質(zhì)量部檢驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認方案

1、驗 證 方 案 審 批 表職能姓名職位簽名/日期起草人審核人審核人審核人批準人生效日期質(zhì)量部檢驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認方案目錄1.目的22.范圍23.職責24.概述241空調(diào)分組功能242基本原理243參考文件清單344人員培訓45.內(nèi)容451DQ確認452IQ853OQ1554PQ246.偏差管理297.變更控制298.結(jié)果評價299.附件2910.確認維護和再確認要求291. 目的本文件旨在對成都XXX股份有限公司質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)，提供一個用于測試確認的方案，以確保系統(tǒng)所在區(qū)域能夠滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版和中國藥典2010年版二部所需要求，以備用于公司生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物限度檢驗和無

2、菌檢驗，為產(chǎn)品質(zhì)控提供一個必須的基本環(huán)境，保障藥品質(zhì)量安全。2. 范圍 本文件適用于質(zhì)量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三組空調(diào)凈化系統(tǒng)和相關(guān)潔凈室的確認，涵蓋系統(tǒng)DQ/IQ/OQ/PQ確認。3. 職責部門/公司責任人職責設(shè)備部負責起草方案、培訓、組織實施、起草報告。質(zhì)量部負責協(xié)調(diào)并指導質(zhì)量部檢測室實施驗證方案。質(zhì)量部負責相關(guān)檢測項安排、協(xié)調(diào)。v設(shè)備部安排保證本次驗證的設(shè)備安全穩(wěn)定運行，儀器儀表的校驗與維護，提供各項圖紙、材料證明及技術(shù)支持、實施確認。質(zhì)量受權(quán)人批準確認方案和報告。4. 概述成都XXX股份有限公司質(zhì)量部凈化空調(diào)系統(tǒng)，由蘇州凱凱空調(diào)凈化工程有限公司新建。潔凈區(qū)面積約70m2，

3、包括用于無菌檢查、微生物檢驗和陽性菌制備三個獨立的檢驗區(qū)。其系統(tǒng)由組合式空調(diào)機、臭氧消毒機、冷風機組及送回風管、排風管組成。設(shè)計級別為：C級。41 空調(diào)分組功能AHU-1：質(zhì)量部陽性菌制備；AHU-2：質(zhì)量部微生物限度檢驗室；AHU-3：質(zhì)量部無菌檢驗室。-三組獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)均為南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司制造；安裝于質(zhì)量部生物檢測區(qū)一般區(qū)室內(nèi)間，外機置于一般區(qū)房間。42 基本原理示意圖如下：（注：AHU-1、AHU-2、AHU-3三組獨立空調(diào)系統(tǒng)模式基本相同）43 參考文件清單本文件編寫參考了以下文件（包括但不僅限于此）序號名稱版本/執(zhí)行日期1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1GMP-2010，

4、 2011-03-012.采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GB500192003,2004-04-013.GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范(附條文說明)GB505912010,2011-02-014.GB_50457-2008_醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB504572008,2009-06-015.ISO 1464419996.藥品生產(chǎn)驗證指南20037.2010版GMP實施指南20118.質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計說明（承建方）20139.質(zhì)量風險管理規(guī)程SMP03-06644 人員培訓相關(guān)所有執(zhí)行本方案的人員，應(yīng)確保得到適當?shù)呐嘤?，以實施本方案中的檢查和測試，結(jié)果見公司相關(guān)培訓記錄，

5、其結(jié)果作為附件附于本文件確認文件后。5. 內(nèi)容51 DQ確認確認此項內(nèi)容，旨在監(jiān)督承建方按照和甲方（公司）商榷的預(yù)定用途和方式進行建造和規(guī)范施工。51.1 一般項目項目確認程序可接受標準文件和圖紙確認檢查相關(guān)的文件和圖紙是否齊全和最近的版本提及的文件和圖紙應(yīng)是有效的、最新批準的，并且正確的存檔確認結(jié)果：見附件表1；51.2 潔凈室系統(tǒng)項目確認程序可接受標準布局與潔凈室材質(zhì)（1）查看設(shè)計潔凈區(qū)圖紙的操作間和相應(yīng)的輔助房間（2）查看設(shè)計圖中工藝檢查人流和物流的分布（3）查看設(shè)計的地面、墻面、頂部材質(zhì)（1）符合用途的房間分布模式（2）人流與物流分開的不干涉布置；應(yīng)當在設(shè)計中防止檢驗污染風險（3）設(shè)計

6、防靜電、不脫落粒子、耐消毒潔凈度與溫濕度依據(jù)圖紙檢查潔凈度設(shè)計，設(shè)計說明潔凈室溫濕度指標（1）功能間C級，輔助間C級；（2）18-26，RH45-65%送風量和換氣次數(shù)檢查設(shè)計圖紙中的送風量C 級15-25次/小時（標準參考來源：GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范第33頁）標準來源：GMP第48條；壓差（1）檢查室外和潔凈室之間壓差設(shè)計（2）檢查不同級別區(qū)域之間壓差設(shè)計(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa(2)不同級別之間的壓差應(yīng)10Pa(3)陽性室：負壓，微生物檢驗室和無菌檢驗室正壓保護；（標準參考來源：GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范第33頁）門檢查門的開向和尺寸是

7、否符合檢驗所需要求開向和尺寸是否實際使用要求傳遞窗檢查傳遞窗的位置和功能是否符合用途要求傳遞窗的位置、尺寸和功能是否符合用途要求，傳入的傳遞窗應(yīng)當有自凈裝置；窗窗開口位置設(shè)計檢查（1）窗戶的位置符合工藝要求（2）應(yīng)考慮用玻璃連接空間，從而可以在不進入室內(nèi)的情況下觀察室內(nèi)的活動燈具（1）檢查燈具的位置和潔凈室的照度（2）檢查燈具的設(shè)計安裝方式和外觀（1）燈具分布均勻（2）照度：功能間：300Lux，18w/m2；輔助房間：150Lux，10w/m2標準來源：GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計規(guī)范2008第6頁（3）燈具的安裝方式應(yīng)便于檢修，并從工作角度考慮眩光效應(yīng)確認結(jié)果：見表2、表3、表4、

8、表5、表6、表7換氣次數(shù)=房間的換氣次數(shù)N=Qi/（C´H ）（i=1n）;其中Qi為第i個高效送風口測得的風量；C為房間面積，H為房間標高；風口風量=風量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3。51.3 通風空調(diào)系統(tǒng)項目確認程序可接受標準空調(diào)機組與風管布局、風管配件（1）根據(jù)計算書檢查空調(diào)的設(shè)計參數(shù)（2）檢查設(shè)計圖紙中風管的布局（3）檢查風管的設(shè)計標高（4）在圖紙上檢查消聲器和風閥（1）送風量應(yīng)給出20%的余量（不含風管）,即：AHU-1>1384，AHU-2>1992，AHU-3>2679，含風管應(yīng)考慮2倍風量。（2）設(shè)計布局-各個風管連接正確（3）設(shè)計標高有可安裝性

9、（4）應(yīng)當有設(shè)計過濾器與風口（1） 設(shè)計初效、高效材質(zhì)（2） 設(shè)計高效材質(zhì)或過濾精度（3） 高效設(shè)計DOP或PAO風口（1）初效考慮無紡布-G4，中效精細無紡布-F7（2）高效考慮過濾效率99.97%或99.99%-H13或H14；（3）設(shè)計帶DOP測試口的風口回風單元和回風格柵（1）檢查回風單元和回風柵的位置的）（1）在檢驗操作設(shè)備的下游端以防止干擾污染確認結(jié)果見表8；51.4 排風機項目確認程序可接受標準排風機根據(jù)圖紙檢查排風機的設(shè)計管線和位置（1）管線布置合理，應(yīng)分開（2）位置合理，遠離送風口51.5 臭氧發(fā)生器項目確認程序可接受標準臭氧發(fā)生器檢查臭氧發(fā)生器的位置置于送風端臭氧發(fā)生器名義

10、需求功率計算為：臭氧發(fā)生量=CV1-S;C為空氣中臭氧濃度應(yīng)為10*10-6（最低要求-驗證指南2003-P76）；折算為19.63mg/m3;臭氧自然消退率為S=62.25%;V為消毒空間體積m3。臭氧發(fā)生器名義分布應(yīng)為：AHU-1, 設(shè)計使用體積約40 m3AHU-2, 設(shè)計使用體積約58 m3AHU-3, 設(shè)計使用體積約78m3名義需求臭氧發(fā)生量：2.08g/h；（不含風管）名義需求臭氧發(fā)生量：3.01g/h（不含風管）名義需求臭氧發(fā)生量：4.06 g/h（不含風管）余量指標：應(yīng)當考慮風管體積：標準風管平面積為200*200，最大主管面積500*400=200000mm2=0.2m2;圖

11、紙風管長度：AHU-1約15m,；AHU-2約28m；AHU-3約40m風管體積這算為：AHU-1約3 m3；AHU-2約5.6 m3；AHU-3約8 m3；實際需求臭氧發(fā)生量（含風管體積）為AHU-1為2.3 g/h，AHU-2為3.3 g/h，AHU-2為4.5 g/h。其確認在安裝測試中應(yīng)當予以檢查。確認結(jié)果見表9；52 IQ52.1 測試儀表校驗項目確認程序可接受標準測試儀表校驗確認用于指示系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)的儀表是否被校準，校準證書是否正確的存檔。不可拆卸儀表都要在精度范圍內(nèi)并進行校正。要具備校驗證書。確認結(jié)果見表10；52.2 風管安裝確認通風系統(tǒng)是用風管將空調(diào)處理設(shè)備，高效過濾器，送

12、、回風等末端裝置連接起來而形成的一個完整的密閉空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管是空氣凈化系統(tǒng)致關(guān)重要的組成部件，風管的制作、安裝也是關(guān)系到空調(diào)系統(tǒng)施工質(zhì)量控制重要環(huán)節(jié)，所以設(shè)備部要在施工過程嚴格把關(guān)。項目確認程序可接受標準風管安裝確認（1）檢查風管制作、清洗、檢漏和保溫相關(guān)的過程記錄，確定風管按照設(shè)計說明、相關(guān)行業(yè)標準和現(xiàn)行GMP 要求進行安裝。（1）風管材料符合相關(guān)的行業(yè)標準。（2）風管系統(tǒng)的安裝符合最新的圖紙。（3）附風管制作、清潔、檢漏和保溫記錄。確認結(jié)果見表11；注：(1)風管制作完成后，至少按照20%比例抽樣檢查；(2)風管清潔：至少擦拭清潔風管內(nèi)側(cè)；(3)風管檢漏,在安裝保溫層前應(yīng)進行密封性

13、檢查，檢查方法為漏光法；應(yīng)無漏光現(xiàn)象。52.3 風管部件檢查確認 風管的部件包括：送回風量調(diào)節(jié)閥、定風量閥、變風量閥；項目確認程序可接受標準風管部件檢查確認（1） 檢查使用手冊；（2） 根據(jù)圖紙檢查所有部件安裝于外觀。（3） 檢查設(shè)計圖紙部件安裝位置；（1）技術(shù)手冊齊備（2）所有風管的部件被正確的安裝，并無可見的損壞痕跡；位置正確。確認結(jié)果見表12；52.4 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝的內(nèi)容包括：排風機、送風機、控制電器系統(tǒng)、閥門系統(tǒng)、電纜、空調(diào)室內(nèi)機、室外機、初中效等；項目確認程序可接受標準空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查（1）所有部件使用手冊（2）目測設(shè)備銘牌與設(shè)計技術(shù)參數(shù)比較，是否符合技術(shù)

14、規(guī)格（3）根據(jù)設(shè)計圖紙，檢查部件與連接，用熒光筆標出不符合設(shè)計的部件。（1）技術(shù)手冊齊備（2）設(shè)備銘牌上的技術(shù)參數(shù)與技術(shù)規(guī)格相符；（3）所有設(shè)備的連接符合圖紙要求，并無可見的損壞痕跡。確認結(jié)果見表13；52.5 公用設(shè)施安裝檢查空調(diào)系統(tǒng)的公用設(shè)施安裝的內(nèi)容包括：電源供應(yīng)等； 項目確認程序可接受標準公用設(shè)施檢查（1）通過安裝在控制柜中的儀表或校準的電壓表檢查通風空調(diào)設(shè)備的電壓。（1）空調(diào)系統(tǒng)主電源380KW±10%/50HZ；（2）輔助控制電源220V±10%；臭氧發(fā)生器查看現(xiàn)場安裝于混合段與送風段，內(nèi)置；電源220V±10%；10g/h產(chǎn)量，開放空間釋放臭氧。確認

15、結(jié)果見表14；52.6 潔凈室房間部件檢查 潔凈室部件檢查內(nèi)容包括：高效箱體、回風口、回風單元、潔凈室窗、燈具、墻面、頂板、地面、傳遞窗、密封硅膠、插座、門等。項目確認程序可接受標準潔凈室房間部件檢查（1）根據(jù)相關(guān)的圖紙檢查所有部件的安裝及外觀。（2）檢查所有房間部件的連接點。（1）所有房間的部件被正確的安裝，并無可見的損壞痕跡。（2）所有房間的部件連接處平整并密封良好。確認結(jié)果見表15；52.7 高效過濾器安裝檢查高效過濾器是空調(diào)系統(tǒng)的最后一道屏障，其質(zhì)量和安裝關(guān)系到系統(tǒng)的整體凈化效果。為此本公司參照行業(yè)規(guī)范，采用對每一個高效過濾器及其附屬部件和靜壓箱、散流板等進行質(zhì)量檢查，安裝后進行撿漏測

16、試。項目確認程序可接受標準靜壓箱（1）目視檢查；檢查材質(zhì)證書；（2）觸碰檢查安裝支架；（1）材質(zhì)：至少為1mm以上鍍鋅鋼板制作，表面噴漆，無銹斑，不剝落（2）安裝支架牢固；過濾器（1） 材質(zhì)證明確認；（2） 出廠檢測報告證明；（1）鋁板或鍍鋅鋼板濾框，超細玻璃纖維濾材；濾板、濾框用環(huán)氧樹脂連接密封，H14等級或99.99%過濾效率。（2）出廠檢測合格；確認結(jié)果見表16；52.8 試車前清洗空調(diào)系統(tǒng)安裝結(jié)束后，其潔凈室和機組應(yīng)當經(jīng)過清潔、清洗，以便于運行測試的展開。使用至少為飲用水，潤濕摸布，對潔凈室門、窗、傳遞窗、回風夾道、回風單元、AHU機箱、燈罩、衣柜、更鞋柜等可見部分和可以清潔的地方進行

17、全面清潔。項目確認程序可接受標準試車前清洗（1）目測潔凈室每個部件，確認潔凈室順利的清潔；清潔完成，無可見污跡；確認結(jié)果見表17；53 OQ本項測試計劃做每個項目單周期，不再重復測試，旨在為PQ確認奠定一個測試的基礎(chǔ)。本項中空調(diào)機組的一般控制參數(shù)，如電流、電壓/頻率等不在此測試具體數(shù)值，但是應(yīng)當記錄粗效過濾器和中效過濾器初始阻力2，作為換/洗高效過濾器的依據(jù)。記錄見后。53.1 測試儀表校驗用于測試的工具都應(yīng)經(jīng)過校準，并完整可用，對于支持確認的任何儀器的要求也一樣。項目確認程序可接受標準測試/安裝儀表校驗檢查測試工具的校驗證明所有測試測量儀器都要在精度范圍內(nèi)進行校正；要具備校驗證書。確認結(jié)果見

18、表18；53.2 空調(diào)機組的運行檢查項目確認程序可接受標準AHU-1、AHU-2、AHU-3運行檢查根據(jù)記錄表中的項目進行檢查并記錄。1） AHU及風機箱的風機運行平穩(wěn)，旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動。2） 陽性室排風機運轉(zhuǎn)正常。確認結(jié)果見表19-1；53.3 高效過濾器泄露測試項目確認程序可接受標準高效過濾器泄露率測試PAO氣溶膠檢測高效上下游濃度，直讀計數(shù)并報告。按照PAO或同等的測試，高效過濾器過濾滲透率0.01%。確認結(jié)果見表19-2；本測試公司委托第三方測試，附第三方檢測報告和檢測工具校驗證書，公司僅對檢測結(jié)果確認，并確保不合格之高效更換或維修后重新測試。PAO/DOP法高效過濾器撿漏測試

19、步驟：（1）將PAO 氣溶膠加熱至400,用氮氣吹掃氣溶膠，調(diào)節(jié)氮氣壓力，保證高效過濾器上游濃度達到20-30ug/L。（2）按照制造商的說明書或操作指南開啟氣溶膠光度計。（3）用光度計掃描儀掃描下游濃度，采樣頭離過濾器距離約3cm，巡檢速度約在5cm/s。（4）掃描位置：每個過濾器的整個下游面，過濾器周圍，過濾器框架和風口的密封處和連接處。（5）最大的掃描結(jié)果應(yīng)該記錄下來。K=（1-）*100%；式中K為高效過濾器穿透率，%；為高效過濾器效率，%；高效過濾器穿透率應(yīng)0.01%。當有泄露的高效應(yīng)換裝后重新測試。1：測上游最大濃度為100%（校正，）2：若實際測得穿透率（泄露率）0.01%則為泄

20、露。53.4 送風口送風量和房間換氣測試空氣平衡確認是對空調(diào)系統(tǒng)風量進行測定與調(diào)整，通過對風機運轉(zhuǎn)頻率的調(diào)整，各、分、支管道風閥的調(diào)整以及各個末端的送風口的風閥的調(diào)整，測試送、回風風量及各高效風口的風速、風量，確認通風系統(tǒng)滿足各房間風量及換氣次數(shù)要求。項目確認程序可接受標準送風口送風量和房間換氣測試檢查過濾器出風口的風量符合設(shè)計標準和潔凈室換氣次數(shù)計算值潔凈室每小時換氣次數(shù)符合設(shè)計要求確認結(jié)果見表20；（1）-1高效送風口風量測試：高效送風口風量測試：根據(jù)不同規(guī)格高效送風口選用不同的布罩與FB-1風量測試儀裝配好，將布罩上端面貼吊頂面，打開風量測試儀電源，按測量鍵，穩(wěn)定后讀數(shù)，每一風口反復測量

21、三次，計算平均值。如配有打印設(shè)備，按打印鍵即可打印數(shù)據(jù)。風量計算方法：風量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3；將結(jié)果填入附表20.附圖（風量測試）：風量罩（1）-2風速計測試風量：操作參照風速計SOP執(zhí)行；計算方法：V（風速）平均=（V1+V2+Vi）/i（測定次數(shù)）；Q（風量）=3600*V平均*=3600*V平均*（房間面積）。（2）：房間換氣次數(shù)計算：潔凈區(qū)的每一個房間，計算方法：房間的換氣次數(shù)N=Qi/（C´H ） （i=1n）其中：Qi第i個高效送風口上測得的風量（m3/h）；房間的面積（m），房間凈高度（m）；將結(jié)果填入附表20.53.5 房間壓差測試（1） 潔凈室與一般維

22、持10Pa壓差，可防止外界污染物侵入潔凈室；（2）不同級別潔凈室之間保持10Pa，可防止低級別房間污染物侵入高級別房間，（3）同級別有特殊操作房間，正確的壓差可防止操作產(chǎn)生的污染物擴散到其它房間：如陽性菌室，設(shè)計負壓，微生物檢驗室和無菌檢驗室正壓保護。項目確認程序可接受標準相鄰房間壓差測試房間微壓差計直讀潔凈室與非潔凈室壓差10Pa不同潔凈室壓差10Pa陽性室負壓、無菌檢驗室正壓保護、微生物檢驗室正壓保護；標準來源：GMP第48條；測試操作標準參考來源：GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范第113頁確認結(jié)果見表21；測試步驟與注意事項：壓差測試采用的壓差計高低壓連通管須與相應(yīng)房間連通；

23、靜壓差的測定應(yīng)當在所有房間的門關(guān)閉時進行，有排風的應(yīng)在最大排風量條件下進行；測出潔凈室與非潔凈室、與室外環(huán)境之間的壓差；53.6 溫度與相對濕度測試 本公司質(zhì)量部三組空調(diào)為普通精度的系統(tǒng)，結(jié)合2010版潔凈室施工技術(shù)規(guī)范和2010版中國藥典、現(xiàn)行GMP要求，設(shè)計控制溫度為18-26，RH4565%。項目確認程序可接受標準溫度與相對濕度測試手持式溫濕度計直讀、溫度為18-26，RH4565%標準來源：GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計第6頁測試操作標準來源：潔凈室施工及驗收規(guī)范第119-120頁；確認結(jié)果見表22；測試程序：系統(tǒng)穩(wěn)定運行2小時以上，溫濕度調(diào)控系統(tǒng)工作基體穩(wěn)定后，進入待測

24、試房間打開測試儀電源進入測試狀態(tài)（如采用數(shù)顯測量儀），等候12分鐘后讀數(shù)；如采用指針式，請等待5分鐘左右記數(shù)。測試點數(shù)及位置：質(zhì)量部潔凈室房間為普通控制溫濕度房間，無特定恒溫恒濕精度，故測試選擇每個潔凈室任選1點進行測試，上下午各測試一次（上午9-10點，下午14-15點左右），連續(xù)3天；53.7 自凈時間測試（1）模擬“人工煙霧法”進行測試，目的是檢查系統(tǒng)自凈能力，以查找新系統(tǒng)在非正常停機或停用后再次投入使用時達到規(guī)定的潔凈度的最短時間。在系統(tǒng)停運再啟動運行該時間后進行生產(chǎn)操作，能防止在環(huán)境不合格狀況下進行檢驗而可能導致檢驗結(jié)果異常情況。（2）由于我公司目前無發(fā)塵設(shè)備，本次測試用于檢驗室潔凈

25、室自凈，故無必要按照標準煙霧法測試。本次生要求為保證在最差條件下測試，擬定在自然停機后一定時間12小時后進行，保證侵入室內(nèi)塵粒濃度達到相應(yīng)要求。測試辦法：（1）空調(diào)凈化系統(tǒng)停機12小時及以上，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣含塵濃度70%以上時進行。先測出潔凈室內(nèi)濃度(N0)，記錄測試時間；立即通知開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，定時讀數(shù)直到濃度穩(wěn)定達到最低潔凈度粒子限度為止（此時濃度即為N）（此時間即為實際測定的自凈時間），n為實際換氣次數(shù)；查表E.11.3，得到理論自凈時間，再和實際測定的自凈時間比較；次數(shù)房間均為送風管最遠端房間。采樣：2.83L/min采樣器或其它適宜的采樣器，間隔1分鐘，連續(xù)采樣。測試方法來

26、源：GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范第127頁項目確認程序可接受標準自凈時間測試連續(xù)塵埃采樣計數(shù)；測試房間：AHU-1(一更)、AHU-2(暫存間)、AHU-3（緩沖間-人流通道）C級區(qū)自凈時間20min；確認結(jié)果見表23；53.8 照度測試本測試旨在為檢驗操作室提供一個可以依賴的照明環(huán)境，確保檢驗正常進行；參照GB醫(yī)藥工業(yè)潔凈室驗收規(guī)范2010，只做照度測試即可。項目確認程序可接受標準照度測試手持式照度計，參照照度計使用說明書或操作規(guī)程進行；檢測高度為距地0.8米，點距0.5米；開啟燈管點亮超過5分鐘；具有10小時以上使用時間。單點測試一個周期。功能間300lux，其余房間應(yīng)15

27、0lux。主要功能間：陽性菌室、微生物檢驗室、無菌室；標準來源：GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計規(guī)范2008第6頁測試方法來源：GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范第121頁確認結(jié)果見表24；53.9 懸浮粒子測試本次測試為初始測試，擬定測試一個周期（測試一個全部房間的塵埃粒子分布狀態(tài)），以此數(shù)據(jù)作為確認是否能夠進行性能測試的前提。此項按照公司相關(guān)懸浮粒子操作規(guī)程執(zhí)行。按公式求出最少的采樣點：NL=A, NL最少采樣點數(shù)（有小數(shù)直接進位為整數(shù)），A為潔凈室面積，ISO14644B.4.1.1；當只有一個采樣點時，至少在該點采樣3次，ISO14644B.4.3.4；VS=20Cnm&

28、#215;100；VS為每個采樣點最少采樣量，用升表示；Cn.m為相應(yīng)等級規(guī)定的最大考慮粒徑之等級限值；C級定義ISO標準：動靜態(tài)-Class7和Class8；ISO14644B.4.2.1測試粒徑選擇：0.5um和5um; ISO14644B.2.4.3采樣時間最少1分鐘；ISO14644B.4.2.2標準來源：ISO14644；GMP 附錄1第2頁；潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5um5.0um0.5um5.0umC級3520002900352000029000確認結(jié)果見表25；附塵埃粒子檢測原始記錄（含打印記錄）備注：采樣點位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布

29、置。54 PQ性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認結(jié)果符合要求之后進行。在進行性能確認前，潔凈區(qū)（室）應(yīng)經(jīng)過正常的清潔消毒，并至少運行2小時，部分測試包含靜態(tài)和動態(tài)測試。本次動態(tài)測試以人流攢動形式為模擬檢驗室運作為測定背景，按照2-4人為最大進入房間人數(shù)控制。驗證的安排： 計劃對三組整個空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室，進行連續(xù)三個周期的驗證，每個周期運行3天，在每一周期的第一天進行靜態(tài)懸浮粒子測試，第二第三天天進行進行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的動態(tài)確認，每天運行按正常工作時間8:30-17：30執(zhí)行。其余測試見各測試具體規(guī)定。54.1 壓差測試54.1.1 測試方法：參見OQ執(zhí)行；由測試人員每天記錄二次（上下

30、午各一次），在進行性能確認的測試過程中每一天均應(yīng)記錄。項目確認程序可接受標準壓差測試依據(jù)三組空調(diào)系統(tǒng)的9個壓差計記錄結(jié)果；測試3天一個周期，三個周期，共9天。不同等級潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)10Pa；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間10Pa；陽性室負壓、微生物檢驗室和無菌檢驗室正壓保護；確認結(jié)果見表26；54.2 溫度和相對濕度測試測試方法：參照OQ執(zhí)行；由測試人員每天記錄兩次（如為自動打印記錄，應(yīng)附原始記錄），在進行性能確認的測試過程中每一天均應(yīng)記錄。項目確認程序可接受標準壓差測試依據(jù)三組空調(diào)系統(tǒng)的房間溫濕度計，測試3天一個周期，三個周期，共9天。溫度：1826；相對濕度45%65%。確認結(jié)果見表27；

31、測定房間：陽性室、微生物檢驗室、無菌檢驗室、暫存間；54.3 懸浮粒子測試測試方法：參照OQ測試方案中的執(zhí)行；項目確認程序可接受標準懸浮粒子測試按照上述方法測試，測試于每周期第一天靜態(tài)測試，第二天動態(tài)測試（3天為一個周期），共測試三個周期。見下表確認結(jié)果見表28；潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（粒/ m3）塵粒最大允許數(shù)（粒/ m3）靜態(tài)動態(tài)0.5um5.0um0.5um5.0umC 級3520002900352000029000附：自動打印記錄和檢測原始記錄54.4 沉降菌測試54.4.1 測試方法54.4.1.1 最少采樣點數(shù)目和采樣步驟：參照公司沉降菌相關(guān)操作規(guī)程執(zhí)行；54.4.1.2 最少采

32、樣皿數(shù)：在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少采樣皿數(shù)。潔凈度級別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)及采樣點數(shù)動態(tài)（沉降4小時）C級最少培養(yǎng)皿數(shù)最少采樣點數(shù)2個40的2個40-100的4個潔凈度級別沉降菌/皿動態(tài)C級50動態(tài)標準來源：GMP附錄1第11條測試描述：按照所述方法測試，測試于每周期第二天、第三天動態(tài)測試（3天為一個周期），共測試三個周期。確認結(jié)果見表29備注:單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。54.5 浮游菌測試測試級別C級采樣點數(shù)40的2個；40-100的4個潔 凈 度 級 別浮游菌/ m3動態(tài)C級100最少采樣量：C級-500L/點；采樣標準來

33、源：GB16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法；動態(tài)標準來源：GMP附錄1第11條最少采樣點：參照懸浮粒子的布點計算。測試描述：按照所述方法測試，第二天、第三天動態(tài)測試（3天為一個周期），共測試三個周期。確認結(jié)果見表30, 原始記錄見浮游菌檢測記錄。采樣點位置與采樣程序：參照公司相關(guān)規(guī)程執(zhí)行；6. 偏差管理QA人員統(tǒng)計出現(xiàn)的各種偏差。確認所有的偏差均已經(jīng)過調(diào)查、分析，并已完成相應(yīng)的處理工作，相應(yīng)報告已經(jīng)得到審核和批準，結(jié)果填于見公司偏差處理相關(guān)記錄，并匯總于本文件后的偏差清單表中。7. 變更控制變更控制是用于判斷和記錄提出變更的正式系統(tǒng)。目的是更新和保持驗證的狀態(tài)，提出的變更

34、應(yīng)遵循標準操作規(guī)程要求，結(jié)果填于公司變更相關(guān)記錄中。8. 結(jié)果評價本次確認小組負責人收集各項驗證數(shù)據(jù)、記錄；并召集小組成員對確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，并起草報告。內(nèi)容涵蓋：確認是否有遺漏；（1）確認實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；（2）確認記錄是否完整；（3）確認試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。（4）本次確認風險評估等級、措施的可靠行和有效性。9. 附件結(jié)果見附表：附件清單。10. 確認維護和再確認要求本系統(tǒng)經(jīng)過改造后必須重新確認，年度檢修影響檢驗時必須重新確認；本測試一般一年做一次確認，至少包括高效撿漏測試

35、、性能確認中規(guī)定項目，如果采取了密集監(jiān)測周期，或有證據(jù)證明系統(tǒng)穩(wěn)定性，可以做回顧數(shù)據(jù)分析支持系統(tǒng)確認在穩(wěn)定的狀態(tài)。表1：文件和圖紙確認表序號文件或圖紙編號文件和圖紙名稱版本號保存位置1.設(shè)計說明2.凈化區(qū)域圖3.回排風管平面圖4.燈具布置圖5.燈具布線圖6.平面圖（生測區(qū)）7.風量平衡圖8.壓差表布置圖9.送回風口平面圖10.送風管平面圖備注：結(jié)論：確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表2：布局與潔凈室材質(zhì)確認表序號確認內(nèi)容確認結(jié)果1.操作間和相應(yīng)的輔助房間布局不合理 布局合理2.人流和物流通道設(shè)置不合理 設(shè)置合理3.潔凈室墻面、地面、頂部材質(zhì)符合要求 不符合要求可接受標準

36、：（1）符合用途的房間分布模式（2）人流與物流分開的不干涉布置；應(yīng)當在設(shè)計中防止檢驗污染風險；（3）防靜電、不脫落粒子、耐消毒設(shè)計，如地面PVC膠版、環(huán)氧地坪、巖棉彩鋼等；結(jié)論：（附平面圖（生測區(qū)）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表3-1（AHU-1）：潔凈度與溫濕度確認表序號房間名稱功能說明是否符合可接受標準1.更鞋輔助房間是否2.一更輔助房間是否3.二更輔助房間是否4.緩沖間輔助房間是否5.物流通道輔助房間是否6.陽性室功能房間是否可接受標準：（1）功能間C級；（2）18-26，RH45-65%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人

37、/日期被否定風險溝通風險管理工具質(zhì)量風險管理程序的輸出和結(jié)果風險回顧啟動質(zhì)量風險管理過程風險控制風險降低風險接收風險評估風險識別風險分析風險評價回顧事件表3-2（AHU-2）：潔凈度與溫濕度確認表序號房間名稱功能說明是否符合可接受標準1.更鞋輔助房間是 否2.一更輔助房間是 否3.二更輔助房間是 否4.緩沖間輔助房間是 否5.物流通道輔助房間是 否6.暫存間輔助房間是 否7.微生物檢驗室功能房間是 否8.緩沖間輔助房間是 否可接受標準：（1）功能間C級；（2）18-26，RH45-65%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表3-3（AHU-3）：潔凈度

38、與溫濕度確認表序號房間名稱功能說明是否符合可接受標準1.更鞋輔助房間是 否2.一更輔助房間是 否3.二更輔助房間是 否4.緩沖間輔助房間是 否5.物流通道輔助房間是 否6.暫存間輔助房間是 否7.無菌檢驗室功能房間是 否8.緩沖間輔助房間是 否9.滅菌后室輔助房間是 否可接受標準：（1）功能間C級；（2）18-26，RH45-65%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表4：送風量和換氣次數(shù)確認表4-1序號房間名稱凈化等級送風口房間面積計算換氣次數(shù)（次/h）確認結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計送風量安裝位置標高1.AHU-1更鞋-320*320mm1121m3/h頂

39、部中央2.7m1.55m2-符合 不符合2.一更C級320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44 m229符合 不符合3.二更C級320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.緩沖間C級320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C級320*320mm1315m3/h頂部中央2.7m4.04m229符合 不符合6.陽性室C級484*484mm1373m3/h頂部中央2.7m4.78m229符合 不符合可接受標準：C 級15-25次/小時結(jié)論：（附風量平衡圖）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日

40、期復核人/日期4-2序號房間名稱凈化等級送風口房間面積計算換氣次數(shù)（次/h）確認結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計送風量安裝位置標高1.AHU-2更鞋-320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m2-符合 不符合2.一更C級320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44 m229符合 不符合3.二更C級320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.緩沖間C級320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C級320*320mm2396m3/h頂部中央2.7m5.08m229符合 不符合6.暫存間C級32

41、0*320mm1296m3/h頂部中央2.7m3.80m229符合 不符合7.微生物檢驗室C級484*484mm1312 m3/h頂部中央2.7m4.00m229符合 不符合8.緩沖間（物）C級320*320mm1190 m3/h頂部中央2.7m2.44 m229符合 不符合可接受標準： C 級15-25次/小時結(jié)論：（附風量平衡圖）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期4-3序號房間編號房間名稱凈化等級送風口房間面積計算換氣次數(shù)（次/h）確認結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計送風量安裝位置標高1.AHU-3更鞋-320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m2-符合 不符合

42、2.一更C級320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44 m229符合 不符合3.二更C級320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.緩沖間C級320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C級320*320mm2585m3/h頂部中央2.7m7.50m229符合 不符合6.暫存間C級484*484mm1342m3/h頂部中央2.7m4.39m229符合 不符合7.無菌檢驗室C級484*484mm1424 m3/h頂部中央2.7m5.43m229符合 不符合8.緩沖間(物)C級320*320mm12

43、32 m3/h頂部中央2.7m2.97 m229符合 不符合9.滅菌后室C級320*320mm1184 m3/頂部中央2.7m2.36 m229符合 不符合可接受標準： C 級15-25次/小時（附風量平衡圖）結(jié)論：確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表5： 壓差設(shè)計確認表5-1序號房間1房間2設(shè)計壓差確認結(jié)果1.名稱等級名稱等級2.AHU-1更鞋-一般區(qū)走廊-符合 不符合3.一更C級更鞋-10 Pa符合 不符合4.二更C級一更C級0 Pa符合 不符合5.緩沖間C級二更C級0 Pa符合 不符合6.物流通道C級緩沖間C級5 Pa符合 不符合7.陽性室C級物流通道C級-10Pa

44、符合 不符合接受標準：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa；(2)不同級別之間的壓差應(yīng)10Pa（3）陽性室負壓；結(jié)論：（附壓差表布置圖）注：陽性室設(shè)計為直排-活性炭過濾袋過濾，負壓；確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期5-2序號房間1房間2設(shè)計壓差確認結(jié)果名稱等級名稱等級1.AHU-2更鞋-一般區(qū)走廊-符合 不符合2.一更C級更鞋-10Pa符合 不符合3.二更C級一更C級0Pa符合 不符合4.緩沖間C級二更C級0Pa符合 不符合5.物流通道C級緩沖間C級5Pa符合 不符合6.物流通道C級緩沖間（物）C級5Pa符合 不符合7.物流通道C級暫存間C級5Pa符合 不符合8.微生

45、物檢驗室C級物流通道C級10Pa符合 不符合接受標準：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa；(2)不同級別之間的壓差應(yīng)10Pa（3）微生物檢驗室正壓保護；結(jié)論：（附壓差表布置圖）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期5-3序號房間1房間2設(shè)計壓差確認結(jié)果名稱等級名稱等級1.AHU-3更鞋-一般區(qū)走廊-符合 不符合2.一更C級更鞋-10Pa符合 不符合3.二更C級一更C級0Pa符合 不符合4.緩沖間C級二更C級0Pa符合 不符合5.暫存間C級滅菌后室C級0Pa符合 不符合6.物流通道C級緩沖間C級5Pa符合 不符合7.物流通道C級暫存間C級5Pa符合 不符合8.物流通道C級緩

46、沖間（物）C級5Pa符合 不符合9.無菌檢驗室C級物流通道C級10Pa符合 不符合接受標準：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa；(2)不同級別之間的壓差應(yīng)10Pa；（3）無菌檢驗室正壓保護；結(jié)論：（附壓差表布置圖）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表6：門、窗、傳遞窗確認序號確認內(nèi)容確認結(jié)果1.門（開向與尺寸）符合 不符合2.窗（開口位置）符合 不符合3.傳遞窗（安裝位置、尺寸）符合 不符合可接受標準：1門和窗：開向和尺寸是實際需要要求； 2傳遞窗：位置、尺寸符合用途要求；結(jié)論（質(zhì)量部生測區(qū)平面圖）確認結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表7：燈具確認7-1序號區(qū)域房間面積燈具數(shù)量單位面積功率可接受標準確認結(jié)果1.AHU-1更鞋1.55m22*20W26 輔助房間：150Lux，10w/m2符合 不符合2.一更1.44 m22*20W28 輔助房間：150Lux，10w/m2符合 不符合3.二更1.44m22*20W28 輔助房間：150Lux，10w/m2符合 不符合4.緩沖間1.55m22*20W26 輔助房間：150Lux，10w/m2符合