14、JLY-014藥品注冊申報單位研制情況自查表V0

1、藥品注冊申報單位研制情況自查表文件編號：HBCCD/JL 3-Y-014 1.1申報品種：申報單位：（加蓋公章）附表1研制用原材料情況自查表申請編號 產(chǎn)品名稱 負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：類別名稱批號生產(chǎn)單位供貨單位購入量發(fā)票號碼發(fā)票日期入庫日期實余量貯存地備注注：類別為：A原料藥/中藥材及提取物；B輔料；C藥包材；D生產(chǎn)用物料（藥品生產(chǎn)過程中需要使用細菌、病毒、酵母等微生物；制備產(chǎn)品必須的各 類樹脂、層析柱等關(guān)鍵物料）；E對照品及參比制劑；F研究用特殊試劑；G研究用實驗動物及細胞等其他材料附表2原料藥樣品試制情

2、況自查表申請編號 產(chǎn)品名稱 負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：開始日期注4。必【C止口 口備注柳科 1投料量刨秘2 投料量丁 If 二口1 1投料量物樹3 投料量甲1口畀j性）2投料量刃丁r x投料量怛MI-1投料量沿則投料量批號實余量十卜卜口.十卜卜口.n甘日十卜卜口.n甘日口甘日n甘日口甘日口甘日十卜卜口.口甘日J(rèn)tL lJ口現(xiàn)口現(xiàn)口現(xiàn)口現(xiàn)口現(xiàn)口現(xiàn)口現(xiàn)口現(xiàn)JtL lJ口現(xiàn)注：應(yīng)包括工藝摸索、工藝條件優(yōu)化、小樣試制、中試及生產(chǎn)規(guī)模每次的試制批次，工藝摸索未得到成品的可以不填入；中間結(jié)構(gòu)若不分離直接參與下步反應(yīng)的不需列

3、出；反應(yīng)步驟較多的可補充增加欄目或根據(jù)表格內(nèi)容自行設(shè)計匯總圖表，物料及中間體需注明簡稱。附表3制劑處方與工藝研究和樣品試制情況自查表申請編號 產(chǎn)品名稱 負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：處方號/卅舁投料日期原料1批號原料2批號中間體1批號檢驗日期中間體2批號檢驗日期實際產(chǎn)量歷次使用日期貯存地點備注產(chǎn)昌產(chǎn)昂百必伸田昌>口 /yj漢中弓里漢中弓里) 里漢中弓里) 里漢中弓里1人從川里小 J=EL注：應(yīng)包括工藝摸索、工藝條件優(yōu)化、小樣試制、中試及生產(chǎn)規(guī)模每次的試制批次，工藝摸索未得到成品的可以不填入；原料及中間體注明簡

4、稱。附表4工藝研究和生產(chǎn)設(shè)備情況自查表申請編號 產(chǎn)品名稱 負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：設(shè)備編號設(shè)備名稱型號設(shè)備生產(chǎn)能力購置年份設(shè)備生產(chǎn)商主要配件設(shè)備安放場地3Q驗證合格日期專用/共用備注111 !11!1!111!11!11!1附表5質(zhì)量、穩(wěn)定性研究和檢驗情況自查表申請編號 產(chǎn)品名稱 負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：檢測T而閂類別試驗起止日期樣品用量對照品/參比制劑儀器編號原始圖譜數(shù)量試驗者專用試驗材料備注批號每次用量十名稱批號每次用量

5、工作站名稱打印數(shù)存盤數(shù)名稱每次用量十/貝 11鑒別(1 + 2+3小計檢查小計-含量質(zhì)量研究穩(wěn)定性研究中間體檢驗其他檢驗小計附表6質(zhì)量、穩(wěn)定性研究和藥理毒理研究用儀器情況自查表申請編號 產(chǎn)品名稱 負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：儀器編號儀器名稱型號安放場地操作軟件打印機型號檢定有效日期至檢定單位主要配件有否儀器使用記錄存盤圖譜備注檢驗項目日期范圍數(shù)量及11111111111111111附表7藥理毒理研究情況自查表申請編號 產(chǎn)品名稱 負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后

6、果。被核查單位（蓋章）：試驗名稱試驗試驗動物/細胞/菌株等樣品樣品用量對照品儀器名稱原始標(biāo)本試驗者備注(1 +2+ 3+n)(1 +2+ 3 + n)附表8研究相關(guān)人員清單姓名分工所屬單位所屬部門職位備注現(xiàn)場核查時本人簽名11111111111111111111111111111產(chǎn)品名稱負責(zé)人（簽名）：申請編號附表9原始記錄核查及加封標(biāo)識記錄廣品名稱 申請編號申報單位 負責(zé)人（簽名）： 項目有/無試驗單位原始記錄保存場所裝訂冊號頁碼范圍備注核查人員填寫編號處方、工藝研究處方、工藝研究申報樣品試制臨床試驗用其他研究用質(zhì)量研究穩(wěn)定性研究樣品檢驗圖譜藥效試驗一般藥理試驗毒理試驗藥代試驗。計冊數(shù)現(xiàn)場核

7、查日期： 核查人員（簽名）：附件10藥品注冊研制現(xiàn)場核查及抽樣參考要求為了保證藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣工作的順利開展，請申請單位和相關(guān)研究單位按以下要求做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。1、現(xiàn)場核查及抽樣的具體內(nèi)容和程序要求請見國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布的藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定（可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 http: / 下載）。2、藥品研制所涉及的所有原始記錄（包括處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研 究、中報樣品試制和檢驗、原輔料檢驗、藥理毒理研究等方面）應(yīng)按照藥品研 究實驗記錄暫行規(guī)定（國藥管安20001號）要求進行歸檔，必須按檔案管理 要求裝訂成冊（可以線裝、膠裝、訂書釘?shù)裙潭?，不可采用活頁裝訂或活

8、頁夾形 式），列出原始資料目錄，并有連續(xù)頁碼編號。各試驗項目資料盡可能合并裝訂。 如有委托研究項目，應(yīng)該按上述要求提供原始記錄，請申報方事先與相關(guān)研究單 位聯(lián)系協(xié)調(diào)好?，F(xiàn)場核查時將對所有原始記錄在裝訂線處加貼核查標(biāo)識（通過國 家局GLP認(rèn)證的機構(gòu)除外）。3、請申報方在現(xiàn)場核查時提前準(zhǔn)備好下列文件：（1）藥品研制情況申報表1份，請對該申請表逐項詳細核對，內(nèi)容應(yīng)填 寫完整,末頁在規(guī)定除簽字蓋章及填寫日期。（2）中報資料1套（包括申請表、受理通知書）。（3）藥品注冊現(xiàn)場核查報告產(chǎn)品基本信息填報電子版，在完成現(xiàn)場核查后，需制作完成核查報告表原件一式六份(4)藥品研制情況自查表原件1套，為了現(xiàn)場核查的時

9、間進度按計劃順利進行，申請單位應(yīng)按要求，根據(jù)實際情況，在現(xiàn)場核查開始之前，務(wù)必提前將 內(nèi)容填寫完整,并有單位負責(zé)人審閱后簽字蓋章,與表格設(shè)計不符合處可作出說 明。核查中發(fā)現(xiàn)與所提交的藥品研制情況自查表及藥品研制情況申報表 不一致的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，將被記入誠信檔案。(5)藥品研制所涉及的協(xié)議書、委托研究合同、委托研究報告書原件及復(fù)印件1份，被委托機構(gòu)的合法登記證書及相關(guān)資質(zhì)證明文件復(fù)印件1份。(6)藥品研究全過程所涉及到的物料(原料藥、主要及專用輔料、對照品、參比制劑、包括直接接觸藥品的包裝材料、研究和檢驗專用試劑及材料、試驗動 物等)的原始來源憑證(發(fā)票、付款憑證、收發(fā)貨憑證、郵寄憑證等)

10、原件及復(fù) 印件1套。并提供相關(guān)臺賬、物料收發(fā)原始憑證。其中原始憑證因各種原因難以 在核查現(xiàn)場提供的(如試驗動物購買發(fā)票及合格證)，應(yīng)提交有提供單位蓋紅章 的復(fù)印件及相應(yīng)的清晰可辨并且未經(jīng)編輯的彩色數(shù)碼照片供查。(7)相關(guān)的儀器設(shè)備使用記錄集存檔的原始電子圖譜文件及存盤路徑。4、被核查單位負責(zé)人應(yīng)熟悉所報品種的研制情況，并應(yīng)向現(xiàn)場核查人員匯報產(chǎn)品研制的過程，研制過程中需要說明的問題。對于實際情況與有關(guān)要求不完全 相符，以及尚未按規(guī)定遞交變更申請等問題， 應(yīng)提供加蓋公章的書面匯報，并在 藥品研制現(xiàn)場自查表相應(yīng)位置備注欄做出標(biāo)注。5、現(xiàn)場核查人員可以向被核查機構(gòu)的參加研究人員就申報品種相關(guān)情況進行

11、詢問。必要時，現(xiàn)場核查人員可以對研制現(xiàn)場的場地、 設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、 憑證和原始記錄等進行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位機構(gòu)負責(zé)人在有關(guān)檢查 記錄和復(fù)制件上簽字蓋章。6、被申請單位應(yīng)根據(jù)藥品注冊要求的抽樣量準(zhǔn)備好相適應(yīng)的封樣用包裝，一般為每個批號3個獨立外包裝（分別1倍量全項檢驗用量），有特殊檢驗要求（如原料藥無菌、熱源、細菌內(nèi)毒素等，應(yīng)根據(jù)檢驗項目需要分裝）。7、核查結(jié)束時申請單位及有關(guān)人員應(yīng)根據(jù)核查人員的要求配合簽名，加蓋公章、提交相關(guān)文件及做出必要的更正等，并將封簽樣品、藥品抽樣記錄及憑證，以及藥品注冊檢驗相關(guān)的申報資料，在抽樣后 5日內(nèi)送達指定的藥品檢驗機構(gòu)填表說明被核查單位應(yīng)當(dāng)

12、在現(xiàn)場核查之前按各表內(nèi)容清理好供核查的各類材料，與申請事項無關(guān)的表格可跳過不需填寫。 各表中設(shè)計內(nèi)容如與研制工作不匹配或不適用， 可根據(jù)實際情況適 當(dāng)調(diào)整或修改填寫內(nèi)容， 并在備注欄說明。同一表格可使用多頁。 不同研究單位請分別填表。附表1:要求提供研制過程中使用的 所有批次 原料、對照品、上市參比制劑、專用輔料、 專用材料及藥包材的來源憑證原件，登記數(shù)量、批號、購買日期， 并根據(jù)有關(guān)帳冊登記入出庫時間及用量，根據(jù)實際存樣登記實余量。不包括生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時使用的原輔料。附表2、3:根據(jù)實際存樣登記實余量；試制場地應(yīng)填寫該批號實際試制的具體房間或 車間；根據(jù)實際情況可調(diào)整表格設(shè)置，基本內(nèi)容應(yīng)不減少

13、，不適用的欄目可用斜杠“Zo不包括生產(chǎn)現(xiàn)場檢查動態(tài)生產(chǎn)的樣品。附表4:主要配件填寫配套使用的模具及型號；設(shè)備安放場地應(yīng)寫明具體房間號。附表5: （1）小計：按批號累計用量；（2）檢驗涉及的（a）處方、工藝研究；（b）質(zhì) 量研究，穩(wěn)定性研究，試制藥品檢驗及中間體檢驗；（c）原輔料檢驗及其他，a、b、c三個部分可以分表匯總；（3）用量按不同試驗次數(shù)詳細列出，若不同次數(shù)情況類似，可按同一 批號標(biāo)出每次用量X次數(shù)；（4）同一項檢測項目涉及多個對照品及參比制劑的，應(yīng)逐一列出 名稱及批號；（5）專用試驗材料包括：專用試劑、專用色譜柱、檢測器等主要檢測條件、 實驗動物、細胞、細菌、病毒等實驗中用到的主要材料

14、。附表6:設(shè)備安放場地應(yīng)寫明具體房間號；主要配件包括：色譜柱及型號、多元泵、自 動進樣器、柱溫箱、檢測器等主要檢測條件。附表7:不同研究單位或研究項目分表匯總；用量按不同試驗次數(shù)詳細列出，若不同次數(shù)情況類似，可按同一批號標(biāo)出每次用量X次數(shù)；同一項檢測項目涉及多個對照品及參比制劑的，應(yīng)逐一列出名稱及批號。對藥理毒理研究用儀器設(shè)備還匯總應(yīng)填寫附表6。附表8: （1）應(yīng)包括所有與本品研究相關(guān)參與人員，包括：項目負責(zé)人、注冊負責(zé)人、質(zhì)量保證負責(zé)人；工藝研究、樣品試制、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、原輔料、中間體及樣品檢驗的操作及復(fù)核人員；藥理毒理研究負責(zé)人及試驗人員；（2）所有相關(guān)人員在現(xiàn)場核查當(dāng)時已離職或不能出席的