biāo)由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定下達(dá)，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一協(xié)調(diào)、全面開展、逐級逐項有計劃地指導(dǎo)，督促實施。2、結(jié)合公司實際，保障質(zhì)量方針目標(biāo)實施的藥品質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)修訂，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)總經(jīng)理簽署，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一頒布實施。3、主要目標(biāo)任務(wù)，要充分發(fā)動公司全體員工，有目的地分階段實施。4、方針目標(biāo)的實施，實行動態(tài)管理，對實施有困難的項目要采取相應(yīng)的措施，予以解決。七、公司質(zhì)量

14、方針、目標(biāo)的展開：1 .公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)密切結(jié)合機構(gòu)設(shè)置及各部門的質(zhì)量責(zé)任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)分解到各職能部門。2 .質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實到各部門。八、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對質(zhì)量體系的實施情況進行內(nèi)部評審。九、公司質(zhì)量方針、目標(biāo)在實施過程中，如需要修改，需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，方可修改。十、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行情況應(yīng)與公司的經(jīng)濟責(zé)任相結(jié)合。四川*藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱二、質(zhì)量體系上1_核管理制度文件編號SC*YY.ZD-002修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時間 2011.6.8 審核人2011.6.18審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2011.6.28

15、版本號：口新版修訂口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實施日期2011.7.1二、質(zhì)量體系審核管理制度一、為確保公司質(zhì)量體系的適應(yīng)性、有效性、特制定該質(zhì)量體系審核制度。二、職責(zé)：1 .公司總經(jīng)理主持公司質(zhì)量體系審核工作。2 .質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系審核工作，包括審核資料的準(zhǔn)備；質(zhì)量體系報告發(fā)布。3 .各職能部門負(fù)責(zé)人參與評審，并對提出的相關(guān)問題抓在本部門的整改落實工作。三、質(zhì)量體系審核的工作程序：1 .質(zhì)量體系的審核工作每年進行一次，定于每年年末進行；如主要負(fù)責(zé)人變更、發(fā)生經(jīng)營范圍變更、經(jīng)營倉儲場所變更、主要設(shè)施設(shè)備更換、不可抗力的事件發(fā)生后或國家新法律法規(guī)的發(fā)布等情況，必要時進行評審。

16、2 .質(zhì)量體系的審核由質(zhì)量管理部編制質(zhì)量體系審核計劃、明確評審內(nèi)容，要求時間、參與人員、所需資料文件的準(zhǔn)備，報公司總經(jīng)理同意。四、質(zhì)量體系的審核內(nèi)容：1 .質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開、執(zhí)行和適應(yīng)性情況；2 .質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序的執(zhí)行情況、適應(yīng)性、有效性情況；3 .質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運行情況；4 .藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)的實施情況；5 .質(zhì)量體系運行中對存在問題提出的預(yù)防糾正措施整改情況；6 .對組織結(jié)構(gòu)、人員培訓(xùn)、設(shè)施、設(shè)備、制度、工作程序、管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、購進、儲運、驗收、養(yǎng)護、經(jīng)營條件、售后服務(wù)等方面進行評價。五、質(zhì)量體系評審的事實：1 .評審會議由公司法人主持。評審

17、人員包括總經(jīng)理、分管質(zhì)量的副總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部等各職能部門的負(fù)責(zé)人。2 .依據(jù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理制度進行現(xiàn)場檢查；3 .各職能部門負(fù)責(zé)人陳述質(zhì)量管理狀況；4 .質(zhì)量體系評審人員對制定的評審內(nèi)容進行評審；5 .總經(jīng)理對評審內(nèi)容作出結(jié)論，并提出糾正預(yù)防措施的要求；6 .評審會議做好記錄；六、質(zhì)量體系評審報告發(fā)布：1 .由公司法人或總經(jīng)理根據(jù)評審會議的記錄內(nèi)容進行整改、匯總、編寫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的評審報告，以 GSP內(nèi)部評審報告作為質(zhì)量體系審核報告，總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，發(fā)至各有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和職能部門。2 .由分管質(zhì)量的副總經(jīng)理根據(jù)評審情況，發(fā)放“整改通知單”至相關(guān)部門限

18、時整改。3 .由各職能部門根據(jù)“整改通知單”中提出的要求，進行整改并寫出整改報告，報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部及相關(guān)人員參與驗證，并做出驗證結(jié)論。4 .質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量體系評審工作的有關(guān)文件、資料收集發(fā)放、登記與歸檔，并妥善保存五年。四川*藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱三、相關(guān)部門和崗位人員質(zhì)量職責(zé)文件編號SC*YY.ZD-003修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時間2011.6.8 審核人2011.6.18審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2011.6.28版本號：口新版修訂口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實施日期2011.7.1三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé)公司建立以總經(jīng)理

19、為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（購進、銷 售）、儲運部、行政部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)綜合質(zhì)量管理工作。1 .組織并建立監(jiān)督公司實施藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2 .組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則。3 .組織負(fù)責(zé)審定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié) 調(diào)、監(jiān)督、落實與考核。4 .組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。5 .負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能。并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。6 .負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系審核和GSP實施情況內(nèi)部評審。7 .研究和確定公司質(zhì)量管理工作

20、中的重大問題。8 .制定公司質(zhì)量管理獎懲措施。（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)1 .貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及新GSP的規(guī)定；2 .認(rèn)真貫徹公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織實施公司GSP內(nèi)審；3 .組織制定質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及時修訂公司質(zhì)量管理制度，同時負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理的指導(dǎo)、督促。4 .負(fù)責(zé)公司供貨企業(yè)和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位的采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。5 .負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。6 .負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量

21、投訴的調(diào)查、處理及報告。7 .負(fù)責(zé)藥品驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、保管，養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；8 .負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督，建立不合格藥品臺帳。負(fù)責(zé)假劣藥品的報告，對抽檢不合格的藥品應(yīng)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告。9 .負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理、分析質(zhì)量信息。10 .協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員的培訓(xùn)。11 .在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，組織采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量進行考察和評價；12 .負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司計算機管理信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定及監(jiān)控；13 .負(fù)責(zé)計算機信息

22、系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；14 .負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作；15 .負(fù)責(zé)藥品召回的管理；16 .負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)的報告工作；17 .負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；18 .負(fù)責(zé)組織公司對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；19 .負(fù)責(zé)組織對被委托運輸?shù)某羞\方的運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；20 .負(fù)責(zé)組織公司對公司冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；21 .負(fù)責(zé)公司計量器具的校驗工作。22 .協(xié)助儲運部的每月一次的盤點工作，庫存藥品出現(xiàn)差錯時，分清質(zhì)量責(zé)任，按照實際庫存盤虧盤盈。

23、（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)藥品購進責(zé)任1 .認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。2 .負(fù)責(zé)公司藥品購進、的管理工作。負(fù)責(zé)編制藥品購進計劃并會同質(zhì)量管理部審核。按照藥品進貨程序的規(guī)定購進藥品。3 .收集、填報首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批表及相關(guān)資料，經(jīng)相關(guān)部門審批后實施。4 .收集、審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及其產(chǎn)品的相關(guān)資料。生物制品屬批簽發(fā)的收集批簽發(fā)手續(xù)。5 .合同簽訂和管理。6 .堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則進貨，審核與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格。7 .按規(guī)定做好藥品購進記錄。8 .負(fù)責(zé)藥品進貨質(zhì)量評審。藥品銷售責(zé)任1 .確

24、保藥品銷售給證照合法的藥品經(jīng)營、使用單位建立客戶檔案。 嚴(yán)禁銷售人員銷售公司經(jīng)營范圍以外的任何藥品。2 .開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料:1 1).加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;2 2).加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印的通關(guān)單或進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書、復(fù)印件。3 .做好藥品質(zhì)量查詢及客戶投訴工作，并及時填寫“藥品質(zhì)量查詢記錄表”或“質(zhì)量投訴記錄表”報質(zhì)量管理部處理。4 .在銷售過程中如果發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)

25、量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后負(fù)責(zé)收回藥品。5 .收集藥品質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品有不良反應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”及時報告質(zhì)量管理部處理。6 .組織本部門職工參加公司、藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓(xùn)。(四)儲運部質(zhì)量職責(zé)1 .認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。2 .加強在庫藥品的管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類分庫分區(qū)存放：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，并嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作分層按批號堆碼、間距規(guī)范，避免混垛、損壞藥品包裝。3 .按照藥品理化性能組織在庫養(yǎng)護，針對氣候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護措施：確保在

26、庫藥品質(zhì)量安全有效。4 .對在庫藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠、防蟲、防水等措施。5 .加強藥品近效期的管理，設(shè)置近效期藥品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，填報近效期藥品催銷表。6 .保持儲存藥品的貨架、托盤、運輸藥品車輛等設(shè)施設(shè)備的清潔、無破損和雜物堆放。7 .保障未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。8 .保證藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。9 .負(fù)責(zé)在庫藥品每月一次的盤點工作，出現(xiàn)差錯藥品時，分清質(zhì)量責(zé)任，上報質(zhì)量管理部。10 .做好藥品保管和出庫復(fù)核工作 ，藥品出庫復(fù)核記錄按規(guī)定逐項

27、規(guī)范填寫，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，清晰。保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。11 .加強對保管員和運輸員的質(zhì)量意識、安全教育，保證庫房保管人員、運輸人員和車輛安全，保證在庫 藥品的安全。12 .負(fù)責(zé)公司冷鏈藥品的儲運工作。（五）行政部質(zhì)量職責(zé)1 .貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章， 執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。2 .負(fù)責(zé)公司管理文件的整理、存檔、發(fā)放與回收工作。3 .負(fù)責(zé)人事管理，建立人事檔案。4 .負(fù)責(zé)參與制定公司的培訓(xùn)計劃并組織實施，建立和管理公司培訓(xùn)檔案和員工培訓(xùn)檔案。5 .接待客戶的來電、來函、來訪，及時向質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)藥品質(zhì)量信息。6

28、.按規(guī)定定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查， 并建立健康檔案。7 .負(fù)責(zé)公司經(jīng)營場所、倉庫、辦公區(qū)等的清潔衛(wèi)生管理、安排、檢查和考核工作。負(fù)責(zé)公司的安全工作。（六）財務(wù)部質(zhì)量職責(zé)1 .貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章， 執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。2 .負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量成本管理，對財務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量基金?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)。3 .票據(jù)和憑證按規(guī)定程序傳遞，并嚴(yán)格按規(guī)定管理。參與不合格藥品報損的審批。（七）網(wǎng)絡(luò)部及網(wǎng)管員質(zhì)量職責(zé)6.1 網(wǎng)管部為網(wǎng)絡(luò)安全運行的歸口管理部門，負(fù)責(zé)計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常維護和管理。6.2 負(fù)

29、責(zé)系統(tǒng)軟件的調(diào)研、采購、安裝、升級、保管工作；6.3 負(fù)責(zé)軟件有效版本的管理。6.4 網(wǎng)管部為計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫安全管理的歸口管理部門。6.5 網(wǎng)絡(luò)管理人員負(fù)責(zé)計算機網(wǎng)絡(luò)、辦公自動化、千方百計藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)安全運行；服務(wù) 器安全運行和數(shù)據(jù)備份；internet對外接口安全以及計算機系統(tǒng)防病毒管理；各種軟件的用戶密碼及權(quán) 限管理；協(xié)助職能部門進行數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)歸檔。負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)賬號管理、資源分配、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全。6.6 網(wǎng)絡(luò)管理人員執(zhí)行企業(yè)保密制度，嚴(yán)守企業(yè)商業(yè)機密；6.7 員工執(zhí)行計算機安全管理制度，遵守企業(yè)保密制度。6.8 系統(tǒng)管理員的密碼必須由網(wǎng)管部相關(guān)人員掌握。6.9 公

30、司更換系統(tǒng)時，必須保留（備份）好原有數(shù)據(jù)。6.10 責(zé)公用網(wǎng)絡(luò)實體，如專服務(wù)器、交換機、集線器、防火墻、網(wǎng)關(guān)、配線架、網(wǎng)線、接插件等的維 護和管理。6.11 、每年對本公司網(wǎng)絡(luò)的效能和各電腦性能進行評價，提出網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)管理的改進措 施。四、各級人員質(zhì)量職責(zé)（一）總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1 .負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2 .主持質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量體系，實施質(zhì)量方針，并組織對質(zhì)量體系的審核。3 .負(fù)責(zé)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)和各部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。4 .簽發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。5 .主持公司重大活動，

31、解決質(zhì)量管理中的重大問題。（二）質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1 .學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級質(zhì)量方針政策、法律法規(guī)和指令。全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)， 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2 .組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，在總經(jīng)理批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)組織實施。3 .堅持“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度、質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和 進度。4 .合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。提供并保證其必要的 質(zhì)量活動經(jīng)費。5 .推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量評審工作。6 .組織召開年終公司質(zhì)量分析會，對存在問題及時采取有效措

32、施，推進質(zhì)量改進。7 .重視客戶意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。（三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1 .學(xué)習(xí)并帶頭貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo) 和質(zhì)量體系的正常運行。2 .牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量，進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量 和進度。3 .做好購進、銷售的管理工作。4 .會同質(zhì)量管理部對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，對購進藥品開展質(zhì)量評審。5 .負(fù)責(zé)審核“首營企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營藥品審批表”。6 .負(fù)責(zé)收集、審核銷售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一客戶檔案。7 .開具合法票據(jù)，做好銷售

33、記錄。8 .正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。、“質(zhì)量投訴記錄表”報質(zhì)量管理9 .做好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的報告工作。及時填寫“質(zhì)量查詢記錄表” 部處理。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部處理， 確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。10 .公司所經(jīng)營藥品如果發(fā)生不良反應(yīng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”報質(zhì)量管理部處理。11 .參與不合格藥品的報損、銷毀工作。12 .在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負(fù)責(zé)。（四）、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1 .組織本部門職工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥

34、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。2 .協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對經(jīng)營過程中的質(zhì)量工作進行監(jiān)督，協(xié)助組織檢查質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；3 .負(fù)責(zé)組織制訂公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及工作操作程序，并監(jiān)督、指導(dǎo)文件的執(zhí)行。4 .根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查 和考核。5 .協(xié)助行政部搞好員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)工作。6 .負(fù)責(zé)對首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)、客戶資質(zhì)進行審核。7 .負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢與投訴及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告工作。負(fù)責(zé)藥品 召回的管理工作。對不合格藥品的審核、 處理實施

35、監(jiān)督，并對不合格藥品進行匯總分析，明確質(zhì)量責(zé)任。8 .負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)管公司藥品電子監(jiān)管工作。9 .負(fù)責(zé)組織公司的冷鏈驗證管理工作。10 .負(fù)責(zé)編制各部門有關(guān)質(zhì)量管理及運行的原始憑證，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 （五）、質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責(zé)1 .依據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施本部的質(zhì)量工作計劃，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作。2 .負(fù)責(zé)質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。3 .協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對首營企業(yè)、首營品種、客戶的資質(zhì)進行審核。4 .負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“藥品質(zhì)量查詢登記表”。5 .負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作

36、，收集藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進行 統(tǒng)計分析，提供分析報告。負(fù)責(zé)協(xié)助藥品不良反應(yīng)的報告工作。6 .負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損銷毀藥品處理的監(jiān)督工作。7 .收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活 動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。8 .協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量 統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9 .協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)進行冷鏈驗證工作。10 .負(fù)責(zé)協(xié)助藥品電子監(jiān)管掃碼工作。11 .協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對儲運部盤點分清質(zhì)量責(zé)任后的盤盈虧工作。12 .負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。（

37、六）收貨員的質(zhì)量職責(zé)1 .樹立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等各項法律、法規(guī)。2 .藥品到倉庫，收貨員應(yīng)當(dāng)核實藥品運輸方式是否符合要求，并對照藥品隨貨同行票據(jù)和采購記錄核 對藥品，做到票、帳、貨相符，隨貨同行票據(jù)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章。3 .收貨員收冷藏藥品時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點 檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并上報采購部和質(zhì)量管理部。4 .特殊藥品到貨時，收貨員應(yīng)根據(jù)隨貨同行票據(jù)和采購記錄同驗收員一

38、起核對來貨藥品，符合要求方可 收貨。5 .收貨員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗區(qū)，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收人員驗收，冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗，特殊藥品應(yīng)在專用庫內(nèi)待驗。6 .認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高工作業(yè)務(wù)水平。（七）質(zhì)量驗收員的質(zhì)量職責(zé)1 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等各項法律、法規(guī)，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入 庫質(zhì)量第一關(guān)。2 .負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并作好驗收記錄。入庫驗 收時，要按國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求驗收。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購進入庫。3 .銷后退回的藥品應(yīng)進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的按照購

39、進藥品的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，外包裝拆封、污染、破壞的拒收；驗收銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制說明， 確認(rèn)符合規(guī)定儲存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。銷后退回藥品經(jīng)驗收合格方可入庫銷售，并做好銷后退回藥品驗收入庫記錄。【】4 .嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進行驗收，重點驗收標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，驗收整件藥品應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)有品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號、有效期等，驗收藥品應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書：供貨企業(yè)為生產(chǎn)

40、企業(yè)的應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。5 .驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定時限完成。6 .驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的通關(guān)單或進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書 、進口藥材批件復(fù)印件；驗收生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章的生物制品批簽發(fā)合格證和同批號藥品檢驗報告書。7 .普通藥品在待驗區(qū)進行，兩天內(nèi)完成。冷鏈、特殊管理藥品，在專用庫房的待驗區(qū)進行，隨到隨驗。

41、8 .特殊管理藥品，實行雙人驗收，雙藥品驗收記錄。9 .對驗收合格的藥品在“藥品驗收入庫通知單”上下合格結(jié)論并簽名后，有電子監(jiān)管碼的通知掃碼員掃 碼后，交保管員辦理藥品入庫手續(xù)。10 .對驗收不合格藥品應(yīng)填寫“藥品拒收報告單”拒收，并報質(zhì)量管理部和采購部，如果供貨單位不能 將貨及時運走時，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。11 .規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名，驗收記錄保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年。12 .自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高驗收工作水平。13 .按月填寫“質(zhì)量信息表”上報質(zhì)量管理部。（八）、養(yǎng)護員的質(zhì)量職責(zé)1 .在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下

42、，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護檢查工作。2 .負(fù)責(zé)對庫存藥品每季度一次進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，結(jié)合庫存養(yǎng)護管理的實際，對已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、特殊藥品、近效期藥品、儲存時間滿2年的藥品、易變質(zhì)藥品、易吸潮、易生蟲、易風(fēng)化、走油藥品等重點藥品為重點養(yǎng)護品種，每月檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。3 .養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品，應(yīng)掛黃色“待處理”牌，暫停發(fā)貨，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理部確認(rèn)后，合格的摘除黃牌；不合格的應(yīng)憑質(zhì)量管理部填寫的“藥品停售通知單”將藥品放入不合格品區(qū)。4 .指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，掌握庫房自動溫控系統(tǒng)的監(jiān)測情況，及時了解庫房溫濕度數(shù)據(jù)，并根

43、據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕的養(yǎng)護措施，確保儲存藥品的質(zhì)量。5 .正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查、保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。6 .自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。7 .定期對養(yǎng)護情況進行統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告，并按月填報“質(zhì)量信息表”上報質(zhì)量管理部。（九）采購員的質(zhì)量職責(zé)1 .認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項管理制度，樹立高度的責(zé)任心。2 .按照藥品購進質(zhì)量管理程序做好藥品采購工作，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購任務(wù)，對所采購的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3 .按照藥品購進計劃采購藥品，不得購進已經(jīng)受質(zhì)量否決的藥

44、品。4 .保證從具有合法資格的供貨單位進貨。5 .按照首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度的規(guī)定，做好首營企業(yè)和首次經(jīng)營藥品的資料收集，填報“首營企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營藥品審批表”。6 .對供貨單位銷售人員進行合法資格審核，有關(guān)資料存檔。7 .與供貨單位簽訂應(yīng)符合質(zhì)量條款要求的購進合同。8 .按規(guī)定做好藥品購進記錄。9 .協(xié)助質(zhì)量管理部收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。10 .收集藥品質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理部。11 .參加公司和藥品監(jiān)部門組織的教育培訓(xùn)。（十）儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1 .加強“質(zhì)量第一”的觀念，組織儲運部全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

45、帶頭執(zhí)行公司各項管理制度，加強藥品儲運過程中的質(zhì)量管理工作。2 .嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理以及按藥品儲存條件專庫、分類存放，確保藥品質(zhì)量。3 .督促部門人員把好儲存、出庫關(guān)，保證先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。4 .加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，組織本組員工搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實行安全文明管理，努力提高倉儲能力適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的需要，對儲運過程中的藥品質(zhì)量附主要責(zé)任。5 .掌握藥品儲運過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報質(zhì)量管理部處理。6 .督促運輸員把好運輸關(guān)，保證藥品質(zhì)量。7 .配合質(zhì)量管理部開展對本部門的檢查和考核工作，負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問題改進措

46、施在本部門貫徹實施。8 .配合公司進行進貨質(zhì)量評審。（十一）保管員的質(zhì)量職責(zé)1 .樹立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質(zhì)量。2 .憑驗收員簽字的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收， 并報質(zhì)量管理部。3 .搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度；按照藥 品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。4 .按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容。按色標(biāo)管理，標(biāo)識明顯， 不同藥品、不同批號不得混垛。5 .設(shè)立保管臺帳，做到票、帳、貨相符。6 .做

47、好近效期藥品管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則出庫。半年內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表報質(zhì)量管理部和采購部、銷售部。7 .在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。8 .自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。（十二）復(fù)核員的質(zhì)量職責(zé)1,樹立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法，把好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)。2.按“銷售憑證”逐批次復(fù)核出庫藥品實物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰，交接手續(xù)完備，對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復(fù)查。3,認(rèn)真按銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況逐一核對，做好藥品出庫復(fù)

48、核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按簽名（或蓋章），復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能。（十三）運輸員質(zhì)量職責(zé)1,樹立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法，確保運輸過程中藥品質(zhì)量。2 .按照及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟的原則組織藥品運輸，努力壓縮藥品待運期，減少運輸差錯。3 .運輸單字跡清楚，項目齊全，單、貨相符，交接手續(xù)完備。4 .發(fā)運藥品應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識清晰，嚴(yán)格按藥品運輸標(biāo)識要求配裝、運輸藥品。5 .根據(jù)藥品理化特性配裝運輸藥品，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面，公路運輸應(yīng) 覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止

49、破損、污染和混藥事故發(fā)生。冷藏藥品用冷藏車、冷藏箱運輸。6 .實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。（十四）銷售員質(zhì)量職責(zé)1,認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行？藥品管理法？、？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范？等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。2 .負(fù)責(zé)收集、審核銷售單位的合法資格，收集后建立客戶檔案。3,開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。4 .正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。5 .做好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的報告工作。及時填寫“質(zhì)量查詢記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部處理,確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最

50、快回收。6 .公司所經(jīng)營藥品如果發(fā)生不良反應(yīng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”報質(zhì)量管理部處理。7 .藥品銷售宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。8 .做好售后服務(wù)工作。9 .參加公司和藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓(xùn)。10 .銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：(1) .加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；(2) .加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印的通關(guān)單或進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書、復(fù)印件。四川*藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文

51、件名稱五、質(zhì)量否決管理制度文件編號SC*YY.ZD-005修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時間2011.6.8 審核人2011.6.18審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2011.6.28版本號：口新版修訂口改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實施日期2011.7.1五、質(zhì)量否決管理制度一、本標(biāo)準(zhǔn)適用于：本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理。二、質(zhì)量否決的規(guī)定（一）為深入貫徹藥品管理的法律、法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP,明確質(zhì)量否決權(quán)，保證公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，提高質(zhì)量管理工作的社會效益和經(jīng)濟效益及在公司的中心地位，特制定本制度。（二）制定本制度的主要依據(jù)是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則等有關(guān)醫(yī)

52、藥法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度及質(zhì)量責(zé)任制等。（三）公司全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行GSP,堅持“質(zhì)量第一的宗旨，正確處理數(shù)量與質(zhì)量；經(jīng)濟效益與社會效益的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，最終目的是實現(xiàn)保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。（四）質(zhì)量否決的行使權(quán)：“質(zhì)量否決”是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。在企業(yè)內(nèi)部，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，對進、銷，存過程中的藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（五）質(zhì)量否決的內(nèi)容：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對下列情況行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，有關(guān)部門不得購進、入庫和銷售。1 .從“證照”不全的供貨單位購進藥品；或供貨單位超范圍經(jīng)營的藥品。2 .從未通過首營企

53、業(yè)審核的企業(yè)購進藥品。3 .首次購進未通過首次經(jīng)營品種審核的藥品。4 .批準(zhǔn)文號與包裝不符合的藥品。5 .包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。6 .進口藥品，其包裝的標(biāo)簽沒有以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號和中文說明書的。7 、進口藥品沒有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件沒 有蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的；實行批簽發(fā)管理的生物制品無加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的生物制品批簽發(fā)合格證的；其他無加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的同批次檢驗報告的。8 .其它不符合藥品管理法及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的藥品。（六）質(zhì)量否決的方式：”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法”一般用于對藥品質(zhì)量的

54、否決，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?！辟|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上限下限否決法” 一般用于對工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標(biāo)水平標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。（1）以“拒收報告單”、“停售通知”等方式；（2）以公司下發(fā)文件或通報等方式。（七）、質(zhì)量否決的處理，1、凡收購、銷售假劣藥品，每發(fā)生一種處罰責(zé)任人200元，部門負(fù)責(zé)人50元，并按藥品管理法有關(guān)條款處罰。2、凡發(fā)生未按質(zhì)量管理部仲裁決定而擅自收購、銷售不合格或不符合規(guī)定的藥品，每發(fā)生一種處罰責(zé) 任部門300元3、凡發(fā)生發(fā)貨差錯，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，處罰責(zé)任人當(dāng)月工資0-30 %,部門負(fù)責(zé)人當(dāng)月工資 10%。4、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報損金額在3000元以上，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月工資0-30 %,并按該批藥品成本價全額賠償。5、凡發(fā)生違反藥品質(zhì)量管理規(guī)定，受上級主管部門通報批評或罰款3000元以上，扣發(fā)責(zé)任部門三個月至半年工資。（八）該制度由公司行使否決權(quán)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施和考核，提出處理意見，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，財會部門執(zhí)行處罰。對情節(jié)嚴(yán)重