2019藥品零售企業(yè)gsp認證申報材料

1、藥品零售企業(yè)GSP認證申報材料一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請GSP認證時，企 業(yè)應提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（附表1）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng) 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng) 銷假劣藥品；（2）是否批準其經(jīng)營特殊藥品；（3）營業(yè)面積、 倉庫面積是否屬實；（三）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件（批準企 業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件）；（四）GSP證書到期，申請重新認證的企業(yè)提供GSP認證 證書原件；（五）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公 司的藥品經(jīng)營許

2、可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP認證證書復 印件及委托配送協(xié)議；（六）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（七）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表（總部和門店人員 的技術(shù)職稱和學歷證書復印件）；（八）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（總部和門店人員職稱和 學歷證書復印件）；（九）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、施備情況表；（十）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表（藥品零售連鎖企業(yè)應 提供認證連鎖門店的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件）;（十一）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（十二）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框架圖；（十三）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖；（十四）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局 圖（注明倉庫、營業(yè)場所面積）；

3、（十五）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如 有虛假承擔法律責任的承諾；（十六）其他文件、證件；二、已通過GSP認證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門店 申請GSP認證檢查時，企業(yè)應提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）GSP專項認證檢查申請書（新增零售連鎖門店） （附表2）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng) 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng) 銷假劣藥品；（2）是否批準其經(jīng)營特殊藥品；（3）新增零售門 店個數(shù)、新增營業(yè)面積是否屬實;（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證、營 業(yè)執(zhí)照和GSP認證證書復印件；（四）若零售連鎖企業(yè)是委托

4、配送的，需要有受委托配送公 司的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP認證證書復 印件及委托配送協(xié)議；（五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的藥品經(jīng) 營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件）；（六）新增零售連鎖門店實施GSP情況的自查報告；（七）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供新增連鎖 門店人員的技術(shù)職稱和學歷證書復印件）；（八）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（提供新增連鎖門店 人員的技術(shù)職稱和學歷證書復印件）；（九）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有 虛假承擔法律責任的承諾；（十）其他文件、證件；三、GSP證書到期或應重新認證的藥品零售連鎖門店申請 GSP認證時，企業(yè)應提交以下材料：（一）按

5、申請材料順序制作目錄；（二）GSP認證檢查申請書（零售連鎖門店）（附表3） 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng) 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng) 銷假劣藥品；（2）是否批準其經(jīng)營特殊藥品；（3）認證零售門 店個數(shù)、營業(yè)面積是否屬實；（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證、營 業(yè)執(zhí)照和GSP認證證書復印件；（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公 司的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP認證證書復 印件及委托配送協(xié)議；（五）認證零售連鎖門店情況表（提供認證門店的藥品經(jīng) 營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件）；（六）認證零售連鎖門店實施GSP情況的自查報告

6、；（七）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供認證門店 人員技術(shù)職稱和學歷證書復印件）；（八）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（提供認證門店人員 技術(shù)職稱和學歷證書復印件）；（九）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有 虛假承擔法律責任的承諾；（十）其他文件、證件；附表1:受理編號:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)）申請單位：（公章）填報日期：年 月 日受理日期:填報說明1、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè) 藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或 專業(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件

7、。3、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵政編碼經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人（企業(yè)負責人）職務執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量 負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門 負賁人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián) 系 人電話傳真企 業(yè) 基 本 情 況12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題縣區(qū)級藥品監(jiān)督管銷劣品題說及瓷果經(jīng)假藥問的明審結(jié)理部門審初i申意欄見經(jīng)辦人:審批： 年 月 日（公章）市級 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 n 受 理 意 見經(jīng)辦人（簽字）年 月 日（公章）年 月 日現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月 日至

8、：月 日姆長：組員：市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見市級藥品監(jiān)督管理部門負責人：年 月 日（公章）公示情況公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日市級藥品監(jiān)督管理部門審批意見宙查意見經(jīng)辦人：年 月 日宙核意見負責人：年 月 日審批意見審批：年 月 日（公章）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書） 的復印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明。企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：（蓋章

9、）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書） 的復印件附后。2、各人員所屈門店的名稱應在備注欄中注明。企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表填報單位:（蓋章）填報日期：年 月 日營業(yè)場所 及鋪助、 辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存 用倉庫倉庫面積備注倉庫 總面積冷庫 面積陰涼庫 面積常溫庫 面積特殊管理藥 品專庫面積驗收 養(yǎng)護室面積儀器、設備備注其它中藥飲片 分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用 車輛和 設備運輸用車輛符合藥品特性 要求的設備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：

10、車型：數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目時，應注明“無 此項”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及鋪助、辦公用房”欄目中“鋪助用房”指庫區(qū)中服務或勞保用房屋。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位:（蓋章）填報日期：年 月 日序 號單位名稱經(jīng)營地址經(jīng)營 范圍負責人備注1（門店的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件）附表2:受理編號:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項認證申請書（新增零售連鎖門店）申請單位：（公章）填報日期：年 月 日受理日期:填報說明4、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。5、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫 執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)

11、技術(shù)職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注 冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件。6、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。GSP認證專項檢查申請表（新增零售連鎖門店）申請時間申請單位地址郵編法定代表人經(jīng)營 方式經(jīng)營范圍原零售連鎖門店數(shù)聯(lián)系人電話傳真總部GSP認證現(xiàn) 場槍查時間GSP認證 證書號有效 期企業(yè)變更情況內(nèi) 容新增零售連鎖門 店數(shù)新增零售連鎖門店匯總表企業(yè)名稱經(jīng)營方式新增門店 家數(shù)新增門店 經(jīng)營面積 （總計平 方米）新增門店職 工總?cè)藬?shù)法定代表人 （企業(yè)負責人）職務執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量 負責人職務執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門 負責人職

12、務執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話和手機傳真企業(yè)基本情況執(zhí)業(yè)藥師名主管藥師名藥師名12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題縣區(qū)級藥品監(jiān)督管銷劣品題說及瓷果經(jīng)假藥問的明審結(jié)理部門審初i申意欄見經(jīng)辦人:審批： 年 月 日（公章）市級 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 n 受 理 意 見經(jīng)辦人（簽字）年 月 日（公章）年 月 日現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月 日至：月 日組長：組員:市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見市級藥品監(jiān)督管理部門負責人：年 月 日（公章）公示情況公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日市級藥品監(jiān)督管理部門審批意見審查意見經(jīng)辦人：年 月 日審核意見負責人：年 月 日宙批意見審批：年 月 日（公

13、章）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書） 的復印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明。企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書） 的復印件附后。2、各人員所屈門店的名稱應在備注欄中注明。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況

14、表填報單位:（蓋章）填報日期：年 月 日序 號單位名稱經(jīng)營地址經(jīng)營 范圍負責人備注1（門店的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復卬件）附表3:受理編號:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（零售連鎖門店認證）申請單位：（公章）填報日期：年 月 日受理日期:填報說明7、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。8、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫 執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注 冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件。9、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。GSP認證檢查申請表（零售連鎖門店）申請時間申請單位地址郵編法定代表人營式 經(jīng)方

15、經(jīng)營范圍零售連鎖門店數(shù)聯(lián)系人電話傳真總部GSP認證現(xiàn) 場檢查時間GSP認證 證書號有效 期企業(yè)情況內(nèi) 容本次認證 零售連鎖門店數(shù)認證零售連鎖門店匯總表企業(yè)名稱經(jīng)營方式認證門店 家數(shù)認證門店 經(jīng)營面積 （總計平 方米）認證門店職 工總?cè)藬?shù)法定代表人 （企業(yè)負責人）職務執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量 負責人職務執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門 負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話和手機傳真企業(yè)基本情況執(zhí)業(yè)藥師名主管藥師名藥師名12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題縣區(qū)級藥品監(jiān)督管銷劣品題說及瓷果經(jīng)假藥問的明審結(jié)理部門審初i申意欄見經(jīng)辦人:審批： 年 月 日（公章）市級 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 n 受 理 意 見經(jīng)辦人（簽字）年 月 日（公章）年 月 日現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月 日至：月 日姆長：組員：市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見市級藥品監(jiān)督管理部門負責人：年 月 日（公章）公示情況公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日市級藥品監(jiān)督管理部門審批意見宙查意見經(jīng)辦人：年 月 日宙核意見負責人：年 月 日審批意見審批：年 月 日（公章）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書） 的